- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04422665
Forebygging av sengeleie-indusert muskeltap hos eldre
Øvelse 'Prehabilitering': En ny intervensjon for å beskytte mot misbruk-indusert muskelatrofi og sarkopeni i gamle dager
Episoder med inaktivitet på grunn av sykehusinnleggelse, så korte som 5 dager, er assosiert med raskt muskel- og styrketap hos eldre. Det observerte muskeltapet med inaktivitet skyldes sannsynligvis muskelanabolsk motstand og økt nedbrytningshastighet av muskelvev. Dette gir stor bekymring da gjennomsnittlig sykehusopphold hos eldre er 5-6 dager. Dessuten krever mindre sykdommer som ikke krever sykehusinnleggelse generelt kortvarige perioder med inaktiv hjemmebasert restitusjon. Akkumuleringen av gjentatte ubrukshendelser hos eldre individer manifesterer seg i en kronisk muskelanabolsk motstand (dvs. muskelens manglende evne til å reagere på anabole stimuli som trening og ernæring) som kan underbygge den langsomme, men ødeleggende prosessen med aldersrelatert muskeltap.
Det er vår oppfatning at strategier for å fremme muskelhelse ved aldring og redusere helseutgifter bør fokusere på å lindre muskelforringelse og anabol motstand under kortvarig bruk.
I denne forbindelse foreslår vi at motstandsøvelser (dvs. vektløfting) utført før en hendelse uten bruk (kalt «prehabilitering») kan være tilstrekkelig for å oppveie muskeltap hos eldre individer. Derfor foreslår vi at den potente effekten av motstandstrening i eldre muskler kan forhindre muskeltap under kortvarig bruk.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Deltakerne vil bli tildelt enten enkeltkamp (ENKEL; n=10) eller flere kamper (MULTI; n=10) med motstandstreningsprehabilitering før 5 påfølgende dager med sengeleie. Grupper vil bli matchet for alder, antropometriske egenskaper og aktivitetsnivå. Kun menn vil bli studert på grunn av potensielle kjønnsforskjeller i muskelproteinomsetning. En prehabiliteringsmodell for motstandsøvelser med ett ben vil gi mulighet for en direkte sammenligning innen faget med det ikke-utøvede kontrollbenet.
Foreløpige vurderinger
Etter et introduksjonsmøte og innhenting av informert samtykke, vil deltakerne rapportere til National Institute of Health/Wellcome Trust Clinical Research Facility (CRF) ved University Hospital Birmingham (UHB) kl. 0800 etter å ha fastet fra kl. 2100 forrige natt. Etter å ha målt høyde og vekt, vil følgende parametere bli bestemt i den skisserte rekkefølgen:
- Muskelbiopsi, blod- og spyttprøvetaking: en muskelbiopsiprøve vil bli tatt fra en spesifikk lårmuskel under lokalbedøvelse. Det vil da bli tatt en blodprøve fra en underarmsvene. Deltakerne vil også gi en spyttprøve. Dette vil bli oppnådd før følgende målinger.
- Underekstremitetsfunksjon: Testen for kort fysisk ytelsesbatteri (SPPB) vil bli brukt.
- Kroppssammensetning: bioelektrisk impedansanalyse vil bli brukt for å bestemme fett/fettfri masse på helkropps- og anatomisk regional basis (CRF-sykepleier).
- Muskelstørrelse/arkitektur: Tykkelsen på lårmusklene vil bli bestemt via ikke-invasiv ultralydavbildning.
- Benstyrke og muskelaktivering: Estimert maksimal benstyrke vil først bli målt på en standard kneforlengelsesmaskin.
- Stabil isotopprosedyre: Umiddelbart etter muskelbiopsi, blod- og spyttprøvetaking vil deltakerne oralt innta en liten bolus med "tungtvann"-sporstoff for å merke kroppsvannbassenget med en liten mengde av denne isotopen. Deltakerne vil gi en daglig spyttprøve for å overvåke anrikning av kroppsvannsporer. Denne teknikken vil tillate oss å kvantifisere muskelproteinsyntese i løpet av prehabilitering og sengeleie.
- Deltakerne vil bli utstyrt med et akselerometer og skritteller for å vurdere daglig aktivitetsnivå.
- Deltakerne får en matdagbok for å registrere daglig næringsinntak over en 3-dagers periode.
Treningsprehabilitering (dager 0-7) Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt til å gjennomgå 4 motstandsøvelser uken før (dag 1, 2, 5 og 7), eller 1 motstandsøvelse kvelden før sengeleie (dvs. Dag 7). Treningskampene vil bestå av 8 sett med kneforlengelsesøvelser på ett ben og 8 sett med krøller på et ben. Det ikke-utøvede kontrollbeinet vil forbli passivt gjennom hele treningen. Motstandstrening vil bli utført ved 70 % av tidligere fastsatt maksimal styrke (10-15 repetisjoner).
Intervensjon - 5-dagers sengeleie (dager 8-13) Deltakerne vil rapportere til CRF kl. 0700 om morgenen umiddelbart etter treningsprehabiliteringsfasen. Klokken 0800 vil det bli tatt muskelbiopsier fra begge bena for å vurdere endringer i muskelmetabolismen i løpet av de 7 dagene med prehabilitering. Deltakerne vil deretter bli fraktet for dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DXA), Magnetic Resonance Imaging (MRI) og ultralydvurdering av kropp/muskelsammensetning, hvoretter de 5 påfølgende dagene med streng sengeleie starter. Sengeleiemodellen vil etterligne et tradisjonelt døgnopphold på sykehus og reflektere nivået av muskelavlastning som oppstår hos eldre individer etter akutt sykdom. Deltakerne vil tilbringe mesteparten av tiden i sengen og vil få lov til å justere hodehøyden på sykehussengen for lesing, spising og TV-titting, men vil ellers få beskjed om å ligge flatt i sengen. Bading/hygiene vil bli utført i rullestol ved vask. Badet er tilgjengelig med rullestol. Overholdelse av sengeleie vil bli overvåket av pleiepersonell og gjennom daglig analyse av akselerometridata.
Vurderinger etter intervensjon (dag 13) Om morgenen etter fullføring av 5-dagers sengeleiefase (dvs. Dag 13) vil deltakerne våkne kl. 0700 i CRF og forbli i sengen for vurdering av muskelproteinsyntese i trente og utrente kontrollbein. En kanyle vil bli satt inn i en vene i begge underarmene for hyppige blodprøvetaking og en stabil isotopsporerinfusjon. Under tracerinfusjonen vil det bli tatt muskelbiopsier fra både trente og utrente ben før og etter inntak av melkeproteindrikk, for å vurdere muskelmetabolismen. Deltakerne vil deretter bli transportert i rullestol for gjentatt bioelektrisk impedansanalyse, MR- og ultralydskanning for å vurdere kropps-/muskelsammensetning. Benstyrken vil bli revurdert i trente og utrente bein. En fysioterapeut vil foreta en funksjonsvurdering av deltakerne før de skrives ut.
Rehabiliteringstrening Deltakerne vil få muligheten til å gjennomføre et 6-ukers rehabiliteringsprogram, bestående av en progressiv 3 x ukentlig benmotstandstrening med proteintilskudd, designet for å fullt ut gjenopprette tap i muskelmasse og styrke fra kortvarig sengeleie. Motstandstreningsrehabilitering vil ikke utgjøre et spesifikt studiemål, men muskelstørrelse og styrke vil bli vurdert for å sikre gjenoppretting av eventuell muskelnedgang fra sengeleie.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
West Midlands
-
Edgbaston, West Midlands, Storbritannia, B15 2TT
- University of Birmingham, School of Sport, Exercise and Rehabilitation Sciences
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn i alderen 65-80 år
- Ingen historie med strukturert motstandstrening innen 10 år før studiedeltakelse.
- Generelt god helse som indikert av et grundig helsespørreskjema.
- En poengsum på ≥9 poeng på det korte fysiske ytelsesbatteriet for å vurdere funksjonen i nedre ekstremiteter.
- Kroppsmasseindeks <30 kg/m2
Ekskluderingskriterier:
- Koagulasjonsforstyrrelser
- Hjerteinfarkt
- Arterie/venesykdom
- Hormonerstatningsterapi
- Andre kroniske/systemiske sykdommer (dvs. nyresvikt, kronisk obstruktiv lungesykdom, kreft).
- Gjennomgått 2 eller flere muskelbiopsier fra hvert ben tidligere.
- Fikk en stabil isotopinfusjon i løpet av de siste 3 årene før studieregistrering.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Enkel øvelse
Emner som er tildelt denne gruppen vil utføre en enkelt kamp med ett-bens motstandsøvelse.
Denne kampen vil finne sted 1 dag før sengeleiens start.
Motstandsøvelsen vil bestå av 8 sett med leg extensions og 8 sett med leg curls.
Det ikke-trenende beinet vil tjene som en intern kontroll.
Det dominerende benet vil utføre øvelsen.
|
Enbens motstandsøvelse
|
|
Eksperimentell: Multiøvelse
Emner som er tildelt denne gruppen vil utføre 4 omganger med ettbens motstandsøvelser.
Disse kampene vil finne sted på andre dager i uken frem til sengeleien.
Hver motstandsøvelse vil bestå av 8 sett med benextensions og 8 sett med benkrøller.
Det ikke-trenende beinet vil tjene som en intern kontroll.
Det dominerende benet vil utføre øvelsen.
|
Enbens motstandsøvelse
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Integrerte myofibrillære proteinsyntesehastigheter
Tidsramme: 2 år
|
Myofibrillær proteinsyntese vil bli målt under prehabiliterings- og sengeleieperioden i både det trenende og hvilende benet.
|
2 år
|
|
Muskelmasse via MR
Tidsramme: 2 år
|
Muskelvolum i quadriceps vil bli vurdert før og etter sengeleie ved hjelp av magnetisk resonansavbildningsteknikker
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Muskelfiberegenskaper
Tidsramme: 2 år
|
Via immunhistokjemiske fargingsprosedyrer vil muskelfiberens tverrsnittsareal bli bestemt
|
2 år
|
|
Fysisk aktivitetsnivå
Tidsramme: 2 år
|
Daglig gjennomsnittlig tid brukt i stillesittende, lett, moderat eller kraftig aktivitet ved bruk av et akselerometer
|
2 år
|
|
Skritttelling
Tidsramme: 2 år
|
aktivitet vil bli bestemt ved hjelp av akselerometri.
Videre vil skritttellingen daglig vurderes ved hjelp av en hoftebåret skritteller
|
2 år
|
|
Plasmabiomarkører for metabolsk helse
Tidsramme: 2 år
|
Blodmarkører - totalkolesterol i serum, serum med høy tetthet lipoproteinkolesterol, serum ikke-høydensitetslipoproteinkolesterol, totalkolesterol, ikke-forestrede serumfettsyrer, serumtriglyserider (måleenheter for alle - mmol/L)
|
2 år
|
|
Seruminsulin
Tidsramme: 2 år
|
Via ELISA-sett vil hvileinsulin bli vurdert ved bruk av baseline plasmaprøver fra før og etter sengeleieperioden (pmol/l)
|
2 år
|
|
Intramuskulær signalering via western blot
Tidsramme: 2 år
|
Western blots for fosforylering av viktige anabole og katabolske signalproteiner vil bli utført.
|
2 år
|
|
Genuttrykk
Tidsramme: 2 år
|
Søkeresultater Webresultater Revers transkripsjonspolymerasekjedereaksjon (RT-PCR) vil bli utført for å vurdere genuttrykk av muskelanabole og katabolske gener. |
2 år
|
|
Diettinntak
Tidsramme: 2 år
|
Kostinntaket vil bli vurdert ved hjelp av 3-dagers veide matdagbøker.
|
2 år
|
|
Kroppssammensetning
Tidsramme: 2 år
|
Bioelektrisk impedansanalyse vil bli brukt for å bestemme helkroppsfett og fettfri masse (enheter er % av total kroppsmasse for både fett og fettfri masse).
|
2 år
|
|
Benstyrke
Tidsramme: 2 år
|
Estimert maksimal benstyrke vil bli bestemt for benforlengelsen og benkrøllen før og etter sengeleieperioden
|
2 år
|
|
Høyde
Tidsramme: 2 år
|
målt med et stadiometer (cm)
|
2 år
|
|
Kroppsvekt
Tidsramme: 2 år
|
Målt ved hjelp av en digital vekt (kg)
|
2 år
|
|
Kroppsmasseindeks
Tidsramme: 2 år
|
Vekt og høyde vil bli kombinert for å rapportere BMI i kg/m^2
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RG_16-100
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .