Роль 68Ga-FAPI-04 ПЭТ/КТ как метода визуализации при различных злокачественных новообразованиях
8 февраля 2021 г. обновлено: Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Целью предлагаемого исследования является оценка дополнительных преимуществ ПЭТ/КТ с 68Ga-FAPI-04 по сравнению с ПЭТ/КТ с 18F-FDG при оценке степени заболевания у пациентов с различными злокачественными новообразованиями, у которых встречаются диагностические проблемы, такие как неубедительные результаты ПЭТ / КТ с 18F-ФДГ или других визуализирующих исследований, лучшее определение степени распространения опухоли до терапии и акцент на злокачественных новообразованиях, которые, как известно, демонстрируют переменную авидность к ФДГ, а иногда и полное отсутствие поглощения.
Также пациенты, которые не могут оптимально соблюдать необходимую подготовку к визуализации FDG, например, пациенты с диабетом, которые борются за достижение гликемического контроля.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
50
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Tel Aviv, Израиль
- Рекрутинг
- Tel Aviv Sourasky medial center
-
Контакт:
- IRA DANA
- Номер телефона: +97236974373
- Электронная почта: irako@tlvmc.gov.il
-
Контакт:
- YANA ABRAMOV
- Номер телефона: +97236974373
- Электронная почта: irako@tlvmc.gov.il
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 120 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Исследуемая популяция будет включать до 50 пациентов с заболеванием, у которых решена диагностическая задача, включая, помимо прочего:
- Неубедительные результаты ПЭТ/КТ с 18F-ФДГ или другими методами визуализации.
- Лучшее определение степени распространения опухоли перед терапией
- Известно, что злокачественные новообразования проявляют переменную авидность к ФДГ, а иногда вообще не поглощают (например, Экзокринный рак поджелудочной железы, карцинома желудка, муцинпродуцирующая карцинома или карцинома с перстнем).
Пациенты, неспособные оптимально выполнить необходимую подготовку к визуализации ФДГ.
- Исследуемая популяция будет включать только пациентов, прошедших лечение в Тель-Авивском медицинском центре Сураски, Тель-Авив, Израиль, и направленных лечащими врачами, которые входят в состав персонала больницы.
Критерий исключения:
- Возраст < 18 лет.
- Беременные женщины.
- Пациенты, которые не хотят проходить как FDG, так и FAPI PET.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Различные виды рака
Исследуемая популяция будет включать до 50 пациентов с заболеванием, у которых решена диагностическая задача, включая, помимо прочего:
|
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пациенты, которым преформировали 68Ga-FAPI-04 PSMA.
Временное ограничение: 1 год
|
Оценить авидность различных раковых образований к 68Ga-FAPI-04.
|
1 год
|
|
Пациенты, которым преформировали 68Ga-FAPI-04 PSMA и ПЭТ/КТ с ФДГ.
Временное ограничение: 1 год
|
Сравнить выявляемость FAPI-04 и ФДГ при злокачественных новообразованиях.
|
1 год
|
|
Пациенты, которым предварительно проводили 68Ga-FAPI-04 ПСМА и ПЭТ/МРТ.
Временное ограничение: 1 год
|
Оценить потенциальное влияние ПЭТ/КТ и/или ПЭТ/МРТ с 68Ga-FAPI-04 на ведение пациентов.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 июня 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
17 июня 2020 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 июля 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 июня 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 июня 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 июня 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 февраля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 февраля 2021 г.
Последняя проверка
1 июня 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TASMC-20-ES-0308-CTIL
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .