Оценка профиля белков плазмы как прогностического биомаркера метастатического рецидива у пациентов с тройным негативным раком молочной железы (INSTIGO)
27 ноября 2025 г. обновлено: Centre Jean Perrin
Исследование INSTIGO: оценка профиля белков плазмы как прогностического биомаркера метастатического рецидива у пациентов с тройным негативным раком молочной железы
Исследование INSTIGO направлено на оценку профиля белков плазмы на разных этапах наблюдения за пациентами в качестве прогностического фактора метастатического рецидива при тройном негативном раке молочной железы.
Он также направлен на изучение других потенциальных биомаркеров метастатического рецидива, таких как инфильтрирующие опухоль лимфоциты, циркулирующую ДНК опухоли, фигуративные элементы в крови или сигнатуру опухолевой РНК.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Подробное описание
Исследователи предлагают провести исследование, в котором измеряются концентрации набора белков плазмы, чтобы оценить их способность прогнозировать метастатический рецидив трижды негативного рака молочной железы. Профиль белков плазмы может быть интересным биомаркером, поскольку он легко доступен и поддается количественному определению.
Исследователи также предлагают искать взаимосвязь между метастатическим рецидивом ТНРМЖ и другими биомаркерами или потенциальными биомаркерами, такими как инфильтрирующие опухоль лимфоциты (ОИЛ), фигуративные компоненты крови и циркулирующая опухолевая ДНК (цДНК).
Наконец, они также хотят подтвердить сигнатуру РНК TNBC, установленную в Центре Жана ПЕРРЕНА, путем анализа экспрессии РНК 8 генов.
Перед началом лечения у пациента возьмут первоначальный образец крови. Второй образец крови будет взят в день первой операции или в день операции после химиотерапии. Третий образец крови будет взят в день начала лучевой терапии. 4-й и 5-й образцы крови будут взяты через 6 месяцев и 1 год соответственно после окончания лучевой терапии. Часть этих образцов крови будет использована для количественного определения циркулирующих белков, для определения фигуративных элементов крови и для количественного определения циркулирующей опухолевой ДНК.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
90
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Clermont-Ferrand, Франция, 63011
- Centre Jean Perrin
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Женщины с диагнозом примитивный, неметастатический, гистологически доказанный тройной негативный рак молочной железы.
Описание
Критерии включения:
- Женский
- Возраст > 18 лет
- Диагноз: примитивный, неметастатический, гистологически подтвержденный тройной негативный рак молочной железы.
- Пациент, способный понимать французский язык
- Пациент, связанный с социальным обеспечением
- Получение подписанного письменного согласия
Критерий исключения:
- Лица, лишенные свободы или находящиеся под опекой либо неспособные дать согласие
- Отказ от участия
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выявление при постановке диагноза профиля белков плазмы, предсказывающего метастатический рецидив у пациентов с тройным негативным раком молочной железы (ТНРМЖ)
Временное ограничение: 8 лет
|
- Концентрация набора белков в плазме при постановке диагноза (измеряется в г/л)
|
8 лет
|
|
Выявление при постановке диагноза профиля белков плазмы, предсказывающего метастатический рецидив у пациентов с тройным негативным раком молочной железы (ТНРМЖ)
Временное ограничение: 8 лет
|
- Время до метастатического рецидива
|
8 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Идентификация профиля белков плазмы, предсказывающего метастатический рецидив у пациентов с ТНРМЖ: в день первичной хирургической или постхимиотерапевтической операции, в день начала лучевой терапии, через 6 месяцев после лучевой терапии и через год после лучевой терапии
Временное ограничение: 8 лет
|
- Концентрация набора белков в плазме (измеряется в г/л)
|
8 лет
|
|
Идентификация профиля белков плазмы, предсказывающего метастатический рецидив у пациентов с ТНРМЖ: в день первичной хирургической или постхимиотерапевтической операции, в день начала лучевой терапии, через 6 месяцев после лучевой терапии и через год после лучевой терапии
Временное ограничение: 8 лет
|
- Время до метастатического рецидива
|
8 лет
|
|
Идентификация характерного профиля белков плазмы во время метастатического рецидива
Временное ограничение: 8 лет
|
- Концентрация набора белков в плазме (измеряется в г/л)
|
8 лет
|
|
Оценка взаимосвязи между скоростью инфильтрации опухолевых лимфоцитов при постановке диагноза и метастатическим рецидивом.
Временное ограничение: 8 лет
|
- Скорость инфильтрации лимфоцитов опухоли до лечения
|
8 лет
|
|
Оценка взаимосвязи между уровнями цтДНК в плазме и рецидивом метастатического заболевания
Временное ограничение: 8 лет
|
- Измерение уровня ctDNA в плазме
|
8 лет
|
|
Оценка взаимосвязи между уровнями цтДНК в плазме и рецидивом метастатического заболевания
Временное ограничение: 8 лет
|
- Время до метастатического рецидива
|
8 лет
|
|
Оценка взаимосвязи между отношением тромбоцитов к лимфоцитам (PLR) и отношением нейтрофилов к лимфоцитам (NLR) и метастатическим рецидивом
Временное ограничение: 8 лет
|
- Значения NLR и PLR при постановке диагноза (без ед.)
|
8 лет
|
|
Оценка прогностической РНК-сигнатуры метастатического рецидива для тройных негативных опухолей молочной железы
Временное ограничение: 8 лет
|
- Экспрессия РНК 6 представляющих интерес генов
|
8 лет
|
|
Идентификация при постановке диагноза профиля белков плазмы, предсказывающего ответ на неоадъювантную химиотерапию
Временное ограничение: 3 года и 6 месяцев
|
- Плазменные концентрации набора белков при постановке диагноза
|
3 года и 6 месяцев
|
|
Идентификация при постановке диагноза профиля белков плазмы, предсказывающего ответ на неоадъювантную химиотерапию
Временное ограничение: 3 года и 6 месяцев
|
- Гистологический ответ по классификации Sataloff
|
3 года и 6 месяцев
|
|
Оценка взаимосвязи между скоростью инфильтрации опухолевых лимфоцитов при постановке диагноза и ответом на неоадъювантную химиотерапию.
Временное ограничение: 3 года и 6 месяцев
|
- Скорость инфильтрации лимфоцитов опухоли до лечения
|
3 года и 6 месяцев
|
|
Оценка взаимосвязи между отношением тромбоцитов к лимфоцитам (PLR) и отношением нейтрофилов к лимфоцитам (NLR) и ответом на неоадъювантную химиотерапию
Временное ограничение: 3 года и 6 месяцев
|
|
3 года и 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
27 ноября 2020 г.
Первичное завершение (Оцененный)
9 ноября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
9 ноября 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 июня 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 июня 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 июня 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
4 декабря 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 ноября 2025 г.
Последняя проверка
1 ноября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2020-A01423-36
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .