- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04438681
Evaluering av en plasmaproteinprofil som en prediktiv biomarkør for metastatisk tilbakefall hos trippelnegative brystkreftpasienter (INSTIGO)
INSTIGO Trial: Evaluering av en plasmaproteinprofil som en prediktiv biomarkør for metastatisk tilbakefall hos trippelnegative brystkreftpasienter
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Etterforskerne foreslår å gjennomføre en studie som måler konsentrasjonen av et sett med plasmaproteiner for å vurdere deres evne til å forutsi metastatisk tilbakefall av trippel negativ brystkreft. En plasmaproteinprofil kan være en interessant biomarkør siden den er lett tilgjengelig og kvantifiserbar.
Etterforskerne foreslår også å søke sammenhengen mellom metastatisk tilbakefall i TNBC og andre biomarkører eller potensielle biomarkører som tumorinfiltrerende lymfocytter (TIL), figurative blodkomponenter og sirkulerende tumor-DNA (ctDNA).
Til slutt ønsker de også å validere en TNBC RNA-signatur, etablert ved Jean PERRIN Center, ved å analysere RNA-ekspresjonen til 8 gener.
Før behandlingen starter vil pasienten ta en første blodprøve. En ny blodprøve vil bli tatt på dagen for den første operasjonen eller dagen for operasjonen etter kjemoterapi. En tredje blodprøve vil bli tatt på dagen for begynnelsen av strålebehandlingen. En 4. og en 5. blodprøve vil bli tatt henholdsvis 6 måneder og 1 år etter avsluttet strålebehandling. En del av disse blodprøvene skal brukes til kvantifisering av sirkulerende proteiner, til bestemmelse av blodets figurelementer og til kvantifisering av sirkulerende tumor-DNA.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Clermont-Ferrand, Frankrike, 63011
- Centre Jean Perrin
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hunn
- Alder > 18 år
- Diagnostisert med primitiv, ikke-metastatisk, histologisk bevist, trippel negativ brystkreft
- Pasienten kan forstå det franske språket
- Pasient tilknyttet trygd
- Innhenting av signert skriftlig samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Personer som er frarøvet sin frihet eller under vergemål eller ute av stand til å gi samtykke
- Nekter å delta
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Identifikasjon ved diagnose av en plasmaproteinprofil som predikerer metastatisk tilbakefall hos pasienter med trippelnegativ brystkreft (TNBC)
Tidsramme: 8 år
|
- Plasmakonsentrasjoner av et sett med proteiner ved diagnose (målt i g/L)
|
8 år
|
|
Identifikasjon ved diagnose av en plasmaproteinprofil som predikerer metastatisk tilbakefall hos pasienter med trippelnegativ brystkreft (TNBC)
Tidsramme: 8 år
|
- Tid for metastatisk tilbakefall
|
8 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Identifikasjon av en plasmaproteinprofil som forutsier metastatisk tilbakefall hos pasienter med TNBC: på dagen for primær kirurgi eller post-kjemoterapi kirurgi, dagen strålebehandlingen starter, 6 måneder etter strålebehandling og ett år etter strålebehandling
Tidsramme: 8 år
|
- Plasmakonsentrasjoner av et sett med proteiner (målt i g/L)
|
8 år
|
|
Identifikasjon av en plasmaproteinprofil som forutsier metastatisk tilbakefall hos pasienter med TNBC: på dagen for primær kirurgi eller post-kjemoterapi kirurgi, dagen strålebehandlingen starter, 6 måneder etter strålebehandling og ett år etter strålebehandling
Tidsramme: 8 år
|
- Tid for metastatisk tilbakefall
|
8 år
|
|
Identifikasjon av en karakteristisk plasmaproteinprofil på tidspunktet for metastatisk tilbakefall
Tidsramme: 8 år
|
- Plasmakonsentrasjoner av et sett med proteiner (målt i g/L)
|
8 år
|
|
Evaluering av sammenhengen mellom frekvensen av tumorlymfocyttinfiltrasjon ved diagnose og metastatisk tilbakefall.
Tidsramme: 8 år
|
- Tumorlymfocyttinfiltrasjonshastighet før behandling
|
8 år
|
|
Evaluering av forholdet mellom ctDNA-plasmanivåer og metastatisk sykdomstilfall
Tidsramme: 8 år
|
- Måling av plasma ctDNA nivå
|
8 år
|
|
Evaluering av forholdet mellom ctDNA-plasmanivåer og metastatisk sykdomstilfall
Tidsramme: 8 år
|
- Tid for metastatisk tilbakefall
|
8 år
|
|
Evaluering av forholdet mellom blodplate-til-lymfocytt-forhold (PLR) og nøytrofil-til-lymfocytt-forhold (NLR) og metastatisk tilbakefall
Tidsramme: 8 år
|
- Verdiene for NLR og PLR ved diagnose (ingen enhet)
|
8 år
|
|
Evaluering av en prognostisk RNA-signatur for metastatisk tilbakefall for trippelnegative brystsvulster
Tidsramme: 8 år
|
- RNA-ekspresjon av 6 gener av interesse
|
8 år
|
|
Identifikasjon ved diagnose av en plasmaproteinprofil som predikerer respons på neoadjuvant kjemoterapi
Tidsramme: 3 år og 6 måneder
|
- Plasmakonsentrasjoner av et sett med proteiner ved diagnose
|
3 år og 6 måneder
|
|
Identifikasjon ved diagnose av en plasmaproteinprofil som predikerer respons på neoadjuvant kjemoterapi
Tidsramme: 3 år og 6 måneder
|
- Histologisk respons i henhold til Sataloff-klassifiseringen
|
3 år og 6 måneder
|
|
Evaluering av forholdet mellom frekvensen av tumorlymfocyttinfiltrasjon ved diagnose og responsen på en neoadjuvant kjemoterapi.
Tidsramme: 3 år og 6 måneder
|
- Tumorlymfocyttinfiltrasjonshastighet før behandling
|
3 år og 6 måneder
|
|
Evaluering av forholdet mellom blodplate-til-lymfocytt-forhold (PLR) og nøytrofil-til-lymfocytt-forhold (NLR) og responsen på en neoadjuvant kjemoterapi
Tidsramme: 3 år og 6 måneder
|
|
3 år og 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2020-A01423-36
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .