Évaluation d'un profil protéique plasmatique en tant que biomarqueur prédictif de la rechute métastatique chez les patientes atteintes d'un cancer du sein triple négatif (INSTIGO)
27 novembre 2025 mis à jour par: Centre Jean Perrin
Essai INSTIGO : évaluation d'un profil de protéines plasmatiques en tant que biomarqueur prédictif de la rechute métastatique chez les patientes atteintes d'un cancer du sein triple négatif
L'étude INSTIGO vise à évaluer un profil protéique plasmatique à différentes étapes du suivi des patientes comme facteur prédictif de récidive métastatique dans le cancer du sein triple négatif.
Il vise également à examiner d'autres biomarqueurs potentiels de rechute métastatique tels que les lymphocytes infiltrant les tumeurs, l'ADN tumoral circulant, des éléments figuratifs dans le sang ou une signature d'ARN tumoral.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Description détaillée
Les investigateurs proposent de réaliser une étude qui mesure les concentrations d'un ensemble de protéines plasmatiques afin d'évaluer leur capacité à prédire la rechute métastatique du cancer du sein triple négatif. Un profil protéique plasmatique pourrait être un biomarqueur intéressant car il est facilement accessible et quantifiable.
Les chercheurs proposent également de rechercher une relation entre la rechute métastatique dans le TNBC et d'autres biomarqueurs ou biomarqueurs potentiels tels que les lymphocytes infiltrant les tumeurs (TIL), les composants sanguins figuratifs et l'ADN tumoral circulant (ctDNA).
Enfin, ils souhaitent également valider une signature ARN TNBC, implantée au Centre Jean PERRIN, en analysant l'expression ARN de 8 gènes.
Avant le début du traitement, le patient prélèvera un premier échantillon de sang. Un deuxième prélèvement sanguin sera effectué le jour de la première intervention chirurgicale ou le jour de l'intervention chirurgicale post chimiothérapie. Un troisième prélèvement sanguin sera effectué le jour du début de la radiothérapie. Un 4ème et un 5ème prélèvement sanguin seront effectués respectivement à 6 mois et 1 an après la fin de la radiothérapie. Une partie de ces échantillons sanguins sera utilisée pour la quantification des protéines circulantes, pour la détermination des éléments figuratifs du sang et pour la quantification de l'ADN tumoral circulant.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
90
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Clermont-Ferrand, France, 63011
- Centre Jean Perrin
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Femmes diagnostiquées avec un cancer du sein primitif, non métastatique, histologiquement prouvé, triple négatif
La description
Critère d'intégration:
- Femme
- Âge > 18 ans
- Diagnostiqué avec un cancer du sein primitif, non métastatique, histologiquement prouvé, triple négatif
- Patient capable de comprendre la langue française
- Patient affilié à la sécurité sociale
- Obtention d'un consentement écrit signé
Critère d'exclusion:
- Personnes privées de liberté ou sous tutelle ou incapables de donner leur consentement
- Refus de participer
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Identification au diagnostic d'un profil protéique plasmatique prédictif de rechute métastatique chez les patientes atteintes d'un cancer du sein triple négatif (TNBC)
Délai: 8 années
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- Concentrations plasmatiques d'un ensemble de protéines au diagnostic (mesurées en g/L)
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8 années
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Identification au diagnostic d'un profil protéique plasmatique prédictif de rechute métastatique chez les patientes atteintes d'un cancer du sein triple négatif (TNBC)
Délai: 8 années
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- Délai de rechute métastatique
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8 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Identification d'un profil protéique plasmatique prédictif de rechute métastatique chez les patients atteints de CSTN : le jour de la chirurgie primaire ou de la chirurgie post-chimiothérapie, le jour de début de la radiothérapie, à 6 mois après la radiothérapie et un an après la radiothérapie
Délai: 8 années
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- Concentrations plasmatiques d'un ensemble de protéines (mesurées en g/L)
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8 années
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Identification d'un profil protéique plasmatique prédictif de rechute métastatique chez les patients atteints de CSTN : le jour de la chirurgie primaire ou de la chirurgie post-chimiothérapie, le jour de début de la radiothérapie, à 6 mois après la radiothérapie et un an après la radiothérapie
Délai: 8 années
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- Délai de rechute métastatique
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8 années
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Identification d'un profil protéique plasmatique caractéristique au moment de la rechute métastatique
Délai: 8 années
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- Concentrations plasmatiques d'un ensemble de protéines (mesurées en g/L)
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8 années
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Evaluation de la relation entre le taux d'infiltration lymphocytaire tumorale au moment du diagnostic et la rechute métastatique.
Délai: 8 années
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- Taux d'infiltration lymphocytaire tumorale avant traitement
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8 années
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Évaluation de la relation entre les taux plasmatiques d'ADNct et la rechute de la maladie métastatique
Délai: 8 années
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- Mesure du taux d'ADNct plasmatique
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8 années
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Évaluation de la relation entre les taux plasmatiques d'ADNct et la rechute de la maladie métastatique
Délai: 8 années
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- Délai de rechute métastatique
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8 années
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Évaluation de la relation entre le rapport plaquettes/lymphocytes (PLR) et le rapport neutrophiles/lymphocytes (NLR) et la rechute métastatique
Délai: 8 années
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- Les valeurs de NLR et PLR au diagnostic (pas d'unité)
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8 années
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Évaluation d'une signature ARN pronostique de rechute métastatique pour les tumeurs du sein triple négatif
Délai: 8 années
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- Expression ARN de 6 gènes d'intérêt
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8 années
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Identification au diagnostic d'un profil protéique plasmatique prédictif de la réponse à la chimiothérapie néoadjuvante
Délai: 3 ans et 6 mois
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- Concentrations plasmatiques d'un ensemble de protéines au moment du diagnostic
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3 ans et 6 mois
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Identification au diagnostic d'un profil protéique plasmatique prédictif de la réponse à la chimiothérapie néoadjuvante
Délai: 3 ans et 6 mois
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- Réponse histologique selon la classification de Sataloff
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3 ans et 6 mois
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Evaluation de la relation entre le taux d'infiltration lymphocytaire tumorale au diagnostic et la réponse à une chimiothérapie néoadjuvante.
Délai: 3 ans et 6 mois
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- Taux d'infiltration lymphocytaire tumorale avant traitement
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3 ans et 6 mois
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Évaluation de la relation entre le rapport plaquettes/lymphocytes (PLR) et le rapport neutrophiles/lymphocytes (NLR) et la réponse à une chimiothérapie néoadjuvante
Délai: 3 ans et 6 mois
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3 ans et 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
27 novembre 2020
Achèvement primaire (Estimé)
9 novembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
9 novembre 2029
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 juin 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 juin 2020
Première publication (Réel)
19 juin 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
4 décembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 novembre 2025
Dernière vérification
1 novembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2020-A01423-36
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .