- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04408599
Studie bezpečnosti a snášenlivosti NC410 u pacientů s pokročilými nebo metastatickými solidními nádory
4. ledna 2024 aktualizováno: NextCure, Inc.
Fáze 1/2, otevřená studie s eskalací dávky, bezpečnosti a snášenlivosti NC410 u pacientů s pokročilými nebo metastatickými pevnými nádory
Tato výzkumná studie studuje nový lék, NC410, jako možnou léčbu pokročilých nebo metastatických solidních nádorů.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
46
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
- NIH National Cancer Institute (NCI)
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
- John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10016
- NYU Langone Health
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
- UPMC Hillman Cancer Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- UT MD Anderson Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy ve věku 18 let nebo starší.
- Ochota poskytnout písemný informovaný souhlas se studií.
- Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 až 1.
- Lokálně pokročilé nebo metastatické onemocnění; lokálně pokročilé onemocnění nesmí být přístupné k resekci s kurativním záměrem.
- Subjekty, u kterých došlo k progresi onemocnění po léčbě dostupnými terapiemi, o nichž je známo, že poskytují klinický přínos, nebo které léčbu netolerují, nebo odmítají standardní léčbu. Poznámka: Počet předchozích léčebných režimů není omezen.
- Přítomnost měřitelného onemocnění na základě RECIST v1.1. Nádorové léze umístěné v dříve ozařované oblasti nebo v oblasti vystavené jiné lokoregionální terapii se nepovažují za měřitelné, pokud nebyla prokázána progrese léze.
- Po zvýšení dávky musí být subjekt ochoten podstoupit biopsii nádoru před léčbou a během léčby (jádrové nebo excizní). Poznámka: Základní biopsii získanou pro jiné účely (tj. ne pro postup studie NC410-01) před podpisem souhlasu lze použít, pokud subjekt neprodělal žádnou intervenující systémovou terapii od doby biopsie do zahájení léčby lékařským souhlas monitoru.
- Ženy ve fertilním věku (definované jako ženy, které nepodstoupily chirurgickou sterilizaci s hysterektomií a/nebo bilaterální ooforektomií a nejsou postmenopauzální, definované jako ≥ 12 měsíců amenorey) musí mít při screeningu negativní sérový těhotenský test. Všechny subjekty ženského a mužského pohlaví ve fertilním věku musí souhlasit s přijetím vhodných opatření, aby se zabránilo těhotenství nebo otcovství dětí (s alespoň 99% jistotou) screeningu po dobu 60 dnů po poslední dávce studovaného léku.
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost porozumět nebo neochota podepsat formulář informovaného souhlasu.
Screeningové laboratorní hodnoty:
- Absolutní počet neutrofilů < 1,5 × 10^9/l
- Krevní destičky < 100 × 10^9/l
- Hemoglobin < 9 g/dl nebo < 5,6 mmol/l
- Sérový kreatinin > 1,5 × institucionální horní hranice normálu (ULN)
- Aspartátaminotransferáza (AST) a alaninaminotransferáza (ALT) ≥ 2,5 × ULN
- Celkový bilirubin ≥ 1,5 × ULN, pokud konjugovaný bilirubin ≤ ULN (konjugovaný bilirubin je třeba testovat pouze v případě, že celkový bilirubin překročí ULN). Pokud neexistuje ústavní ULN, pak přímý bilirubin musí být < 40 % celkového bilirubinu.
- Mezinárodní normalizovaný poměr (INR) nebo protrombinový čas (PT) > 1,5 × ULN
- Aktivovaný parciální tromboplastinový čas (aPTT) > 1,5 × ULN
- Transfuze krevních produktů (včetně krevních destiček nebo červených krvinek) nebo podání faktorů stimulujících kolonie (včetně faktoru stimulujícího kolonie granulocytů, faktoru stimulujícího kolonie granulocytů a makrofágů nebo rekombinantního erytropoetinu) během 14 dnů před prvním podáním studovaného léku.
Příjem protirakovinných léků nebo hodnocených léků v následujících intervalech před prvním podáním studovaného léku:
- ≤ 14 dní pro chemoterapii, cílenou terapii malými molekulami nebo radiační terapii. Subjekty také nesmí vyžadovat chronické užívání kortikosteroidů a nesmějí mít radiační pneumonitidu kvůli léčbě. Jednotýdenní vyplachování je povoleno u paliativního záření na onemocnění necentrálního nervového systému (CNS) se souhlasem lékaře. Poznámka: Bisfosfonáty a denosumab jsou povolené léky.
- ≤ 28 dní pro předchozí imunoterapii nebo přetrvávání aktivní buněčné terapie (např. terapie chimérickým antigenním receptorem T buněk; jiné buněčné terapie musí být projednány s lékařským monitorem, aby se určila způsobilost).
- ≤ 28 dní pro předchozí monoklonální protilátku používanou k protinádorové léčbě s výjimkou denosumabu.
- ≤ 7 dní pro imunosupresivní léčbu z jakéhokoli důvodu. Poznámka: Použití inhalačních nebo topických steroidů nebo použití kortikosteroidů při radiografických výkonech je povoleno. Poznámka: Použití fyziologické substituční terapie kortikosteroidy může být schváleno po konzultaci s lékařem.
- ≤ 28 dní nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) před první dávkou pro všechny ostatní hodnocené studované léky nebo zařízení. U zkoumaných látek s dlouhým poločasem (např. > 5 dnů) vyžaduje zařazení před pátým poločasem schválení lékařem.
- Nedošlo k úpravě na ≤ 1. stupeň z toxických účinků předchozí léčby (včetně předchozí imunoterapie) a/nebo komplikací z předchozího chirurgického zákroku před zahájením léčby. Poznámka: Výjimkou jsou jedinci se stabilními chronickými stavy (≤ 2. stupeň), u nichž se neočekává jejich vyléčení (jako je neuropatie a alopecie), a mohou se zapsat. Poznámka: Subjekty s anamnézou jakéhokoli stupně imunitně souvisejícího očního AE (např. episkleritida, skleritida, uveitida) budou vyloučeny.
- Příjem živé vakcíny do 30 dnů od plánovaného zahájení studijní terapie. Poznámka: Příklady živých vakcín zahrnují, ale nejsou omezeny na následující: spalničky, příušnice, zarděnky, plané neštovice/zoster, žlutá zimnice, vzteklina, Bacillus Calmette-Guérin a vakcína proti tyfu. Vakcíny proti sezónní chřipce pro injekci jsou obecně vakcíny proti usmrceným virům a jsou povoleny; nicméně intranazální vakcíny proti chřipce (např. FluMist®) jsou živé oslabené vakcíny a nejsou povoleny.
- Aktivní autoimunitní onemocnění, které v minulosti vyžadovalo systémovou léčbu (tj. s použitím látek modifikujících onemocnění, kortikosteroidů nebo imunosupresiv). Subjekty, které nevyžadovaly systémovou léčbu v posledních 2 letech, mohou být způsobilé se souhlasem lékaře. Poznámka: Subjekty s hyper/hypotyreózou se mohou zúčastnit. Poznámka: Substituční a symptomatická terapie (např. levothyroxin, inzulín nebo fyziologická substituční terapie kortikosteroidy při nedostatečnosti nadledvin nebo hypofýzy atd.) nejsou považovány za formu systémové imunosupresivní terapie a jsou povoleny.
- Známé aktivní metastázy do CNS a/nebo karcinomatózní meningitida. Poznámka: Subjekty s dříve léčenými mozkovými metastázami se mohou zúčastnit za předpokladu, že jsou stabilní (bez důkazu progrese zobrazovacím vyšetřením po dobu alespoň 28 dnů před první dávkou studovaného léku a jakékoli neurologické příznaky se vrátily na výchozí hodnotu), nemají žádné známky nového nebo zvětšujícího se mozkové metastázy nebo edém CNS a nepotřebovali steroidy alespoň 7 dní před první dávkou studovaného léku.
- Známá další malignita, která progreduje nebo vyžaduje aktivní léčbu, nebo jiná malignita v anamnéze do 2 let od vstupu do studie kromě vyléčeného bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže, povrchového karcinomu močového měchýře, intraepiteliálního novotvaru prostaty, karcinomu in situ děložního čípku, nebo jiné neinvazivní nebo indolentní malignity nebo rakoviny, u kterých byl subjekt bez onemocnění po dobu > 1 roku, po léčbě s léčebným záměrem.
- Důkaz aktivní, neinfekční pneumonitidy nebo anamnéza intersticiálního plicního onemocnění.
- Anamnéza nebo přítomnost abnormálního elektrokardiogramu (EKG), který je podle názoru zkoušejícího klinicky významný.
- Aktivní infekce vyžadující systémovou léčbu.
- Důkazy o infekci virem hepatitidy B (HBV) nebo virem hepatitidy C (HCV) nebo riziko reaktivace. HBV-DNA a HCV-RNA musí být nedetekovatelné. Subjekty nemohou být pozitivní na HBV-DNA, HCV-RNA, povrchový antigen hepatitidy B nebo jádrovou protilátku proti hepatitidě B. Poznámka: Studie se mohou zúčastnit jedinci bez předchozí infekce hepatitidou B, kteří byli očkováni proti hepatitidě B a kteří mají pozitivní test na protilátky proti povrchovému antigenu hepatitidy B jako jediný důkaz předchozí expozice.
- Známá anamnéza HIV (protilátky HIV 1 nebo HIV 2).
- Známá alergie nebo reakce na jakoukoli složku studovaného léku nebo složky formulace.
- Je těhotná nebo kojí nebo očekává početí nebo otce během plánované doby trvání studie, počínaje screeningovou návštěvou do 60 dnů po poslední dávce studijní léčby.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: NC410 3 mg
3 mg NC410 pro IV infuzi podávané ve 14denních dávkovacích cyklech
|
NC410 je experimentální protilátka, která může učinit imunitní odpověď aktivnější proti rakovině
|
Experimentální: NC410 6 mg
6 mg NC410 pro IV infuzi podaných ve 14denních dávkovacích cyklech
|
NC410 je experimentální protilátka, která může učinit imunitní odpověď aktivnější proti rakovině
|
Experimentální: NC410 15 mg
15 mg NC410 pro IV infuzi podávaných ve 14denních dávkovacích cyklech
|
NC410 je experimentální protilátka, která může učinit imunitní odpověď aktivnější proti rakovině
|
Experimentální: NC410 30 mg
30 mg NC410 pro IV infuzi podávaných ve 14denních dávkovacích cyklech
|
NC410 je experimentální protilátka, která může učinit imunitní odpověď aktivnější proti rakovině
|
Experimentální: NC410 60 mg
60 mg NC410 pro IV infuzi podávaných ve 14denních dávkovacích cyklech
|
NC410 je experimentální protilátka, která může učinit imunitní odpověď aktivnější proti rakovině
|
Experimentální: NC410 100 mg
100 mg NC410 pro IV infuzi podaných ve 14denních dávkovacích cyklech
|
NC410 je experimentální protilátka, která může učinit imunitní odpověď aktivnější proti rakovině
|
Experimentální: NC410 200 mg
200 mg NC410 pro IV infuzi podávaných ve 14denních dávkovacích cyklech
|
NC410 je experimentální protilátka, která může učinit imunitní odpověď aktivnější proti rakovině
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Definujte maximální tolerovanou dávku (MTD) nebo farmakologicky aktivní dávku (PAD)
Časové okno: 28 dní
|
K určení MTD NC410 bude použit návrh 3 + 3
|
28 dní
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle hodnocení CTCAE v5.0
Časové okno: Od zařazení až do 90 dnů po ukončení léčby, v průměru 1 rok
|
Frekvence, trvání a závažnost nežádoucích účinků souvisejících s léčbou (AE)
|
Od zařazení až do 90 dnů po ukončení léčby, v průměru 1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Kritéria hodnocení objektivní míry odpovědi na odpověď u solidních nádorů (RECIST) v1.1
Časové okno: Přibližně 1 rok
|
Posoudit protinádorovou aktivitu/účinnost vyhodnocením míry objektivní odpovědi (ORR), definované jako procento účastníků, kteří zaznamenali kompletní odpověď (CR; vymizení všech cílových lézí) nebo částečnou odpověď (PR; alespoň 30% snížení součet průměrů cílových lézí) na základě kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) v1.1
|
Přibližně 1 rok
|
Kritéria hodnocení trvání odpovědi na odpověď u pevných nádorů (RECIST) v1.1 a upravená kritéria hodnocení odpovědi u pevných nádorů
Časové okno: Přibližně 1 rok
|
Posouzení protinádorové aktivity/účinnosti vyhodnocením trvání odpovědi (DoR), definované jako doba od první zdokumentované úplné odpovědi nebo částečné odpovědi podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) v1.1 nebo upravených kritérií vyhodnocení odpovědi u pevných nádorů do první zdokumentované progresivní onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
|
Přibližně 1 rok
|
Míra kontroly onemocnění na odpověď Kritéria hodnocení u solidních nádorů (RECIST) v1.1
Časové okno: Přibližně 1 rok
|
Posoudit protinádorovou aktivitu/účinnost vyhodnocením míry kontroly onemocnění (DCR), definovanou jako podíl účastníků, u kterých je pozorována zdokumentovaná kompletní odpověď, částečná odpověď nebo stabilní onemocnění jako nejlepší celková odpověď podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST ) v1.1.
|
Přibližně 1 rok
|
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) NC410
Časové okno: Dny 1, 2, 3 a 8 cyklů 1 a 5 a den 1 cyklů 2, 3, 6, 7, 9, 11, 17 a 23. Každý cyklus trvá 14 dní.
|
K vyhodnocení maximální plazmatické koncentrace (Cmax) NC410
|
Dny 1, 2, 3 a 8 cyklů 1 a 5 a den 1 cyklů 2, 3, 6, 7, 9, 11, 17 a 23. Každý cyklus trvá 14 dní.
|
Přežití bez progrese (PFS) podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) v1.1 a modifikovaných kritérií hodnocení odpovědi u pevných nádorů
Časové okno: Přibližně 1 rok
|
Vyhodnotit přežití bez progrese (PFS), definované jako doba od první dávky NC410 do prvního výskytu dokumentovaného progresivního onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
|
Přibližně 1 rok
|
Celkové přežití (OS) hodnocené podle doby smrti
Časové okno: Přibližně 1 rok
|
Vyhodnotit celkové přežití (OS), definované jako doba od první dávky NC410 do smrti z jakékoli příčiny.
|
Přibližně 1 rok
|
Oblast pod křivkou (AUC) NC410
Časové okno: Dny 1, 2, 3 a 8 cyklů 1 a 5 a den 1 cyklů 2, 3, 6, 7, 9, 11, 17 a 23. Každý cyklus trvá 14 dní.
|
Vyhodnocení plochy pod křivkou (AUC) NC410
|
Dny 1, 2, 3 a 8 cyklů 1 a 5 a den 1 cyklů 2, 3, 6, 7, 9, 11, 17 a 23. Každý cyklus trvá 14 dní.
|
Poločas (t1/2) NC410
Časové okno: Dny 1, 2, 3 a 8 cyklů 1 a 5 a den 1 cyklů 2, 3, 6, 7, 9, 11, 17 a 23. Každý cyklus trvá 14 dní.
|
K vyhodnocení poločasu (t1/2) NC410
|
Dny 1, 2, 3 a 8 cyklů 1 a 5 a den 1 cyklů 2, 3, 6, 7, 9, 11, 17 a 23. Každý cyklus trvá 14 dní.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Han Myint, MD, NextCure, Inc.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. června 2020
Primární dokončení (Aktuální)
7. července 2023
Dokončení studie (Aktuální)
7. července 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. května 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. května 2020
První zveřejněno (Aktuální)
29. května 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
8. ledna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. ledna 2024
Naposledy ověřeno
1. ledna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Novotvary
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Genitální novotvary, ženy
- Onemocnění endokrinního systému
- Onemocnění vaječníků
- Adnexální onemocnění
- Gonadální poruchy
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Onemocnění žaludku
- Novotvary endokrinních žláz
- Střevní nemoci
- Střevní novotvary
- Rektální onemocnění
- Kolorektální novotvary
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- Onemocnění pohlavních orgánů, ženy
- Novotvary žaludku
- Novotvary vaječníků
- Rektální novotvary
Další identifikační čísla studie
- NC410-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na NC410
-
NextCure, Inc.Merck Sharp & Dohme LLCNáborRakovina děložního hrdla | Rakovina žaludku | Rakovina jícnu | Rakovina vaječníků | Rakovina plic | Endometriální rakovina | Kolorektální rakovina | Pokročilé nebo metastatické solidní nádory | Nestabilita mikrosatelitů Nízká | Vysoká nestabilita mikrosatelitů | Mikrosatelit stabilní | Rakovina hlavy a krkuSpojené státy