- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04431154
Anreize zur Förderung einer nachhaltigen Verbindung zur HIV-Versorgung
Finanzielle Anreize zur Förderung der Verknüpfung mit Pflege und Virussuppression nach HIV-Tests: eine randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie wird in Zusammenarbeit mit Ezintsha, einer Unterabteilung des Wits Reproductive Health and HIV Institute (WRHI) in Südafrika, durchgeführt. Diese Studie wird die bestehende Forschungsinfrastruktur von Ezintsha nutzen, einschließlich HIVSS-Tests durch die STAR-Initiative (Self-Test Africa) sowie HIV-positive Personen, die durch andere Ezintsha-Forschungsstudien und in mit Ezintsha verbundenen Gesundheitskliniken identifiziert wurden.
Diese Studie wird ein randomisiertes Studiendesign verwenden, um die Wirksamkeit von Anreizen zur Erhöhung der Bestätigungstests, der Verknüpfung mit der Versorgung und der Virusunterdrückung zu testen. Das Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob HIV-infizierte Männer und Frauen mit größerer Wahrscheinlichkeit eine virologische HIV-Suppression erreichen oder aufrechterhalten, wenn ihnen finanzielle Anreize angeboten werden oder keine Anreize (Versorgungsstandard).
Personen, die berichten, dass sie ein reaktives HIVSS-Testergebnis im Rahmen des STAR-Programms oder einen HIV-reaktiven Test in einer anderen Forschungsstudie oder in einer angeschlossenen Klinik erhalten haben, werden in eine von zwei Gruppen randomisiert: a) eine Kontrollgruppe, die die Standardbehandlung erhält ( SOC) für die Verknüpfung mit der Pflege; und b) eine Interventionsgruppe, die finanzielle Anreize für Bestätigungstests, Verknüpfung mit der Behandlung und Virusunterdrückung erhält.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Gauteng
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Johannesburg, Gauteng, Südafrika, 2193
- Ezintsha Clinical Research Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- HIV-positiv gemeldet
- Haben Sie eine persönliche und/oder gültige Telefonnummer, die 6 Monate lang aktiv bleibt
- Haben Sie ein Telefon mit WhatsApp- oder SMS-Funktion
- Verstehen Sie die Einwilligungserklärung
Ausschlusskriterien:
- Nicht bereit, eine Einverständniserklärung abzugeben
- Jeder Zustand, der den Teilnehmer für die Einschreibung ungeeignet oder unsicher machen würde, z
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: SCREENING
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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KEIN_EINGRIFF: Experimentell: Übliche Pflege
Teilnehmer, die in diesen Arm randomisiert wurden, erhalten den Pflegestandard (SOC) gemäß dem STAR-Programmprotokoll an verschiedenen Standorten in Johannesburg.
Dies umfasst die Bereitstellung eines HIV-Selbstscreening-Testkits, den standardmäßigen Nachsorgeanruf des Verbindungsbeauftragten nach der Meldung eines positiven HIVSS-Tests und eine Einladung zur i) Teilnahme an Studienbesuch 1, um das positive HIVSS-Ergebnis bestätigen zu lassen und die Blutentnahme abzuschließen für Viruslast-PCR-Tests und ii) Teilnahme an Studienbesuch 2 nach 6 Monaten für Viruslast-PCR.
Personen mit einem positiven HIV-Testergebnis aus einer anderen Ezintsha-Studie oder einer angeschlossenen Klinik werden ebenfalls eingeladen, an Studienbesuch 1 für einen Basis-PCR-Test der Viruslast teilzunehmen.
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EXPERIMENTAL: Experimentell: Anreize und Verknüpfungsförderung
Die in diesen Arm randomisierten Teilnehmer erhalten das gleiche Standard-HIV-Selbstscreening-Testkit und den Verbindungsbeauftragten-Nachsorgeanruf, einschließlich der Einladung zur i) Teilnahme an Studienbesuch 1 und ii) Studienbesuch 2. Darüber hinaus erhalten sie einen finanziellen Anreiz wenn sie bei Besuch 1 einen HIV-Bestätigungstest absolvieren und bei Studienbesuch 2 eine Virussuppression zeigen, etwa 6 Monate nach positivem HIVSS-Ergebnis.
Sie erhalten außerdem monatliche Erinnerungen und Anreize, HIV-Medikamente abzuholen.
Personen mit einem positiven HIV-Testergebnis aus einer anderen Ezintsha-Studie oder einer angeschlossenen Klinik werden ebenfalls eingeladen, an Studienbesuch 1 für einen Basis-PCR-Test der Viruslast teilzunehmen.
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Dieser Arm erhält ein HIV-Selbsttest-Kit und zusätzliche Anreize zur Förderung der Adhärenz und Verknüpfung mit der Versorgung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Virussuppression nach 6 Monaten
Zeitfenster: ungefähr 6 Monate
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Virussuppression (Plasma-HIV-RNA <400 Kopien/ml) etwa 6 Monate nach einem positiven HIV-Ergebnis
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ungefähr 6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bestätigungstest
Zeitfenster: ungefähr 4 wochen
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Labor-HIV-Bestätigungstest innerhalb von ca. 4 Wochen für Teilnehmer mit positivem HIV-Selbsttestergebnis.
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ungefähr 4 wochen
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ART-Initiation
Zeitfenster: ungefähr 4 wochen
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ART-Initiierung innerhalb von etwa 4 Wochen nach der Neudiagnose von HIV
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ungefähr 4 wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Mohammed Majam, MBA, Ezintsha, sub-division of Wits Reproductive Health and HIV Institute
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Infektionen
- Durch Blut übertragene Infektionen
- Übertragbare Krankheiten
- Sexuell übertragbare Krankheiten, viral
- Sexuell übertragbare Krankheiten
- Lentivirus-Infektionen
- Retroviridae-Infektionen
- Immunologische Mangelsyndrome
- Erkrankungen des Immunsystems
- Langsame Viruserkrankungen
- HIV-Infektionen
- Erworbenes Immunschwächesyndrom
Andere Studien-ID-Nummern
- HSTAR013
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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