Bewertung eines Plasmaproteinprofils als prädiktiver Biomarker für einen metastasierten Rückfall bei dreifach negativen Brustkrebspatientinnen (INSTIGO)
27. November 2025 aktualisiert von: Centre Jean Perrin
INSTIGO-Studie: Bewertung eines Plasmaproteinprofils als prädiktiver Biomarker für einen metastasierten Rückfall bei dreifach negativen Brustkrebspatientinnen
Die INSTIGO-Studie zielt darauf ab, ein Plasmaproteinprofil in verschiedenen Stadien der Patientennachsorge als prädiktiven Faktor für das Wiederauftreten von Metastasen bei dreifach negativem Brustkrebs zu bewerten.
Es zielt auch darauf ab, andere potenzielle Biomarker für einen metastasierten Rückfall wie tumorinfiltrierende Lymphozyten, zirkulierende Tumor-DNA, bildliche Elemente im Blut oder eine Tumor-RNA-Signatur zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Forscher schlagen vor, eine Studie durchzuführen, die die Konzentrationen einer Reihe von Plasmaproteinen misst, um deren Fähigkeit zu beurteilen, einen metastasierten Rückfall von dreifach negativem Brustkrebs vorherzusagen. Ein Plasmaproteinprofil könnte ein interessanter Biomarker sein, da es leicht zugänglich und quantifizierbar ist.
Die Forscher schlagen auch vor, nach einem Zusammenhang zwischen metastasierendem Rückfall bei TNBC und anderen Biomarkern oder potenziellen Biomarkern wie tumorinfiltrierenden Lymphozyten (TILs), bildlichen Blutbestandteilen und zirkulierender Tumor-DNA (ctDNA) zu suchen.
Schließlich wollen sie auch eine am Jean PERRIN Center etablierte TNBC-RNA-Signatur validieren, indem sie die RNA-Expression von 8 Genen analysieren.
Vor Beginn der Behandlung wird dem Patienten eine erste Blutprobe entnommen. Am Tag der ersten Operation oder am Tag der Operation nach der Chemotherapie wird eine zweite Blutprobe entnommen. Eine dritte Blutabnahme erfolgt am Tag des Beginns der Strahlentherapie. Eine 4. und 5. Blutentnahme erfolgt 6 Monate bzw. 1 Jahr nach Ende der Strahlentherapie. Ein Teil dieser Blutproben wird zur Quantifizierung zirkulierender Proteine, zur Bestimmung der Bildelemente des Blutes und zur Quantifizierung zirkulierender Tumor-DNA verwendet.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
90
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Clermont-Ferrand, Frankreich, 63011
- Centre Jean Perrin
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Frauen, bei denen primitiver, nicht metastasierter, histologisch nachgewiesener, dreifach negativer Brustkrebs diagnostiziert wurde
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Weiblich
- Alter > 18 Jahre
- Diagnostiziert mit primitivem, nicht metastasiertem, histologisch nachgewiesenem, dreifach negativem Brustkrebs
- Patient in der Lage, die französische Sprache zu verstehen
- Sozialversicherungspflichtiger Patient
- Einholung einer unterschriebenen schriftlichen Zustimmung
Ausschlusskriterien:
- Personen, die ihrer Freiheit beraubt oder unter Vormundschaft stehen oder nicht einwilligungsfähig sind
- Teilnahmeverweigerung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Identifizierung eines Plasmaproteinprofils zum Zeitpunkt der Diagnose, das einen metastasierten Rückfall bei Patienten mit dreifach negativem Brustkrebs (TNBC) vorhersagt
Zeitfenster: 8 Jahre
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- Plasmakonzentrationen einer Reihe von Proteinen zum Zeitpunkt der Diagnose (gemessen in g/l)
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8 Jahre
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Identifizierung eines Plasmaproteinprofils zum Zeitpunkt der Diagnose, das einen Rückfall von Metastasen bei Patienten mit dreifach negativem Brustkrebs (TNBC) vorhersagt
Zeitfenster: 8 Jahre
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- Zeit bis zum Rückfall der Metastasen
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8 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Identifizierung eines Plasmaproteinprofils, das einen Rückfall von Metastasen bei Patienten mit TNBC vorhersagt: am Tag der primären Operation oder Operation nach der Chemotherapie, am Tag des Beginns der Strahlentherapie, 6 Monate nach der Strahlentherapie und ein Jahr nach der Strahlentherapie
Zeitfenster: 8 Jahre
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- Plasmakonzentrationen einer Reihe von Proteinen (gemessen in g/L)
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8 Jahre
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Identifizierung eines Plasmaproteinprofils, das einen metastasierten Rückfall bei Patienten mit TNBC vorhersagt: am Tag der primären Operation oder Operation nach der Chemotherapie, am Tag des Beginns der Strahlentherapie, 6 Monate nach der Strahlentherapie und ein Jahr nach der Strahlentherapie
Zeitfenster: 8 Jahre
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- Zeit bis zum Rückfall der Metastasen
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8 Jahre
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Identifizierung eines charakteristischen Plasmaproteinprofils zum Zeitpunkt des metastasierten Rückfalls
Zeitfenster: 8 Jahre
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- Plasmakonzentrationen einer Reihe von Proteinen (gemessen in g/l)
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8 Jahre
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Bewertung der Beziehung zwischen der Tumor-Lymphozyten-Infiltrationsrate zum Zeitpunkt der Diagnose und dem Rückfall von Metastasen.
Zeitfenster: 8 Jahre
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- Tumor-Lymphozyten-Infiltrationsrate vor der Behandlung
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8 Jahre
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Bewertung der Beziehung zwischen ctDNA-Plasmaspiegeln und dem Rückfall einer metastasierten Erkrankung
Zeitfenster: 8 Jahre
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- Messung des Plasma-ctDNA-Spiegels
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8 Jahre
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Bewertung der Beziehung zwischen ctDNA-Plasmaspiegeln und dem Rückfall einer metastasierten Erkrankung
Zeitfenster: 8 Jahre
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- Zeit bis zum Rückfall der Metastasen
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8 Jahre
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Bewertung der Beziehung zwischen dem Thrombozyten-zu-Lymphozyten-Verhältnis (PLR) und dem Neutrophilen-zu-Lymphozyten-Verhältnis (NLR) und dem Rückfall von Metastasen
Zeitfenster: 8 Jahre
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- Die Werte von NLR und PLR bei Diagnose (keine Einheit)
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8 Jahre
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Bewertung einer prognostischen RNA-Signatur für einen metastasierten Rückfall für dreifach negative Brusttumoren
Zeitfenster: 8 Jahre
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- RNA-Expression von 6 interessierenden Genen
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8 Jahre
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Identifizierung eines Plasmaproteinprofils bei der Diagnose, das das Ansprechen auf eine neoadjuvante Chemotherapie vorhersagt
Zeitfenster: 3 Jahre und 6 Monate
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- Plasmakonzentrationen einer Reihe von Proteinen zum Zeitpunkt der Diagnose
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3 Jahre und 6 Monate
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Identifizierung eines Plasmaproteinprofils bei der Diagnose, das das Ansprechen auf eine neoadjuvante Chemotherapie vorhersagt
Zeitfenster: 3 Jahre und 6 Monate
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- Histologisches Ansprechen nach der Sataloff-Klassifikation
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3 Jahre und 6 Monate
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Bewertung der Beziehung zwischen der Infiltrationsrate von Tumorlymphozyten zum Zeitpunkt der Diagnose und dem Ansprechen auf eine neoadjuvante Chemotherapie .
Zeitfenster: 3 Jahre und 6 Monate
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- Tumor-Lymphozyten-Infiltrationsrate vor der Behandlung
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3 Jahre und 6 Monate
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Bewertung der Beziehung zwischen dem Thrombozyten-zu-Lymphozyten-Verhältnis (PLR) und dem Neutrophilen-zu-Lymphozyten-Verhältnis (NLR) und dem Ansprechen auf eine neoadjuvante Chemotherapie
Zeitfenster: 3 Jahre und 6 Monate
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3 Jahre und 6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
27. November 2020
Primärer Abschluss (Geschätzt)
9. November 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
9. November 2029
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. Juni 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. Juni 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
19. Juni 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
4. Dezember 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. November 2025
Zuletzt verifiziert
1. November 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2020-A01423-36
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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