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Anreize zur Förderung einer nachhaltigen Verbindung zur HIV-Versorgung

19. Juli 2022 aktualisiert von: University of Pennsylvania

Finanzielle Anreize zur Förderung der Verknüpfung mit Pflege und Virussuppression nach HIV-Tests: eine randomisierte kontrollierte Studie

Diese Studie zielt darauf ab, zu testen, ob kleine Anreize die Verbindung zur Pflege und 6-monatige Virusunterdrückung bei Personen fördern, die kürzlich an ausgewählten Standorten in Johannesburg, Südafrika, auf HIV getestet wurden. Personen, die ein reaktives HIV-Testergebnis erhalten, werden randomisiert, um entweder den Behandlungsstandard (SOC) für die Verknüpfung mit der Behandlung oder finanzielle Anreize für Bestätigungstests, Verknüpfung mit der Behandlung und Virussuppression zu erhalten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird in Zusammenarbeit mit Ezintsha, einer Unterabteilung des Wits Reproductive Health and HIV Institute (WRHI) in Südafrika, durchgeführt. Diese Studie wird die bestehende Forschungsinfrastruktur von Ezintsha nutzen, einschließlich HIVSS-Tests durch die STAR-Initiative (Self-Test Africa) sowie HIV-positive Personen, die durch andere Ezintsha-Forschungsstudien und in mit Ezintsha verbundenen Gesundheitskliniken identifiziert wurden.

Diese Studie wird ein randomisiertes Studiendesign verwenden, um die Wirksamkeit von Anreizen zur Erhöhung der Bestätigungstests, der Verknüpfung mit der Versorgung und der Virusunterdrückung zu testen. Das Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob HIV-infizierte Männer und Frauen mit größerer Wahrscheinlichkeit eine virologische HIV-Suppression erreichen oder aufrechterhalten, wenn ihnen finanzielle Anreize angeboten werden oder keine Anreize (Versorgungsstandard).

Personen, die berichten, dass sie ein reaktives HIVSS-Testergebnis im Rahmen des STAR-Programms oder einen HIV-reaktiven Test in einer anderen Forschungsstudie oder in einer angeschlossenen Klinik erhalten haben, werden in eine von zwei Gruppen randomisiert: a) eine Kontrollgruppe, die die Standardbehandlung erhält ( SOC) für die Verknüpfung mit der Pflege; und b) eine Interventionsgruppe, die finanzielle Anreize für Bestätigungstests, Verknüpfung mit der Behandlung und Virusunterdrückung erhält.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

99

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Südafrika, 2193
        • Ezintsha Clinical Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • HIV-positiv gemeldet
  • Haben Sie eine persönliche und/oder gültige Telefonnummer, die 6 Monate lang aktiv bleibt
  • Haben Sie ein Telefon mit WhatsApp- oder SMS-Funktion
  • Verstehen Sie die Einwilligungserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Nicht bereit, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Jeder Zustand, der den Teilnehmer für die Einschreibung ungeeignet oder unsicher machen würde, z

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: SCREENING
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
KEIN_EINGRIFF: Experimentell: Übliche Pflege
Teilnehmer, die in diesen Arm randomisiert wurden, erhalten den Pflegestandard (SOC) gemäß dem STAR-Programmprotokoll an verschiedenen Standorten in Johannesburg. Dies umfasst die Bereitstellung eines HIV-Selbstscreening-Testkits, den standardmäßigen Nachsorgeanruf des Verbindungsbeauftragten nach der Meldung eines positiven HIVSS-Tests und eine Einladung zur i) Teilnahme an Studienbesuch 1, um das positive HIVSS-Ergebnis bestätigen zu lassen und die Blutentnahme abzuschließen für Viruslast-PCR-Tests und ii) Teilnahme an Studienbesuch 2 nach 6 Monaten für Viruslast-PCR. Personen mit einem positiven HIV-Testergebnis aus einer anderen Ezintsha-Studie oder einer angeschlossenen Klinik werden ebenfalls eingeladen, an Studienbesuch 1 für einen Basis-PCR-Test der Viruslast teilzunehmen.
EXPERIMENTAL: Experimentell: Anreize und Verknüpfungsförderung
Die in diesen Arm randomisierten Teilnehmer erhalten das gleiche Standard-HIV-Selbstscreening-Testkit und den Verbindungsbeauftragten-Nachsorgeanruf, einschließlich der Einladung zur i) Teilnahme an Studienbesuch 1 und ii) Studienbesuch 2. Darüber hinaus erhalten sie einen finanziellen Anreiz wenn sie bei Besuch 1 einen HIV-Bestätigungstest absolvieren und bei Studienbesuch 2 eine Virussuppression zeigen, etwa 6 Monate nach positivem HIVSS-Ergebnis. Sie erhalten außerdem monatliche Erinnerungen und Anreize, HIV-Medikamente abzuholen. Personen mit einem positiven HIV-Testergebnis aus einer anderen Ezintsha-Studie oder einer angeschlossenen Klinik werden ebenfalls eingeladen, an Studienbesuch 1 für einen Basis-PCR-Test der Viruslast teilzunehmen.
Dieser Arm erhält ein HIV-Selbsttest-Kit und zusätzliche Anreize zur Förderung der Adhärenz und Verknüpfung mit der Versorgung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Virussuppression nach 6 Monaten
Zeitfenster: ungefähr 6 Monate
Virussuppression (Plasma-HIV-RNA <400 Kopien/ml) etwa 6 Monate nach einem positiven HIV-Ergebnis
ungefähr 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestätigungstest
Zeitfenster: ungefähr 4 wochen
Labor-HIV-Bestätigungstest innerhalb von ca. 4 Wochen für Teilnehmer mit positivem HIV-Selbsttestergebnis.
ungefähr 4 wochen
ART-Initiation
Zeitfenster: ungefähr 4 wochen
ART-Initiierung innerhalb von etwa 4 Wochen nach der Neudiagnose von HIV
ungefähr 4 wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Mohammed Majam, MBA, Ezintsha, sub-division of Wits Reproductive Health and HIV Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

20. Juli 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

17. Dezember 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

30. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juni 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

16. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

20. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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