- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04422665
Prevence ztráty svalů vyvolané odpočinkem na lůžku u starších osob
Cvičení „Rehabilitace“: Nová intervence k ochraně proti svalové atrofii a sarkopenii u starých lidí způsobenou nesprávným používáním
Epizody nečinnosti v důsledku hospitalizace, které trvají jen 5 dní, jsou u starších osob spojeny s rychlým úbytkem svalů a síly. Pozorovaná ztráta svalů při nečinnosti je pravděpodobně způsobena svalovou anabolickou rezistencí a zvýšenou rychlostí rozpadu svalové tkáně. To je velmi znepokojivé, protože průměrná doba hospitalizace u starších osob je 5–6 dní. Kromě toho lehčí onemocnění, která nevyžadují hospitalizaci, obvykle vyžadují krátkodobá neaktivní domácí zotavení. Hromadění opakovaných případů nepoužívání u starších jedinců se projevuje chronickou svalovou anabolickou rezistencí (tj. neschopností svalů reagovat na anabolické podněty, jako je cvičení a výživa), která může být základem pomalého, ale zničujícího procesu stárnutí svalové hmoty.
Jsme přesvědčeni, že strategie na podporu zdraví svalů při stárnutí a snížení výdajů na zdravotní péči by se měly zaměřit na zmírnění úbytku svalové hmoty a anabolické rezistence během krátkodobého nepoužívání.
V tomto ohledu navrhujeme cvičení odporu (tj. zvedání závaží) prováděné před událostí z nepoužívání (nazývané „rehabilitace“) může být dostatečné k vyrovnání ztráty svalové hmoty u starších jedinců. Proto se domníváme, že silný účinek odporového cvičení u starších svalů může zabránit ztrátě svalů během krátkodobého nepoužívání.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účastníci budou zařazeni do rehabilitačního cvičení s odporovým cvičením buď na jeden (SINGLE; n=10) nebo na více (MULTI; n=10) před 5 po sobě jdoucími dny klidu na lůžku. Skupiny budou přiřazeny podle věku, antropometrických charakteristik a úrovní aktivity. Z důvodu potenciálních genderových rozdílů v obratu svalových bílkovin budou studováni pouze muži. Model rehabilitace s odporem na jedné noze umožní přímé srovnání v rámci subjektu s neprocvičovanou kontrolní nohou.
Předběžná hodnocení
Po úvodní schůzce a získání informovaného souhlasu se účastníci v 08:00 podají na lačno od 21:00 předchozí noci na The National Institute of Health/Wellcome Trust Clinical Research Facility (CRF) ve Fakultní nemocnici Birmingham (UHB). Po změření výšky a hmotnosti budou v uvedeném pořadí určeny následující parametry:
- Svalová biopsie, odběr krve a slin: vzorek svalové biopsie bude odebrán z konkrétního stehenního svalu v lokální anestezii. Poté bude odebrán vzorek krve ze žíly na předloktí. Účastníci také poskytnou vzorek slin. To bude získáno před následujícími měřeními.
- Funkce dolních končetin: Bude použit test baterie krátké fyzické výkonnosti (SPPB).
- Tělesné složení: bioelektrická impedanční analýza bude použita ke stanovení tukové/beztukové hmoty na celotělovém a anatomickém regionálním základě (CRF sestra).
- Velikost/architektura svalů: Tloušťka stehenních svalů bude určena pomocí neinvazivního ultrazvukového zobrazení.
- Síla nohou a aktivace svalů: Odhadovaná maximální síla nohou bude měřena nejprve na standardním posilovacím stroji na extenzi kolena.
- Procedura stabilního izotopu: Bezprostředně po biopsii svalu, odběru krve a slin účastníci orálně zkonzumují malý bolus indikátoru „těžké vody“, aby označili bazén tělesné vody malým množstvím tohoto izotopu. Účastníci poskytnou denní vzorek slin pro sledování obohacení tělesné vody indikátorem. Tato technika nám umožní kvantifikovat syntézu svalových bílkovin v průběhu rehabilitace a odpočinku na lůžku.
- Účastníci budou vybaveni akcelerometrem a krokoměrem pro hodnocení úrovně denní aktivity.
- Účastníci dostanou stravovací deník, do kterého zaznamenají denní nutriční příjem po dobu 3 dnů.
Cvičební rehabilitace (dny 0-7) Účastníci budou náhodně rozděleni tak, aby podstoupili 4 odporové cvičení týden předem (1., 2., 5. a 7. den) nebo 1 odporové cvičení večer před odpočinkem na lůžku (tj. Den 7). Cvičební zápasy se budou skládat z 8 sérií cviků na protažení kolen na jedné noze a 8 sérií nakroucení na jednu nohu. Necvičená kontrolní noha zůstane po celou dobu tréninku pasivní. Odporové cvičení bude prováděno na 70 % předem stanovené maximální síly (10-15 opakování).
Intervence – 5 dní odpočinku na lůžku (8.-13. den) Účastníci se budou hlásit do CRF v 7:00 ráno bezprostředně po rehabilitační fázi cvičení. V 08:00 budou odebrány svalové biopsie z obou nohou k posouzení změn svalového metabolismu během 7 dnů rehabilitace. Účastníci budou poté převezeni na rentgenovou absorpciometrii s duální energií (DXA), magnetickou rezonanci (MRI) a ultrazvukové posouzení složení těla/svalů, po kterých začne 5 po sobě jdoucích dnů přísného klidu na lůžku. Model odpočinku na lůžku bude napodobovat tradiční pobyt v nemocnici a odrážet úroveň svalového uvolnění, ke kterému dochází u starších jedinců po akutním onemocnění. Účastníci stráví většinu času na lůžku a budou si moci upravit výšku hlavy nemocničního lůžka pro čtení, jídlo a sledování televize, ale jinak dostanou pokyn, aby leželi v posteli rovně. Koupání/hygiena bude prováděna na invalidním vozíku u umyvadla. Do koupelny je přístup na invalidním vozíku. Dodržování klidu na lůžku bude sledováno ošetřujícím personálem a denní analýzou akcelerometrických dat.
Hodnocení po intervenci (den 13) Ráno po dokončení 5denní fáze klidu na lůžku (tj. Den 13) se účastníci probudí v 07:00 v CRF a zůstanou v posteli pro hodnocení syntézy svalových proteinů v trénovaných a netrénovaných kontrolních nohách. Do žíly obou předloktí bude zavedena kanyla pro časté odběry krve a stabilní infuzi izotopového indikátoru. Během infuze indikátoru budou odebrány svalové biopsie z trénovaných i netrénovaných nohou před a po konzumaci mléčného proteinového nápoje za účelem posouzení svalového metabolismu. Účastníci budou poté přepraveni na invalidním vozíku k opakované analýze bioelektrické impedance, MRI a ultrazvukovým skenům k posouzení složení těla/svalů. Síla nohou bude přehodnocena u trénovaných a netrénovaných nohou. Fyzioterapeut provede funkční posouzení účastníků před jejich propuštěním.
Rehabilitační trénink Účastníci dostanou příležitost absolvovat 6týdenní rehabilitační program, který se skládá z progresivního tréninku odporu nohou 3x týdně se suplementací bílkovin, navržený tak, aby plně obnovil jakoukoli ztrátu svalové hmoty a síly z krátkodobého odpočinku na lůžku. Rehabilitace odporovým tréninkem nebude tvořit konkrétní studijní cíl, ale bude posuzována velikost a síla svalů, aby bylo zajištěno obnovení jakéhokoli svalového poklesu z klidu na lůžku.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
West Midlands
-
Edgbaston, West Midlands, Spojené království, B15 2TT
- University of Birmingham, School of Sport, Exercise and Rehabilitation Sciences
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži ve věku 65-80 let
- Žádná historie strukturovaného odporového tréninku během 10 let před účastí na studiu.
- Obecně dobrý zdravotní stav, jak vyplývá z důkladného zdravotního dotazníku.
- Skóre ≥9 bodů na baterii s krátkou fyzickou výkonností pro posouzení funkce dolních končetin.
- Index tělesné hmotnosti <30kg/m2
Kritéria vyloučení:
- Poruchy koagulace
- Infarkt myokardu
- Onemocnění tepen/žil
- Hormonální substituční terapie
- Jiná chronická/systémová onemocnění (tj. selhání ledvin, chronická obstrukční plicní nemoc, rakovina).
- Předtím podstoupit 2 nebo více biopsií svalů z každé nohy.
- Dostal stabilní izotopovou infuzi v posledních 3 letech před zařazením do studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Jednotné cvičení
Subjekty zařazené do této skupiny provedou jeden cvik s odporem na jedné noze.
Tento zápas se uskuteční 1 den před začátkem odpočinku na lůžku.
Cvičení s odporem se bude skládat z 8 sérií prodlužování nohou a 8 sérií natáčení nohou.
Necvičící noha bude sloužit jako vnitřní kontrola.
Cvik provede dominantní noha.
|
Cvičení s odporem na jedné noze
|
Experimentální: Vícenásobné cvičení
Subjekty zařazené do této skupiny provedou 4 cviky s odporem na jedné noze.
Tyto zápasy se budou konat každý druhý den v týdnu před klidem na lůžku.
Každý cvik s odporem se bude skládat z 8 sérií prodlužování nohou a 8 sérií natáčení nohou.
Necvičící noha bude sloužit jako vnitřní kontrola.
Cvik provede dominantní noha.
|
Cvičení s odporem na jedné noze
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Integrované rychlosti syntézy myofibrilárních proteinů
Časové okno: 2 roky
|
Rychlost syntézy myofibrilárních proteinů bude měřena během rehabilitace a odpočinku na lůžku u cvičící i klidové nohy.
|
2 roky
|
Svalová hmota přes MRI
Časové okno: 2 roky
|
Svalový objem v kvadricepsu bude hodnocen před a po odpočinku na lůžku pomocí technik magnetické rezonance
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Vlastnosti svalových vláken
Časové okno: 2 roky
|
Pomocí postupů imunohistochemického barvení bude stanovena plocha průřezu svalového vlákna
|
2 roky
|
Úrovně fyzické aktivity
Časové okno: 2 roky
|
Průměrný denní čas strávený sedavou, lehkou, střední nebo intenzivní aktivitou pomocí akcelerometru
|
2 roky
|
Počet kroků
Časové okno: 2 roky
|
aktivita bude stanovena pomocí akcelerometrie.
Kromě toho bude počet kroků vyhodnocen Denní počet kroků hodnocený pomocí krokoměru nošeného na boku
|
2 roky
|
Plazmatické biomarkery metabolického zdraví
Časové okno: 2 roky
|
Krevní markery - celkový cholesterol v séru, cholesterol v séru s vysokou hustotou lipoproteinů, cholesterol v séru bez lipoproteinů s vysokou hustotou, celkový cholesterol, sérové neesterifikované mastné kyseliny, sérové triglyceridy (měrné jednotky pro všechny - mmol/l)
|
2 roky
|
Sérový inzulín
Časové okno: 2 roky
|
Pomocí souprav ELISA bude klidový inzulín vyhodnocen pomocí základních vzorků plazmy před a po době odpočinku na lůžku (pmol/l)
|
2 roky
|
Intramuskulární signalizace přes western blot
Časové okno: 2 roky
|
Budou provedeny Western bloty pro fosforylaci klíčových anabolických a katabolických signálních proteinů.
|
2 roky
|
Genová exprese
Časové okno: 2 roky
|
Výsledky hledání Webové výsledky K posouzení genové exprese svalových anabolických a katabolických genů bude provedena reverzní transkripční polymerázová řetězová reakce (RT-PCR). |
2 roky
|
Dietní příjem
Časové okno: 2 roky
|
Dietní příjem bude hodnocen pomocí 3denních vážených potravinových deníků.
|
2 roky
|
Složení těla
Časové okno: 2 roky
|
Bioelektrická impedanční analýza bude použita ke stanovení tuku v celém těle a beztukové hmoty (jednotky jsou % celkové tělesné hmotnosti pro tukovou i beztukovou hmotu).
|
2 roky
|
Síla nohou
Časové okno: 2 roky
|
Odhadovaná maximální síla nohou bude stanovena pro prodloužení nohou a pokrčení nohou před a po době odpočinku na lůžku
|
2 roky
|
Výška
Časové okno: 2 roky
|
měřeno pomocí stadiometru (cm)
|
2 roky
|
Tělesná hmotnost
Časové okno: 2 roky
|
Měřeno pomocí digitální váhy (kg)
|
2 roky
|
Index tělesné hmotnosti
Časové okno: 2 roky
|
Hmotnost a výška budou spojeny, aby bylo možné uvést BMI v kg/m^2
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RG_16-100
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .