El papel de 68Ga-FAPI-04 PET/CT como una modalidad de imagen de resolución de problemas en varios tumores malignos
8 de febrero de 2021 actualizado por: Tel-Aviv Sourasky Medical Center
El objetivo del estudio sugerido es evaluar el valor agregado de la PET/TC con 68Ga-FAPI-04 sobre la PET/TC con 18F-FDG en la evaluación de la extensión de la enfermedad en pacientes con diversas neoplasias malignas, en quienes se enfrenta un desafío diagnóstico, como hallazgos no concluyentes en 18F-FDG PET/CT u otros estudios de imágenes, mejor delimitación de la extensión del tumor antes de la terapia, y con énfasis en las neoplasias malignas conocidas por mostrar avidez variable a la FDG y, en ocasiones, ausencia total de captación.
También los pacientes que no pueden cumplir de manera óptima con la preparación requerida para las imágenes de FDG, como los pacientes diabéticos que luchan por lograr el control de la glucemia.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: IRA DANA
- Número de teléfono: +97236974373
- Correo electrónico: irako@tlvmc.gov.il
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: YANA ABRAMOV
- Número de teléfono: +97236974373
- Correo electrónico: irako@tlvmc.gov.il
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Tel Aviv, Israel
- Reclutamiento
- Tel Aviv Sourasky medial center
-
Contacto:
- IRA DANA
- Número de teléfono: +97236974373
- Correo electrónico: irako@tlvmc.gov.il
-
Contacto:
- YANA ABRAMOV
- Número de teléfono: +97236974373
- Correo electrónico: irako@tlvmc.gov.il
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 120 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
La población del estudio incluirá hasta 50 pacientes con enfermedad en los que se cumpla un desafío de diagnóstico, incluidos, entre otros:
- Hallazgos no concluyentes en 18F-FDG PET/CT u otras modalidades de imagen.
- Mejor delimitación de la extensión del tumor antes de la terapia
- Neoplasias malignas conocidas por mostrar una avidez variable por la FDG y, en ocasiones, ninguna captación en absoluto (p. Cáncer de páncreas exocrino, Carcinoma gástrico, Carcinoma productor de mucina o Carcinoma en anillo de sello).
Pacientes incapaces de cumplir de manera óptima con la preparación requerida para la obtención de imágenes con FDG.
- La población del estudio incluirá solo pacientes tratados en el Centro Médico Sourasky de Tel-Aviv, Tel-Aviv, Israel, y remitidos por sus médicos tratantes, de los cuales forman parte del personal del hospital.
Criterio de exclusión:
- Edad < 18 años.
- Hembras embarazadas.
- Pacientes que son reacios a someterse a exploraciones PET con FDG y FAPI.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Diferentes tipos de cáncer
La población del estudio incluirá hasta 50 pacientes con enfermedad en los que se cumpla un desafío de diagnóstico, incluidos, entre otros:
|
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Pacientes que realizaron 68Ga-FAPI-04 PSMA.
Periodo de tiempo: 1 año
|
Evaluar la avidez de varios tipos de cáncer al 68Ga-FAPI-04.
|
1 año
|
|
Pacientes a los que se les realizó 68Ga-FAPI-04 PSMA y PET/CT FDG.
Periodo de tiempo: 1 año
|
Comparar la detectabilidad de FAPI-04 y FDG para lesiones malignas.
|
1 año
|
|
Pacientes a los que se les realizó 68Ga-FAPI-04 PSMA y PET/MRI.
Periodo de tiempo: 1 año
|
Evaluar el impacto potencial de 68Ga-FAPI-04 PET/CT y/o PET/MRI en el manejo del paciente.
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de junio de 2020
Finalización primaria (Actual)
17 de junio de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de julio de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de junio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de junio de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
22 de junio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de febrero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de febrero de 2021
Última verificación
1 de junio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TASMC-20-ES-0308-CTIL
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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