- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04442776
Dual Integrated Attention Program (DAIP) bei Menschen mit schwerer Doppeldiagnose (PAI-D)
Validierung eines dualen integrierten Aufmerksamkeitsprogramms (DAIP) bei Personen mit schwerer Doppeldiagnose, die in eine psychiatrische Krankenhausstation aufgenommen wurden
Ziel: Validierung eines dualen integrierten Aufmerksamkeitsprogramms (D-AIP) für die psychiatrische Pflege bei Menschen mit schwerer Doppeldiagnose, die in eine psychiatrische Krankenhausstation aufgenommen wurden
Design: Randomisierte kontrollierte Studie. Population: Stationäre Patienten mit Doppeldiagnose.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Hauptziel des Projekts ist die Validierung eines dualen integrierten Aufmerksamkeitsprogramms (D-AIP) für die psychiatrische Pflege bei Menschen mit schwerer Doppeldiagnose, die in einer psychiatrischen Krankenhausstation aufgenommen wurden, um die Veränderungsmotivation, Einsicht, Medikamentenadhärenz, Drogenkonsumabstinenz oder -reduzierung zu bewerten , therapeutische Allianz, Hoffnungslosigkeit und Angst, die dieser Kontext erzeugt. Dazu wird eine randomisierte, prospektive, einjährige klinische Studie durchgeführt. Diese Studie wird bei Patienten mit der Diagnose Schizophrenie, schizoaffektiver Störung und bipolarer Störung Typ I und II angewendet, die nach Zustimmung zur Teilnahme an der Studie und Unterzeichnung der Einverständniserklärung den PRISM-Fragebogen zur Aufnahme in die Krankenhausstation beantworten und die dualen Bedingungen erfüllen Pathologische Kriterien. Danach werden sie in Kontrollgruppe und Interventionsgruppe randomisiert (nur die letztere wird das D-AIP abschließen).
Das D-AIP besteht aus 6 individualisierten Sitzungen mit den stationären psychiatrischen Patienten und während der Nachsorge bis zu einem Jahr nach der Entlassung, in der 4 Einzelsitzungen und 3 Telefonkontakte durchgeführt werden. In beiden Gruppen wird eine andere Person als die, die die Intervention durchführt, und ohne Kenntnis der Gruppenzugehörigkeit, sie mit Fragebögen in 9 Momenten während des gesamten Nachbeobachtungsjahres (Socrates 8D, Scale of Unawareness of Mental Disorder „SUMD“, Morisky Medication Adherence Scale „MMAS-8“, Working Alliance Inventory „WAI“, Hamilton Anxiety Rating Scale „HARS“ y Hopelessness Scale „HS“) und wird bei jeder Bewertung eine Urinprobe sammeln. Die Stichprobengröße beträgt 86 Probanden, für α = 0,05 und Power = 0,80.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Montse Cañabate, Dra.
- Telefonnummer: +34-601-209-435
- E-Mail: montserrat.canabate@uchceu.es
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Stationäre Patienten, bei denen eine der folgenden schweren psychischen Erkrankungen diagnostiziert wurde:
- Stationäre Patienten mit der Diagnose Schizophrenie
- Stationäre Patienten mit Diagnose schizoaffektiver Störung
- Stationäre Patienten mit Diagnose Bipolare Störung Typ I
- Stationäre Patienten mit Diagnose Bipolare Störung Typ II
- Konsum von Suchtmitteln
Ausschlusskriterien:
- Intellektuell behindert
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Interventionsgruppe
Die Interventionsgruppe absolviert das duale integrierte Aufmerksamkeitsprogramm (D-AIP). Das D-AIP besteht aus 6 individualisierten Sitzungen mit den stationären psychiatrischen Patienten und während der Nachsorge bis zu einem Jahr nach der Entlassung, in denen 4 Einzelsitzungen und 3 Telefonkontakte bestehen wird gemacht.
|
Intervention zu Veränderungsmotivation, Einsicht, Medikamentenadhärenz, Drogenkonsumabstinenz oder -reduktion, therapeutischer Allianz, Hoffnungslosigkeit und Angst
|
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe wird die übliche Behandlung abschließen.
Eine Sitzung pro Tag freiwillig bei Aufnahme und Entlassung, Pflegekonsultationen nur zum Verabreichen von injizierbaren Medikamenten
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Phasen der Veränderungsbereitschaft
Zeitfenster: 12 Monate
|
Bewertet durch den Fragebogen SOKRATES 8D
|
12 Monate
|
Einblick
Zeitfenster: 12 Monate
|
Bewertet anhand der Skala Unbewusstheit psychischer Störungen (SUMD)
|
12 Monate
|
Medikamentenhaftung
Zeitfenster: 12 Monate
|
Bewertet durch die Medikamenteneinhaltungsskala (MMAS-8)
|
12 Monate
|
Therapeutische Allianz
Zeitfenster: 2-3 Monate
|
Bewertet durch Working Alliance Inventory bei Patienten und Therapeuten (WAI-P und WAI-T)
|
2-3 Monate
|
Angst
Zeitfenster: 12 Monate
|
Bewertet durch Hamilton Anxiety Rating Scale (HARS)
|
12 Monate
|
Hoffnungslosigkeit
Zeitfenster: 12 Monate
|
Beurteilt durch Hoffnungslosigkeitsskala (HS)
|
12 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Containment-Methoden
Zeitfenster: 2-3 Monate
|
Anzahl der registrierten Containment-Methoden
|
2-3 Monate
|
Änderung des Drogenkonsums
Zeitfenster: 12 Monate
|
Vorliegen eines Drogenmissbrauchs durch eine Urinprobe mit „10-Panel-Drogentest“
|
12 Monate
|
Wiedereinweisungen ins Krankenhaus
Zeitfenster: 12 Monate
|
Anzahl der registrierten Krankenhauswiederaufnahmen
|
12 Monate
|
Doppeldiagnose-Wissen
Zeitfenster: 12 Monate
|
Bewertet durch Ad-hoc-Fragebogen
|
12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Montse Cañabate, Dra., Cardenal Herrera University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Study DAIP
- ESTUDIO PAI-D (Andere Kennung: AEMPS(Agencia Española de Medicamentos))
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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