Avaliação de um perfil de proteína plasmática como um biomarcador preditivo para recidiva metastática em pacientes com câncer de mama triplo negativo (INSTIGO)
13 de fevereiro de 2024 atualizado por: Centre Jean Perrin
Estudo INSTIGO: Avaliação de um Perfil de Proteína Plasmática como um Biomarcador Preditivo para Recidiva Metastática em Pacientes com Câncer de Mama Triplo Negativo
O estudo INSTIGO tem como objetivo avaliar o perfil de proteínas plasmáticas em diferentes estágios de acompanhamento de pacientes como fator preditivo de recorrência metastática no câncer de mama triplo negativo.
Ele também visa observar outros biomarcadores potenciais de recidiva metastática, como linfócitos infiltrantes de tumor, DNA tumoral circulante, elementos figurativos no sangue ou uma assinatura de RNA tumoral.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
Os investigadores propõem a realização de um estudo que mede as concentrações de um conjunto de proteínas plasmáticas de forma a avaliar a sua capacidade de prever a recidiva metastática do cancro da mama triplo negativo. Um perfil de proteína plasmática pode ser um biomarcador interessante, pois é facilmente acessível e quantificável.
Os investigadores também se propõem a pesquisar a relação entre a recidiva metastática no TNBC e outros biomarcadores ou biomarcadores potenciais, como linfócitos infiltrantes de tumor (TILs), componentes figurativos do sangue e DNA tumoral circulante (ctDNA).
Finalmente, eles também querem validar uma assinatura de RNA TNBC, estabelecida no Jean PERRIN Center, analisando a expressão de RNA de 8 genes.
Antes do início do tratamento, o paciente coletará uma amostra de sangue inicial. Uma segunda amostra de sangue será coletada no dia da primeira cirurgia ou no dia da cirurgia após a quimioterapia. Uma terceira amostra de sangue será feita no dia do início da radioterapia. Uma 4ª e 5ª coletas de sangue serão realizadas 6 meses e 1 ano, respectivamente, após o término da radioterapia. Uma parte dessas amostras de sangue será utilizada para a quantificação de proteínas circulantes, para a determinação dos elementos figurativos do sangue e para a quantificação do DNA tumoral circulante.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
90
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Hugo VEYSSIERE
- Número de telefone: 0473278005
- E-mail: hugo.veyssiere@clermont.unicancer.fr
Locais de estudo
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Clermont-Ferrand, França, 63011
- Recrutamento
- Centre Jean Perrin
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Contato:
- Hugo VEYSSIERE
- Número de telefone: 0473278005
- E-mail: hugo.veyssiere@clermont.unicancer.fr
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Investigador principal:
- Xavier DURANDO, Pr
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Mulheres diagnosticadas com câncer de mama primitivo, não metastático, histologicamente comprovado, triplo negativo
Descrição
Critério de inclusão:
- Fêmea
- Idade > 18 anos
- Diagnosticado com câncer de mama primitivo, não metastático, histologicamente comprovado, triplo negativo
- Paciente capaz de compreender a língua francesa
- Paciente filiado à previdência social
- Obtenção de consentimento por escrito assinado
Critério de exclusão:
- Pessoas privadas de liberdade ou sob tutela ou incapazes de dar consentimento
- Recusa em participar
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Identificação no diagnóstico de um perfil de proteína plasmática preditiva de recidiva metastática em pacientes com câncer de mama triplo negativo (TNBC)
Prazo: 8 anos
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- Concentrações plasmáticas de um conjunto de proteínas no momento do diagnóstico (medidas em g/L)
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8 anos
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Identificação no diagnóstico de um perfil de proteína plasmática preditiva de recidiva metastática em pacientes com câncer de mama triplo negativo (TNBC)
Prazo: 8 anos
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- Tempo para recidiva metastática
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8 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Identificação de um perfil de proteínas plasmáticas preditivo de recidiva metastática em pacientes com TNBC: no dia da cirurgia primária ou cirurgia pós-quimioterapia, no dia do início da radioterapia, 6 meses após a radioterapia e um ano após a radioterapia
Prazo: 8 anos
|
- Concentrações plasmáticas de um conjunto de proteínas (medidas em g/L)
|
8 anos
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Identificação de um perfil de proteínas plasmáticas preditivo de recidiva metastática em pacientes com TNBC: no dia da cirurgia primária ou cirurgia pós-quimioterapia, no dia do início da radioterapia, 6 meses após a radioterapia e um ano após a radioterapia
Prazo: 8 anos
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- Tempo para recidiva metastática
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8 anos
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Identificação de um perfil característico de proteínas plasmáticas no momento da recidiva metastática
Prazo: 8 anos
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- Concentrações plasmáticas de um conjunto de proteínas (medidas em g/L)
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8 anos
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Avaliação da relação entre a taxa de infiltração de linfócitos tumorais no momento do diagnóstico e recidiva metastática.
Prazo: 8 anos
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- Taxa de infiltração de linfócitos tumorais antes do tratamento
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8 anos
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Avaliação da relação entre os níveis plasmáticos de ctDNA e a recidiva da doença metastática
Prazo: 8 anos
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- Medição do nível de ctDNA no plasma
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8 anos
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Avaliação da relação entre os níveis plasmáticos de ctDNA e a recidiva da doença metastática
Prazo: 8 anos
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- Tempo para recidiva metastática
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8 anos
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Avaliação da relação entre a relação plaqueta-linfócito (PLR) e relação neutrófilo-linfócito (NLR) e recidiva metastática
Prazo: 8 anos
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- Os valores de NLR e PLR no diagnóstico (sem unidade)
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8 anos
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Avaliação de uma assinatura de RNA prognóstico de recidiva metastática para tumores de mama triplo negativo
Prazo: 8 anos
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- Expressão de RNA de 6 genes de interesse
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8 anos
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Identificação no momento do diagnóstico de um perfil de proteínas plasmáticas preditivo de resposta à quimioterapia neoadjuvante
Prazo: 3 anos e 6 meses
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- Concentrações plasmáticas de um conjunto de proteínas no momento do diagnóstico
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3 anos e 6 meses
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Identificação no momento do diagnóstico de um perfil de proteínas plasmáticas preditivo de resposta à quimioterapia neoadjuvante
Prazo: 3 anos e 6 meses
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- Resposta histológica de acordo com a classificação de Sataloff
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3 anos e 6 meses
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Avaliação da relação entre a taxa de infiltração de linfócitos tumorais no momento do diagnóstico e a resposta a uma quimioterapia neoadjuvante.
Prazo: 3 anos e 6 meses
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- Taxa de infiltração de linfócitos tumorais antes do tratamento
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3 anos e 6 meses
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Avaliação da relação entre a relação plaqueta-linfócito (PLR) e relação neutrófilo-linfócito (NLR) e a resposta a uma quimioterapia neoadjuvante
Prazo: 3 anos e 6 meses
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3 anos e 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de novembro de 2020
Conclusão Primária (Estimado)
9 de novembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
9 de novembro de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de junho de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de junho de 2020
Primeira postagem (Real)
19 de junho de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2020-A01423-36
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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