Potažený kovový ureterální stent v léčbě radiačně indukované striktury ureteru
13. června 2022 aktualizováno: Huhao, Peking University People's Hospital
Účinnost a bezpečnost potaženého kovového ureterálního stentu při léčbě radiačně indukované ureterální striktury, prospektivní, multicentrická a kontrolovaná studie
Prospektivní, multicentrická a kontrolovaná studie ke sledování účinnosti a bezpečnosti potaženého kovového ureterálního stentu při léčbě radiačně indukované ureterální striktury.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
100
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Mingrui Wang
- Telefonní číslo: 19801286883
- E-mail: wangmingrui1995@pku.edu.cn
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100044
- Nábor
- Peiking University People's Hospital
-
Kontakt:
- Mingrui Wang, Doctor
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Klinická diagnostika ureterální striktury a hydronefrózy.
- Předchozí historie radiační terapie.
- Musí být schopen tolerovat operaci.
Kritéria vyloučení:
- Kombinujte s hypertonickým neurogenním měchýřem (kromě pacientů s dlouhodobě zavedeným katétrem).
- Pacienti s resekcí tlustého střeva.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina CMUS
Potažený kovový ureterální stent je zaveden.
|
Potahovaný kovový ureterální stent je zaměřen na léčbu pacientů s refrakterní ureterální strikturou, jako je radiací indukovaná ureterální striktura.
V této studii je CMUS zaveden za účelem sledování účinnosti a bezpečnosti při léčbě radiací indukované ureterální striktury ve srovnání se stentem Double-J.
|
|
Jiný: Skupina DJS
Stent Double-J je zaveden
|
Double-J stent se běžně používá k léčbě druhů ureterální striktury.
V této studii je DJS zabydlený jako kontrolovaná skupina.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra průchodnosti
Časové okno: Až 36 měsíců
|
Počet pacientů hodnocených s hydronefrózou
|
Až 36 měsíců
|
|
Doba pobytu
Časové okno: Až 36 měsíců
|
Počet měsíců implantátu v močovodu
|
Až 36 měsíců
|
|
Závažné nežádoucí příhody související se zařízením
Časové okno: Až 36 měsíců
|
Počet závažných nežádoucích příhod souvisejících se zařízením
|
Až 36 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2021
Primární dokončení (Očekávaný)
1. července 2024
Dokončení studie (Očekávaný)
31. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. června 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. června 2020
První zveřejněno (Aktuální)
22. června 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. června 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. června 2022
Naposledy ověřeno
1. června 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- URO-02
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .