Il ruolo di 68Ga-FAPI-04 PET/CT come modalità di imaging per la risoluzione dei problemi in vari tumori maligni
8 febbraio 2021 aggiornato da: Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Lo scopo dello studio suggerito è valutare il valore aggiunto di 68Ga-FAPI-04 PET/CT rispetto a 18F-FDG PET/CT nella valutazione dell'estensione della malattia in pazienti con varie neoplasie, in cui viene soddisfatta una sfida diagnostica, come risultati inconcludenti su 18F-FDG PET/TC o altri studi di imaging, migliore delineazione dell'estensione del tumore prima della terapia e con enfasi sui tumori maligni noti per mostrare avidità variabile per FDG e, a volte, nessuna captazione.
Anche i pazienti che non sono in grado di rispettare in modo ottimale la preparazione richiesta per l'imaging FDG, come i pazienti diabetici che faticano a raggiungere il controllo glicemico.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
50
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
-
Tel Aviv, Israele
- Reclutamento
- Tel Aviv Sourasky medial center
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Contatto:
- IRA DANA
- Numero di telefono: +97236974373
- Email: irako@tlvmc.gov.il
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Contatto:
- YANA ABRAMOV
- Numero di telefono: +97236974373
- Email: irako@tlvmc.gov.il
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 120 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
La popolazione in studio includerà fino a 50 pazienti con malattia in cui viene soddisfatta una sfida diagnostica, inclusi ma non limitati a:
- Risultati inconcludenti su 18F-FDG PET/CT o altre modalità di imaging.
- Migliore delineazione dell'estensione del tumore prima della terapia
- Tumori maligni noti per mostrare un'avidità variabile per FDG e, a volte, nessuna captazione (ad es. Cancro pancreatico esocrino, carcinoma gastrico, carcinoma produttore di mucina o ad anello con castone).
Pazienti incapaci di conformarsi in modo ottimale alla preparazione richiesta per l'imaging FDG.
- La popolazione dello studio includerà solo pazienti curati nel Tel-Aviv Sourasky Medical Center, Tel-Aviv, Israele, e indirizzati dai loro medici curanti, di cui fanno parte del personale ospedaliero.
Criteri di esclusione:
- Età < 18 anni.
- Femmine gravide.
- Pazienti riluttanti a sottoporsi a scansioni PET sia FDG che FAPI.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Diversi tipi di cancro
La popolazione in studio includerà fino a 50 pazienti con malattia in cui viene soddisfatta una sfida diagnostica, inclusi ma non limitati a:
|
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Pazienti che hanno preformato 68Ga-FAPI-04 PSMA.
Lasso di tempo: 1 anno
|
Per valutare l'avidità di vari tumori a 68Ga-FAPI-04.
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1 anno
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Pazienti che hanno preformato 68Ga-FAPI-04 PSMA e PET/CT FDG.
Lasso di tempo: 1 anno
|
Per confrontare la rilevabilità di FAPI-04 e FDG per lesioni maligne.
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1 anno
|
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Pazienti che hanno preformato 68Ga-FAPI-04 PSMA e PET/MRI.
Lasso di tempo: 1 anno
|
Valutare il potenziale impatto di 68Ga-FAPI-04 PET/CT e/o PET/MRI sulla gestione del paziente.
|
1 anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
11 giugno 2020
Completamento primario (Effettivo)
17 giugno 2020
Completamento dello studio (Anticipato)
1 luglio 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 giugno 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 giugno 2020
Primo Inserito (Effettivo)
22 giugno 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
11 febbraio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 febbraio 2021
Ultimo verificato
1 giugno 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TASMC-20-ES-0308-CTIL
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Indeciso
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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