Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Роль детей в передаче COVID-19 пациентам с ослабленным иммунитетом

22 марта 2023 г. обновлено: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Роль детей в передаче SARS-CoV-2 в семьях лиц с ослабленным иммунитетом

Это исследование лиц с ослабленным иммунитетом, проживающих в домохозяйствах с детьми и без детей, для оценки роли домашних контактов с детьми в передаче SARSCoV-2 лицам с ослабленным иммунитетом. Благодаря тщательному сбору эпидемиологических данных в сочетании с биологическими образцами будут выявлены факторы риска SARS-CoV-2 у лиц с ослабленным иммунитетом. Во время первоначальных посещений будет получено информированное согласие, и получившие согласие участники заполнят первоначальный вопросник и предоставят биологические образцы, включая мазки из носа, слюну и кровь. После этого участники еженедельно в течение 6 месяцев будут собирать слюну дома и заполнять анкеты. Если в нашем исследовании используется только тест на SARS-CoV-2, он будет положительным, участников немедленно направят к врачу, и каждые 3 дня им будут брать мазки из носа и образцы слюны, а также еженедельные образцы крови и дополнительные ректальные мазки или сбор свежего стула. Кроме того, через 1 год с участниками свяжутся по телефону для последующего наблюдения.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Подробное описание

Это проспективное продольное когортное исследование пациентов с ослабленным иммунитетом, проживающих в семьях с детьми и без детей, для оценки роли домашних контактов с детьми в передаче SARS-CoV-2 пациентам с ослабленным иммунитетом. В этом исследовании будут участвовать как педиатрические, так и взрослые пациенты с иммуносупрессией, а также члены их семей, которые согласны участвовать. Благодаря тщательному сбору эпидемиологических данных в сочетании с биологическими образцами будут выявлены факторы риска SARS-CoV-2 у пациентов с ослабленным иммунитетом. Во время первоначального исследовательского визита будет получено информированное согласие, анкета исследования будет заполнена, и участник предоставит биологические образцы, включая мазки из носовых раковин, слюну и кровь. После этого участники еженедельно в течение 6 месяцев будут собирать слюну дома и заполнять анкеты. Если в нашем исследовании используется только тест на SARS-CoV-2, участники будут немедленно направлены в Калифорнийский университет в Лос-Анджелесе (UCLA) Health для получения медицинской помощи и каждые 3 дня будут проходить мазки из носа и образцы слюны, а также еженедельно образцы крови и необязательные ректальные мазки или сбор свежего стула. Последующее наблюдение за биологическим образцом и анкетой будет проводиться в течение 6 месяцев для неинфицированных участников или до окончания выделения вируса и иммунологического профиля для пациентов, инфицированных SARS-CoV-2, в зависимости от того, что дольше. Все участники будут наблюдаться через 6 месяцев с одинаковыми исходными показателями, а затем с участниками свяжутся по телефону через 1 год.

Клинические данные и биологические образцы, собранные в ходе этого первоначального исследования, предоставят информацию и позволят в будущем изучать клинические исходы, характеристики вируса и иммунный ответ на инфекцию SARS-CoV-2.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

109

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Потенциально подходящие пациенты будут определены путем изучения электронной медицинской карты для выявления пациентов, получающих химиотерапию, которые потенциально соответствуют критериям и могут быть предложены для участия. Приглашение к участию в исследовании будет отправлено через портал MyChart или через бумажное письмо по почте, а те, кто заинтересован в участии, свяжутся с координатором исследования по телефону или электронной почте, чтобы пройти проверку по телефону на соответствие требованиям для участия в исследовании. Кроме того, член исследовательской группы объяснит цели и процедуры исследования и оценит заинтересованность в участии. Педиатрический набор пациентов с трансплантацией паренхиматозных органов и гемопоэтических стволовых клеток будет осуществляться в сотрудничестве с соответствующим основным педиатрическим специалистом. Группы специалистов-педиатров определят пациентов, отвечающих критериям включения, и отправят письмо о наборе непосредственно родителям или пациентам старше 18 лет через MyChart или бумажным письмом по почте.

Описание

Критерии включения:

  • Пациент с ослабленным иммунитетом наблюдается в UCLA Health
  • Пациенты с ослабленным иммунитетом в возрасте от 1 дня до 60 лет
  • Пациенты с диагнозом рака молочной железы, легких или колоректального рака, лимфомы, острого/хронического лейкоза, множественной миеломы или других солидных опухолей, получающие химиотерапию.
  • Пациенты, перенесшие трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток в течение последнего года
  • Пациенты, перенесшие трансплантацию паренхиматозных органов в течение последнего года

Критерий исключения:

  • Пациенты с ослабленным иммунитетом с положительным тестом на SARS-CoV-2 до включения в исследование

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Семьи с детьми
Семьи, содержащие человека с ослабленным иммунитетом, в котором есть дети в семейной обстановке.
Семьи без детей
Семьи, содержащие человека с ослабленным иммунитетом, в котором нет детей в семейной среде.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Определить роль домашних контактов с детьми или братьями и сестрами в передаче SARS-CoV-2 пациентам с ослабленным иммунитетом.
Временное ограничение: до одного года
Измерить частоту передачи SARS-CoV-2 пациентам с ослабленным иммунитетом в домохозяйствах с детьми по сравнению с домохозяйствами без детей
до одного года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Охарактеризовать вторичные случаи SARS-CoV-2 у участников с ослабленным иммунитетом.
Временное ограничение: до одного года
Измерить уровень серологической конверсии SARS-CoV-2 у пациентов с ослабленным иммунитетом в домохозяйствах с детьми по сравнению с домохозяйствами без детей
до одного года
Описать факторы воздействия, такие как домашние животные и путешествия, и то, как эти факторы связаны с пациентами с ослабленным иммунитетом, чтобы оценить профили риска по характеристикам домохозяйства.
Временное ограничение: до одного года
Измерьте показатели подверженности следующим факторам риска: лица с положительным тестом ПЦР на SARS-CoV-2, домашние животные, предшествующие поездки к заболеваемости передачей SARS-CoV-2 пациентам с ослабленным иммунитетом в домохозяйствах с детьми по сравнению с домохозяйствами без детей.
до одного года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Следователи

  • Главный следователь: Grace Aldrovandi, M.D., University of Califiornia at Los Angeles

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 мая 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

13 марта 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

13 марта 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 мая 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 мая 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 мая 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 марта 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 марта 2023 г.

Последняя проверка

1 марта 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 20-000517
  • NCI-2020-03669 (Идентификатор реестра: CTRP)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться