Rollen til 68Ga-FAPI-04 PET/CT som en problemløsende bildebehandlingsmodalitet i ulike maligniteter
8. februar 2021 oppdatert av: Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Målet med den foreslåtte studien er å vurdere merverdien av 68Ga-FAPI-04 PET/CT over 18F-FDG PET/CT for å evaluere omfanget av sykdom hos pasienter med ulike maligniteter, der en diagnostisk utfordring møtes, som f.eks. inkonklusive funn på 18F-FDG PET/CT eller andre avbildningsstudier, bedre avgrensning av tumorutstrekning før terapi, og med vekt på maligniteter kjent for å vise variabel aviditet til FDG og til tider ingen opptak i det hele tatt.
Også pasienter som ikke er i stand til å overholde de nødvendige forberedelsene til FDG-bildediagnostikk, for eksempel diabetespasienter som sliter med å oppnå glykemisk kontroll.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
50
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Tel Aviv, Israel
- Rekruttering
- Tel Aviv Sourasky medial center
-
Ta kontakt med:
- IRA DANA
- Telefonnummer: +97236974373
- E-post: irako@tlvmc.gov.il
-
Ta kontakt med:
- YANA ABRAMOV
- Telefonnummer: +97236974373
- E-post: irako@tlvmc.gov.il
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 120 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Studiepopulasjonen vil omfatte opptil 50 pasienter med sykdom der en diagnostisk utfordring møtes, inkludert men ikke begrenset til:
- Inkonklusive funn på 18F-FDG PET/CT eller andre avbildningsmodaliteter.
- Bedre avgrensning av tumoromfang før terapi
- Maligniteter som er kjent for å vise variabel aviditet til FDG og til tider ingen opptak i det hele tatt (f. Eksokrin kreft i bukspyttkjertelen, gastrisk karsinom, mucinproduserende eller signetringkarsinom).
Pasienter som ikke er i stand til optimalt å overholde den nødvendige forberedelsen for FDG-avbildning.
- Studiepopulasjonen vil kun omfatte pasienter behandlet i Tel-Aviv Sourasky Medical Center, Tel-Aviv, Israel, og henvist av deres behandlende leger, hvorav en del av sykehuspersonalet.
Ekskluderingskriterier:
- Alder < 18 år.
- Gravide kvinner.
- Pasienter som er motvillige til å gjennomgå både FDG- og FAPI PET-skanninger.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ulike typer kreft
Studiepopulasjonen vil omfatte opptil 50 pasienter med sykdom der en diagnostisk utfordring møtes, inkludert men ikke begrenset til:
|
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasienter som preformerte 68Ga-FAPI-04 PSMA.
Tidsramme: 1 år
|
For å evaluere aviditeten til ulike kreftformer til 68Ga-FAPI-04.
|
1 år
|
|
Pasienter som preformerte 68Ga-FAPI-04 PSMA og PET/CT FDG.
Tidsramme: 1 år
|
For å sammenligne påvisbarheten til FAPI-04 og FDG for ondartede lesjoner.
|
1 år
|
|
Pasienter som preformerte 68Ga-FAPI-04 PSMA og PET/MRI.
Tidsramme: 1 år
|
For å evaluere den potensielle innvirkningen av 68Ga-FAPI-04 PET/CT og/eller PET/MRI på pasientbehandling.
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
11. juni 2020
Primær fullføring (Faktiske)
17. juni 2020
Studiet fullført (Forventet)
1. juli 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. juni 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. juni 2020
Først lagt ut (Faktiske)
22. juni 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. februar 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. februar 2021
Sist bekreftet
1. juni 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TASMC-20-ES-0308-CTIL
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .