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儿童在 COVID-19 向免疫功能低下患者传播中的作用

2023年3月22日 更新者:Jonsson Comprehensive Cancer Center

儿童在免疫功能低下者家庭中传播 SARS-CoV-2 的作用

这是一项针对生活在有和没有孩子的家庭中的免疫抑制个体的研究,以评估与儿童的家庭接触在将 SARSCoV-2 传播给免疫功能低下个体中的作用。 通过仔细收集流行病学数据并结合生物标本,将确定免疫功能低下个体感染 SARS-CoV-2 的危险因素。 在初次访问期间,将获得知情同意,同意的参与者将完成初始调查问卷并提供生物标本,包括鼻拭子、唾液和血液。 此后,参与者将在 6 个月内每周完成一次家庭唾液收集和问卷调查。 如果我们仅供研究使用的 SARS-CoV-2 检测呈阳性,参与者将立即转诊就医,并每 3 天接受一次鼻拭子和唾液样本以及每周一次的血液样本和可选的直肠拭子或新鲜粪便收集。 此外,将在 1 年后通过电话联系参与者进行跟进。

研究概览

地位

终止

条件

详细说明

这是一项前瞻性纵向队列研究,对象是生活在有孩子和没有孩子家庭中的免疫抑制患者,以评估家庭与儿童接触在 SARS-CoV-2 向免疫功能低下患者传播中的作用。 这项研究将招募免疫抑制的儿科和成人患者,以及他们同意参与的家庭成员。 通过仔细收集流行病学数据并结合生物标本,将确定免疫功能低下患者感染 SARS-CoV-2 的危险因素。 在最初的研究访问期间,将获得知情同意,将完成研究问卷,参与者将提供生物标本,包括鼻中鼻甲拭子、唾液和血液。 此后,参与者将在 6 个月内每周完成一次家庭唾液收集和问卷调查。 如果我们仅供研究使用的 SARS-CoV-2 检测结果呈阳性,参与者将立即转诊至加州大学洛杉矶分校 (UCLA) 健康中心接受医疗救助,并将每 3 天接受一次鼻拭子和唾液样本跟踪,每周一次血液标本和可选的直肠拭子或新鲜粪便收集。 对未感染的参与者进行生物标本和问卷调查,随访时间为 6 个月,或对感染 SARS-CoV-2 的患者进行病毒排毒和免疫分析结束,以时间较长者为准。 所有参与者将在 6 个月时接受相同的基线测量,然后在 1 年时通过电话联系参与者。

在这项初步研究中收集的临床数据和生物标本将为未来研究临床结果、病毒特征和对 SARS-CoV-2 感染的免疫反应提供信息,并使之成为可能。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

109

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • California
      • Los Angeles、California、美国、90095
        • University of California at Los Angeles

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

将通过检查电子健康记录来确定可能符合条件的患者,以确定可能符合条件并可以联系参与的接受化疗的患者。 研究邀请将通过 MyChart 门户或纸质邮寄信函发出,有兴趣参与的人将通过电话或电子邮件联系研究协调员,以接受电话筛选以了解研究资格。 此外,研究团队成员将解释研究目标和程序,并评估参与兴趣。 实体器官和造血干细胞移植患者的儿科招募将与相应的初级儿科专科医师合作完成。 儿科专科小组将确定符合纳入标准的患者,并通过 MyChart 或纸质邮寄信件将招募信直接发送给父母或年龄 >18 岁的患者。

描述

纳入标准:

  • 免疫功能低下的患者在加州大学洛杉矶分校健康中心接受随访
  • 年龄 >1 天至 <60 岁的免疫功能低下患者
  • 诊断为乳腺癌、肺癌或结直肠癌、淋巴瘤、急性/慢性白血病、多发性骨髓瘤或其他实体瘤并正在接受化疗的患者
  • 最近一年内接受过造血干细胞移植的患者
  • 过去一年内接受过实体器官移植的患者

排除标准:

  • 研究入组前 SARS-CoV-2 检测呈阳性的免疫功能低下患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
有孩子的家庭
包含免疫功能低下个体且在家庭环境中有孩子的家庭。
没有孩子的家庭
包含免疫功能低下个体但在家庭环境中没有孩子的家庭。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
确定与儿童或兄弟姐妹的家庭接触在将 SARS-CoV-2 传播给免疫功能低下患者中的作用。
大体时间:长达一年
与没有孩子的家庭相比,测量有孩子的家庭中 SARS-CoV-2 向免疫功能低下患者传播的发生率
长达一年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
确定免疫功能低下参与者中 SARS-CoV-2 继发病例的特征
大体时间:长达一年
与没有孩子的家庭相比,测量有孩子的家庭中 SARS-CoV-2 向免疫功能低下患者的血清学转化率
长达一年
描述宠物和旅行等暴露因素以及这些因素如何与免疫功能低下的患者相关,以根据家庭特征估计风险状况
大体时间:长达一年
测量暴露于以下风险因素的比率:SARS-CoV-2 PCR 检测呈阳性的人、宠物、以前旅行过的人与没有孩子的家庭相比,有孩子的家庭中 SARS-CoV-2 免疫功能低下患者的传播率。
长达一年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Grace Aldrovandi, M.D.、University of Califiornia at Los Angeles

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年5月27日

初级完成 (实际的)

2023年3月13日

研究完成 (实际的)

2023年3月13日

研究注册日期

首次提交

2020年5月27日

首先提交符合 QC 标准的

2020年5月27日

首次发布 (实际的)

2020年5月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年3月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年3月22日

最后验证

2023年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 20-000517
  • NCI-2020-03669 (注册表标识符:CTRP)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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