Hodnocení profilu plazmatického proteinu jako prediktivního biomarkeru pro metastatický relaps u pacientek s trojnásobně negativním karcinomem prsu (INSTIGO)
27. listopadu 2025 aktualizováno: Centre Jean Perrin
Studie INSTIGO: Hodnocení profilu plazmatického proteinu jako prediktivního biomarkeru pro metastatický relaps u pacientek s trojnásobně negativním karcinomem prsu
Studie INSTIGO si klade za cíl posoudit profil plazmatických proteinů v různých fázích sledování pacientky jako prediktivní faktor metastatické recidivy u triple negativního karcinomu prsu.
Zaměřuje se také na další potenciální biomarkery metastatického relapsu, jako jsou lymfocyty infiltrující nádor, cirkulující nádorová DNA, figurativní prvky v krvi nebo podpis nádorové RNA.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Detailní popis
Vyšetřovatelé navrhují provést studii, která měří koncentrace souboru plazmatických proteinů za účelem posouzení jejich schopnosti předpovídat metastatický relaps trojnásobně negativního karcinomu prsu. Profil plazmatických proteinů by mohl být zajímavým biomarkerem, protože je snadno dostupný a kvantifikovatelný.
Výzkumníci také navrhují hledat vztah mezi metastatickým relapsem u TNBC a dalšími biomarkery nebo potenciálními biomarkery, jako jsou lymfocyty infiltrující nádory (TIL), figurativní krevní složky a cirkulující nádorová DNA (ctDNA).
Nakonec chtějí také ověřit podpis TNBC RNA, zřízený v centru Jean PERRIN, analýzou exprese RNA 8 genů.
Před zahájením léčby pacient odebere počáteční vzorek krve. Druhý vzorek krve bude odebrán v den první operace nebo v den operace po chemoterapii. Třetí odběr krve bude proveden v den zahájení radioterapie. 4. a 5. odběr krve bude proveden za 6 měsíců a 1 rok po ukončení radioterapie. Část těchto krevních vzorků bude použita pro kvantifikaci cirkulujících proteinů, pro stanovení obrazových prvků krve a pro kvantifikaci cirkulující nádorové DNA.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
90
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Clermont-Ferrand, Francie, 63011
- Centre Jean Perrin
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Ženy s diagnózou primitivního, nemetastatického, histologicky prokázaného, triple negativního karcinomu prsu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ženský
- Věk > 18 let
- Diagnostikován primitivní, nemetastatický, histologicky prokázaný, triple negativní karcinom prsu
- Pacient schopen porozumět francouzskému jazyku
- Pacient napojený na sociální zabezpečení
- Získání podepsaného písemného souhlasu
Kritéria vyloučení:
- Osoby zbavené svobody nebo osoby pod opatrovnictvím nebo osoby neschopné dát souhlas
- Odmítnutí účasti
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Identifikace profilu plazmatických proteinů prediktivního pro metastatický relaps u pacientek s triple-negativním karcinomem prsu (TNBC) při diagnóze
Časové okno: 8 let
|
- Plazmatické koncentrace souboru proteinů při diagnóze (měřeno v g/l)
|
8 let
|
|
Identifikace profilu plazmatických proteinů prediktivního pro metastatický relaps u pacientek s triple-negativním karcinomem prsu (TNBC) při diagnóze
Časové okno: 8 let
|
- Doba do metastatického relapsu
|
8 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Identifikace profilu plazmatických proteinů prediktivní pro metastatický relaps u pacientů s TNBC: v den primární operace nebo operace po chemoterapii, v den zahájení radioterapie, 6 měsíců po radioterapii a jeden rok po radioterapii
Časové okno: 8 let
|
- Plazmatické koncentrace souboru proteinů (měřeno v g/l)
|
8 let
|
|
Identifikace profilu plazmatických proteinů prediktivní pro metastatický relaps u pacientů s TNBC: v den primární operace nebo operace po chemoterapii, v den zahájení radioterapie, 6 měsíců po radioterapii a jeden rok po radioterapii
Časové okno: 8 let
|
- Doba do metastatického relapsu
|
8 let
|
|
Identifikace charakteristického profilu plazmatických proteinů v době metastatického relapsu
Časové okno: 8 let
|
- Plazmatické koncentrace souboru proteinů (měřeno v g/l)
|
8 let
|
|
Hodnocení vztahu mezi rychlostí infiltrace nádorových lymfocytů při diagnóze a metastatickým relapsem.
Časové okno: 8 let
|
- Míra infiltrace nádorových lymfocytů před léčbou
|
8 let
|
|
Hodnocení vztahu mezi plazmatickými hladinami ctDNA a relapsem metastatického onemocnění
Časové okno: 8 let
|
- Měření plazmatické hladiny ctDNA
|
8 let
|
|
Hodnocení vztahu mezi plazmatickými hladinami ctDNA a relapsem metastatického onemocnění
Časové okno: 8 let
|
- Doba do metastatického relapsu
|
8 let
|
|
Hodnocení vztahu mezi poměrem trombocytů k lymfocytům (PLR) a poměrem neutrofilů k lymfocytům (NLR) a metastatickým relapsem
Časové okno: 8 let
|
- Hodnoty NLR a PLR při diagnóze (žádná jednotka)
|
8 let
|
|
Hodnocení prognostického podpisu RNA metastatického relapsu pro trojnásobně negativní nádory prsu
Časové okno: 8 let
|
- RNA exprese 6 genů zájmu
|
8 let
|
|
Identifikace profilu plazmatických proteinů při diagnostice prediktivní odpovědi na neoadjuvantní chemoterapii
Časové okno: 3 roky a 6 měsíců
|
- Plazmatické koncentrace souboru proteinů při diagnóze
|
3 roky a 6 měsíců
|
|
Identifikace profilu plazmatických proteinů při diagnostice prediktivní odpovědi na neoadjuvantní chemoterapii
Časové okno: 3 roky a 6 měsíců
|
- Histologická odpověď podle Sataloffovy klasifikace
|
3 roky a 6 měsíců
|
|
Hodnocení vztahu mezi rychlostí infiltrace nádorových lymfocytů při diagnóze a odpovědí na neoadjuvantní chemoterapii.
Časové okno: 3 roky a 6 měsíců
|
- Míra infiltrace nádorových lymfocytů před léčbou
|
3 roky a 6 měsíců
|
|
Hodnocení vztahu mezi poměrem destiček k lymfocytům (PLR) a poměrem neutrofilů k lymfocytům (NLR) a odpovědí na neoadjuvantní chemoterapii
Časové okno: 3 roky a 6 měsíců
|
|
3 roky a 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
27. listopadu 2020
Primární dokončení (Odhadovaný)
9. listopadu 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
9. listopadu 2029
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. června 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. června 2020
První zveřejněno (Aktuální)
19. června 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
4. prosince 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. listopadu 2025
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2020-A01423-36
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .