- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04422665
Zapobieganie utracie mięśni wywołanej przez leżenie w łóżku u osób starszych
Ćwiczenie „Prehabilitacja”: Nowatorska interwencja chroniąca przed zanikiem mięśni i sarkopenią u osób starszych spowodowanych nieużywaniem
Epizody bezczynności spowodowane hospitalizacją, trwające zaledwie 5 dni, wiążą się z szybką utratą mięśni i siły u osób starszych. Obserwowana utrata mięśni przy braku aktywności jest prawdopodobnie spowodowana anabolicznym oporem mięśni i zwiększonym tempem rozpadu tkanki mięśniowej. Jest to bardzo niepokojące, ponieważ przeciętny pobyt w szpitalu u osób starszych wynosi 5-6 dni. Ponadto drobne choroby niewymagające hospitalizacji na ogół wymagają krótkich okresów nieaktywnej rekonwalescencji w domu. Nagromadzenie powtarzających się przypadków nieużywania u osób starszych objawia się chroniczną anaboliczną opornością mięśni (tj. niezdolnością mięśni do reagowania na bodźce anaboliczne, takie jak ćwiczenia fizyczne i odżywianie), która może stanowić podstawę powolnego, ale niszczącego procesu utraty mięśni związanej z wiekiem.
Jesteśmy przekonani, że strategie mające na celu promowanie zdrowia mięśni w okresie starzenia i zmniejszanie wydatków na opiekę zdrowotną powinny koncentrować się na łagodzeniu degradacji mięśni i oporności anabolicznej podczas krótkotrwałego nieużywania.
W związku z tym proponujemy ćwiczenie oporowe (tj. podnoszenie ciężarów) przeprowadzone przed zdarzeniem nieużywania (określanym jako „prehabilitacja”) może być wystarczające, aby zrekompensować utratę mięśni u osób starszych. Dlatego sugerujemy, że silny efekt ćwiczeń oporowych w starszych mięśniach może zapobiegać utracie mięśni podczas krótkotrwałego nieużywania.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Uczestnicy zostaną przydzieleni do pojedynczej (SINGLE; n=10) lub wielokrotnej (MULTI; n=10) serii prehabilitacji ćwiczeń oporowych przed 5 kolejnymi dniami leżenia w łóżku. Grupy będą dobierane pod względem wieku, cech antropometrycznych i poziomu aktywności. Badani będą tylko mężczyźni ze względu na potencjalne różnice między płciami w obrocie białkami mięśniowymi. Model rehabilitacji z ćwiczeniami oporowymi na jednej nodze pozwoli na bezpośrednie porównanie wewnątrzobiektowe z niećwiczoną nogą kontrolną.
Oceny wstępne
Po spotkaniu wprowadzającym i uzyskaniu świadomej zgody uczestnicy zgłoszą się do ośrodka badań klinicznych The National Institute of Health/Wellcome Trust Clinical Research Facility (CRF) w szpitalu uniwersyteckim w Birmingham (UHB) o godzinie 08:00, po poście od godziny 21:00 poprzedniej nocy. Po zmierzeniu wzrostu i wagi zostaną określone następujące parametry w podanej kolejności:
- Biopsja mięśnia, pobieranie krwi i śliny: próbka biopsji mięśnia zostanie pobrana z określonego mięśnia uda w znieczuleniu miejscowym. Próbka krwi zostanie następnie pobrana z żyły przedramienia. Uczestnicy będą również dostarczać próbkę śliny. Zostanie to uzyskane przed następnymi pomiarami.
- Funkcja kończyn dolnych: Zastosowany zostanie krótki test baterii sprawności fizycznej (SPPB).
- Skład ciała: analiza impedancji bioelektrycznej zostanie wykorzystana do określenia masy tłuszczowej/masy beztłuszczowej na podstawie całego ciała i anatomii regionu (pielęgniarka CRF).
- Rozmiar/architektura mięśni: Grubość mięśni ud zostanie określona za pomocą nieinwazyjnego obrazowania ultrasonograficznego.
- Siła nóg i aktywacja mięśni: Szacunkowa maksymalna siła nóg zostanie zmierzona najpierw na standardowej maszynie do ćwiczeń prostowania kolan.
- Procedura stabilnego izotopu: Bezpośrednio po biopsji mięśnia, pobraniu krwi i śliny uczestnicy przyjmują doustnie małą porcję znacznika „ciężkiej wody”, aby oznaczyć zbiornik wodny niewielką ilością tego izotopu. Uczestnicy będą dostarczać codzienną próbkę śliny w celu monitorowania wzbogacenia w znacznik wody w organizmie. Ta technika pozwoli nam ocenić ilościowo syntezę białek mięśniowych w trakcie rehabilitacji i leżenia w łóżku.
- Uczestnicy zostaną wyposażeni w akcelerometr i krokomierz do oceny dziennego poziomu aktywności.
- Uczestnicy otrzymują dzienniczek żywieniowy, w którym zapisują dzienne spożycie składników odżywczych przez okres 3 dni.
Fizyczna rehabilitacja (dni 0-7) Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do 4 serii ćwiczeń oporowych tydzień wcześniej (dzień 1, 2, 5 i 7) lub 1 serii ćwiczeń oporowych wieczorem przed położeniem się do łóżka (tj. Dzień 7). Ataki ćwiczeń będą składać się z 8 zestawów ćwiczeń prostowania kolan na jednej nodze i 8 zestawów uginania nóg na jednej nodze. Niećwiczona noga kontrolna pozostanie bierna przez cały trening. Ćwiczenie oporowe będzie wykonywane na 70% ustalonej wcześniej siły maksymalnej (10-15 powtórzeń).
Interwencja - 5 dni leżenia w łóżku (dni 8-13) Uczestnicy zgłaszają się do CRF o godzinie 07:00 rano bezpośrednio po fazie rehabilitacji wysiłkowej. O godzinie 08:00 zostaną pobrane biopsje mięśni z obu nóg w celu oceny zmian w metabolizmie mięśni w ciągu 7 dni wstępnej rehabilitacji. Następnie uczestnicy zostaną przetransportowani na absorpcjometrię rentgenowską o podwójnej energii (DXA), obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI) i ultrasonograficzną ocenę składu ciała/mięśni, po czym rozpocznie się 5 kolejnych dni ścisłego leżenia w łóżku. Model leżenia w łóżku będzie naśladować tradycyjny pobyt w szpitalu i odzwierciedlać poziom rozładowania mięśni, który występuje u osób starszych po ostrej chorobie. Uczestnicy spędzą większość czasu w łóżku i będą mogli dostosować wysokość wezgłowia łóżka szpitalnego do czytania, jedzenia i oglądania telewizji, ale w przeciwnym razie zostaną poinstruowani, aby leżeć płasko w łóżku. Kąpiel/higiena będzie wykonywana na wózku inwalidzkim przy umywalce. Łazienka dostępna dla osób poruszających się na wózku inwalidzkim. Przestrzeganie leżenia w łóżku będzie monitorowane przez personel pielęgniarski oraz poprzez codzienną analizę danych akcelerometrycznych.
Oceny po interwencji (dzień 13) Rano po zakończeniu 5-dniowej fazy leżenia w łóżku (tj. Dzień 13) uczestnicy obudzą się o godzinie 07:00 w CRF i pozostaną w łóżku w celu oceny syntezy białek mięśniowych w wytrenowanych i nietrenowanych nogach kontrolnych. Kaniula zostanie wprowadzona do żyły obu przedramion w celu częstego pobierania krwi i wlewu znacznika stabilnego izotopu. Podczas wlewu znacznika biopsje mięśni będą pobierane zarówno z wytrenowanych, jak i nietrenowanych nóg przed i po spożyciu napoju z białkami mleka w celu oceny metabolizmu mięśni. Następnie uczestnicy zostaną przetransportowani na wózku inwalidzkim w celu przeprowadzenia powtórnej analizy impedancji bioelektrycznej, rezonansu magnetycznego i badania ultrasonograficznego w celu oceny składu ciała/mięśni. Siła nóg zostanie ponownie oceniona na wytrenowanych i nietrenowanych nogach. Fizjoterapeuta przeprowadzi ocenę funkcjonalną uczestników przed ich wypisem.
Trening Rehabilitacyjny Uczestnicy będą mieli możliwość zrealizowania 6-tygodniowego programu rehabilitacyjnego, składającego się z progresywnego 3 x w tygodniu treningu wytrzymałościowego nóg z suplementacją białka, mającego na celu pełne przywrócenie utraconej masy i siły mięśniowej wynikającej z krótkotrwałego leżenia w łóżku. Rehabilitacja w ramach treningu oporowego nie będzie stanowić konkretnego celu badania, ale zostanie oceniona wielkość i siła mięśni, aby zapewnić przywrócenie jakiegokolwiek spadku mięśni z leżenia w łóżku.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
West Midlands
-
Edgbaston, West Midlands, Zjednoczone Królestwo, B15 2TT
- University of Birmingham, School of Sport, Exercise and Rehabilitation Sciences
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni w wieku 65-80 lat
- Brak historii ustrukturyzowanego treningu oporowego w ciągu 10 lat przed udziałem w badaniu.
- Ogólnie dobry stan zdrowia, na co wskazuje dokładny kwestionariusz zdrowotny.
- Wynik ≥9 punktów na baterii krótkiej sprawności fizycznej do oceny funkcji kończyn dolnych.
- Wskaźnik masy ciała <30kg/m2
Kryteria wyłączenia:
- Zaburzenia krzepnięcia
- Zawał mięśnia sercowego
- Choroba tętnic/żył
- Hormonalna terapia zastępcza
- Inne choroby przewlekłe/ogólnoustrojowe (tj. niewydolność nerek, przewlekła obturacyjna choroba płuc, nowotwory).
- Przeszedł wcześniej 2 lub więcej biopsji mięśni z każdej nogi.
- Otrzymał infuzję stabilnego izotopu w ciągu ostatnich 3 lat przed włączeniem do badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pojedyncze ćwiczenie
Osoby przydzielone do tej grupy wykonują pojedynczą serię ćwiczeń oporowych na jednej nodze.
Ta walka odbędzie się 1 dzień przed rozpoczęciem leżenia w łóżku.
Ćwiczenie oporowe będzie składać się z 8 zestawów wyprostów nóg i 8 zestawów uginania nóg.
Noga niećwicząca posłuży jako kontrola wewnętrzna.
Dominująca noga wykona ćwiczenie.
|
Ćwiczenie oporowe na jednej nodze
|
|
Eksperymentalny: Wiele ćwiczeń
Osoby przydzielone do tej grupy wykonają 4 serie ćwiczeń oporowych na jednej nodze.
Te ataki będą odbywać się co drugi dzień w tygodniu poprzedzającym odpoczynek w łóżku.
Każde ćwiczenie oporowe będzie składać się z 8 serii prostowania nóg i 8 serii uginania nóg.
Noga niećwicząca posłuży jako kontrola wewnętrzna.
Dominująca noga wykona ćwiczenie.
|
Ćwiczenie oporowe na jednej nodze
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zintegrowane wskaźniki syntezy białek miofibrylarnych
Ramy czasowe: 2 lata
|
Tempo syntezy białek miofibrylarnych będzie mierzone podczas okresu prehabilitacji i leżenia w łóżku zarówno w nodze ćwiczącej, jak iw spoczynku.
|
2 lata
|
|
Masa mięśniowa za pomocą MRI
Ramy czasowe: 2 lata
|
Objętość mięśnia czworogłowego zostanie oceniona przed i po leżeniu w łóżku za pomocą technik rezonansu magnetycznego
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Właściwości włókien mięśniowych
Ramy czasowe: 2 lata
|
Za pomocą procedur barwienia immunohistochemicznego zostanie określone pole przekroju poprzecznego włókien mięśniowych
|
2 lata
|
|
Poziomy aktywności fizycznej
Ramy czasowe: 2 lata
|
Średni dzienny czas spędzony na siedzącym, lekkim, umiarkowanym lub intensywnym wysiłku fizycznym przy użyciu akcelerometru
|
2 lata
|
|
Liczba kroków
Ramy czasowe: 2 lata
|
aktywność zostanie określona za pomocą akcelerometrii.
Ponadto liczba kroków będzie oceniana codziennie za pomocą krokomierza noszonego na biodrze
|
2 lata
|
|
Biomarkery osocza zdrowia metabolicznego
Ramy czasowe: 2 lata
|
Markery krwi - cholesterol całkowity w surowicy, cholesterol lipoproteinowy o dużej gęstości w surowicy, cholesterol lipoproteinowy o niskiej gęstości w surowicy, cholesterol całkowity, niezestryfikowane kwasy tłuszczowe w surowicy, triglicerydy w surowicy (jednostki miary dla wszystkich - mmol/L)
|
2 lata
|
|
Insulina w surowicy
Ramy czasowe: 2 lata
|
Za pomocą zestawów ELISA spoczynkowa insulina zostanie oceniona przy użyciu wyjściowych próbek osocza pobranych przed okresem leżenia w łóżku i po nim (pmol/l)
|
2 lata
|
|
Sygnalizacja domięśniowa metodą Western blot
Ramy czasowe: 2 lata
|
Przeprowadzone zostaną analizy Western blot pod kątem fosforylacji kluczowych anabolicznych i katabolicznych białek sygnałowych.
|
2 lata
|
|
Ekspresja genu
Ramy czasowe: 2 lata
|
Wyniki wyszukiwania Wyniki wyszukiwania w sieci Web Przeprowadzona zostanie reakcja łańcuchowa polimerazy z odwrotną transkrypcją (RT-PCR) w celu oceny ekspresji genów anabolicznych i katabolicznych w mięśniach. |
2 lata
|
|
Spożycie dietetyczne
Ramy czasowe: 2 lata
|
Spożycie w diecie zostanie ocenione za pomocą 3-dniowych dzienniczków ważenia posiłków.
|
2 lata
|
|
Składu ciała
Ramy czasowe: 2 lata
|
Analiza impedancji bioelektrycznej zostanie wykorzystana do określenia tkanki tłuszczowej całego ciała i masy beztłuszczowej (jednostki to % całkowitej masy ciała zarówno dla masy tłuszczowej, jak i beztłuszczowej).
|
2 lata
|
|
Siła nóg
Ramy czasowe: 2 lata
|
Szacunkowa maksymalna siła nóg zostanie określona dla wyprostu i uginania nóg przed i po okresie leżenia w łóżku
|
2 lata
|
|
Wysokość
Ramy czasowe: 2 lata
|
mierzona za pomocą stadiometru (cm)
|
2 lata
|
|
Masy ciała
Ramy czasowe: 2 lata
|
Mierzone za pomocą wagi cyfrowej (kg)
|
2 lata
|
|
Wskaźnik masy ciała
Ramy czasowe: 2 lata
|
Waga i wzrost zostaną połączone, aby podać BMI w kg/m^2
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RG_16-100
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ćwiczenie oporowe
-
Rashid Latif Medical CollegeZakończonyZespół wielotorbielowatych jajnikówPakistan
-
Riphah International UniversityZakończony
-
Riphah International UniversityZakończonyFizjoterapia sportowaPakistan
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutacyjnyMotoryczny zespół ryzyka poznawczego | Osoby w podeszłym wieku (osoby w wieku 65 lat lub starsze) | Pacjent geriatryczny | Eksergowanie | Ćwiczenia nerwowo-mięśnioweTurcja (Türkiye)
-
Cukurova UniversityZakończonyZespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD)Turcja (Türkiye)
-
Sanidad de Castilla y LeónZakończonySkuteczność programu poprawiającego równowagę, mobilność i zapobiegającego upadkom u osób starszych.Przypadkowe upadkiHiszpania
-
Universidade Metodista de PiracicabaZakończonyWyniki sportowe | Sportowcy | Mięśnie oddechowe | Ćwiczenia oddechowe | Zdolność aerobowa
-
INTI International UniversityUniversiti Pendidikan Sultan IdrisZakończony
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityZakończonyBezsenność, podstawowyHongkong
-
University of Alabama at BirminghamZakończonyRak piersi | Rak przewodowy in situStany Zjednoczone