Role 68Ga-FAPI-04 PET/CT jako zobrazovací modality pro řešení problémů u různých malignit
8. února 2021 aktualizováno: Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Cílem navrhované studie je posoudit přidanou hodnotu 68Ga-FAPI-04 PET/CT oproti 18F-FDG PET/CT při hodnocení rozsahu onemocnění u pacientů s různými malignitami, u kterých je splněna diagnostická výzva, jako je např. neprůkazné nálezy na 18F-FDG PET/CT nebo jiných zobrazovacích studiích, lepší vymezení rozsahu nádoru před terapií as důrazem na malignity, o nichž je známo, že vykazují proměnlivou aviditu k FDG a někdy vůbec žádné vychytávání.
Také pacienti, kteří nejsou schopni optimálně vyhovět požadované přípravě pro zobrazení FDG, jako jsou diabetici, kteří mají potíže s dosažením glykemické kontroly.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
50
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Tel Aviv, Izrael
- Nábor
- Tel Aviv Sourasky medial center
-
Kontakt:
- IRA DANA
- Telefonní číslo: +97236974373
- E-mail: irako@tlvmc.gov.il
-
Kontakt:
- YANA ABRAMOV
- Telefonní číslo: +97236974373
- E-mail: irako@tlvmc.gov.il
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 120 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Populace studie bude zahrnovat až 50 pacientů s onemocněním, u kterých je splněna diagnostická výzva, včetně, ale bez omezení na:
- Neprůkazné nálezy na 18F-FDG PET/CT nebo jiných zobrazovacích modalitách.
- Lepší vymezení rozsahu nádoru před léčbou
- Malignity, o kterých je známo, že vykazují proměnlivou aviditu k FDG a někdy vůbec žádné vychytávání (např. Exokrinní rakovina slinivky břišní, karcinom žaludku, karcinom produkující mucin nebo karcinom Signet-ring).
Pacienti, kteří nejsou schopni optimálně splnit požadovanou přípravu pro zobrazení FDG.
- Populace studie bude zahrnovat pouze pacienty léčené v Tel-Aviv Sourasky Medical Center, Tel-Aviv, Izrael, a doporučené jejich ošetřujícími lékaři, z nichž jsou součástí nemocničního personálu.
Kritéria vyloučení:
- Věk < 18 let.
- Březí samice.
- Pacienti, kteří se zdráhají podstoupit FDG i FAPI PET vyšetření.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Různé druhy rakoviny
Populace studie bude zahrnovat až 50 pacientů s onemocněním, u kterých je splněna diagnostická výzva, včetně, ale bez omezení na:
|
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pacienti, kteří předtvarovali 68Ga-FAPI-04 PSMA.
Časové okno: 1 rok
|
Vyhodnotit aviditu různých rakovin k 68Ga-FAPI-04.
|
1 rok
|
|
Pacienti, kteří předtvarovali 68Ga-FAPI-04 PSMA a PET/CT FDG.
Časové okno: 1 rok
|
Porovnat detekovatelnost FAPI-04 a FDG pro maligní léze.
|
1 rok
|
|
Pacienti, kteří preformovali 68Ga-FAPI-04 PSMA a PET/MRI.
Časové okno: 1 rok
|
Vyhodnotit potenciální dopad 68Ga-FAPI-04 PET/CT a/nebo PET/MRI na léčbu pacienta.
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
11. června 2020
Primární dokončení (Aktuální)
17. června 2020
Dokončení studie (Očekávaný)
1. července 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. června 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. června 2020
První zveřejněno (Aktuální)
22. června 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. února 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. února 2021
Naposledy ověřeno
1. června 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TASMC-20-ES-0308-CTIL
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .