- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04422665
Предотвращение потери мышечной массы у пожилых людей, вызванной постельным режимом
Упражнение «Преабилитация»: новое вмешательство для защиты от мышечной атрофии и саркопении, вызванных неправильным использованием, в пожилом возрасте
Эпизоды бездействия из-за госпитализации продолжительностью до 5 дней связаны с быстрой потерей мышечной массы и силы у пожилых людей. Наблюдаемая потеря мышечной массы при бездействии, вероятно, связана с анаболическим сопротивлением мышц и повышенной скоростью распада мышечной ткани. Это вызывает серьезную озабоченность, поскольку средний срок пребывания пожилых людей в стационаре составляет 5-6 дней. Кроме того, легкие заболевания, не требующие госпитализации, как правило, требуют кратковременных периодов неактивного восстановления в домашних условиях. Накопление повторных случаев неиспользования у пожилых людей проявляется в хронической анаболической резистентности мышц (то есть неспособности мышц реагировать на анаболические стимулы, такие как упражнения и питание), что может лежать в основе медленного, но разрушительного процесса возрастной потери мышечной массы.
Мы убеждены, что стратегии по укреплению здоровья мышц при старении и сокращению расходов на здравоохранение должны быть направлены на облегчение ухудшения состояния мышц и анаболической резистентности при кратковременном неиспользовании.
В связи с этим мы предлагаем, чтобы упражнения с отягощениями (т. поднятие тяжестей), выполненное до отказа от физической нагрузки (так называемая «преабилитация»), может быть достаточным для компенсации потери мышечной массы у пожилых людей. Таким образом, мы предполагаем, что мощное воздействие упражнений с отягощениями на старые мышцы может предотвратить потерю мышечной массы во время кратковременного бездействия.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Участникам будет назначен одиночный (SINGLE; n = 10) или многократный (MULTI; n = 10) сеанс предварительной реабилитации с упражнениями с отягощениями до 5 последовательных дней постельного режима. Группы будут подобраны по возрасту, антропометрическим характеристикам и уровню активности. Будут изучены только мужчины из-за потенциальных гендерных различий в обмене мышечного белка. Модель предварительной реабилитации с упражнениями с отягощениями на одной ноге позволит провести прямое сравнение внутри субъекта с нетренируемой контрольной ногой.
Предварительные оценки
После ознакомительного собрания и получения информированного согласия участники явятся в Центр клинических исследований Национального института здравоохранения/Wellcome Trust (CRF) в Университетской больнице Бирмингема (UHB) в 08:00, постившись с 21:00 предыдущей ночью. После измерения роста и веса будут определены следующие параметры в указанном порядке:
- Мышечная биопсия, забор крови и слюны: образец мышечной биопсии будет получен из определенной мышцы бедра под местной анестезией. Образец крови будет получен из вены предплечья. Участники также предоставят образец слюны. Это будет получено до следующих измерений.
- Функция нижних конечностей: будет использоваться тест короткой батареи физической работоспособности (SPPB).
- Состав тела: анализ биоэлектрического импеданса будет использоваться для определения массы жира/без жира на основе всего тела и анатомических областей (медсестра ИРК).
- Размер/архитектура мышц: Толщина мышц бедра определяется с помощью неинвазивного ультразвукового исследования.
- Сила ног и активация мышц: Предполагаемая максимальная сила ног будет измеряться сначала на стандартном тренажере для разгибания колена.
- Процедура со стабильным изотопом: сразу после биопсии мышц, забора крови и слюны участники перорально принимают небольшой болюс индикатора «тяжелая вода», чтобы пометить бассейн воды тела небольшим количеством этого изотопа. Участники будут ежедневно сдавать образец слюны для мониторинга обогащения воды организма индикаторами. Этот метод позволит нам количественно оценить синтез мышечного белка во время предварительной реабилитации и постельного режима.
- Участники будут оснащены акселерометром и шагомером для оценки ежедневного уровня активности.
- Участникам выдается пищевой дневник для записи ежедневного потребления пищи в течение 3 дней.
Подготовка к упражнениям (дни 0-7) Участники будут случайным образом распределены для выполнения 4 упражнений с отягощениями за неделю до этого (день 1, 2, 5 и 7) или 1 упражнений с отягощениями вечером перед постельным режимом (т. День 7). Упражнения будут состоять из 8 подходов упражнений на разгибание колена на одной ноге и 8 подходов на сгибание ног на одной ноге. Неиспользуемая контрольная нога остается пассивной на протяжении всей тренировки. Упражнения с отягощениями будут выполняться на 70% от ранее определенной максимальной силы (10-15 повторений).
Вмешательство - 5-дневный постельный режим (дни 8-13) Участники сообщат об этом в CRF в 07:00 утра сразу после фазы предварительной реабилитации. В 08:00 будут взяты биопсии мышц обеих ног для оценки изменений в мышечном метаболизме за 7 дней предварительной реабилитации. Затем участников отправят на двухэнергетическую рентгеновскую абсорбциометрию (ДРА), магнитно-резонансную томографию (МРТ) и ультразвуковую оценку состава тела/мышечной ткани, после чего начнутся 5 последовательных дней строгого постельного режима. Модель постельного режима будет имитировать традиционное пребывание в стационаре и отражать уровень мышечной разгрузки, который происходит у пожилых людей после острого заболевания. Участники будут проводить большую часть времени в постели, и им будет разрешено регулировать высоту изголовья больничной койки для чтения, еды и просмотра телевизора, но в остальном им будет предложено лежать в постели. Купание/гигиена будет проводиться в инвалидной коляске у раковины. В ванную комнату можно попасть на инвалидной коляске. Соблюдение постельного режима будет контролироваться медицинским персоналом и ежедневным анализом данных акселерометрии.
Оценка после вмешательства (день 13) На утро после завершения 5-дневного постельного режима (т.е. День 13) участники проснутся в 07:00 в CRF и останутся в постели для оценки синтеза мышечного белка в тренированных и нетренированных контрольных ногах. В вену на обоих предплечьях будет вставлена канюля для частого забора крови и инфузии индикатора стабильного изотопа. Во время инфузии индикатора будут взяты биопсии мышц как тренированных, так и нетренированных ног до и после употребления напитка с молочным протеином для оценки мышечного метаболизма. Затем участников перевезут на инвалидной коляске для повторного анализа биоэлектрического импеданса, МРТ и ультразвукового сканирования для оценки состава тела и мышц. Сила ног будет переоценена в тренированных и нетренированных ногах. Перед выпиской физиотерапевт проведет функциональную оценку участников.
Реабилитационное обучение Участникам будет предоставлена возможность пройти 6-недельную программу реабилитации, состоящую из прогрессивных тренировок ног с отягощениями 3 раза в неделю с белковыми добавками, предназначенных для полного восстановления любой потери мышечной массы и силы в результате кратковременного постельного режима. Реабилитация с помощью тренировок с отягощениями не будет являться конкретной целью исследования, но будут оцениваться размер и сила мышц, чтобы гарантировать восстановление любого сокращения мышц после постельного режима.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
West Midlands
-
Edgbaston, West Midlands, Соединенное Королевство, B15 2TT
- University of Birmingham, School of Sport, Exercise and Rehabilitation Sciences
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Мужчины в возрасте 65-80 лет
- Отсутствие в анамнезе структурированных тренировок с отягощениями в течение 10 лет до участия в исследовании.
- В целом хорошее здоровье, на что указывает тщательный опросник о состоянии здоровья.
- Оценка ≥9 баллов по шкале Short Physical Performance Battery для оценки функции нижних конечностей.
- Индекс массы тела <30 кг/м2
Критерий исключения:
- Нарушения свертывания крови
- Инфаркт миокарда
- Заболевание артерий/вен
- Заместительная гормональная терапия
- Другие хронические/системные заболевания (т.е. почечная недостаточность, хроническая обструктивная болезнь легких, рак).
- Ранее были проведены 2 или более биопсии мышц с каждой ноги.
- Получал инфузию стабильных изотопов за последние 3 года до включения в исследование.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Одно упражнение
Субъекты, отнесенные к этой группе, выполнят одно упражнение с отягощениями на одной ноге.
Этот бой состоится за 1 день до начала постельного режима.
Упражнение с сопротивлением будет состоять из 8 подходов разгибаний ног и 8 подходов сгибаний ног.
Нетренирующаяся фаза будет служить внутренним контролем.
Ведущая нога будет выполнять упражнение.
|
Упражнение с сопротивлением на одной ноге
|
|
Экспериментальный: Мульти упражнения
Субъекты, отнесенные к этой группе, выполнят 4 упражнения с отягощениями на одной ноге.
Эти приступы будут проходить через день в течение недели, предшествующей постельному режиму.
Каждое упражнение с отягощениями будет состоять из 8 подходов разгибаний ног и 8 подходов сгибаний ног.
Нетренирующаяся фаза будет служить внутренним контролем.
Ведущая нога будет выполнять упражнение.
|
Упражнение с сопротивлением на одной ноге
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интегральная скорость синтеза миофибриллярного белка
Временное ограничение: 2 года
|
Скорость синтеза миофибриллярного белка будет измеряться во время преабилитации и периода постельного режима как в тренирующейся, так и в покоящейся ноге.
|
2 года
|
|
Мышечная масса на МРТ
Временное ограничение: 2 года
|
Мышечный объем четырехглавой мышцы будет оцениваться до и после постельного режима с использованием методов магнитно-резонансной томографии.
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Свойства мышечных волокон
Временное ограничение: 2 года
|
С помощью процедур иммуногистохимического окрашивания будет определена площадь поперечного сечения мышечных волокон.
|
2 года
|
|
Уровни физической активности
Временное ограничение: 2 года
|
Среднее ежедневное время, затрачиваемое на сидячую, легкую, умеренную или интенсивную активность с использованием акселерометра
|
2 года
|
|
Счетчик шагов
Временное ограничение: 2 года
|
активность будет определяться с помощью акселерометрии.
Кроме того, количество шагов будет измеряться ежедневным количеством шагов с использованием набедренного шагомера.
|
2 года
|
|
Плазменные биомаркеры метаболического здоровья
Временное ограничение: 2 года
|
Маркеры крови - общий холестерин сыворотки, холестерин липопротеидов высокой плотности сыворотки, холестерин липопротеидов низкой плотности сыворотки, общий холестерин, неэтерифицированные жирные кислоты сыворотки, триглицериды сыворотки (единицы измерения для всех - ммоль/л)
|
2 года
|
|
Инсулин сыворотки
Временное ограничение: 2 года
|
С помощью наборов ELISA уровень инсулина в покое будет оцениваться с использованием исходных образцов плазмы до и после периода постельного режима (пмоль/л).
|
2 года
|
|
Внутримышечная передача сигналов с помощью вестерн-блоттинга
Временное ограничение: 2 года
|
Будут проведены Вестерн-блоты для фосфорилирования ключевых анаболических и катаболических сигнальных белков.
|
2 года
|
|
Экспрессия генов
Временное ограничение: 2 года
|
Результаты поиска Веб-результаты Будет проведена полимеразная цепная реакция с обратной транскрипцией (ОТ-ПЦР) для оценки экспрессии генов мышечных анаболических и катаболических генов. |
2 года
|
|
Диетическое потребление
Временное ограничение: 2 года
|
Потребление пищи будет оцениваться с помощью 3-дневных дневников взвешивания пищи.
|
2 года
|
|
Состав тела
Временное ограничение: 2 года
|
Анализ биоэлектрического импеданса будет использоваться для определения общего жира и безжировой массы тела (единицы измерения — % от общей массы тела как для жировой, так и для безжировой массы).
|
2 года
|
|
Сила ног
Временное ограничение: 2 года
|
Предполагаемая максимальная сила ног будет определяться для разгибания и сгибания ног до и после периода постельного режима.
|
2 года
|
|
Высота
Временное ограничение: 2 года
|
измеряется ростомером (см)
|
2 года
|
|
Вес тела
Временное ограничение: 2 года
|
Измерено с помощью цифровых весов (кг)
|
2 года
|
|
Индекс массы тела
Временное ограничение: 2 года
|
Вес и рост будут объединены, чтобы сообщить ИМТ в кг/м^2.
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RG_16-100
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Упражнения на сопротивление
-
Riphah International UniversityЗавершенныйСпортивная физиотерапияПакистан
-
Federal University of Health Science of Porto AlegreЗавершенныйСердечно-сосудистые заболеванияБразилия
-
Universidade Metodista de PiracicabaЗавершенныйСпортивное выступление | Спортсмены | Дыхательные мышцы | Дыхательные упражнения | Аэробная мощность