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トリプルネガティブ乳がん患者における転移性再発の予測バイオマーカーとしての血漿タンパク質プロファイルの評価 (INSTIGO)

2024年5月29日 更新者:Centre Jean Perrin

INSTIGO試験:トリプルネガティブ乳がん患者における転移性再発の予測バイオマーカーとしての血漿タンパク質プロファイルの評価

INSTIGO 試験は、トリプルネガティブ乳がんにおける転移再発の予測因子として、患者追跡のさまざまな段階での血漿タンパク質プロファイルを評価することを目的としています。 また、腫瘍浸潤リンパ球、循環腫瘍DNA、血液中の比喩的要素、または腫瘍RNAシグネチャなど、転移性再発の他の潜在的なバイオマーカーを調べることも目的としています。

調査の概要

詳細な説明

研究者らは、トリプルネガティブ乳がんの転移性再発を予測する能力を評価するために、一連の血漿タンパク質の濃度を測定する研究を実施することを提案しています. 血漿タンパク質プロファイルは、簡単にアクセスして定量化できるため、興味深いバイオマーカーになる可能性があります。

研究者らはまた、TNBC における転移性再発と他のバイオマーカー、または腫瘍浸潤リンパ球 (TIL)、比喩的な血液成分、循環腫瘍 DNA (ctDNA) などの潜在的なバイオマーカーとの関係を検索することを提案しています。

最後に、彼らはまた、8 つの遺伝子の RNA 発現を分析することによって、ジャン ペラン センターで確立された TNBC RNA 署名を検証したいと考えています。

治療を開始する前に、患者は最初の血液サンプルを採取します。 2回目の血液サンプルは、最初の手術の日に、または化学療法後の手術の日に採取されます。 3 回目の血液サンプルは、放射線療法の開始日に行われます。 4 回目と 5 回目の血液サンプルは、放射線療法の終了後、それぞれ 6 か月と 1 年後に行われます。 これらの血液サンプルの一部は、循環タンパク質の定量化、血液の比喩的要素の決定、および循環腫瘍 DNA の定量化に使用されます。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

90

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

原始的、非転移性、組織学的に証明されたトリプルネガティブ乳がんと診断された女性

説明

包含基準:

  • 女性
  • 年齢 > 18 歳
  • -原始的、非転移性、組織学的に証明された、トリプルネガティブ乳がんと診断されました
  • フランス語が理解できる患者
  • 社会保障に加入している患者
  • 署名付きの書面による同意の取得

除外基準:

  • 自由を奪われた者、保護下に置かれた者、または同意を与えることができない者
  • 参加の拒否

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
トリプルネガティブ乳がん(TNBC)患者の転移性再発を予測する血漿タンパク質プロファイルの診断時の同定
時間枠:8年
- 診断時の一連のタンパク質の血漿濃度 (g/L で測定)
8年
トリプルネガティブ乳がん(TNBC)患者の転移性再発を予測する血漿タンパク質プロファイルの診断時の同定
時間枠:8年
- 転移再発までの時間
8年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
TNBC患者の転移性再発を予測する血漿タンパク質プロファイルの同定:一次手術または化学療法後の手術の日、放射線療法の開始日、放射線療法の6か月後および放射線療法の1年後
時間枠:8年
- 一連のタンパク質の血漿濃度 (g/L で測定)
8年
TNBC患者の転移性再発を予測する血漿タンパク質プロファイルの同定:一次手術または化学療法後の手術の日、放射線療法の開始日、放射線療法の6か月後および放射線療法の1年後
時間枠:8年
- 転移再発までの時間
8年
転移再発時の特徴的な血漿タンパク質プロファイルの同定
時間枠:8年
- 一連のタンパク質の血漿濃度 (g/L で測定)
8年
診断時の腫瘍リンパ球浸潤率と転移性再発との関係の評価。
時間枠:8年
- 治療前の腫瘍リンパ球浸潤率
8年
CtDNA血漿レベルと転移性疾患の再発との関係の評価
時間枠:8年
- 血漿ctDNAレベルの測定
8年
CtDNA血漿レベルと転移性疾患の再発との関係の評価
時間枠:8年
- 転移再発までの時間
8年
血小板対リンパ球比 (PLR) および好中球対リンパ球比 (NLR) と転移性再発との関係の評価
時間枠:8年
- 診断時の NLR と PLR の値 (単位なし)
8年
トリプル ネガティブ乳房腫瘍の転移性再発予後 RNA シグネチャの評価
時間枠:8年
- 対象の 6 遺伝子の RNA 発現
8年
ネオアジュバント化学療法に対する反応を予測する血漿タンパク質プロファイルの診断時の同定
時間枠:3年6ヶ月
- 診断時の一連のタンパク質の血漿濃度
3年6ヶ月
ネオアジュバント化学療法に対する反応を予測する血漿タンパク質プロファイルの診断時の同定
時間枠:3年6ヶ月
- サタロフ分類による組織学的反応
3年6ヶ月
診断時の腫瘍リンパ球浸潤率とネオアジュバント化学療法に対する反応との関係の評価。
時間枠:3年6ヶ月
- 治療前の腫瘍リンパ球浸潤率
3年6ヶ月
血小板対リンパ球比 (PLR) および好中球対リンパ球比 (NLR) とネオアジュバント化学療法に対する反応との関係の評価
時間枠:3年6ヶ月
  • 診断時のNLRとPLRの値
  • ネオアジュバント化学療法後のNLRとPLRの値
3年6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年11月27日

一次修了 (推定)

2024年11月9日

研究の完了 (推定)

2029年11月9日

試験登録日

最初に提出

2020年6月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年6月17日

最初の投稿 (実際)

2020年6月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年5月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年5月29日

最終確認日

2024年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2020-A01423-36

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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