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Stent ureteral de metal revestido no tratamento de estenose ureteral induzida por radiação

13 de junho de 2022 atualizado por: Huhao, Peking University People's Hospital

Eficácia e segurança do stent ureteral revestido de metal no tratamento da estenose ureteral induzida por radiação, um estudo prospectivo, multicêntrico e controlado

Um estudo prospectivo, multicêntrico e controlado para observar a eficácia e segurança do stent ureteral metálico revestido no tratamento da estenose ureteral induzida por radiação.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100044
        • Recrutamento
        • Peiking University People's Hospital
        • Contato:
          • Mingrui Wang, Doctor

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Diagnóstico clínico de estenose ureteral e hidronefrose.
  2. História prévia de radioterapia.
  3. Deve ser capaz de tolerar a cirurgia.

Critério de exclusão:

  1. Combinar com bexiga neurogênica hipertônica (exceto para pacientes com sonda de longa permanência).
  2. Pacientes de cirurgia de ressecção de cólon.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo CMUS
O stent ureteral de metal revestido é inserido.
Dispositivo: Stent ureteral de metal revestido (CMUS)
O stent ureteral de metal revestido visa tratar os pacientes com estenose ureteral refratária, como a estenose ureteral induzida por radiação. Neste estudo, o CMUS é inserido para observar a eficácia e segurança no tratamento da estenose ureteral induzida por radiação em comparação com o stent Double-J.
Outro: Grupo DJS
O stent duplo J é interno
Dispositivo: Stent duplo J (DJS)
O stent duplo J é comumente usado para o tratamento de tipos de estenose ureteral. Neste estudo, DJS é habitado como um grupo controlado.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de patência
Prazo: Até 36 meses
Número de pacientes avaliados com hidronefrose
Até 36 meses
Tempo de permanência
Prazo: Até 36 meses
Número de meses do implante no ureter
Até 36 meses
Eventos adversos graves relacionados ao dispositivo
Prazo: Até 36 meses
Número de eventos adversos graves relacionados ao dispositivo
Até 36 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Peking University People's Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de julho de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de junho de 2020

Primeira postagem (Real)

22 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de junho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de junho de 2022

Última verificação

1 de junho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • URO-02

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Stent ureteral de metal revestido (CMUS)

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