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Die Rolle von 68Ga-FAPI-04 PET/CT als Problemlösungs-Bildgebungsmodalität bei verschiedenen malignen Erkrankungen

8. Februar 2021 aktualisiert von: Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Ziel der vorgeschlagenen Studie ist es, den Mehrwert von 68Ga-FAPI-04-PET/CT gegenüber 18F-FDG-PET/CT bei der Beurteilung des Krankheitsausmaßes bei Patienten mit verschiedenen malignen Erkrankungen zu bewerten, bei denen eine diagnostische Herausforderung besteht, wie z nicht schlüssige Befunde bei 18F-FDG-PET/CT oder anderen Bildgebungsstudien, bessere Abgrenzung der Tumorausdehnung vor der Therapie und mit Betonung auf Malignomen, von denen bekannt ist, dass sie eine unterschiedliche Avidität gegenüber FDG und manchmal überhaupt keine Aufnahme zeigen. Auch Patienten, die die erforderliche Vorbereitung für die FDG-Bildgebung nicht optimal einhalten können, wie z. B. Diabetiker, die Schwierigkeiten haben, eine glykämische Kontrolle zu erreichen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Israel
      • Tel Aviv, Israel
        • Rekrutierung
        • Tel Aviv Sourasky medial center
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 120 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Die Studienpopulation umfasst bis zu 50 Patienten mit einer Erkrankung, bei denen eine diagnostische Herausforderung besteht, einschließlich, aber nicht beschränkt auf:

  1. Unschlüssige Befunde bei 18F-FDG-PET/CT oder anderen bildgebenden Verfahren.
  2. Bessere Abgrenzung der Tumorausdehnung vor der Therapie
  3. Malignome, von denen bekannt ist, dass sie eine unterschiedliche Avidität gegenüber FDG und manchmal überhaupt keine Aufnahme zeigen (z. Exokriner Bauchspeicheldrüsenkrebs, Magenkarzinom, Mucin-produzierendes oder Siegelringkarzinom).

  4. Patienten, die die erforderliche Vorbereitung für die FDG-Bildgebung nicht optimal einhalten können.

    • Die Studienpopulation umfasst nur Patienten, die im Tel-Aviv Sourasky Medical Center, Tel-Aviv, Israel, behandelt und von ihren behandelnden Ärzten, die zum Krankenhauspersonal gehören, überwiesen wurden.

Ausschlusskriterien:

  • Alter < 18 Jahre.
  • Schwangere Weibchen.
  • Patienten, die sich sowohl FDG- als auch FAPI-PET-Scans widersetzen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Verschiedene Krebsarten

Die Studienpopulation umfasst bis zu 50 Patienten mit einer Erkrankung, bei denen eine diagnostische Herausforderung besteht, einschließlich, aber nicht beschränkt auf:

  1. Unschlüssige Befunde bei 18F-FDG-PET/CT oder anderen bildgebenden Verfahren.
  2. Bessere Abgrenzung der Tumorausdehnung vor der Therapie
  3. Malignome, von denen bekannt ist, dass sie eine unterschiedliche Avidität gegenüber FDG und manchmal überhaupt keine Aufnahme zeigen (z. Exokriner Bauchspeicheldrüsenkrebs, Magenkarzinom, Mucin-produzierendes oder Siegelringkarzinom).

  4. Patienten, die die erforderliche Vorbereitung für die FDG-Bildgebung nicht optimal einhalten können.

    • Die Studienpopulation umfasst nur Patienten, die im Tel-Aviv Sourasky Medical Center, Tel-Aviv, Israel, behandelt und von ihren behandelnden Ärzten, die zum Krankenhauspersonal gehören, überwiesen wurden.
Strahlung: 68Ga-FAPI-04 PET/CT
  • Die Patienten werden innerhalb von 10 Tagen zwei Scans unterzogen: zuerst einem routinemäßigen FDG-PET-Scan und einem FAPI-PET-Scan.
  • Die Scans werden von staatlich geprüften Nuklearmedizinern und staatlich geprüften Radiologen ausgewertet.
  • Eine immunhistochemische Analyse mit spezifischer FAP-Färbung wird in entfernten malignen Geweben durchgeführt, entweder bei einer Operation oder einer Biopsie, um eine mögliche Korrelation zwischen der Intensität der Aufnahme und dem Grad der FAP-Expression zu beurteilen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patienten, die 68Ga-FAPI-04 PSMA vorgeformt haben.
Zeitfenster: 1 Jahr
Bewertung der Avidität verschiedener Krebsarten gegenüber 68Ga-FAPI-04.
1 Jahr
Patienten, die 68Ga-FAPI-04 PSMA und PET/CT FDG vorgeformt haben.
Zeitfenster: 1 Jahr
Vergleich der Nachweisbarkeit von FAPI-04 und FDG für maligne Läsionen.
1 Jahr
Patienten, die 68Ga-FAPI-04 PSMA und PET/MRT vorgeformt haben.
Zeitfenster: 1 Jahr
Bewertung der potenziellen Auswirkungen von 68Ga-FAPI-04 PET/CT und/oder PET/MRT auf das Patientenmanagement.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Juni 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. Juni 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TASMC-20-ES-0308-CTIL

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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