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Valutazione di un profilo proteico plasmatico come biomarcatore predittivo per la recidiva metastatica in pazienti con carcinoma mammario triplo negativo (INSTIGO)

27 novembre 2025 aggiornato da: Centre Jean Perrin

Studio INSTIGO: valutazione di un profilo proteico plasmatico come biomarcatore predittivo per la recidiva metastatica in pazienti con carcinoma mammario triplo negativo

Lo studio INSTIGO mira a valutare un profilo proteico plasmatico in diverse fasi del follow-up del paziente come fattore predittivo di recidiva metastatica nel carcinoma mammario triplo negativo. Mira anche a esaminare altri potenziali biomarcatori di recidiva metastatica come linfociti infiltranti il ​​tumore, DNA tumorale circolante, elementi figurativi nel sangue o una firma dell'RNA tumorale.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Descrizione dettagliata

I ricercatori propongono di condurre uno studio che misuri le concentrazioni di un insieme di proteine ​​plasmatiche al fine di valutare la loro capacità di prevedere la recidiva metastatica del carcinoma mammario triplo negativo. Un profilo proteico plasmatico potrebbe essere un biomarcatore interessante poiché è facilmente accessibile e quantificabile.

I ricercatori propongono anche di cercare la relazione tra recidiva metastatica nel TNBC e altri biomarcatori o potenziali biomarcatori come linfociti infiltranti il ​​tumore (TIL), componenti del sangue figurativi e DNA tumorale circolante (ctDNA).

Infine, vogliono anche convalidare una firma dell'RNA TNBC, stabilita presso il Centro Jean PERRIN, analizzando l'espressione dell'RNA di 8 geni.

Prima dell'inizio del trattamento, il paziente effettuerà un primo prelievo di sangue. Un secondo campione di sangue verrà prelevato il giorno del primo intervento o il giorno dell'intervento dopo la chemioterapia. Un terzo prelievo di sangue verrà effettuato il giorno dell'inizio della radioterapia. Un 4° e un 5° prelievo di sangue verranno eseguiti rispettivamente a 6 mesi e 1 anno dopo la fine della radioterapia. Una parte di questi campioni di sangue sarà utilizzata per la quantificazione delle proteine ​​circolanti, per la determinazione degli elementi figurativi del sangue e per la quantificazione del DNA tumorale circolante.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

90

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63011
        • Centre Jean Perrin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Donne con diagnosi di carcinoma mammario primitivo, non metastatico, istologicamente provato, triplo negativo

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Femmina
  • Età > 18 anni
  • Diagnosi di carcinoma mammario primitivo, non metastatico, istologicamente provato, triplo negativo
  • Paziente in grado di comprendere la lingua francese
  • Paziente iscritto alla previdenza sociale
  • Ottenere il consenso scritto firmato

Criteri di esclusione:

  • Persone private della libertà o sotto tutela o incapaci di dare il consenso
  • Rifiuto di partecipare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Identificazione alla diagnosi di un profilo proteico plasmatico predittivo di recidiva metastatica in pazienti con carcinoma mammario triplo negativo (TNBC)
Lasso di tempo: 8 anni
- Concentrazioni plasmatiche di un insieme di proteine ​​alla diagnosi (misurate in g/L)
8 anni
Identificazione alla diagnosi di un profilo proteico plasmatico predittivo di recidiva metastatica in pazienti con carcinoma mammario triplo negativo (TNBC)
Lasso di tempo: 8 anni
- Tempo di recidiva metastatica
8 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Identificazione di un profilo proteico plasmatico predittivo di recidiva metastatica in pazienti con TNBC: il giorno dell'intervento primario o dell'intervento post-chemioterapico, il giorno di inizio della radioterapia, a 6 mesi dopo la radioterapia e un anno dopo la radioterapia
Lasso di tempo: 8 anni
- Concentrazioni plasmatiche di un insieme di proteine ​​(misurate in g/L)
8 anni
Identificazione di un profilo proteico plasmatico predittivo di recidiva metastatica in pazienti con TNBC: il giorno dell'intervento primario o dell'intervento post-chemioterapico, il giorno di inizio della radioterapia, a 6 mesi dopo la radioterapia e un anno dopo la radioterapia
Lasso di tempo: 8 anni
- Tempo di recidiva metastatica
8 anni
Identificazione di un caratteristico profilo proteico plasmatico al momento della recidiva metastatica
Lasso di tempo: 8 anni
- Concentrazioni plasmatiche di un insieme di proteine ​​(misurate in g/L)
8 anni
Valutazione della relazione tra tasso di infiltrazione linfocitaria tumorale alla diagnosi e recidiva metastatica.
Lasso di tempo: 8 anni
- Tasso di infiltrazione dei linfociti tumorali prima del trattamento
8 anni
Valutazione della relazione tra livelli plasmatici di ctDNA e recidiva di malattia metastatica
Lasso di tempo: 8 anni
- Misurazione del livello plasmatico di ctDNA
8 anni
Valutazione della relazione tra livelli plasmatici di ctDNA e recidiva di malattia metastatica
Lasso di tempo: 8 anni
- Tempo di recidiva metastatica
8 anni
Valutazione della relazione tra rapporto piastrine-linfociti (PLR) e rapporto neutrofili-linfociti (NLR) e recidiva metastatica
Lasso di tempo: 8 anni
- I valori di NLR e PLR ​​alla diagnosi (nessuna Unità)
8 anni
Valutazione di una firma di RNA prognostica di recidiva metastatica per tumori al seno triplo negativi
Lasso di tempo: 8 anni
- Espressione dell'RNA di 6 geni di interesse
8 anni
Identificazione alla diagnosi di un profilo proteico plasmatico predittivo di risposta alla chemioterapia neoadiuvante
Lasso di tempo: 3 anni e 6 mesi
- Concentrazioni plasmatiche di un insieme di proteine ​​alla diagnosi
3 anni e 6 mesi
Identificazione alla diagnosi di un profilo proteico plasmatico predittivo di risposta alla chemioterapia neoadiuvante
Lasso di tempo: 3 anni e 6 mesi
- Risposta istologica secondo la classificazione Sataloff
3 anni e 6 mesi
Valutazione della relazione tra il tasso di infiltrazione linfocitaria tumorale alla diagnosi e la risposta a una chemioterapia neoadiuvante.
Lasso di tempo: 3 anni e 6 mesi
- Tasso di infiltrazione dei linfociti tumorali prima del trattamento
3 anni e 6 mesi
Valutazione della relazione tra rapporto tra piastrine e linfociti (PLR) e rapporto tra neutrofili e linfociti (NLR) e la risposta a una chemioterapia neoadiuvante
Lasso di tempo: 3 anni e 6 mesi
  • I valori di NLR e PLR ​​alla diagnosi
  • I valori di NLR e PLR ​​dopo chemioterapia neoadiuvante
3 anni e 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Jean Perrin

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 novembre 2020

Completamento primario (Stimato)

9 novembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

9 novembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

19 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

4 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020-A01423-36

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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