Pobídky k podpoře trvalého propojení s péčí o HIV
Finanční pobídky na podporu vazby na péči a potlačení virů po testování na HIV: náhodný kontrolovaný pokus
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Tato studie je ve spolupráci s Ezintsha, poddivizí Wits Reproductive Health and HIV Institute (WRHI) v Jižní Africe. Tato studie bude využívat stávající výzkumnou infrastrukturu Ezintsha, včetně testování HIVSS prostřednictvím iniciativy STAR (Self-Test Africa), stejně jako HIV pozitivních osob identifikovaných prostřednictvím jiných výzkumných studií Ezintsha a na zdravotnických klinikách přidružených k Eztinsha.
Tato studie bude používat design randomizované studie k testování účinnosti pobídek ke zvýšení potvrzujícího testování, vazby na péči a virové suprese. Cílem této studie je zjistit, zda muži a ženy infikovaní HIV s větší pravděpodobností dosáhnou nebo udrží virologickou supresi HIV, pokud jsou nabízeny finanční pobídky oproti pobídkám žádné (standardní péče).
Jednotlivci, kteří nahlásí, že obdrželi reaktivní test HIVSS v programu STAR nebo reaktivní test na HIV v jiné výzkumné studii nebo na přidružené klinice, budou randomizováni do jedné ze dvou skupin: a) kontrolní skupina, která obdrží standardní péči ( SOC) pro vazbu na péči; a b) intervenční skupina, která dostává finanční pobídky za potvrzující testování, napojení na péči a virovou supresi.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Jižní Afrika, 2193
- Ezintsha Clinical Research Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Hlášeno HIV pozitivní
- Mějte osobní a/nebo platné telefonní číslo, které zůstane aktivní po dobu 6 měsíců
- Mít telefon s WhatsApp nebo funkcí textových zpráv
- Seznamte se s formulářem informovaného souhlasu
Kritéria vyloučení:
- Neochota poskytnout informovaný souhlas
- Jakýkoli stav, který by způsobil, že účastník není vhodný nebo bezpečný pro zápis, tj. nemůže vidět nebo číst tím, že si zapomene vzít brýle na čtení, je opilý nebo akutní nemoc
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PROMÍTÁNÍ
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: Experimentální: Obvyklá péče
Účastníci randomizovaní do této větve obdrží standardní péči (SOC) podle protokolu programu STAR na různých místech v Johannesburgu.
To bude zahrnovat poskytnutí soupravy pro autoscreening HIV, následný telefonát standardního spojovacího pracovníka po nahlášení pozitivního testu HIVSS a pozvání k i) účasti na studijní návštěvě 1, aby byl potvrzen jejich pozitivní výsledek HIVSS a kompletní odběr krve pro testování virové zátěže PCR a ii) účastnit se studijní návštěvy 2 po 6 měsících pro PCR virové zátěže.
Jednotlivci s pozitivním výsledkem HIV testu z jiné studie Ezintsha nebo přidružené kliniky budou také pozváni k účasti na studijní návštěvě 1 pro testování PCR základní virové zátěže.
|
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Experimentální: Pobídky a podpora propojení
Účastníci randomizovaní do této větve obdrží stejnou standardní sadu HIV self-screen testovacího testu a následný telefonát spojovacího pracovníka včetně pozvání k i) účasti na studijní návštěvě 1 a ii) studijní návštěvě 2. Navíc obdrží finanční pobídku pokud dokončí potvrzující HIV test při návštěvě 1 a pokud prokážou virovou supresi při studijní návštěvě 2, přibližně 6 měsíců po pozitivním výsledku HIVSS.
Budou také dostávat měsíční upomínky a pobídky k vyzvednutí léků proti HIV.
Jednotlivci s pozitivním výsledkem HIV testu z jiné studie Ezintsha nebo přidružené kliniky budou také pozváni k účasti na studijní návštěvě 1 pro testování PCR základní virové zátěže.
|
Toto rameno obdrží sadu pro vlastní kontrolu HIV a další pobídky na podporu dodržování a napojení na péči
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Virová suprese po 6 měsících
Časové okno: přibližně 6 měsíců
|
Virová suprese (plazmatická HIV RNA < 400 kopií/ml) přibližně 6 měsíců po pozitivním výsledku HIV
|
přibližně 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Potvrzující testování
Časové okno: přibližně 4 týdny
|
Laboratorní HIV potvrzovací testování během přibližně 4 týdnů pro účastníky s pozitivním výsledkem HIV self-screeningu.
|
přibližně 4 týdny
|
|
ART zahájení
Časové okno: přibližně 4 týdny
|
Zahájení ART přibližně do 4 týdnů poté u nově diagnostikovaných pacientů s HIV
|
přibližně 4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mohammed Majam, MBA, Ezintsha, sub-division of Wits Reproductive Health and HIV Institute
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Infekce
- Infekce přenášené krví
- Přenosné nemoci
- Pohlavně přenosné choroby, virové
- Pohlavně přenosné nemoci
- Lentivirové infekce
- Retroviridae infekce
- Syndromy imunologické nedostatečnosti
- Onemocnění imunitního systému
- Pomalá virová onemocnění
- HIV infekce
- Syndrom získané immunití nedostatečnisti
Další identifikační čísla studie
- HSTAR013
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .