Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van een plasma-eiwitprofiel als voorspellende biomarker voor gemetastaseerde terugval bij triple-negatieve borstkankerpatiënten (INSTIGO)

13 februari 2024 bijgewerkt door: Centre Jean Perrin

INSTIGO-onderzoek: evaluatie van een plasma-eiwitprofiel als voorspellende biomarker voor gemetastaseerde terugval bij triple-negatieve borstkankerpatiënten

De INSTIGO-studie heeft tot doel een plasma-eiwitprofiel te beoordelen in verschillende stadia van de follow-up van de patiënt als een voorspellende factor voor gemetastaseerd recidief bij triple-negatieve borstkanker. Het is ook bedoeld om te kijken naar andere potentiële biomarkers van metastatische terugval, zoals tumor-infiltrerende lymfocyten, circulerend tumor-DNA, figuratieve elementen in bloed of een tumor-RNA-handtekening.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoekers stellen voor een studie uit te voeren die de concentraties van een set plasma-eiwitten meet om hun vermogen te beoordelen om uitgezaaide terugval van triple-negatieve borstkanker te voorspellen. Een plasma-eiwitprofiel zou een interessante biomarker kunnen zijn, omdat het gemakkelijk toegankelijk en kwantificeerbaar is.

De onderzoekers stellen ook voor om de relatie te zoeken tussen uitgezaaide terugval in TNBC en andere biomarkers of potentiële biomarkers zoals Tumor-infiltrerende Lymfocyten (TIL's), figuurlijke bloedcomponenten en circulerend tumor-DNA (ctDNA).

Ten slotte willen ze ook een TNBC-RNA-signatuur valideren, opgesteld in het Jean PERRIN Center, door de RNA-expressie van 8 genen te analyseren.

Voordat de behandeling begint, neemt de patiënt een eerste bloedmonster. Op de dag van de eerste operatie of de dag van de operatie na de chemotherapie wordt een tweede bloedmonster afgenomen. Een derde bloedafname vindt plaats op de dag van de start van de bestraling. Een 4e en een 5e bloedafname vindt plaats respectievelijk 6 maanden en 1 jaar na het einde van de bestraling. Een deel van deze bloedmonsters zal worden gebruikt voor de kwantificering van circulerende eiwitten, voor de bepaling van de figuurlijke elementen van het bloed en voor de kwantificering van circulerend tumor-DNA.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

90

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Vrouwen gediagnosticeerd met primitieve, niet-gemetastaseerde, histologisch bewezen, triple-negatieve borstkanker

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwelijk
  • Leeftijd > 18 jaar
  • Gediagnosticeerd met primitieve, niet-uitgezaaide, histologisch bewezen, triple-negatieve borstkanker
  • Patiënt in staat om de Franse taal te begrijpen
  • Patiënt aangesloten bij de sociale zekerheid
  • Het verkrijgen van ondertekende schriftelijke toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Personen die van hun vrijheid zijn beroofd of onder curatele staan ​​of niet in staat zijn toestemming te geven
  • Weigering om deel te nemen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Identificatie bij diagnose van een plasma-eiwitprofiel voorspellend voor gemetastaseerde terugval bij patiënten met triple-negatieve borstkanker (TNBC)
Tijdsspanne: 8 jaar
- Plasmaconcentraties van een reeks eiwitten bij diagnose (gemeten in g/L)
8 jaar
Identificatie bij diagnose van een plasma-eiwitprofiel dat voorspellend is voor gemetastaseerde terugval bij patiënten met triple-negatieve borstkanker (TNBC)
Tijdsspanne: 8 jaar
- Tijd tot uitgezaaide terugval
8 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Identificatie van een plasma-eiwitprofiel dat voorspellend is voor metastatische terugval bij patiënten met TNBC: op de dag van primaire chirurgie of postchemotherapie, de dag waarop de radiotherapie begint, 6 maanden na radiotherapie en één jaar na radiotherapie
Tijdsspanne: 8 jaar
- Plasmaconcentraties van een reeks eiwitten (gemeten in g/L)
8 jaar
Identificatie van een plasma-eiwitprofiel dat voorspellend is voor metastatische terugval bij patiënten met TNBC: op de dag van primaire chirurgie of postchemotherapie, de dag waarop de radiotherapie begint, 6 maanden na radiotherapie en één jaar na radiotherapie
Tijdsspanne: 8 jaar
- Tijd tot uitgezaaide terugval
8 jaar
Identificatie van een karakteristiek plasma-eiwitprofiel op het moment van metastatische terugval
Tijdsspanne: 8 jaar
- Plasmaconcentraties van een reeks eiwitten (gemeten in g/L)
8 jaar
Evaluatie van de relatie tussen de snelheid van infiltratie van tumorlymfocyten bij diagnose en metastatische terugval.
Tijdsspanne: 8 jaar
- Infiltratiesnelheid van tumorlymfocyten vóór behandeling
8 jaar
Evaluatie van de relatie tussen ctDNA-plasmaspiegels en terugval van gemetastaseerde ziekte
Tijdsspanne: 8 jaar
- Meting van plasma ctDNA-niveau
8 jaar
Evaluatie van de relatie tussen ctDNA-plasmaspiegels en terugval van gemetastaseerde ziekte
Tijdsspanne: 8 jaar
- Tijd tot uitgezaaide terugval
8 jaar
Evaluatie van de relatie tussen bloedplaatjes-tot-lymfocytenratio (PLR) en neutrofielen-tot-lymfocytenratio (NLR) en gemetastaseerde terugval
Tijdsspanne: 8 jaar
- De waarden van NLR en PLR bij diagnose (geen eenheid)
8 jaar
Evaluatie van een metastatische terugval prognostische RNA-signatuur voor drievoudige negatieve borsttumoren
Tijdsspanne: 8 jaar
- RNA-expressie van 6 interessante genen
8 jaar
Identificatie bij diagnose van een plasma-eiwitprofiel dat voorspellend is voor respons op neoadjuvante chemotherapie
Tijdsspanne: 3 jaar en 6 maanden
- Plasmaconcentraties van een reeks eiwitten bij diagnose
3 jaar en 6 maanden
Identificatie bij diagnose van een plasma-eiwitprofiel dat voorspellend is voor respons op neoadjuvante chemotherapie
Tijdsspanne: 3 jaar en 6 maanden
- Histologische respons volgens de Sataloff-classificatie
3 jaar en 6 maanden
Evaluatie van de relatie tussen de snelheid van infiltratie van tumorlymfocyten bij diagnose en de respons op een neoadjuvante chemotherapie.
Tijdsspanne: 3 jaar en 6 maanden
- Infiltratiesnelheid van tumorlymfocyten vóór behandeling
3 jaar en 6 maanden
Evaluatie van de relatie tussen Platelet-to-lymphocyte Ratio (PLR) en Neutrophil-to-lymphocyte Ratio (NLR) en de respons op een neoadjuvante chemotherapie
Tijdsspanne: 3 jaar en 6 maanden
  • De waarden van NLR en PLR bij diagnose
  • De waarden van NLR en PLR na neoadjuvante chemotherapie
3 jaar en 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 november 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

9 november 2024

Studie voltooiing (Geschat)

9 november 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 juni 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 2020-A01423-36

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Drievoudige negatieve borstkanker

3
Abonneren