Ocena profilu białek osocza jako predykcyjnego biomarkera nawrotu przerzutów u pacjentek z potrójnie ujemnym rakiem piersi (INSTIGO)
27 listopada 2025 zaktualizowane przez: Centre Jean Perrin
Badanie INSTIGO: ocena profilu białek osocza jako predykcyjnego biomarkera nawrotu przerzutów u pacjentek z potrójnie ujemnym rakiem piersi
Badanie INSTIGO ma na celu ocenę profilu białek osocza na różnych etapach obserwacji pacjentki jako czynnika predykcyjnego nawrotu przerzutów w potrójnie ujemnym raku piersi.
Ma również na celu przyjrzenie się innym potencjalnym biomarkerom nawrotu przerzutów, takim jak limfocyty naciekające nowotwór, krążące DNA guza, elementy figuratywne we krwi lub sygnatura RNA guza.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Szczegółowy opis
Badacze proponują przeprowadzenie badania, które mierzy stężenia zestawu białek osocza w celu oceny ich zdolności do przewidywania nawrotu przerzutów potrójnie ujemnego raka piersi. Profil białek osocza może być interesującym biomarkerem, ponieważ jest łatwo dostępny i wymierny.
Badacze proponują również poszukiwanie związku między nawrotem przerzutowym w TNBC a innymi biomarkerami lub potencjalnymi biomarkerami, takimi jak limfocyty naciekające nowotwór (TIL), figuratywne składniki krwi i krążące DNA nowotworu (ctDNA).
Na koniec chcą również zweryfikować sygnaturę RNA TNBC, ustaloną w Centrum Jean PERRIN, analizując ekspresję RNA 8 genów.
Przed rozpoczęciem leczenia pacjent pobiera wstępną próbkę krwi. Druga próbka krwi zostanie pobrana w dniu pierwszej operacji lub w dniu operacji po chemioterapii. Trzecia próbka krwi zostanie pobrana w dniu rozpoczęcia radioterapii. Czwarta i piąta próbka krwi zostanie pobrana odpowiednio po 6 miesiącach i 1 roku po zakończeniu radioterapii. Część tych próbek krwi zostanie wykorzystana do ilościowego oznaczenia krążących białek, do oznaczenia elementów graficznych krwi oraz do ilościowego oznaczenia krążącego DNA guza.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
90
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Clermont-Ferrand, Francja, 63011
- Centre Jean Perrin
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Kobiety, u których zdiagnozowano prymitywnego, bez przerzutów, potwierdzonego histologicznie, potrójnie ujemnego raka piersi
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobieta
- Wiek > 18 lat
- Zdiagnozowano prymitywnego, bez przerzutów, potwierdzonego histologicznie, potrójnie ujemnego raka piersi
- Pacjent w stanie zrozumieć język francuski
- Pacjent objęty ubezpieczeniem społecznym
- Uzyskanie podpisanej pisemnej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Osoby pozbawione wolności lub pozostające pod opieką lub niezdolne do wyrażenia zgody
- Odmowa udziału
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Identyfikacja w momencie rozpoznania profilu białek osocza z przewidywaniem nawrotu przerzutów u pacjentek z potrójnie ujemnym rakiem piersi (TNBC)
Ramy czasowe: 8 lat
|
- Stężenia zestawu białek w osoczu w chwili rozpoznania (mierzone wg/L)
|
8 lat
|
|
Identyfikacja w momencie rozpoznania profilu białek osocza z przewidywaniem nawrotu przerzutów u pacjentek z potrójnie ujemnym rakiem piersi (TNBC)
Ramy czasowe: 8 lat
|
- Czas do nawrotu przerzutów
|
8 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Identyfikacja profilu białek osocza predykcyjnego nawrotu choroby przerzutowej u chorych na TNBC: w dniu operacji pierwotnej lub po chemioterapii, w dniu rozpoczęcia radioterapii, 6 miesięcy po radioterapii i rok po radioterapii
Ramy czasowe: 8 lat
|
- Stężenia zestawu białek w osoczu (mierzone wg/L)
|
8 lat
|
|
Identyfikacja profilu białek osocza predykcyjnego nawrotu choroby przerzutowej u chorych na TNBC: w dniu operacji pierwotnej lub po chemioterapii, w dniu rozpoczęcia radioterapii, 6 miesięcy po radioterapii i rok po radioterapii
Ramy czasowe: 8 lat
|
- Czas do nawrotu przerzutów
|
8 lat
|
|
Identyfikacja charakterystycznego profilu białek osocza w czasie nawrotu przerzutów
Ramy czasowe: 8 lat
|
- Stężenia zestawu białek w osoczu (mierzone wg/L)
|
8 lat
|
|
Ocena związku między szybkością naciekania limfocytów guza w momencie rozpoznania a nawrotem przerzutów.
Ramy czasowe: 8 lat
|
- Szybkość naciekania limfocytów guza przed leczeniem
|
8 lat
|
|
Ocena związku między poziomami ctDNA w osoczu a nawrotem choroby przerzutowej
Ramy czasowe: 8 lat
|
- Pomiar poziomu ctDNA w osoczu
|
8 lat
|
|
Ocena związku między poziomami ctDNA w osoczu a nawrotem choroby przerzutowej
Ramy czasowe: 8 lat
|
- Czas do nawrotu przerzutów
|
8 lat
|
|
Ocena związku między stosunkiem liczby płytek krwi do limfocytów (PLR) i stosunkiem liczby neutrofilów do limfocytów (NLR) a nawrotem przerzutów
Ramy czasowe: 8 lat
|
- Wartości NLR i PLR w momencie diagnozy (brak jednostek)
|
8 lat
|
|
Ocena prognostycznej sygnatury RNA przerzutowego nawrotu dla potrójnie ujemnych guzów piersi
Ramy czasowe: 8 lat
|
- Ekspresja RNA 6 interesujących genów
|
8 lat
|
|
Identyfikacja w momencie rozpoznania profilu białek osocza jako czynnika predykcyjnego odpowiedzi na chemioterapię neoadjuwantową
Ramy czasowe: 3 lata i 6 miesięcy
|
- Stężenia zestawu białek w osoczu w chwili rozpoznania
|
3 lata i 6 miesięcy
|
|
Identyfikacja w momencie rozpoznania profilu białek osocza jako czynnika predykcyjnego odpowiedzi na chemioterapię neoadjuwantową
Ramy czasowe: 3 lata i 6 miesięcy
|
- Odpowiedź histologiczna według klasyfikacji Sataloffa
|
3 lata i 6 miesięcy
|
|
Ocena zależności między szybkością naciekania limfocytów guza w momencie rozpoznania a odpowiedzią na chemioterapię neoadjuwantową.
Ramy czasowe: 3 lata i 6 miesięcy
|
- Szybkość naciekania limfocytów guza przed leczeniem
|
3 lata i 6 miesięcy
|
|
Ocena zależności między stosunkiem liczby płytek krwi do limfocytów (PLR) a stosunkiem liczby neutrofilów do limfocytów (NLR) a odpowiedzią na chemioterapię neoadiuwantową
Ramy czasowe: 3 lata i 6 miesięcy
|
|
3 lata i 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
27 listopada 2020
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
9 listopada 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
9 listopada 2029
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 czerwca 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 czerwca 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 czerwca 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
4 grudnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 listopada 2025
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2020-A01423-36
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Potrójnie negatywny rak piersi
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Jeszcze nie rekrutacjaSyndrom Lyncha | Dziedziczny zespół nowotworowy | BRCA1-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer Syndrome | BRCA2-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer SyndromeStany Zjednoczone