- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04422665
Prevenção da perda muscular induzida pelo repouso no leito em idosos
Exercício 'Pré-habilitação': uma nova intervenção para proteger contra a atrofia muscular induzida pelo desuso e a sarcopenia no idoso
Episódios de inatividade devido à hospitalização, tão curtos quanto 5 dias, estão associados à rápida perda muscular e de força em idosos. A perda muscular observada com a inatividade provavelmente se deve à resistência anabólica muscular e ao aumento das taxas de degradação do tecido muscular. Isso é uma grande preocupação, pois a média de permanência hospitalar em idosos é de 5 a 6 dias. Além disso, doenças menores que não requerem hospitalização geralmente requerem períodos curtos de recuperação inativa em casa. O acúmulo de eventos repetidos de desuso em indivíduos mais velhos se manifesta em uma resistência anabólica muscular crônica (ou seja, a incapacidade do músculo de responder a estímulos anabólicos, como exercícios e nutrição) que pode sustentar o processo lento, mas devastador, de perda muscular relacionada à idade.
Acreditamos que as estratégias para promover a saúde muscular no envelhecimento e reduzir os gastos com saúde devem se concentrar em aliviar a deterioração muscular e a resistência anabólica durante o desuso de curto prazo.
A este respeito, propomos que o exercício de resistência (i.e. levantamento de peso) realizado antes de um evento de desuso (denominado 'pré-habilitação') pode ser suficiente para compensar a perda muscular em indivíduos mais velhos. Assim, sugerimos que o efeito potente do exercício de resistência em músculos mais velhos pode prevenir a perda muscular durante o desuso de curto prazo.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os participantes serão designados para sessões únicas (SINGLE; n=10) ou sessões múltiplas (MULTI; n=10) de pré-habilitação de exercícios de resistência antes de 5 dias consecutivos de repouso no leito. Os grupos serão pareados por idade, características antropométricas e níveis de atividade. Apenas os machos serão estudados devido a potenciais diferenças de gênero no turnover de proteína muscular. Um modelo de pré-habilitação de exercício de resistência de perna única permitirá uma comparação direta entre o sujeito e a perna de controle não exercitada.
Avaliações preliminares
Após uma reunião de indução e obtenção de consentimento informado, os participantes se apresentarão no The National Institute of Health/Wellcome Trust Clinical Research Facility (CRF) no University Hospital Birmingham (UHB) às 08h00, tendo jejuado desde as 21h00 da noite anterior. Depois de medir a altura e o peso, os seguintes parâmetros serão determinados na ordem descrita:
- Biópsia muscular, amostragem de sangue e saliva: uma amostra de biópsia muscular será obtida de um músculo específico da coxa sob anestesia local. Uma amostra de sangue será então obtida de uma veia do antebraço. Os participantes também fornecerão uma amostra de saliva. Isso será obtido antes das medições seguintes.
- Função dos membros inferiores: Será usado o teste de bateria de desempenho físico curto (SPPB).
- Composição corporal: a análise de bioimpedância elétrica será usada para determinar a massa gorda/livre de gordura em todo o corpo e base anatômica regional (enfermeira CRF).
- Tamanho/arquitetura do músculo: A espessura dos músculos da coxa será determinada por meio de ultrassom não invasivo.
- Força da perna e ativação muscular: A força máxima estimada da perna será medida primeiro em uma máquina de exercícios de extensão de joelho padrão.
- Procedimento de isótopo estável: imediatamente após a biópsia muscular, amostragem de sangue e saliva, os participantes consumirão oralmente um pequeno bolus de marcador de 'água pesada' para rotular a piscina de água corporal com uma pequena quantidade deste isótopo. Os participantes fornecerão uma amostra diária de saliva para monitorar o enriquecimento do marcador de água corporal. Esta técnica nos permitirá quantificar a síntese de proteínas musculares ao longo da pré-habilitação e repouso no leito.
- Os participantes serão equipados com um acelerômetro e pedômetro para avaliar os níveis de atividade diária.
- Os participantes recebem um diário alimentar para registrar a ingestão nutricional diária durante um período de 3 dias.
Pré-habilitação de exercícios (dias 0-7) Os participantes serão designados aleatoriamente para realizar 4 sessões de exercícios de resistência na semana anterior (dias 1, 2, 5 e 7) ou 1 sessão de exercícios de resistência na noite anterior ao repouso na cama (ou seja, Dia 7). As sessões de exercícios consistirão em 8 séries de exercícios de extensão de joelho com uma perna e 8 séries de flexão de perna com uma perna. A perna de controle não exercitada permanecerá passiva durante todo o treinamento. O exercício resistido será realizado a 70% da força máxima previamente determinada (10-15 repetições).
Intervenção - 5 dias de repouso no leito (dias 8-13) Os participantes se apresentarão ao CRF às 07:00h da manhã imediatamente após a fase de pré-habilitação do exercício. Às 08h00, biópsias musculares serão obtidas de ambas as pernas para avaliar as mudanças no metabolismo muscular ao longo dos 7 dias de pré-habilitação. Os participantes serão então transportados para absorciometria de raios X de dupla energia (DXA), ressonância magnética (MRI) e avaliação ultrassonográfica da composição corporal/músculo, após os quais os 5 dias consecutivos de repouso estrito no leito começarão. O modelo de repouso no leito imitará uma internação hospitalar tradicional e refletirá o nível de descarga muscular que ocorre em indivíduos idosos após uma doença aguda. Os participantes passarão a maior parte do tempo na cama e poderão ajustar a altura da cabeceira da cama do hospital para ler, comer e assistir televisão, mas serão instruídos a deitar na cama. O banho/higiene será realizado em cadeira de rodas junto a um lavatório. O banheiro acessado usando uma cadeira de rodas. A adesão ao repouso no leito será monitorada pela equipe de enfermagem e por meio da análise diária dos dados da acelerometria.
Avaliações Pós-Intervenção (Dia 13) Na manhã após a conclusão da fase de repouso de 5 dias (ou seja, Dia 13) os participantes acordarão às 07:00h no CRF e permanecerão na cama para avaliação da síntese de proteína muscular nas pernas de controle treinadas e não treinadas. Uma cânula será inserida em uma veia de ambos os antebraços para amostragem de sangue frequente e uma infusão estável de traçador de isótopos. Durante a infusão do marcador, serão obtidas biópsias musculares de ambas as pernas treinadas e não treinadas antes e após o consumo de uma bebida de proteína láctea, para avaliar o metabolismo muscular. Os participantes serão transportados em cadeira de rodas para repetir a análise de impedância bioelétrica, ressonância magnética e ultrassonografia para avaliar a composição corporal/muscular. A força da perna será reavaliada em pernas treinadas e não treinadas. Um fisioterapeuta fará uma avaliação funcional dos participantes antes de receberem alta.
Os participantes do treinamento de reabilitação terão a oportunidade de concluir um programa de reabilitação de 6 semanas, consistindo em um treinamento de resistência de perna progressivo 3 vezes por semana com suplementação de proteína, projetado para restaurar totalmente qualquer perda de massa muscular e força de repouso de curto prazo. A reabilitação do treinamento de resistência não constituirá um objetivo específico do estudo, mas o tamanho e a força muscular serão avaliados para garantir a restauração de qualquer declínio muscular decorrente do repouso no leito.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
West Midlands
-
Edgbaston, West Midlands, Reino Unido, B15 2TT
- University of Birmingham, School of Sport, Exercise and Rehabilitation Sciences
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens de 65 a 80 anos
- Sem histórico de treinamento de resistência estruturado nos 10 anos anteriores à participação no estudo.
- Geralmente boa saúde, conforme indicado por um questionário de saúde completo.
- Uma pontuação de ≥9 pontos na Short Physical Performance Battery para avaliar a função dos membros inferiores.
- Índice de Massa Corporal <30kg/m2
Critério de exclusão:
- Distúrbios da coagulação
- Infarto do miocárdio
- Doença da artéria/veia
- Terapia de reposição hormonal
- Outras doenças crônicas/sistêmicas (ou seja, insuficiência renal, doença pulmonar obstrutiva crônica, câncer).
- Submeteu-se a 2 ou mais biópsias musculares de cada perna anteriormente.
- Recebeu uma infusão de isótopo estável nos últimos 3 anos antes da inscrição no estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Exercício Único
Os indivíduos alocados para este grupo realizarão uma única sessão de exercício de resistência de uma perna.
Esta luta terá lugar 1 dia antes do início do repouso na cama.
O exercício de resistência consistirá em 8 séries de extensões de perna e 8 séries de flexão de perna.
A perna que não se exercita servirá como controle interno.
A perna dominante realizará o exercício.
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Exercício de resistência unipodal
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Experimental: Exercício múltiplo
Os indivíduos alocados para este grupo realizarão 4 sessões de exercício de resistência de uma perna.
Essas lutas ocorrerão em dias alternados na semana anterior ao repouso na cama.
Cada sessão de exercício de resistência consistirá em 8 séries de extensões de perna e 8 séries de flexão de perna.
A perna que não se exercita servirá como controle interno.
A perna dominante realizará o exercício.
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Exercício de resistência unipodal
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxas integradas de síntese de proteínas miofibrilares
Prazo: 2 anos
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As taxas de síntese de proteína miofibrilar serão medidas durante o período de pré-habilitação e repouso no leito, tanto na perna em exercício quanto na perna em repouso.
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2 anos
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Massa muscular por ressonância magnética
Prazo: 2 anos
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O volume muscular no quadríceps será avaliado antes e após o repouso no leito por meio de técnicas de ressonância magnética
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Propriedades da fibra muscular
Prazo: 2 anos
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Por meio de procedimentos de coloração imuno-histoquímica, a área de seção transversal da fibra muscular será determinada
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2 anos
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Níveis de atividade física
Prazo: 2 anos
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Tempo médio diário gasto em atividade sedentária, leve, moderada ou de intensidade vigorosa usando um acelerômetro
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2 anos
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Contagem de passos
Prazo: 2 anos
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atividade será determinada usando acelerometria.
Além disso, a contagem de passos será avaliada diariamente usando um pedômetro de quadril
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2 anos
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Biomarcadores plasmáticos da saúde metabólica
Prazo: 2 anos
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Marcadores sanguíneos - colesterol total sérico, colesterol lipoproteico de alta densidade sérico, colesterol lipoproteico não-alta densidade sérico, colesterol total, ácidos graxos não esterificados séricos, triglicerídeos séricos (unidades de medida para todos - mmol/L)
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2 anos
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Insulina sérica
Prazo: 2 anos
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Através de kits ELISA, a insulina em repouso será avaliada usando amostras de plasma de linha de base antes e depois do período de repouso no leito (pmol/l)
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2 anos
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Sinalização intramuscular via western blot
Prazo: 2 anos
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Western blots para fosforilação de proteínas-chave de sinalização anabólica e catabólica serão realizados.
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2 anos
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Expressão genetica
Prazo: 2 anos
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Resultados da pesquisa Resultados da Web A reação em cadeia da polimerase com transcrição reversa (RT-PCR) será realizada para avaliar a expressão gênica de genes anabólicos e catabólicos musculares. |
2 anos
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Ingestão dietética
Prazo: 2 anos
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A ingestão dietética será avaliada por meio de diários alimentares pesados de 3 dias.
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2 anos
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Composição do corpo
Prazo: 2 anos
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A análise de impedância bioelétrica será usada para determinar a gordura corporal total e a massa livre de gordura (as unidades são % da massa corporal total para gordura e massa livre de gordura).
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2 anos
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Força nas pernas
Prazo: 2 anos
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A força máxima estimada da perna será determinada para a extensão da perna e flexão da perna antes e depois do período de repouso na cama
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2 anos
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Altura
Prazo: 2 anos
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medida com um estadiômetro (cm)
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2 anos
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Peso corporal
Prazo: 2 anos
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Medida em balança digital (kg)
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2 anos
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Índice de massa corporal
Prazo: 2 anos
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Peso e altura serão combinados para informar o IMC em kg/m^2
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RG_16-100
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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