Incentivos para promover a ligação sustentada aos cuidados de HIV
19 de julho de 2022 atualizado por: University of Pennsylvania
Incentivos financeiros para promover a vinculação aos cuidados e supressão viral após o teste de HIV: um estudo controlado randomizado
Este estudo tem como objetivo testar se pequenos incentivos promovem a vinculação aos cuidados e supressão viral de 6 meses entre indivíduos recentemente testados para HIV em locais selecionados em Joanesburgo, África do Sul.
Os indivíduos que obtiverem um resultado de teste de HIV reativo serão randomizados para receber o padrão de atendimento (SOC) para vinculação ao atendimento ou para receber incentivos financeiros para teste confirmatório, vinculação ao atendimento e supressão viral.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é feito em colaboração com Ezintsha, uma subdivisão do Wits Reproductive Health and HIV Institute (WRHI) na África do Sul. Este estudo alavancará a infraestrutura de pesquisa existente de Ezintsha, incluindo testes de HIVSS por meio da iniciativa STAR (Self-Test Africa), bem como pessoas HIV positivas identificadas por meio de outros estudos de pesquisa de Ezintsha e em clínicas de saúde afiliadas de Eztinsha.
Este estudo usará um desenho de ensaio randomizado para testar a eficácia dos incentivos para aumentar o teste confirmatório, a vinculação aos cuidados e a supressão viral. O objetivo deste estudo é determinar se homens e mulheres infectados pelo HIV têm maior probabilidade de alcançar ou manter a supressão virológica do HIV se forem oferecidos incentivos financeiros versus nenhum incentivo (padrão de atendimento).
Os indivíduos que relatam ter recebido um resultado de teste de HIVSS reativo no programa STAR, ou um teste de HIV reativo em outro estudo de pesquisa ou em uma clínica afiliada, serão randomizados em um dos dois grupos: a) um grupo de controle que recebe o padrão de atendimento ( SOC) para vinculação ao cuidado; eb) um grupo de intervenção que recebe incentivos financeiros para testes confirmatórios, vinculação a cuidados e supressão viral.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
99
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, África do Sul, 2193
- Ezintsha Clinical Research Center
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- HIV positivo relatado
- Ter um número de telefone pessoal e/ou válido, que permanecerá ativo por 6 meses
- Tenha um telefone com WhatsApp ou recurso de mensagem de texto
- Entenda o formulário de Consentimento Informado
Critério de exclusão:
- Não está disposto a fornecer consentimento informado
- Qualquer condição que torne o participante inadequado ou inseguro para inscrição, ou seja, ser incapaz de ver ou ler por esquecer de trazer óculos de leitura, estar embriagado ou com doença aguda
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRIAGEM
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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SEM_INTERVENÇÃO: Experimental: Cuidados habituais
Os participantes randomizados para este braço receberão o padrão de atendimento (SOC) seguindo o protocolo do programa STAR em vários locais em Joanesburgo.
Isso incluirá o fornecimento de um kit de teste de autotriagem de HIV, a ligação padrão de acompanhamento do oficial de ligação após o relatório de um teste de HIVSS positivo e um convite para i) participar da visita de estudo 1 para ter seu resultado positivo de HIVSS confirmado e coleta de sangue completa para teste de PCR de carga viral e ii) participar da visita de estudo 2 aos 6 meses para PCR de carga viral.
Indivíduos com um resultado de teste de HIV positivo de outro estudo da Ezintsha ou de uma clínica afiliada também serão convidados a participar da visita de estudo 1 para testes de PCR de carga viral de linha de base.
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EXPERIMENTAL: Experimental: Incentivos e promoção de vinculação
Os participantes randomizados para este braço receberão o mesmo kit padrão de teste de autotriagem de HIV e ligação de acompanhamento do oficial de ligação, incluindo o convite para i) participar da visita do estudo 1 e ii) visita do estudo 2. Além disso, eles receberão um incentivo financeiro se eles concluírem um teste confirmatório de HIV na visita 1 e se demonstrarem supressão viral na visita de estudo 2, aproximadamente 6 meses após o resultado positivo de HIVSS.
Eles também receberão lembretes mensais e incentivos para adquirir medicamentos para o HIV.
Indivíduos com um resultado de teste de HIV positivo de outro estudo da Ezintsha ou de uma clínica afiliada também serão convidados a participar da visita de estudo 1 para testes de PCR de carga viral de linha de base.
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Este braço receberá um kit de autoteste de HIV e incentivos adicionais para promover a adesão e a vinculação aos cuidados
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Supressão viral em 6 meses
Prazo: aproximadamente 6 meses
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Supressão viral (plasma HIV RNA <400 cópias/mL) em aproximadamente 6 meses após um resultado positivo para HIV
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aproximadamente 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Teste de confirmação
Prazo: aproximadamente 4 semanas
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Teste laboratorial de confirmação de HIV dentro de aproximadamente 4 semanas para participantes com resultado positivo de autotriagem de HIV.
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aproximadamente 4 semanas
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Início da ART
Prazo: aproximadamente 4 semanas
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Início da TARV aproximadamente 4 semanas depois para os recém-diagnosticados com HIV
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aproximadamente 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mohammed Majam, MBA, Ezintsha, sub-division of Wits Reproductive Health and HIV Institute
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
20 de julho de 2020
Conclusão Primária (REAL)
17 de dezembro de 2020
Conclusão do estudo (REAL)
30 de julho de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de junho de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de junho de 2020
Primeira postagem (REAL)
16 de junho de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
20 de julho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de julho de 2022
Última verificação
1 de julho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Virais
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
- Infecções por Lentivírus
- Infecções por Retroviridae
- Síndromes de Deficiência Imunológica
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças de Vírus Lento
- Infecções por HIV
- Síndrome da Imunodeficiência Adquirida
Outros números de identificação do estudo
- HSTAR013
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .