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Dual Integrated Attention Program (DAIP) bei Menschen mit schwerer Doppeldiagnose (PAI-D)

19. Juni 2020 aktualisiert von: Montse Cañabate, Cardenal Herrera University

Validierung eines dualen integrierten Aufmerksamkeitsprogramms (DAIP) bei Personen mit schwerer Doppeldiagnose, die in eine psychiatrische Krankenhausstation aufgenommen wurden

Ziel: Validierung eines dualen integrierten Aufmerksamkeitsprogramms (D-AIP) für die psychiatrische Pflege bei Menschen mit schwerer Doppeldiagnose, die in eine psychiatrische Krankenhausstation aufgenommen wurden

Design: Randomisierte kontrollierte Studie. Population: Stationäre Patienten mit Doppeldiagnose.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel des Projekts ist die Validierung eines dualen integrierten Aufmerksamkeitsprogramms (D-AIP) für die psychiatrische Pflege bei Menschen mit schwerer Doppeldiagnose, die in einer psychiatrischen Krankenhausstation aufgenommen wurden, um die Veränderungsmotivation, Einsicht, Medikamentenadhärenz, Drogenkonsumabstinenz oder -reduzierung zu bewerten , therapeutische Allianz, Hoffnungslosigkeit und Angst, die dieser Kontext erzeugt. Dazu wird eine randomisierte, prospektive, einjährige klinische Studie durchgeführt. Diese Studie wird bei Patienten mit der Diagnose Schizophrenie, schizoaffektiver Störung und bipolarer Störung Typ I und II angewendet, die nach Zustimmung zur Teilnahme an der Studie und Unterzeichnung der Einverständniserklärung den PRISM-Fragebogen zur Aufnahme in die Krankenhausstation beantworten und die dualen Bedingungen erfüllen Pathologische Kriterien. Danach werden sie in Kontrollgruppe und Interventionsgruppe randomisiert (nur die letztere wird das D-AIP abschließen).

Das D-AIP besteht aus 6 individualisierten Sitzungen mit den stationären psychiatrischen Patienten und während der Nachsorge bis zu einem Jahr nach der Entlassung, in der 4 Einzelsitzungen und 3 Telefonkontakte durchgeführt werden. In beiden Gruppen wird eine andere Person als die, die die Intervention durchführt, und ohne Kenntnis der Gruppenzugehörigkeit, sie mit Fragebögen in 9 Momenten während des gesamten Nachbeobachtungsjahres (Socrates 8D, Scale of Unawareness of Mental Disorder „SUMD“, Morisky Medication Adherence Scale „MMAS-8“, Working Alliance Inventory „WAI“, Hamilton Anxiety Rating Scale „HARS“ y Hopelessness Scale „HS“) und wird bei jeder Bewertung eine Urinprobe sammeln. Die Stichprobengröße beträgt 86 Probanden, für α = 0,05 und Power = 0,80.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

86

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Stationäre Patienten, bei denen eine der folgenden schweren psychischen Erkrankungen diagnostiziert wurde:

    • Stationäre Patienten mit der Diagnose Schizophrenie
    • Stationäre Patienten mit Diagnose schizoaffektiver Störung
    • Stationäre Patienten mit Diagnose Bipolare Störung Typ I
    • Stationäre Patienten mit Diagnose Bipolare Störung Typ II
  2. Konsum von Suchtmitteln

Ausschlusskriterien:

  • Intellektuell behindert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgruppe
Die Interventionsgruppe absolviert das duale integrierte Aufmerksamkeitsprogramm (D-AIP). Das D-AIP besteht aus 6 individualisierten Sitzungen mit den stationären psychiatrischen Patienten und während der Nachsorge bis zu einem Jahr nach der Entlassung, in denen 4 Einzelsitzungen und 3 Telefonkontakte bestehen wird gemacht.
Intervention zu Veränderungsmotivation, Einsicht, Medikamentenadhärenz, Drogenkonsumabstinenz oder -reduktion, therapeutischer Allianz, Hoffnungslosigkeit und Angst
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe wird die übliche Behandlung abschließen. Eine Sitzung pro Tag freiwillig bei Aufnahme und Entlassung, Pflegekonsultationen nur zum Verabreichen von injizierbaren Medikamenten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phasen der Veränderungsbereitschaft
Zeitfenster: 12 Monate
Bewertet durch den Fragebogen SOKRATES 8D
12 Monate
Einblick
Zeitfenster: 12 Monate
Bewertet anhand der Skala Unbewusstheit psychischer Störungen (SUMD)
12 Monate
Medikamentenhaftung
Zeitfenster: 12 Monate
Bewertet durch die Medikamenteneinhaltungsskala (MMAS-8)
12 Monate
Therapeutische Allianz
Zeitfenster: 2-3 Monate
Bewertet durch Working Alliance Inventory bei Patienten und Therapeuten (WAI-P und WAI-T)
2-3 Monate
Angst
Zeitfenster: 12 Monate
Bewertet durch Hamilton Anxiety Rating Scale (HARS)
12 Monate
Hoffnungslosigkeit
Zeitfenster: 12 Monate
Beurteilt durch Hoffnungslosigkeitsskala (HS)
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Containment-Methoden
Zeitfenster: 2-3 Monate
Anzahl der registrierten Containment-Methoden
2-3 Monate
Änderung des Drogenkonsums
Zeitfenster: 12 Monate
Vorliegen eines Drogenmissbrauchs durch eine Urinprobe mit „10-Panel-Drogentest“
12 Monate
Wiedereinweisungen ins Krankenhaus
Zeitfenster: 12 Monate
Anzahl der registrierten Krankenhauswiederaufnahmen
12 Monate
Doppeldiagnose-Wissen
Zeitfenster: 12 Monate
Bewertet durch Ad-hoc-Fragebogen
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Montse Cañabate, Dra., Cardenal Herrera University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. September 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. April 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Study DAIP
  • ESTUDIO PAI-D (Andere Kennung: AEMPS(Agencia Española de Medicamentos))

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Diagnose, dual (Psychiatrie)

Klinische Studien zur D-AIP

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