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Incentivos para promover la vinculación sostenida con la atención del VIH

19 de julio de 2022 actualizado por: University of Pennsylvania

Incentivos financieros para promover la vinculación con la atención y la supresión viral después de la prueba del VIH: un ensayo controlado aleatorio

Este estudio tiene como objetivo probar si los pequeños incentivos promueven la vinculación con la atención y la supresión viral de 6 meses entre las personas que recientemente se hicieron la prueba del VIH en sitios seleccionados dentro de Johannesburgo, Sudáfrica. Las personas que obtengan un resultado reactivo de la prueba del VIH serán asignadas aleatoriamente para recibir el estándar de atención (SOC) para la vinculación con la atención o para recibir incentivos financieros para las pruebas de confirmación, la vinculación con la atención y la supresión viral.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio es en colaboración con Ezintsha, una subdivisión del Wits Reproductive Health and HIV Institute (WRHI) en Sudáfrica. Este estudio aprovechará la infraestructura de investigación existente de Ezintsha, incluidas las pruebas de HIVSS a través de la iniciativa STAR (Self-Test Africa), así como las personas VIH positivas identificadas a través de otros estudios de investigación de Ezintsha y en las clínicas de salud afiliadas a Eztinsha.

Este estudio utilizará un diseño de ensayo aleatorizado para probar la eficacia de los incentivos para aumentar las pruebas de confirmación, la vinculación con la atención y la supresión viral. El objetivo de este estudio es determinar si los hombres y mujeres infectados por el VIH tienen más probabilidades de lograr o mantener la supresión virológica del VIH si se les ofrecen incentivos económicos o si no reciben incentivos (estándar de atención).

Las personas que informen haber recibido un resultado reactivo de la prueba del VIHSS en el programa STAR, o una prueba reactiva del VIH en otro estudio de investigación o en una clínica afiliada, se asignarán al azar a uno de dos grupos: a) un grupo de control que recibe el estándar de atención ( SOC) para la vinculación a la atención; yb) un grupo de intervención que recibe incentivos financieros para pruebas de confirmación, vinculación con la atención y supresión viral.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

99

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Sudáfrica
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sudáfrica, 2193
        • Ezintsha Clinical Research Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Reportado VIH positivo
  • Tener un número de teléfono personal y/o vigente, que permanecerá activo por 6 meses
  • Tener un teléfono con WhatsApp o función de mensajes de texto
  • Comprender el formulario de consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • No está dispuesto a dar su consentimiento informado
  • Cualquier condición que haga que el participante no sea apto o inseguro para la inscripción, es decir, no poder ver o leer porque se olvidó de traer anteojos para leer, estar intoxicado o con una enfermedad aguda.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PONER EN PANTALLA
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
SIN INTERVENCIÓN: Experimental: cuidado habitual
Los participantes asignados al azar a este brazo recibirán el estándar de atención (SOC) siguiendo el protocolo del programa STAR en varios sitios en Johannesburgo. Esto incluirá la provisión de un kit de prueba de autodetección del VIH, la llamada de seguimiento estándar del oficial de enlace después del informe de una prueba positiva de HIVSS y una invitación a i) participar en la visita de estudio 1 para confirmar su resultado positivo de HIVSS y completar la extracción de sangre para la prueba de PCR de carga viral y para ii) participar en la visita de estudio 2 a los 6 meses para PCR de carga viral. Las personas con un resultado positivo en la prueba del VIH de otro estudio de Ezintsha o de una clínica afiliada también serán invitadas a participar en la visita 1 del estudio para la prueba PCR de carga viral inicial.
EXPERIMENTAL: Experimental: Promoción de incentivos y vinculación
Los participantes asignados al azar a este grupo recibirán el mismo kit estándar de autoprueba de detección del VIH y la llamada de seguimiento del oficial de vinculación, incluida la invitación a i) participar en la visita de estudio 1 y ii) la visita de estudio 2. Además, recibirán un incentivo financiero si completan una prueba de confirmación del VIH en la visita 1 y si demuestran supresión viral en la visita del estudio 2, aproximadamente 6 meses después del resultado positivo de HIVSS. También recibirán recordatorios mensuales e incentivos para recoger medicamentos para el VIH. Las personas con un resultado positivo en la prueba del VIH de otro estudio de Ezintsha o de una clínica afiliada también serán invitadas a participar en la visita 1 del estudio para la prueba PCR de carga viral inicial.
Conductual: Suministro de kit de autodetección de VIH con incentivos y promoción de vínculos
Este brazo recibirá un kit de autoevaluación del VIH e incentivos adicionales para promover la adherencia y la vinculación con la atención.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supresión viral a los 6 meses
Periodo de tiempo: aproximadamente 6 meses
Supresión viral (ARN de VIH en plasma <400 copias/mL) aproximadamente 6 meses después de un resultado positivo de VIH
aproximadamente 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Pruebas de confirmación
Periodo de tiempo: aproximadamente 4 semanas
Pruebas de laboratorio de confirmación del VIH dentro de aproximadamente 4 semanas para los participantes con un resultado positivo en la autoevaluación del VIH.
aproximadamente 4 semanas
Inicio de TAR
Periodo de tiempo: aproximadamente 4 semanas
Inicio de TAR dentro de aproximadamente 4 semanas después para aquellos recién diagnosticados con VIH
aproximadamente 4 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Pennsylvania

Colaboradores

Bill and Melinda Gates Foundation
Wits Reproductive Health and HIV Institute

Investigadores

  • Investigador principal: Mohammed Majam, MBA, Ezintsha, sub-division of Wits Reproductive Health and HIV Institute

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

20 de julio de 2020

Finalización primaria (ACTUAL)

17 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (ACTUAL)

30 de julio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de junio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de junio de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

16 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

20 de julio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de julio de 2022

Última verificación

1 de julio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HSTAR013

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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