Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zachęty do promowania trwałego powiązania z opieką nad HIV

19 lipca 2022 zaktualizowane przez: University of Pennsylvania

Zachęty finansowe do promowania powiązania z opieką i tłumieniem wirusów po testach na obecność wirusa HIV: randomizowana, kontrolowana próba

To badanie ma na celu sprawdzenie, czy małe zachęty promują powiązanie z opieką i 6-miesięczną supresję wirusową wśród osób niedawno przetestowanych na obecność wirusa HIV w wybranych miejscach w Johannesburgu w Południowej Afryce. Osoby, które uzyskają reaktywny wynik testu na obecność wirusa HIV, zostaną losowo przydzielone do grupy otrzymującej standardową opiekę (SOC) w celu powiązania z opieką lub otrzymania zachęty finansowej za testy potwierdzające, powiązanie z opieką i supresję wirusową.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie jest prowadzone we współpracy z Ezintsha, oddziałem Wits Reproductive Health and HIV Institute (WRHI) w Afryce Południowej. Badanie to będzie wykorzystywać istniejącą infrastrukturę badawczą Ezintsha, w tym testy na HIVSS w ramach inicjatywy STAR (Self-Test Africa), a także osoby zakażone wirusem HIV zidentyfikowane w ramach innych badań badawczych Ezintsha oraz w powiązanych z Eztinsha klinikach zdrowia.

W tym badaniu wykorzystany zostanie randomizowany projekt badania, aby przetestować skuteczność zachęt do zwiększenia liczby testów potwierdzających, powiązania z opieką i tłumieniem wirusów. Celem tego badania jest ustalenie, czy mężczyźni i kobiety zakażone wirusem HIV są bardziej skłonni do osiągnięcia lub utrzymania supresji wirusologicznej HIV, jeśli oferowane im są zachęty finansowe, czy brak zachęt (standard opieki).

Osoby, które zgłoszą otrzymanie reaktywnego wyniku testu na HIVSS w programie STAR lub testu na obecność wirusa HIV w innym badaniu naukowym lub w powiązanej klinice, zostaną losowo przydzielone do jednej z dwóch grup: a) grupa kontrolna, która otrzyma standardową opiekę ( SOC) w celu powiązania z opieką; oraz b) grupa interwencyjna, która otrzymuje zachęty finansowe na testy potwierdzające, powiązanie z opieką i supresję wirusa.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

99

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Afryka Południowa, 2193
        • Ezintsha Clinical Research Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zgłoszono pozytywny wynik testu na obecność wirusa HIV
  • Mieć osobisty i/lub ważny numer telefonu, który pozostanie aktywny przez 6 miesięcy
  • Mieć telefon z WhatsApp lub funkcją wiadomości tekstowych
  • Zapoznaj się z formularzem świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Brak chęci wyrażenia świadomej zgody
  • Każdy stan, który sprawia, że ​​uczestnik nie nadaje się lub jest niebezpieczny do zapisania się, tj. niemożność widzenia lub czytania z powodu zapomnienia o zabraniu okularów do czytania, nietrzeźwość lub ostra choroba

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: EKRANIZACJA
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
NIE_INTERWENCJA: Eksperymentalna: Zwykła pielęgnacja
Uczestnicy przydzieleni losowo do tej grupy otrzymają standard opieki (SOC) zgodnie z protokołem programu STAR w różnych ośrodkach w Johannesburgu. Obejmuje to zapewnienie zestawu do samokontroli w kierunku HIV, standardową rozmowę telefoniczną po zgłoszeniu pozytywnego wyniku testu na HIVSS oraz zaproszenie do i) udziału w wizycie studyjnej 1 w celu potwierdzenia pozytywnego wyniku HIVSS i pełnego pobrania krwi w celu przeprowadzenia testu PCR obciążenia wirusem oraz ii) udziału w wizycie studyjnej 2 w wieku 6 miesięcy w celu przeprowadzenia testu PCR obciążenia wirusem. Osoby z dodatnim wynikiem testu na obecność wirusa HIV z innego badania Ezintsha lub powiązanej kliniki zostaną również zaproszone do udziału w wizycie badawczej 1 w celu wykonania podstawowego testu PCR na miano wirusa.
EKSPERYMENTALNY: Eksperymentalne: Zachęty i promocja powiązań
Uczestnicy przydzieleni losowo do tej grupy otrzymają ten sam standardowy zestaw do samokontroli w kierunku HIV i telefon kontaktowy z pracownikiem ds. powiązań, w tym zaproszenie do i) udziału w wizycie studyjnej 1 oraz ii) wizycie studyjnej 2. Ponadto otrzymają zachętę finansową jeśli wykonają potwierdzający test na obecność wirusa HIV podczas wizyty 1 i wykażą supresję wirusa podczas wizyty badawczej 2, około 6 miesięcy po pozytywnym wyniku HIVSS. Otrzymają również comiesięczne przypomnienia i zachęty do odbioru leków na HIV. Osoby z dodatnim wynikiem testu na obecność wirusa HIV z innego badania Ezintsha lub powiązanej kliniki zostaną również zaproszone do udziału w wizycie badawczej 1 w celu wykonania podstawowego testu PCR na miano wirusa.
Behawioralne: Zapewnienie zestawu samokontroli HIV z zachętami i promocją powiązań
To ramię otrzyma zestaw do samokontroli w kierunku HIV i dodatkowe zachęty do promowania przestrzegania zaleceń i powiązania z opieką

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Supresja wirusa w wieku 6 miesięcy
Ramy czasowe: około 6 miesięcy
Supresja wirusa (RNA HIV w osoczu <400 kopii/ml) po około 6 miesiącach od pozytywnego wyniku testu na HIV
około 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Testy potwierdzające
Ramy czasowe: około 4 tygodnie
Laboratoryjne testy potwierdzające obecność wirusa HIV w ciągu około 4 tygodni dla uczestników z pozytywnym wynikiem samokontroli w kierunku HIV.
około 4 tygodnie
Inicjacja ART
Ramy czasowe: około 4 tygodnie
Rozpoczęcie ART w ciągu około 4 tygodni po u osób z nowo zdiagnozowanym wirusem HIV
około 4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Pennsylvania

Współpracownicy

Bill and Melinda Gates Foundation
Wits Reproductive Health and HIV Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Mohammed Majam, MBA, Ezintsha, sub-division of Wits Reproductive Health and HIV Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

20 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

17 grudnia 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

30 lipca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

16 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

20 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HSTAR013

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj