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Incentivi per promuovere il collegamento prolungato alla cura dell'HIV

19 luglio 2022 aggiornato da: University of Pennsylvania

Incentivi finanziari per promuovere il collegamento alla cura e alla soppressione virale dopo il test dell'HIV: uno studio controllato randomizzato

Questo studio mira a verificare se piccoli incentivi promuovono il collegamento alla cura e la soppressione virale di 6 mesi tra le persone recentemente testate per l'HIV in siti selezionati all'interno di Johannesburg, in Sud Africa. Gli individui che ottengono un risultato reattivo del test HIV saranno randomizzati per ricevere lo standard di cura (SOC) per il collegamento all'assistenza o per ricevere incentivi finanziari per test di conferma, collegamento all'assistenza e soppressione virale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è in collaborazione con Ezintsha, una sottodivisione del Wits Reproductive Health and HIV Institute (WRHI) in Sud Africa. Questo studio farà leva sull'infrastruttura di ricerca esistente di Ezintsha, inclusi i test HIVSS attraverso l'iniziativa STAR (Self-Test Africa), così come le persone sieropositive identificate attraverso altri studi di ricerca di Ezintsha e presso le cliniche sanitarie affiliate di Eztinsha.

Questo studio utilizzerà un disegno di prova randomizzato per testare l'efficacia degli incentivi per aumentare i test di conferma, il collegamento alla cura e la soppressione virale. Lo scopo di questo studio è determinare se gli uomini e le donne con infezione da HIV hanno maggiori probabilità di raggiungere o mantenere la soppressione virologica dell'HIV se vengono offerti incentivi finanziari rispetto a nessun incentivo (standard di cura).

Gli individui che riferiscono di aver ricevuto un risultato del test HIVSS reattivo sul programma STAR, o un test HIV reattivo in un altro studio di ricerca o presso una clinica affiliata, saranno randomizzati in uno dei due gruppi: a) un gruppo di controllo che riceve lo standard di cura ( SOC) per il collegamento all'assistenza; e b) un gruppo di intervento che riceve incentivi finanziari per test di conferma, collegamento alle cure e soppressione virale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

99

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Sud Africa
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sud Africa, 2193
        • Ezintsha Clinical Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Riportato sieropositivo
  • Avere un numero di telefono personale e/o valido, che rimarrà attivo per 6 mesi
  • Avere un telefono con WhatsApp o funzione di messaggistica di testo
  • Comprendere il modulo di consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Riluttanza a fornire il consenso informato
  • Qualsiasi condizione che renderebbe il partecipante inadatto o pericoloso per l'iscrizione, ad esempio non essere in grado di vedere o leggere dimenticando di portare occhiali da lettura, essere intossicato o malattia acuta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SELEZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
NESSUN_INTERVENTO: Sperimentale: cure usuali
I partecipanti randomizzati a questo braccio riceveranno lo standard di cura (SOC) seguendo il protocollo del programma STAR in vari siti a Johannesburg. Ciò includerà la fornitura di un kit per il test di auto-screening dell'HIV, la chiamata standard di follow-up del funzionario di collegamento in seguito alla segnalazione di un test HIVSS positivo e un invito a i) partecipare alla visita di studio 1 per ottenere la conferma del risultato HIVSS positivo e completare la raccolta del sangue per il test PCR della carica virale e per ii) partecipare alla visita di studio 2 a 6 mesi per la PCR della carica virale. Gli individui con un risultato positivo del test HIV da un altro studio Ezintsha o una clinica affiliata saranno anche invitati a partecipare alla visita di studio 1 per il test PCR della carica virale al basale.
SPERIMENTALE: Sperimentale: Incentivi e promozione del linkage
I partecipanti randomizzati a questo braccio riceveranno lo stesso kit standard per il test automatico dell'HIV e la chiamata di follow-up ufficiale di collegamento, incluso l'invito a i) partecipare alla visita di studio 1 e ii) alla visita di studio 2. Inoltre, riceveranno un incentivo finanziario se completano un test HIV di conferma alla visita 1 e se dimostrano soppressione virale alla visita dello studio 2, circa 6 mesi dopo il risultato positivo per l'HIVSS. Riceveranno anche promemoria mensili e incentivi per ritirare i farmaci per l'HIV. Gli individui con un risultato positivo del test HIV da un altro studio Ezintsha o una clinica affiliata saranno anche invitati a partecipare alla visita di studio 1 per il test PCR della carica virale al basale.
Comportamentale: Fornitura di kit per l'auto-screening dell'HIV con incentivi e promozione del linkage
Questo braccio riceverà un kit di auto-screening dell'HIV e ulteriori incentivi per promuovere l'adesione e il collegamento all'assistenza

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soppressione virale a 6 mesi
Lasso di tempo: circa 6 mesi
Soppressione virale (HIV RNA plasmatico <400 copie/mL) a circa 6 mesi dopo un risultato HIV positivo
circa 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test di conferma
Lasso di tempo: circa 4 settimane
Test di conferma dell'HIV di laboratorio entro circa 4 settimane per i partecipanti con un risultato positivo all'auto-screening dell'HIV.
circa 4 settimane
Iniziazione all'ARTE
Lasso di tempo: circa 4 settimane
Inizio dell'ART entro circa 4 settimane dopo per quelli con nuova diagnosi di HIV
circa 4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Pennsylvania

Collaboratori

Bill and Melinda Gates Foundation
Wits Reproductive Health and HIV Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Mohammed Majam, MBA, Ezintsha, sub-division of Wits Reproductive Health and HIV Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

20 luglio 2020

Completamento primario (EFFETTIVO)

17 dicembre 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

30 luglio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 giugno 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

16 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

20 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 luglio 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HSTAR013

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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