放射線誘発尿管狭窄の治療における被覆金属尿管ステント
2022年6月13日 更新者：Huhao、Peking University People's Hospital
放射線誘発性尿管狭窄の治療におけるコーティングされた金属尿管ステントの有効性と安全性、前向き、多施設および対照研究
放射線誘発性尿管狭窄の治療におけるコーティングされた金属尿管ステントの有効性と安全性を観察するための前向き多施設対照研究。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Mingrui Wang
- 電話番号：19801286883
- メール：wangmingrui1995@pku.edu.cn
研究場所
-
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100044
- 募集
- Peiking University People's Hospital
-
コンタクト：
- Mingrui Wang, Doctor
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 尿管狭窄および水腎症の臨床診断。
- 放射線療法の既往。
- 手術に耐えられる必要があります。
除外基準:
- 高張性神経因性膀胱と併用する（カテーテルが長期留置されている患者を除く）。
- 結腸切除術の患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：CMUSグループ
コーティングされた金属尿管ステントが留置されます。
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コーティングされた金属尿管ステントは、放射線誘発尿管狭窄などの難治性尿管狭窄を有する患者を治療することを目的としています。
この研究では、Double-J ステントと比較して、放射線誘発性尿管狭窄の治療における有効性と安全性を観察するために、CMUS が留置されます。
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他の：DJSグループ
Double-J ステント留置
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Double-J ステントは、尿管狭窄の種類の治療に一般的に使用されます。
この研究では、DJS は制御されたグループとして留置されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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開存率
時間枠：36ヶ月まで
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水腎症で評価された患者数
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36ヶ月まで
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留置時間
時間枠：36ヶ月まで
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尿管へのインプラントの月数
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36ヶ月まで
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デバイス関連の重大な有害事象
時間枠：36ヶ月まで
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デバイス関連の重篤な有害事象の数
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36ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年1月1日
一次修了 (予想される)
2024年7月1日
研究の完了 (予想される)
2024年12月31日
試験登録日
最初に提出
2020年6月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年6月18日
最初の投稿 (実際)
2020年6月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年6月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年6月13日
最終確認日
2022年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
コーティングされた金属尿管ステント(CMUS)の臨床試験
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Indiana University引きこもった