- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04442776
Dual Integrated Attention Program (DAIP) hos mennesker med svær dobbeltdiagnose (PAI-D)
Validering af et Dual Integrated Attention Program (DAIP) hos mennesker med svær dobbeltdiagnose indlagt på en psykiatrisk hospitalsafdeling
Formål: validere et Dual Integrated Attention Program (D-AIP) til mental sundhedspleje hos personer med svær dobbeltdiagnose indlagt på en psykiatrisk hospitalsafdeling
Design: Randomiseret kontrolleret forsøg. Population: Indlagte patienter med dobbeltdiagnose.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hovedformålet med projektet er at validere et Dual Integrated Attention Program (D-AIP) til mental sundhedspleje hos personer med svær dobbeltdiagnose indlagt på en psykiatrisk indlæggelsesenhed, vurdere forandringsmotivation, indsigt, medicinoverholdelse, medicinafholdenhed eller reduktion , terapeutisk alliance, håbløshed og angst, som denne sammenhæng genererer. Til dette formål vil der blive udført et randomiseret, prospektivt et-årigt longitudinelt klinisk forsøg. Denne undersøgelse vil blive anvendt på patienter med diagnosen skizofreni, skizoaffektiv lidelse og bipolar lidelse type I og II, som efter at have accepteret at deltage i undersøgelsen og underskrevet det informerede samtykke, besvarer PRISM-spørgeskemaet for indlæggelse på hospitalsafdelingen og opfylder den dobbelte patologiske kriterier. Derefter vil de blive randomiseret i kontrolgruppe og interventionsgruppe (kun de senere vil fuldføre D-AIP).
D-AIP vil bestå af 6 individualiserede sessioner med de psykiatriske indlagte patienter, og under opfølgning op til et år efter udskrivelse, hvor der vil blive taget 4 individuelle sessioner og 3 telefonkontakter. I begge grupper vil en anden person end den, der udfører interventionen og uden kendskab til gruppens tilhørsforhold, vurdere dem med spørgeskemaer på 9 øjeblikke i løbet af hele opfølgningsåret (Socrates 8D, Scale of Unawareness of Mental Disorder "SUMD", Morisky Medication Adherence Scale "MMAS-8", Working Alliance Inventory "WAI", Hamilton Anxiety Rating Scale "HARS" og Hopelessness Scale "HS") og vil indsamle en urinprøve i hver evaluering. Prøvestørrelsen vil være 86 forsøgspersoner, for α=0,05 og power=0,80.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Montse Cañabate, Dra.
- Telefonnummer: +34-601-209-435
- E-mail: montserrat.canabate@uchceu.es
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Indlagte patienter diagnosticeret med en alvorlig psykisk sygdom af følgende:
- Indlagte patienter med diagnosen skizofreni
- Indlagte patienter med diagnosen skizoaffektiv lidelse
- Indlagte patienter med diagnosen bipolar lidelse type I
- Indlagte patienter med diagnosen bipolar lidelse type II
- Forbrug af vanedannende stoffer
Ekskluderingskriterier:
- Intellektuelt handicappet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Interventionsgruppen vil gennemføre Dual Integrated Attention Program (D-AIP) D-AIP vil bestå af 6 individualiserede sessioner med de psykiatriske indlagte patienter, og under opfølgning op til et år efter udskrivelsen, hvor 4 individuelle sessioner og 3 telefonkontakter vil blive lavet.
|
Intervention om forandringsmotivation, indsigt, overholdelse af medicin, afholdenhed eller reduktion af medicinforbrug, terapeutisk alliance, håbløshed og angst
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Kontrolgruppen vil gennemføre den sædvanlige behandling.
En session om dagen frivillig under indlæggelse og udskrivelse, sygeplejekonsultationer kun for at sætte injicerbar medicin
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Stadier af forandringsparathed
Tidsramme: 12 måneder
|
Vurderet af spørgeskema SOCRATES 8D
|
12 måneder
|
Indsigt
Tidsramme: 12 måneder
|
Vurderet af Scale Unawareness of Mental Disorders (SUMD)
|
12 måneder
|
Medicinadhærens
Tidsramme: 12 måneder
|
Vurderet ud fra Medication Adherence Scale (MMAS-8)
|
12 måneder
|
Terapeutisk Alliance
Tidsramme: 2-3 måneder
|
Vurderet af Working Alliance Inventory hos patienter og terapeut (WAI-P og WAI-T)
|
2-3 måneder
|
Angst
Tidsramme: 12 måneder
|
Vurderet af Hamilton Anxiety Rating Scale (HARS)
|
12 måneder
|
Håbløshed
Tidsramme: 12 måneder
|
Vurderet af Hopelessness Scale (HS)
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Indeslutningsmetoder
Tidsramme: 2-3 måneder
|
Antal registrerede indeslutningsmetoder
|
2-3 måneder
|
Ændring af stofbrug
Tidsramme: 12 måneder
|
Tilstedeværelse af stofmisbrug gennem en urinprøve med "10-panel stoftest"
|
12 måneder
|
Hospitals genindlæggelser
Tidsramme: 12 måneder
|
Antal registrerede hospitalsgenindlæggelser
|
12 måneder
|
Kendskab til dobbeltdiagnose
Tidsramme: 12 måneder
|
Vurderet ved ad hoc spørgeskema
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Montse Cañabate, Dra., Cardenal Herrera University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Study DAIP
- ESTUDIO PAI-D (Anden identifikator: AEMPS(Agencia Española de Medicamentos))
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Diagnose, dobbelt (psykiatri)
-
Hospices Civils de LyonIkke rekrutterer endnu
-
Plovdiv Medical UniversityRekrutteringTrauma | Dual diagnoseBulgarien
-
University Hospital, GrenobleSociété Française d'Anesthésie et de RéanimationAfslutteteFast Diagnosis Performance in Guiding First Aid Resuscitation and HemostasisFrankrig
-
Aalborg University HospitalAfsluttetSmertebehandling | Robotassisteret laparoskopisk kirurgi | Bilateral Dual Transversus Abdominis Plane BlockDanmark
-
Chang Gung Memorial HospitalUkendtNeoplasmer i hoved og hals | Fejlernæring | Dual-Energy X-Ray AbsorptiometriTaiwan
-
Xiaoqian ZhangIkke rekrutterer endnuOsteoporose | Diagnose | Kvantitativ computertomografi | Dual Energy X-ray AbsorptiometriKina
-
Umeå UniversityRekrutteringGrå stær | Åben vinkelglaukom | MIGS | Kahook Dual Blade Glide | Istent Inject W | GoniotomiSverige
-
Mansoura University Children HospitalAfsluttetKropssammensætning | For tidligt spædbarn | Dual X-ray Absorptiometry (DXA) scanningEgypten
-
Cairo UniversityAfsluttetAlveolært knogletab | Øjeblikkelige implantater | Æstetisk zone | Dual Zone Teknik | KnogleafskærmningskonceptetEgypten
-
Duke UniversitySiemens Medical SolutionsAfsluttetProstatakræft | Dual Energy CT (DECT)Forenede Stater
Kliniske forsøg med D-AIP
-
Scripps HealthAfsluttetInflammatoriske tarmsygdomme | Crohns sygdom | Colitis ulcerosa
-
The University of Texas Health Science Center at...Rekruttering
-
JANSSEN Alzheimer Immunotherapy Research & Development...Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerAfsluttetAlzheimers sygdomForenede Stater
-
Aswan University HospitalAfsluttetInfertilitet, kvindeEgypten
-
Rhode Island HospitalVirtually Better, Inc.AfsluttetMentalt helbred | Humant immundefektvirusForenede Stater
-
Royal Prince Alfred Hospital, Sydney, AustraliaAfsluttet
-
GlaxoSmithKlineAfsluttetInfluenza, menneskeForenede Stater, Belgien
-
Lee's Pharmaceutical LimitedUkendtOvarieepitelkræft | Æggelederkræft | Primær peritoneal kræftKina
-
University of AarhusNovo Nordisk A/S; Aarhus University Hospital; AP Moeller Foundation; Danish...RekrutteringAldring | Metabolismeforstyrrelse | Ketonæmi | MuskellidelseDanmark