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Stent urétéral en métal revêtu dans le traitement de la sténose urétérale induite par les radiations

13 juin 2022 mis à jour par: Huhao, Peking University People's Hospital

Efficacité et innocuité du stent urétéral en métal revêtu dans le traitement de la sténose urétérale induite par les radiations, étude prospective, multicentrique et contrôlée

Une étude prospective, multicentrique et contrôlée pour observer l'efficacité et l'innocuité du stent urétéral métallique revêtu dans le traitement de la sténose urétérale radio-induite.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100044
        • Recrutement
        • Peiking University People's Hospital
        • Contact:
          • Mingrui Wang, Doctor

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Diagnostic clinique de sténose urétérale et d'hydronéphrose.
  2. Antécédents de radiothérapie.
  3. Doit être capable de tolérer la chirurgie.

Critère d'exclusion:

  1. Combiner avec une vessie neurogène hypertonique (sauf pour les patients porteurs d'un cathéter à demeure à long terme).
  2. Patients ayant subi une chirurgie de résection du côlon.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe CMUS
L'endoprothèse urétérale en métal revêtu est insérée.
Dispositif: Stent urétéral en métal enduit (CMUS)
L'endoprothèse urétérale en métal revêtu vise à traiter les patients présentant une sténose urétérale réfractaire, telle qu'une sténose urétérale induite par les radiations. Dans cette étude, la CMUS est incrustée pour observer l'efficacité et l'innocuité dans le traitement de la sténose urétérale radio-induite par rapport au stent Double-J.
Autre: Groupe DJS
Le stent Double-J est à demeure
Dispositif: Stent double J (DJS)
Le stent Double-J est couramment utilisé pour le traitement de types de sténose urétérale. Dans cette étude, DJS est habité en tant que groupe contrôlé.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de perméabilité
Délai: Jusqu'à 36 mois
Nombre de patients évalués avec hydronéphrose
Jusqu'à 36 mois
Temps de séjour
Délai: Jusqu'à 36 mois
Nombre de mois de l'implant dans l'uretère
Jusqu'à 36 mois
Événements indésirables graves liés au dispositif
Délai: Jusqu'à 36 mois
Nombre d'événements indésirables graves liés au dispositif
Jusqu'à 36 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Peking University People's Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juillet 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 juin 2020

Première publication (Réel)

22 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 juin 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 juin 2022

Dernière vérification

1 juin 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • URO-02

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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