Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av en plasmaproteinprofil som en prediktiv biomarkør for metastatisk tilbakefall hos trippelnegative brystkreftpasienter (INSTIGO)

27. november 2025 oppdatert av: Centre Jean Perrin

INSTIGO Trial: Evaluering av en plasmaproteinprofil som en prediktiv biomarkør for metastatisk tilbakefall hos trippelnegative brystkreftpasienter

INSTIGO-studien tar sikte på å vurdere en plasmaproteinprofil i ulike stadier av pasientoppfølgingen som en prediktiv faktor for metastatisk tilbakefall ved trippel negativ brystkreft. Den tar også sikte på å se på andre potensielle biomarkører for metastatisk tilbakefall som tumorinfiltrerende lymfocytter, sirkulerende tumor-DNA, figurative elementer i blod eller en tumor-RNA-signatur.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne foreslår å gjennomføre en studie som måler konsentrasjonen av et sett med plasmaproteiner for å vurdere deres evne til å forutsi metastatisk tilbakefall av trippel negativ brystkreft. En plasmaproteinprofil kan være en interessant biomarkør siden den er lett tilgjengelig og kvantifiserbar.

Etterforskerne foreslår også å søke sammenhengen mellom metastatisk tilbakefall i TNBC og andre biomarkører eller potensielle biomarkører som tumorinfiltrerende lymfocytter (TIL), figurative blodkomponenter og sirkulerende tumor-DNA (ctDNA).

Til slutt ønsker de også å validere en TNBC RNA-signatur, etablert ved Jean PERRIN Center, ved å analysere RNA-ekspresjonen til 8 gener.

Før behandlingen starter vil pasienten ta en første blodprøve. En ny blodprøve vil bli tatt på dagen for den første operasjonen eller dagen for operasjonen etter kjemoterapi. En tredje blodprøve vil bli tatt på dagen for begynnelsen av strålebehandlingen. En 4. og en 5. blodprøve vil bli tatt henholdsvis 6 måneder og 1 år etter avsluttet strålebehandling. En del av disse blodprøvene skal brukes til kvantifisering av sirkulerende proteiner, til bestemmelse av blodets figurelementer og til kvantifisering av sirkulerende tumor-DNA.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

90

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Clermont-Ferrand, Frankrike, 63011
        • Centre Jean Perrin

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Kvinner diagnostisert med primitiv, ikke-metastatisk, histologisk bevist, trippel negativ brystkreft

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hunn
  • Alder > 18 år
  • Diagnostisert med primitiv, ikke-metastatisk, histologisk bevist, trippel negativ brystkreft
  • Pasienten kan forstå det franske språket
  • Pasient tilknyttet trygd
  • Innhenting av signert skriftlig samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Personer som er frarøvet sin frihet eller under vergemål eller ute av stand til å gi samtykke
  • Nekter å delta

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Identifikasjon ved diagnose av en plasmaproteinprofil som predikerer metastatisk tilbakefall hos pasienter med trippelnegativ brystkreft (TNBC)
Tidsramme: 8 år
- Plasmakonsentrasjoner av et sett med proteiner ved diagnose (målt i g/L)
8 år
Identifikasjon ved diagnose av en plasmaproteinprofil som predikerer metastatisk tilbakefall hos pasienter med trippelnegativ brystkreft (TNBC)
Tidsramme: 8 år
- Tid for metastatisk tilbakefall
8 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Identifikasjon av en plasmaproteinprofil som forutsier metastatisk tilbakefall hos pasienter med TNBC: på dagen for primær kirurgi eller post-kjemoterapi kirurgi, dagen strålebehandlingen starter, 6 måneder etter strålebehandling og ett år etter strålebehandling
Tidsramme: 8 år
- Plasmakonsentrasjoner av et sett med proteiner (målt i g/L)
8 år
Identifikasjon av en plasmaproteinprofil som forutsier metastatisk tilbakefall hos pasienter med TNBC: på dagen for primær kirurgi eller post-kjemoterapi kirurgi, dagen strålebehandlingen starter, 6 måneder etter strålebehandling og ett år etter strålebehandling
Tidsramme: 8 år
- Tid for metastatisk tilbakefall
8 år
Identifikasjon av en karakteristisk plasmaproteinprofil på tidspunktet for metastatisk tilbakefall
Tidsramme: 8 år
- Plasmakonsentrasjoner av et sett med proteiner (målt i g/L)
8 år
Evaluering av sammenhengen mellom frekvensen av tumorlymfocyttinfiltrasjon ved diagnose og metastatisk tilbakefall.
Tidsramme: 8 år
- Tumorlymfocyttinfiltrasjonshastighet før behandling
8 år
Evaluering av forholdet mellom ctDNA-plasmanivåer og metastatisk sykdomstilfall
Tidsramme: 8 år
- Måling av plasma ctDNA nivå
8 år
Evaluering av forholdet mellom ctDNA-plasmanivåer og metastatisk sykdomstilfall
Tidsramme: 8 år
- Tid for metastatisk tilbakefall
8 år
Evaluering av forholdet mellom blodplate-til-lymfocytt-forhold (PLR) og nøytrofil-til-lymfocytt-forhold (NLR) og metastatisk tilbakefall
Tidsramme: 8 år
- Verdiene for NLR og PLR ved diagnose (ingen enhet)
8 år
Evaluering av en prognostisk RNA-signatur for metastatisk tilbakefall for trippelnegative brystsvulster
Tidsramme: 8 år
- RNA-ekspresjon av 6 gener av interesse
8 år
Identifikasjon ved diagnose av en plasmaproteinprofil som predikerer respons på neoadjuvant kjemoterapi
Tidsramme: 3 år og 6 måneder
- Plasmakonsentrasjoner av et sett med proteiner ved diagnose
3 år og 6 måneder
Identifikasjon ved diagnose av en plasmaproteinprofil som predikerer respons på neoadjuvant kjemoterapi
Tidsramme: 3 år og 6 måneder
- Histologisk respons i henhold til Sataloff-klassifiseringen
3 år og 6 måneder
Evaluering av forholdet mellom frekvensen av tumorlymfocyttinfiltrasjon ved diagnose og responsen på en neoadjuvant kjemoterapi.
Tidsramme: 3 år og 6 måneder
- Tumorlymfocyttinfiltrasjonshastighet før behandling
3 år og 6 måneder
Evaluering av forholdet mellom blodplate-til-lymfocytt-forhold (PLR) og nøytrofil-til-lymfocytt-forhold (NLR) og responsen på en neoadjuvant kjemoterapi
Tidsramme: 3 år og 6 måneder
  • Verdiene av NLR og PLR ved diagnose
  • Verdiene av NLR og PLR etter neoadjuvant kjemoterapi
3 år og 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. november 2020

Primær fullføring (Antatt)

9. november 2026

Studiet fullført (Antatt)

9. november 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

19. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

4. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. november 2025

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere