- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04438681
Evaluatie van een plasma-eiwitprofiel als voorspellende biomarker voor gemetastaseerde terugval bij triple-negatieve borstkankerpatiënten (INSTIGO)
INSTIGO-onderzoek: evaluatie van een plasma-eiwitprofiel als voorspellende biomarker voor gemetastaseerde terugval bij triple-negatieve borstkankerpatiënten
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De onderzoekers stellen voor een studie uit te voeren die de concentraties van een set plasma-eiwitten meet om hun vermogen te beoordelen om uitgezaaide terugval van triple-negatieve borstkanker te voorspellen. Een plasma-eiwitprofiel zou een interessante biomarker kunnen zijn, omdat het gemakkelijk toegankelijk en kwantificeerbaar is.
De onderzoekers stellen ook voor om de relatie te zoeken tussen uitgezaaide terugval in TNBC en andere biomarkers of potentiële biomarkers zoals Tumor-infiltrerende Lymfocyten (TIL's), figuurlijke bloedcomponenten en circulerend tumor-DNA (ctDNA).
Ten slotte willen ze ook een TNBC-RNA-signatuur valideren, opgesteld in het Jean PERRIN Center, door de RNA-expressie van 8 genen te analyseren.
Voordat de behandeling begint, neemt de patiënt een eerste bloedmonster. Op de dag van de eerste operatie of de dag van de operatie na de chemotherapie wordt een tweede bloedmonster afgenomen. Een derde bloedafname vindt plaats op de dag van de start van de bestraling. Een 4e en een 5e bloedafname vindt plaats respectievelijk 6 maanden en 1 jaar na het einde van de bestraling. Een deel van deze bloedmonsters zal worden gebruikt voor de kwantificering van circulerende eiwitten, voor de bepaling van de figuurlijke elementen van het bloed en voor de kwantificering van circulerend tumor-DNA.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Hugo VEYSSIERE
- Telefoonnummer: 0473278005
- E-mail: hugo.veyssiere@clermont.unicancer.fr
Studie Locaties
-
-
-
Clermont-Ferrand, Frankrijk, 63011
- Werving
- Centre Jean Perrin
-
Contact:
- Hugo VEYSSIERE
- Telefoonnummer: 0473278005
- E-mail: hugo.veyssiere@clermont.unicancer.fr
-
Hoofdonderzoeker:
- Xavier DURANDO, Pr
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwelijk
- Leeftijd > 18 jaar
- Gediagnosticeerd met primitieve, niet-uitgezaaide, histologisch bewezen, triple-negatieve borstkanker
- Patiënt in staat om de Franse taal te begrijpen
- Patiënt aangesloten bij de sociale zekerheid
- Het verkrijgen van ondertekende schriftelijke toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Personen die van hun vrijheid zijn beroofd of onder curatele staan of niet in staat zijn toestemming te geven
- Weigering om deel te nemen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Identificatie bij diagnose van een plasma-eiwitprofiel voorspellend voor gemetastaseerde terugval bij patiënten met triple-negatieve borstkanker (TNBC)
Tijdsspanne: 8 jaar
|
- Plasmaconcentraties van een reeks eiwitten bij diagnose (gemeten in g/L)
|
8 jaar
|
Identificatie bij diagnose van een plasma-eiwitprofiel dat voorspellend is voor gemetastaseerde terugval bij patiënten met triple-negatieve borstkanker (TNBC)
Tijdsspanne: 8 jaar
|
- Tijd tot uitgezaaide terugval
|
8 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Identificatie van een plasma-eiwitprofiel dat voorspellend is voor metastatische terugval bij patiënten met TNBC: op de dag van primaire chirurgie of postchemotherapie, de dag waarop de radiotherapie begint, 6 maanden na radiotherapie en één jaar na radiotherapie
Tijdsspanne: 8 jaar
|
- Plasmaconcentraties van een reeks eiwitten (gemeten in g/L)
|
8 jaar
|
Identificatie van een plasma-eiwitprofiel dat voorspellend is voor metastatische terugval bij patiënten met TNBC: op de dag van primaire chirurgie of postchemotherapie, de dag waarop de radiotherapie begint, 6 maanden na radiotherapie en één jaar na radiotherapie
Tijdsspanne: 8 jaar
|
- Tijd tot uitgezaaide terugval
|
8 jaar
|
Identificatie van een karakteristiek plasma-eiwitprofiel op het moment van metastatische terugval
Tijdsspanne: 8 jaar
|
- Plasmaconcentraties van een reeks eiwitten (gemeten in g/L)
|
8 jaar
|
Evaluatie van de relatie tussen de snelheid van infiltratie van tumorlymfocyten bij diagnose en metastatische terugval.
Tijdsspanne: 8 jaar
|
- Infiltratiesnelheid van tumorlymfocyten vóór behandeling
|
8 jaar
|
Evaluatie van de relatie tussen ctDNA-plasmaspiegels en terugval van gemetastaseerde ziekte
Tijdsspanne: 8 jaar
|
- Meting van plasma ctDNA-niveau
|
8 jaar
|
Evaluatie van de relatie tussen ctDNA-plasmaspiegels en terugval van gemetastaseerde ziekte
Tijdsspanne: 8 jaar
|
- Tijd tot uitgezaaide terugval
|
8 jaar
|
Evaluatie van de relatie tussen bloedplaatjes-tot-lymfocytenratio (PLR) en neutrofielen-tot-lymfocytenratio (NLR) en gemetastaseerde terugval
Tijdsspanne: 8 jaar
|
- De waarden van NLR en PLR bij diagnose (geen eenheid)
|
8 jaar
|
Evaluatie van een metastatische terugval prognostische RNA-signatuur voor drievoudige negatieve borsttumoren
Tijdsspanne: 8 jaar
|
- RNA-expressie van 6 interessante genen
|
8 jaar
|
Identificatie bij diagnose van een plasma-eiwitprofiel dat voorspellend is voor respons op neoadjuvante chemotherapie
Tijdsspanne: 3 jaar en 6 maanden
|
- Plasmaconcentraties van een reeks eiwitten bij diagnose
|
3 jaar en 6 maanden
|
Identificatie bij diagnose van een plasma-eiwitprofiel dat voorspellend is voor respons op neoadjuvante chemotherapie
Tijdsspanne: 3 jaar en 6 maanden
|
- Histologische respons volgens de Sataloff-classificatie
|
3 jaar en 6 maanden
|
Evaluatie van de relatie tussen de snelheid van infiltratie van tumorlymfocyten bij diagnose en de respons op een neoadjuvante chemotherapie.
Tijdsspanne: 3 jaar en 6 maanden
|
- Infiltratiesnelheid van tumorlymfocyten vóór behandeling
|
3 jaar en 6 maanden
|
Evaluatie van de relatie tussen Platelet-to-lymphocyte Ratio (PLR) en Neutrophil-to-lymphocyte Ratio (NLR) en de respons op een neoadjuvante chemotherapie
Tijdsspanne: 3 jaar en 6 maanden
|
|
3 jaar en 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2020-A01423-36
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Drievoudige negatieve borstkanker
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeVoltooidBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Zweden, Duitsland
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidGeavanceerde Triple Negative Breast Cancer (TNBC) met hoge TAM'sFrankrijk, Italië, Oostenrijk, Taiwan, Verenigde Staten, Spanje, Australië, Korea, republiek van, België, Duitsland, Hongkong, Kalkoen