Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af en plasmaproteinprofil som en forudsigelig biomarkør for metastatisk tilbagefald hos patienter med tredobbelt negativ brystkræft (INSTIGO)

27. november 2025 opdateret af: Centre Jean Perrin

INSTIGO Trial: Evaluering af en plasmaproteinprofil som en forudsigelig biomarkør for metastatisk tilbagefald hos tredobbelte negative brystkræftpatienter

INSTIGO-studiet har til formål at vurdere en plasmaproteinprofil på forskellige stadier af patientopfølgning som en forudsigelig faktor for metastatisk tilbagefald ved triple negativ brystkræft. Det sigter også på at se på andre potentielle biomarkører for metastatisk tilbagefald, såsom tumorinfiltrerende lymfocytter, cirkulerende tumor-DNA, figurative elementer i blod eller en tumor-RNA-signatur.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Forskerne foreslår at udføre en undersøgelse, der måler koncentrationerne af et sæt plasmaproteiner for at vurdere deres evne til at forudsige metastatisk tilbagefald af tredobbelt negativ brystkræft. En plasmaproteinprofil kunne være en interessant biomarkør, da den er let tilgængelig og kvantificerbar.

Efterforskerne foreslår også at søge sammenhæng mellem metastatisk tilbagefald i TNBC og andre biomarkører eller potentielle biomarkører såsom tumorinfiltrerende lymfocytter (TIL'er), figurative blodkomponenter og cirkulerende tumor-DNA (ctDNA).

Endelig ønsker de også at validere en TNBC RNA-signatur, etableret på Jean PERRIN Center, ved at analysere RNA-ekspressionen af ​​8 gener.

Inden behandlingen påbegyndes, vil patienten tage en indledende blodprøve. En anden blodprøve vil blive taget på dagen for den første operation eller dagen for operationen efter kemoterapi. En tredje blodprøve vil blive taget på dagen for begyndelsen af ​​strålebehandlingen. En 4. og en 5. blodprøve vil blive taget henholdsvis 6 måneder og 1 år efter afslutningen af ​​strålebehandlingen. En del af disse blodprøver vil blive brugt til kvantificering af cirkulerende proteiner, til bestemmelse af blodets figurelementer og til kvantificering af cirkulerende tumor-DNA.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

90

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Clermont-Ferrand, Frankrig, 63011
        • Centre Jean Perrin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kvinder diagnosticeret med primitiv, ikke-metastatisk, histologisk bevist, tredobbelt negativ brystkræft

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinde
  • Alder > 18 år
  • Diagnosticeret med primitiv, ikke-metastatisk, histologisk bevist, tredobbelt negativ brystkræft
  • Patient i stand til at forstå det franske sprog
  • Patient tilknyttet social sikring
  • Indhentning af underskrevet skriftligt samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Personer, der er frataget deres frihed eller er under værgemål eller ude af stand til at give samtykke
  • Afvisning af at deltage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Identifikation ved diagnose af en plasmaproteinprofil, der forudsiger metastatisk tilbagefald hos patienter med triple-negativ brystkræft (TNBC)
Tidsramme: 8 år
- Plasmakoncentrationer af et sæt proteiner ved diagnose (målt i g/L)
8 år
Identifikation ved diagnose af en plasmaproteinprofil, der forudsiger metastatisk tilbagefald hos patienter med triple-negativ brystkræft (TNBC)
Tidsramme: 8 år
- Tid til metastatisk tilbagefald
8 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Identifikation af en plasmaproteinprofil, der forudsiger metastatisk tilbagefald hos patienter med TNBC: på dagen for primær kirurgi eller post-kemoterapi kirurgi, den dag strålebehandlingen begynder, 6 måneder efter strålebehandling og et år efter strålebehandling
Tidsramme: 8 år
- Plasmakoncentrationer af et sæt proteiner (målt i g/L)
8 år
Identifikation af en plasmaproteinprofil, der forudsiger metastatisk tilbagefald hos patienter med TNBC: på dagen for primær kirurgi eller post-kemoterapi kirurgi, den dag strålebehandlingen begynder, 6 måneder efter strålebehandling og et år efter strålebehandling
Tidsramme: 8 år
- Tid til metastatisk tilbagefald
8 år
Identifikation af en karakteristisk plasmaproteinprofil på tidspunktet for metastatisk tilbagefald
Tidsramme: 8 år
- Plasmakoncentrationer af et sæt proteiner (målt i g/L)
8 år
Evaluering af sammenhængen mellem hastigheden af ​​tumorlymfocytinfiltration ved diagnose og metastatisk tilbagefald.
Tidsramme: 8 år
- Tumorlymfocytinfiltrationshastighed før behandling
8 år
Evaluering af forholdet mellem ctDNA-plasmaniveauer og metastatisk sygdomstilbagefald
Tidsramme: 8 år
- Måling af plasma ctDNA niveau
8 år
Evaluering af forholdet mellem ctDNA-plasmaniveauer og metastatisk sygdomstilbagefald
Tidsramme: 8 år
- Tid til metastatisk tilbagefald
8 år
Evaluering af forholdet mellem blodplade-til-lymfocyt-forhold (PLR) og neutrofil-til-lymfocyt-forhold (NLR) og metastatisk tilbagefald
Tidsramme: 8 år
- Værdierne af NLR og PLR ved diagnose (ingen enhed)
8 år
Evaluering af en prognostisk RNA-signatur for metastatisk tilbagefald for triple negative brysttumorer
Tidsramme: 8 år
- RNA-ekspression af 6 gener af interesse
8 år
Identifikation ved diagnose af en plasmaproteinprofil, der forudsiger respons på neoadjuverende kemoterapi
Tidsramme: 3 år og 6 måneder
- Plasmakoncentrationer af et sæt proteiner ved diagnose
3 år og 6 måneder
Identifikation ved diagnose af en plasmaproteinprofil, der forudsiger respons på neoadjuverende kemoterapi
Tidsramme: 3 år og 6 måneder
- Histologisk respons ifølge Sataloff-klassifikationen
3 år og 6 måneder
Evaluering af forholdet mellem hastigheden af ​​tumorlymfocytinfiltration ved diagnose og respons på neoadjuverende kemoterapi.
Tidsramme: 3 år og 6 måneder
- Tumorlymfocytinfiltrationshastighed før behandling
3 år og 6 måneder
Evaluering af forholdet mellem blodplade-til-lymfocyt-forhold (PLR) og neutrofil-til-lymfocyt-forhold (NLR) og responsen på en neoadjuverende kemoterapi
Tidsramme: 3 år og 6 måneder
  • Værdierne af NLR og PLR ved diagnose
  • Værdierne af NLR og PLR efter neoadjuverende kemoterapi
3 år og 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Jean Perrin

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. november 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

9. november 2026

Studieafslutning (Anslået)

9. november 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

19. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

4. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2020-A01423-36

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tredobbelt negativ brystkræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner