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Beschichteter Ureterstent aus Metall zur Behandlung von strahleninduzierter Ureterstriktur

13. Juni 2022 aktualisiert von: Huhao, Peking University People's Hospital

Wirksamkeit und Sicherheit von beschichteten Ureterstents aus Metall bei der Behandlung von strahleninduzierter Ureterstriktur, eine prospektive, multizentrische und kontrollierte Studie

Eine prospektive, multizentrische und kontrollierte Studie zur Beobachtung der Wirksamkeit und Sicherheit von beschichteten Ureterstents aus Metall bei der Behandlung von strahleninduzierter Ureterstriktur.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100044
        • Rekrutierung
        • Peiking University People's Hospital
        • Kontakt:
          • Mingrui Wang, Doctor

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Klinische Diagnose von Ureterstriktur und Hydronephrose.
  2. Vorgeschichte der Strahlentherapie.
  3. Muss in der Lage sein, eine Operation zu tolerieren.

Ausschlusskriterien:

  1. Kombination mit hypertoner neurogener Blase (außer bei Patienten mit Dauerkatheter).
  2. Patienten mit Dickdarmresektion.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CMUS-Gruppe
Beschichteter Ureterstent aus Metall wird verweilt.
Gerät: Beschichteter Harnleiterstent aus Metall (CMUS)
Der beschichtete Metall-Ureterstent zielt darauf ab, Patienten mit refraktärer Ureterstriktur, wie z. B. strahleninduzierter Ureterstriktur, zu behandeln. In dieser Studie wird CMUS eingesetzt, um die Wirksamkeit und Sicherheit bei der Behandlung von strahleninduzierter Ureterstriktur im Vergleich zu Double-J-Stents zu beobachten.
Sonstiges: DJS-Gruppe
Doppel-J-Stent wird verweilt
Gerät: Doppel-J-Stent (DJS)
Doppel-J-Stents werden üblicherweise zur Behandlung von Harnleiterstrikturen verwendet. In dieser Studie wird DJS als kontrollierte Gruppe bewohnt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Offenheitsrate
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate
Anzahl der untersuchten Patienten mit Hydronephrose
Bis zu 36 Monate
Verweilzeit
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate
Anzahl der Monate des Implantats im Harnleiter
Bis zu 36 Monate
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit dem Gerät
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate
Anzahl schwerwiegender unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit dem Gerät
Bis zu 36 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • URO-02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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