- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04442776
Podwójny zintegrowany program uwagi (DAIP) u osób z ciężką podwójną diagnozą (PAI-D)
Walidacja podwójnego zintegrowanego programu uwagi (DAIP) u osób z ciężką podwójną diagnozą przyjętych na oddział hospitalizacji psychiatrycznej
Cel: walidacja Podwójnego Zintegrowanego Programu Uwagi (D-AIP) dla pielęgniarstwa zdrowia psychicznego u osób z podwójną diagnozą ciężką przyjętych na oddział hospitalizacji psychiatrycznej
Projekt: Randomizowana, kontrolowana próba. Populacja: Pacjenci hospitalizowani z podwójną diagnozą.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Głównym celem projektu jest walidacja Podwójnego Zintegrowanego Programu Uwagi (D-AIP) dla pielęgniarstwa zdrowia psychicznego u osób z ciężką podwójną diagnozą przyjętych na oddział psychiatryczny, ocena motywacji do zmiany, wglądu, przestrzegania zaleceń lekarskich, abstynencji lub redukcji zażywania narkotyków , terapeutycznego sojuszu, beznadziejności i niepokoju, które ten kontekst generuje. W tym celu przeprowadzone zostanie randomizowane, prospektywne, roczne, podłużne badanie kliniczne. Badanie to zostanie zastosowane u pacjentów z rozpoznaniem schizofrenii, zaburzenia schizoafektywnego oraz choroby afektywnej dwubiegunowej typu I i II, którzy po wyrażeniu zgody na udział w badaniu i podpisaniu świadomej zgody wypełnią kwestionariusz PRISM przyjęcia na oddział hospitalizacji oraz spełnią podwójny kryteria patologii. Następnie zostaną losowo przydzieleni do grupy kontrolnej i grupy interwencyjnej (tylko ta ostatnia wypełni D-AIP).
D-AIP będzie się składał z 6 zindywidualizowanych sesji z pacjentami oddziału psychiatrycznego oraz w okresie obserwacji do roku po wypisie, w ramach którego zostaną wykonane 4 sesje indywidualne i 3 kontakty telefoniczne. W obu grupach inna osoba niż ta, która przeprowadza interwencję i bez wiedzy o przynależności do grupy, oceni ich kwestionariuszami w 9 momentach w ciągu całego roku obserwacji (Sokrates 8D, Skala Nieświadomości Zaburzeń Psychicznych „SUMD”, Morisky'ego „MMAS-8”, Inwentarz Sojuszu Pracującego „WAI”, Skala Oceny Lęku Hamiltona „HARS” i Skala Beznadziejności „HS”) i podczas każdej oceny pobierze próbkę moczu. Wielkość próby wyniesie 86 osób, dla α=0,05 i mocy=0,80.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Montse Cañabate, Dra.
- Numer telefonu: +34-601-209-435
- E-mail: montserrat.canabate@uchceu.es
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci hospitalizowani z rozpoznaniem poważnej choroby psychicznej:
- Pacjenci hospitalizowani z rozpoznaniem schizofrenii
- Pacjenci hospitalizowani z rozpoznaniem zaburzenia schizoafektywnego
- Pacjenci hospitalizowani z rozpoznaniem choroby afektywnej dwubiegunowej typu I
- Pacjenci hospitalizowani z rozpoznaniem choroby afektywnej dwubiegunowej typu II
- Spożycie substancji uzależniających
Kryteria wyłączenia:
- Niepełnosprawni intelektualnie
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
Grupa interwencyjna ukończy Podwójny Zintegrowany Program Uwagi (D-AIP) D-AIP będzie się składał z 6 zindywidualizowanych sesji z pacjentami szpitala psychiatrycznego oraz podczas obserwacji do roku po wypisie, w której 4 sesje indywidualne i 3 kontakty telefoniczne będzie zrobione.
|
Interwencja dotycząca motywacji do zmiany, wglądu, przestrzegania zaleceń lekarskich, abstynencji lub redukcji zażywania narkotyków, sojuszu terapeutycznego, poczucia beznadziejności i lęku
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna zakończy zwykłe leczenie.
Jedna sesja dziennie dobrowolna podczas przyjęcia i wypisu, konsultacje pielęgniarskie tylko w celu założenia leków iniekcyjnych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Etapy gotowości do zmiany
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Oceniane za pomocą kwestionariusza SOCRATES 8D
|
12 miesięcy
|
|
Wgląd
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Oceniane za pomocą Skali Nieświadomości Zaburzeń Psychicznych (SUMD)
|
12 miesięcy
|
|
Przestrzeganie leków
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Oceniane za pomocą Skali Przestrzegania Leków (MMAS-8)
|
12 miesięcy
|
|
Sojusz Terapeutyczny
Ramy czasowe: 2-3 miesiące
|
Oceniane przez Working Alliance Inventory u pacjentów i terapeuty (WAI-P i WAI-T)
|
2-3 miesiące
|
|
Lęk
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Oceniane za pomocą Skali Oceny Lęku Hamiltona (HARS)
|
12 miesięcy
|
|
Beznadziejność
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Oceniane Skalą Beznadziejności (HS)
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Metody powstrzymywania
Ramy czasowe: 2-3 miesiące
|
Liczba zarejestrowanych metod powstrzymywania
|
2-3 miesiące
|
|
Zmiana używania narkotyków
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Obecność nadużywania narkotyków w próbce moczu za pomocą „10-panelowego testu narkotykowego”
|
12 miesięcy
|
|
Ponowne przyjęcia do szpitala
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Liczba zarejestrowanych readmisji szpitalnych
|
12 miesięcy
|
|
Wiedza o podwójnej diagnozie
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Ocena za pomocą kwestionariusza ad hoc
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Montse Cañabate, Dra., Cardenal Herrera University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Study DAIP
- ESTUDIO PAI-D (Inny identyfikator: AEMPS(Agencia Española de Medicamentos))
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .