Program duální integrované pozornosti (DAIP) u lidí s těžkou duální diagnózou (PAI-D)
Validace programu duální integrované pozornosti (DAIP) u lidí s těžkou duální diagnózou přijatých na psychiatrickou hospitalizační jednotku
Cíl: ověřit program duální integrované pozornosti (D-AIP) pro ošetřovatelství v oblasti duševního zdraví u lidí s těžkou duální diagnózou přijatých na psychiatrickou hospitalizační jednotku
Design: Randomized Controlled Trial. Populace: Hospitalizovaní pacienti s duální diagnózou.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Hlavním cílem projektu je validace programu Dual Integrated Attention Program (D-AIP) pro ošetřovatelství v oblasti duševního zdraví u osob s těžkou duální diagnózou přijatých na psychiatrickou hospitalizační jednotku, hodnocení motivace ke změně, náhledu, dodržování léků, abstinence nebo snížení spotřeby drog. , terapeutické spojenectví, beznaděj a úzkost, které tento kontext generuje. Za tímto účelem bude provedena randomizovaná, prospektivní, jednoletá longitudinální klinická studie. Tato studie bude aplikována na pacienty s diagnózou schizofrenie, schizoafektivní porucha a bipolární porucha typu I a II, kteří po akceptaci účasti ve studii a podpisu informovaného souhlasu zodpoví dotazník PRISM o přijetí na hospitalizační oddělení a splní duální patologická kritéria. Poté budou randomizováni do kontrolní skupiny a intervenční skupiny (pouze ten pozdější dokončí D-AIP).
D-AIP se bude skládat ze 6 individuálních sezení s psychiatrickými hospitalizovanými pacienty a během sledování do jednoho roku po propuštění, během nichž budou uskutečněna 4 individuální sezení a 3 telefonické kontakty. U obou skupin je během celého sledovaného roku v 9 okamžicích posoudí pomocí dotazníků jiná osoba než ta, která provádí intervenci a bez znalosti příslušnosti ke skupině (Socrates 8D, Škála nevědomí duševní poruchy „SUMD“, Morisky Medication Adherence Scale "MMAS-8", Working Alliance Inventory "WAI", Hamiltonova škála pro hodnocení úzkosti "HARS" a škála Hopelessness "HS") a při každém hodnocení odebere vzorek moči. Velikost vzorku bude 86 subjektů pro α=0,05 a výkon=0,80.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Montse Cañabate, Dra.
- Telefonní číslo: +34-601-209-435
- E-mail: montserrat.canabate@uchceu.es
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
U hospitalizovaných pacientů byla diagnostikována některá vážná duševní choroba z následujících:
- Hospitalizovaní pacienti s diagnózou schizofrenie
- Hospitalizovaní pacienti s diagnózou schizoafektivní porucha
- Hospitalizovaní pacienti s diagnózou bipolární porucha typu I
- Hospitalizovaní pacienti s diagnózou bipolární porucha typu II
- Konzumace návykových látek
Kritéria vyloučení:
- Intelektuálně postižený
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásahová skupina
Intervenční skupina dokončí program duální integrované pozornosti (D-AIP) D-AIP se bude skládat z 6 individualizovaných sezení s psychiatrickými pacienty a během sledování do jednoho roku po propuštění, během nichž 4 individuální sezení a 3 telefonické kontakty bude zhotoven.
|
Intervence týkající se motivace ke změně, náhledu, dodržování léků, abstinence nebo snížení spotřeby drog, terapeutické spojenectví, beznaděj a úzkost
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Kontrolní skupina dokončí obvyklou léčbu.
Jedno sezení denně dobrovolné během přijetí a propuštění, konzultace sester pouze k aplikaci injekčních léků
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fáze připravenosti na změnu
Časové okno: 12 měsíců
|
Hodnoceno dotazníkem SOCRATES 8D
|
12 měsíců
|
|
Porozumění
Časové okno: 12 měsíců
|
Posouzeno podle stupnice Neuvědomění si duševních poruch (SUMD)
|
12 měsíců
|
|
Adherence léků
Časové okno: 12 měsíců
|
Posouzeno podle stupnice dodržování léků (MMAS-8)
|
12 měsíců
|
|
Terapeutická aliance
Časové okno: 2-3 měsíce
|
Posouzeno inventářem Working Alliance u pacientů a terapeuta (WAI-P a WAI-T)
|
2-3 měsíce
|
|
Úzkost
Časové okno: 12 měsíců
|
Hodnoceno Hamiltonovou stupnicí pro hodnocení úzkosti (HARS)
|
12 měsíců
|
|
Beznadějnost
Časové okno: 12 měsíců
|
Posouzeno podle stupnice beznaděje (HS)
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zadržovací metody
Časové okno: 2-3 měsíce
|
Počet registrovaných metod omezení
|
2-3 měsíce
|
|
Změna užívání drog
Časové okno: 12 měsíců
|
Přítomnost zneužívání drog prostřednictvím vzorku moči s "10 panelovým testem na drogy"
|
12 měsíců
|
|
Opětovné přijetí do nemocnice
Časové okno: 12 měsíců
|
Počet registrovaných hospitalizací
|
12 měsíců
|
|
Znalost duální diagnostiky
Časové okno: 12 měsíců
|
Hodnoceno ad-hoc dotazníkem
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Montse Cañabate, Dra., Cardenal Herrera University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Study DAIP
- ESTUDIO PAI-D (Jiný identifikátor: AEMPS(Agencia Española de Medicamentos))
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .