- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04422665
Forebyggelse af sengeleje-induceret muskeltab hos ældre
Øvelse 'præhabilitering': En ny intervention for at beskytte mod misbrug-induceret muskelatrofi og sarkopeni i det gamle
Episoder med inaktivitet på grund af hospitalsindlæggelse, så korte som 5 dage, er forbundet med hurtigt muskel- og styrketab hos ældre. Det observerede muskeltab med inaktivitet skyldes sandsynligvis muskelanabolsk modstand og øget nedbrydningshastighed af muskelvæv. Dette giver anledning til stor bekymring, da den gennemsnitlige indlæggelsestid hos ældre er 5-6 dage. Desuden kræver mindre sygdomme, der ikke kræver hospitalsindlæggelse, generelt kortvarige perioder med inaktiv hjemmebaseret bedring. Akkumuleringen af gentagne misbrugsbegivenheder hos ældre individer manifesterer sig i en kronisk muskelanabolsk modstand (dvs. musklernes manglende evne til at reagere på anabolske stimuli såsom træning og ernæring), som kan understøtte den langsomme, men ødelæggende proces med aldersrelateret muskeltab.
Det er vores overbevisning, at strategier til fremme af muskelsundhed ved aldring og reducere sundhedsudgifter bør fokusere på at lindre muskelforringelse og anabolsk modstand under kortvarig brug.
I denne forbindelse foreslår vi, at modstandsøvelser (dvs. vægtløftning) udført før en ubrugshændelse (kaldet 'præhabilitering') kan være tilstrækkelig til at opveje muskeltab hos ældre personer. Derfor foreslår vi, at den potente effekt af modstandstræning i ældre muskler kan forhindre muskeltab under kortvarig brug.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Deltagerne vil blive tildelt enten en enkelt kamp (ENKEL; n=10) eller flere omgange (MULTI; n=10) af modstandstræningspræhabilitering forud for 5 på hinanden følgende dages sengeleje. Grupper vil blive matchet for alder, antropometriske karakteristika og aktivitetsniveauer. Kun mænd vil blive undersøgt på grund af potentielle kønsforskelle i muskelproteinomsætning. En enkelt-bens modstandstræningspræhabiliteringsmodel vil give mulighed for en direkte sammenligning inden for emnet med det ikke-udøvede kontrolben.
Foreløbige vurderinger
Efter et introduktionsmøde og opnåelse af informeret samtykke vil deltagerne rapportere til National Institute of Health/Wellcome Trust Clinical Research Facility (CRF) på University Hospital Birmingham (UHB) kl. 08.00 efter at have fastet fra kl. 21.00 den foregående nat. Efter måling af højde og vægt vil følgende parametre blive bestemt i den skitserede rækkefølge:
- Muskelbiopsi, blod- og spytprøvetagning: En muskelbiopsiprøve vil blive udtaget fra en specifik lårmuskel under lokalbedøvelse. Der vil derefter blive taget en blodprøve fra en underarmsvene. Deltagerne vil også give en spytprøve. Dette vil blive opnået før de følgende målinger.
- Underbensfunktion: Den korte fysiske ydeevne batteri (SPPB) test vil blive brugt.
- Kropssammensætning: bioelektrisk impedansanalyse vil blive brugt til at bestemme fedt/fedtfri masse på helkrops- og anatomisk regional basis (CRF-sygeplejerske).
- Muskelstørrelse/arkitektur: Tykkelsen af lårmusklerne vil blive bestemt via ikke-invasiv ultralydsbilleddannelse.
- Benstyrke og muskelaktivering: Estimeret maksimal benstyrke vil først blive målt på en standard træningsmaskine til knæforlængelse.
- Stabil isotopprocedure: Umiddelbart efter muskelbiopsi, blod- og spytprøvetagning vil deltagerne oralt indtage en lille bolus af 'tungt vand'-sporstof for at mærke kropsvandpuljen med en lille mængde af denne isotop. Deltagerne vil give en daglig spytprøve for at overvåge berigelse af kropsvandsporstoffer. Denne teknik vil give os mulighed for at kvantificere muskelproteinsyntese i løbet af præhabilitering og sengeleje.
- Deltagerne vil blive udstyret med et accelerometer og skridttæller til at vurdere det daglige aktivitetsniveau.
- Deltagerne får en maddagbog til at registrere det daglige ernæringsindtag over en 3-dages periode.
Træningspræhabilitering (dage 0-7) Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt til at gennemgå 4 modstandsøvelser ugen før (dag 1, 2, 5 og 7), eller 1 modstandsøvelse om aftenen før sengeleje (dvs. Dag 7). Træningskampe vil bestå af 8 sæt knæforlængelse med et enkelt ben og 8 sæt krøller med et ben. Det ikke-udøvede kontrolben vil forblive passivt under hele træningen. Modstandsøvelser vil blive udført ved 70% af tidligere fastsat maksimal styrke (10-15 gentagelser).
Intervention - 5-dages sengeleje (dage 8-13) Deltagerne vil rapportere til CRF kl. 07.00 om morgenen umiddelbart efter træningspræhabiliteringsfasen. Klokken 08.00 vil der blive indhentet muskelbiopsier fra begge ben for at vurdere ændringer i muskelstofskiftet i løbet af de 7 dages præhabilitering. Deltagerne vil derefter blive transporteret til dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DXA), Magnetic Resonance Imaging (MRI) og ultralydsvurdering af krops-/muskelsammensætning, hvorefter de 5 sammenhængende dage med streng sengeleje begynder. Sengelejemodellen vil efterligne et traditionelt indlagt hospitalsophold og afspejle niveauet af muskelaflastning, der forekommer hos ældre personer efter akut sygdom. Deltagerne vil tilbringe det meste af tiden i sengen og får lov til at justere højden på hospitalssengehovedet til læsning, spisning og fjernsyn, men vil ellers blive instrueret i at ligge fladt i sengen. Badning/hygiejne vil foregå i kørestol ved en håndvask. Badeværelset tilgås ved hjælp af en kørestol. Overholdelse af sengeleje vil blive overvåget af plejepersonale og gennem daglig analyse af accelerometridata.
Vurderinger efter intervention (dag 13) Om morgenen efter afslutningen af 5-dages sengelejefasen (dvs. Dag 13) vil deltagerne vågne kl. 07.00 i CRF og forblive i sengen til vurdering af muskelproteinsyntese i trænede og utrænede kontrolben. En kanyle vil blive indsat i en vene i begge underarme til hyppig blodprøvetagning og en stabil isotopsporerinfusion. Under sporstofinfusionen vil der blive taget muskelbiopsier fra både trænede og utrænede ben før og efter indtagelse af en mælkeproteindrik, for at vurdere muskelstofskiftet. Deltagerne vil derefter blive transporteret i kørestol til gentagen bioelektrisk impedansanalyse, MR- og ultralydsscanninger for at vurdere krops-/muskelsammensætning. Benstyrken vil blive revurderet i trænede og utrænede ben. En fysioterapeut vil foretage en funktionsvurdering af deltagerne, inden de udskrives.
Rehabiliteringstræning Deltagerne vil få mulighed for at gennemføre et 6-ugers rehabiliteringsprogram, bestående af en progressiv 3 x ugentlig benmodstandstræning med proteintilskud, designet til fuldt ud at genoprette ethvert tab i muskelmasse og styrke fra kortvarig sengeleje. Genoptræning af modstandstræning vil ikke udgøre et specifikt studiemål, men muskelstørrelse og styrke vil blive vurderet for at sikre genopretning af eventuel muskelnedgang fra sengeleje.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
West Midlands
-
Edgbaston, West Midlands, Det Forenede Kongerige, B15 2TT
- University of Birmingham, School of Sport, Exercise and Rehabilitation Sciences
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd i alderen 65-80 år
- Ingen historie med struktureret modstandstræning inden for 10 år før studiedeltagelse.
- Generelt godt helbred som angivet af et grundigt sundhedsspørgeskema.
- En score på ≥9 point på det korte fysiske ydeevne-batteri for at vurdere underekstremiteternes funktion.
- Body Mass Index <30kg/m2
Ekskluderingskriterier:
- Koagulationsforstyrrelser
- Myokardieinfarkt
- Arterie/venesygdom
- Hormonerstatningsterapi
- Andre kroniske/systemiske sygdomme (dvs. nyresvigt, kronisk obstruktiv lungesygdom, cancer).
- Gennemgået 2 eller flere muskelbiopsier fra hvert ben tidligere.
- Modtog en stabil isotopinfusion i de sidste 3 år forud for studieoptagelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Enkelt øvelse
Emner allokeret til denne gruppe vil udføre en enkelt omgang etbens modstandsøvelse.
Denne kamp vil finde sted 1 dag før sengelejestart.
Modstandsøvelsen vil bestå af 8 sæt leg extensions og 8 sæt leg curls.
Benet, der ikke træner, vil fungere som en intern kontrol.
Det dominerende ben vil udføre øvelsen.
|
Enkeltbens modstandsøvelse
|
|
Eksperimentel: Multi øvelse
Emner allokeret til denne gruppe vil udføre 4 omgange med et-bens modstandsøvelser.
Disse kampe vil finde sted på skiftende dage i ugen op til sengeleje.
Hver modstandsøvelse vil bestå af 8 sæt benforlængelser og 8 sæt benkrøller.
Benet, der ikke træner, vil fungere som en intern kontrol.
Det dominerende ben vil udføre øvelsen.
|
Enkeltbens modstandsøvelse
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Integrerede myofibrillære proteinsyntesehastigheder
Tidsramme: 2 år
|
Myofibrillær proteinsyntesehastigheder vil blive målt under præhabiliterings- og sengelejeperioden i både det trænende og hvilende ben.
|
2 år
|
|
Muskelmasse via MR
Tidsramme: 2 år
|
Muskelvolumen i quadriceps vil blive vurderet før og efter sengeleje ved hjælp af magnetisk resonansbilledteknikker
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Muskelfiberegenskaber
Tidsramme: 2 år
|
Via immunhistokemiske farvningsprocedurer vil tværsnitsarealet af muskelfibre blive bestemt
|
2 år
|
|
Fysisk aktivitetsniveau
Tidsramme: 2 år
|
Daglig gennemsnitstid brugt i stillesiddende, let, moderat eller kraftig intensitetsaktivitet ved hjælp af et accelerometer
|
2 år
|
|
Skridttælling
Tidsramme: 2 år
|
aktivitet vil blive bestemt ved hjælp af accelerometri.
Ydermere vil skridttælleren blive vurderet dagligt skridttæller ved hjælp af en hoftebåret skridttæller
|
2 år
|
|
Plasma biomarkører for metabolisk sundhed
Tidsramme: 2 år
|
Blodmarkører - total kolesterol i serum, serum højdensitet lipoprotein kolesterol, serum ikke-højdensitet lipoprotein kolesterol, total kolesterol, serum ikke-esterificerede fedtsyrer, serum triglycerider (måleenheder for alle - mmol/L)
|
2 år
|
|
Serum insulin
Tidsramme: 2 år
|
Via ELISA-kits vil hvileinsulin blive vurderet ved hjælp af baseline plasmaprøver fra før og efter sengelejeperioden (pmol/l)
|
2 år
|
|
Intramuskulær signalering via western blot
Tidsramme: 2 år
|
Western blots til phosphorylering af vigtige anabolske og katabolske signalproteiner vil blive udført.
|
2 år
|
|
Genekspression
Tidsramme: 2 år
|
Søgeresultater Webresultater Omvendt transkriptionspolymerasekædereaktion (RT-PCR) vil blive udført for at vurdere gen-ekspression af muskelanabolske og katabolske gener. |
2 år
|
|
Kostindtag
Tidsramme: 2 år
|
Diætindtaget vil blive vurderet ved hjælp af 3-dages vejede maddagbøger.
|
2 år
|
|
Kropssammensætning
Tidsramme: 2 år
|
Bioelektrisk impedansanalyse vil blive brugt til at bestemme hele kropsfedt og fedtfri masse (enheder er % af total kropsmasse for både fedt og fedtfri masse).
|
2 år
|
|
Benstyrke
Tidsramme: 2 år
|
Estimeret maksimal benstyrke vil blive bestemt for benudvidelsen og benkrøllen før og efter sengelejeperioden
|
2 år
|
|
Højde
Tidsramme: 2 år
|
målt med et stadiometer (cm)
|
2 år
|
|
Kropsvægt
Tidsramme: 2 år
|
Målt ved hjælp af en digital vægt (kg)
|
2 år
|
|
BMI
Tidsramme: 2 år
|
Vægt og højde vil blive kombineret for at rapportere BMI i kg/m^2
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RG_16-100
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .