Rola 68Ga-FAPI-04 PET/CT jako metody obrazowania rozwiązującego problemy w różnych nowotworach złośliwych
8 lutego 2021 zaktualizowane przez: Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Celem proponowanego badania jest ocena wartości dodanej 68Ga-FAPI-04 PET/CT w stosunku do 18F-FDG PET/CT w ocenie stopnia zaawansowania choroby u pacjentów z różnymi nowotworami, u których sprostano wyzwaniom diagnostycznym, takim jak: niejednoznaczne wyniki badań PET/CT z 18F-FDG lub innych badań obrazowych, lepsze określenie zasięgu guza przed terapią oraz z naciskiem na nowotwory złośliwe, o których wiadomo, że wykazują zmienną awidność wobec FDG, a czasami brak wychwytu.
Również pacjenci, którzy nie są w stanie optymalnie zastosować się do wymaganego przygotowania do obrazowania FDG, na przykład pacjenci z cukrzycą, którzy mają trudności z uzyskaniem kontroli glikemii.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
50
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Tel Aviv, Izrael
- Rekrutacyjny
- Tel Aviv Sourasky medial center
-
Kontakt:
- IRA DANA
- Numer telefonu: +97236974373
- E-mail: irako@tlvmc.gov.il
-
Kontakt:
- YANA ABRAMOV
- Numer telefonu: +97236974373
- E-mail: irako@tlvmc.gov.il
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 120 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
Badana populacja będzie obejmować do 50 pacjentów z chorobą, u których spełniono wyzwanie diagnostyczne, w tym między innymi:
- Niejednoznaczne wyniki dotyczące 18F-FDG PET/CT lub innych metod obrazowania.
- Lepsze określenie zasięgu guza przed rozpoczęciem terapii
- Nowotwory, o których wiadomo, że wykazują zmienną awidność FDG, a czasami brak wychwytu (np. Zewnątrzwydzielniczy rak trzustki, rak żołądka, rak produkujący mucynę lub rak sygnetowaty).
Pacjenci niezdolni do optymalnego zastosowania się do wymaganego przygotowania do obrazowania FDG.
- Badana populacja będzie obejmować wyłącznie pacjentów leczonych w Centrum Medycznym Tel-Aviv Sourasky Medical Center w Tel-Awiwie w Izraelu i kierowanych przez lekarzy prowadzących, z których część jest częścią personelu szpitala.
Kryteria wyłączenia:
- Wiek < 18 lat.
- Kobiety w ciąży.
- Pacjenci, którzy niechętnie poddają się badaniu FDG i FAPI PET.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Różne rodzaje raka
Badana populacja będzie obejmować do 50 pacjentów z chorobą, u których spełniono wyzwanie diagnostyczne, w tym między innymi:
|
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pacjenci, którzy wykonali preformację 68Ga-FAPI-04 PSMA.
Ramy czasowe: 1 rok
|
Ocena awidności różnych nowotworów wobec 68Ga-FAPI-04.
|
1 rok
|
|
Pacjenci, którzy wykonali preformację 68Ga-FAPI-04 PSMA i PET/CT FDG.
Ramy czasowe: 1 rok
|
Porównanie wykrywalności FAPI-04 i FDG dla zmian złośliwych.
|
1 rok
|
|
Pacjenci, którzy wykonali preformację 68Ga-FAPI-04 PSMA i PET/MRI.
Ramy czasowe: 1 rok
|
Ocena potencjalnego wpływu 68Ga-FAPI-04 PET/CT i/lub PET/MRI na postępowanie z pacjentem.
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
11 czerwca 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
17 czerwca 2020
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 lipca 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 czerwca 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 czerwca 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 czerwca 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 lutego 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 lutego 2021
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TASMC-20-ES-0308-CTIL
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .