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Stent ureteral de metal recubierto en el tratamiento de la estenosis ureteral inducida por radiación

13 de junio de 2022 actualizado por: Huhao, Peking University People's Hospital

Eficacia y seguridad del stent ureteral de metal recubierto en el tratamiento de la estenosis ureteral inducida por radiación, un estudio prospectivo, multicéntrico y controlado

Un estudio prospectivo, multicéntrico y controlado para observar la eficacia y seguridad del stent ureteral de metal recubierto en el tratamiento de la estenosis ureteral inducida por radiación.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100044
        • Reclutamiento
        • Peiking University People's Hospital
        • Contacto:
          • Mingrui Wang, Doctor

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Diagnóstico clínico de estenosis ureteral e hidronefrosis.
  2. Antecedentes previos de radioterapia.
  3. Debe ser capaz de tolerar la cirugía.

Criterio de exclusión:

  1. Combinar con vejiga neurogénica hipertónica (excepto para pacientes con catéter permanente a largo plazo).
  2. Pacientes operados de resección de colon.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo CMUS
Se coloca un stent ureteral de metal revestido.
Dispositivo: Stent ureteral de metal recubierto (CMUS)
El stent ureteral de metal recubierto tiene como objetivo tratar a los pacientes con estenosis ureteral refractaria, como la estenosis ureteral inducida por radiación. En este estudio, CMUS se utiliza para observar la eficacia y la seguridad en el tratamiento de la estenosis ureteral inducida por radiación en comparación con el stent Double-J.
Otro: Grupo DJS
El stent doble J está colocado
Dispositivo: Stent doble J (DJS)
El stent doble J se usa comúnmente para el tratamiento de tipos de estenosis ureteral. En este estudio, DJS se considera un grupo controlado.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de permeabilidad
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses
Número de pacientes evaluados con hidronefrosis
Hasta 36 meses
Tiempo de permanencia
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses
Número de meses del implante en el uréter
Hasta 36 meses
Eventos adversos graves relacionados con el dispositivo
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses
Número de eventos adversos graves relacionados con el dispositivo
Hasta 36 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Peking University People's Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

1 de julio de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de junio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de junio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

22 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de junio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de junio de 2022

Última verificación

1 de junio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • URO-02

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Stent ureteral de metal recubierto (CMUS)

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