- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04442776
Dual Integrated Attention Program (DAIP) för personer med svår dubbeldiagnos (PAI-D)
Validering av ett Dual Integrated Attention Program (DAIP) hos personer med svår dubbeldiagnos inlagda på en psykiatrisk sjukhusvårdsenhet
Syfte: validera ett Dual Integrated Attention Program (D-AIP) för psykisk hälsovård hos personer med svår dubbeldiagnos inlagda på en psykiatrisk sjukhusvårdsenhet
Design: Randomized Controlled Trial. Population: Slutenvårdspatienter med dubbeldiagnos.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Huvudsyftet med projektet är att validera ett Dual Integrated Attention Program (D-AIP) för psykisk hälsovård hos personer med svår dubbeldiagnos inlagda på en psykiatrisk sjukhusvårdsenhet, bedöma förändringsmotivation, insikt, medicinering, avhållsamhet eller minskning av drogkonsumtion , terapeutisk allians, hopplöshet och ångest, som detta sammanhang genererar. För detta ändamål kommer en randomiserad, prospektiv, ettårig longitudinell klinisk prövning att genomföras. Denna studie kommer att tillämpas på patienter med diagnosen schizofreni, schizoaffektiv störning och bipolär sjukdom typ I och II som, efter att ha accepterat att delta i studien och undertecknat det informerade samtycket, besvarar PRISM-enkäten för intagning på sjukhusvårdsavdelningen och uppfyller den dubbla patologiska kriterier. Därefter kommer de att randomiseras i kontrollgrupp och interventionsgrupp (endast den senare kommer att slutföra D-AIP).
D-AIP kommer att bestå av 6 individanpassade sessioner med de psykiatriska slutenvårdspatienterna och under uppföljning upp till ett år efter utskrivningen där 4 individuella sessioner och 3 telefonkontakter tas. I båda grupperna kommer en annan person än den som utför interventionen och utan kunskap om gruppens tillhörighet att bedöma dem med frågeformulär i 9 ögonblick under hela uppföljningsåret (Sokrates 8D, Scale of Unawareness of Mental Disorder "SUMD", Morisky Medication Adherence Scale "MMAS-8", Working Alliance Inventory "WAI", Hamilton Anxiety Rating Scale "HARS" och Hopelessness Scale "HS") och kommer att samla in ett urinprov i varje utvärdering. Provstorleken kommer att vara 86 försökspersoner, för α=0,05 och power=0,80.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Montse Cañabate, Dra.
- Telefonnummer: +34-601-209-435
- E-post: montserrat.canabate@uchceu.es
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Slutenvårdspatienter som diagnostiserats med någon allvarlig psykisk sjukdom av följande:
- Slutenvårdspatienter med diagnosen schizofreni
- Slutenvårdspatienter med diagnosen schizoaffektiv sjukdom
- Slutenvårdspatienter med diagnosen bipolär sjukdom typ I
- Slutenvårdspatienter med diagnosen bipolär sjukdom typ II
- Konsumtion av beroendeframkallande ämnen
Exklusions kriterier:
- Intellektuellt funktionshindrade
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Insatsgrupp
Interventionsgruppen kommer att slutföra programmet Dual Integrated Attention (D-AIP). D-AIP kommer att bestå av 6 individuella sessioner med de psykiatriska slutenvårdspatienterna och under uppföljning upp till ett år efter utskrivningen där 4 individuella sessioner och 3 telefonkontakter kommer att göras.
|
Intervention om förändringsmotivation, insikt, medicinering, avhållsamhet eller minskning av drogkonsumtion, terapeutisk allians, hopplöshet och ångest
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Kontrollgruppen kommer att slutföra den vanliga behandlingen.
En session per dag frivilligt under intagning och utskrivning, omvårdnadskonsultationer endast för att lägga injicerbar medicin
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Stadier av förändringsberedskap
Tidsram: 12 månader
|
Bedömd av frågeformulär SOCRATES 8D
|
12 månader
|
Insikt
Tidsram: 12 månader
|
Bedömd av Scale Unawareness of Mental Disorders (SUMD)
|
12 månader
|
Medicinering vidhäftning
Tidsram: 12 månader
|
Bedömd med medicinvidhäftningsskala (MMAS-8)
|
12 månader
|
Terapeutisk allians
Tidsram: 2-3 månader
|
Bedömd av Working Alliance Inventory hos patienter och terapeut (WAI-P och WAI-T)
|
2-3 månader
|
Ångest
Tidsram: 12 månader
|
Bedömd av Hamilton Anxiety Rating Scale (HARS)
|
12 månader
|
Hopplöshet
Tidsram: 12 månader
|
Bedömd av Hopelessness Scale (HS)
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Inneslutningsmetoder
Tidsram: 2-3 månader
|
Antal registrerade inneslutningsmetoder
|
2-3 månader
|
Ändring av droganvändning
Tidsram: 12 månader
|
Förekomst av drogmissbruk genom ett urinprov med "10-panel drogtest"
|
12 månader
|
Återinläggningar på sjukhus
Tidsram: 12 månader
|
Antal registrerade sjukhusåterinläggningar
|
12 månader
|
Dubbeldiagnostikkunskap
Tidsram: 12 månader
|
Bedömd av ad-hoc frågeformulär
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Montse Cañabate, Dra., Cardenal Herrera University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Study DAIP
- ESTUDIO PAI-D (Annan identifierare: AEMPS(Agencia Española de Medicamentos))
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Diagnos, dubbel (psykiatri)
-
Aalborg University HospitalAvslutadSmärtbehandling | Robotassisterad laparoskopisk kirurgi | Bilateral Dual Transversus Abdominis Plane BlockDanmark
-
University Hospital, GrenobleSociété Française d'Anesthésie et de RéanimationAvslutadeFast Diagnosis Performance in Guiding First Aid Resuscitation and HemostasisFrankrike
-
Chang Gung Memorial HospitalOkändNeoplasmer i huvud och hals | Undernäring | Dual-Energy X-Ray AbsorptiometryTaiwan
-
Xiaoqian ZhangHar inte rekryterat ännuOsteoporos | Diagnos | Kvantitativ datortomografi | Dual Energy X-ray AbsorptionometriKina
-
Umeå UniversityRekryteringGrå starr | Öppen vinkelglaukom | MIGS | Kahook Dual Blade Glide | Istent Inject W | GoniotomiSverige
-
Cairo UniversityAvslutadAlveolär benförlust | Omedelbara implantat | Estetisk zon | Dual Zone-teknik | BenskyddskonceptetEgypten
-
Duke UniversitySiemens Medical SolutionsAvslutadProstatacancer | Dual Energy CT (DECT)Förenta staterna
-
Zagazig UniversityRekryteringof Lung Ultrasound in Diagnosis of Acute Respiratory Distress SyndromeEgypten
Kliniska prövningar på D-AIP
-
Scripps HealthAvslutadInflammatoriska tarmsjukdomar | Crohns sjukdom | Ulcerös kolit
-
The University of Texas Health Science Center at...Rekrytering
-
JANSSEN Alzheimer Immunotherapy Research & Development...Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerAvslutadAlzheimers sjukdomFörenta staterna
-
Aswan University HospitalAvslutadInfertilitet, KvinnaEgypten
-
Rhode Island HospitalVirtually Better, Inc.AvslutadMental hälsa | Humant immunbristvirusFörenta staterna
-
Royal Prince Alfred Hospital, Sydney, AustraliaAvslutad
-
GlaxoSmithKlineAvslutadInfluensa, människaFörenta staterna, Belgien
-
University of AarhusNovo Nordisk A/S; Aarhus University Hospital; AP Moeller Foundation; Danish...RekryteringÅldrande | Metabolismstörning | Ketonemi | MuskelstörningDanmark
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Har inte rekryterat ännu