Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Podwójny zintegrowany program uwagi (DAIP) u osób z ciężką podwójną diagnozą (PAI-D)

19 czerwca 2020 zaktualizowane przez: Montse Cañabate, Cardenal Herrera University

Walidacja podwójnego zintegrowanego programu uwagi (DAIP) u osób z ciężką podwójną diagnozą przyjętych na oddział hospitalizacji psychiatrycznej

Cel: walidacja Podwójnego Zintegrowanego Programu Uwagi (D-AIP) dla pielęgniarstwa zdrowia psychicznego u osób z podwójną diagnozą ciężką przyjętych na oddział hospitalizacji psychiatrycznej

Projekt: Randomizowana, kontrolowana próba. Populacja: Pacjenci hospitalizowani z podwójną diagnozą.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem projektu jest walidacja Podwójnego Zintegrowanego Programu Uwagi (D-AIP) dla pielęgniarstwa zdrowia psychicznego u osób z ciężką podwójną diagnozą przyjętych na oddział psychiatryczny, ocena motywacji do zmiany, wglądu, przestrzegania zaleceń lekarskich, abstynencji lub redukcji zażywania narkotyków , terapeutycznego sojuszu, beznadziejności i niepokoju, które ten kontekst generuje. W tym celu przeprowadzone zostanie randomizowane, prospektywne, roczne, podłużne badanie kliniczne. Badanie to zostanie zastosowane u pacjentów z rozpoznaniem schizofrenii, zaburzenia schizoafektywnego oraz choroby afektywnej dwubiegunowej typu I i II, którzy po wyrażeniu zgody na udział w badaniu i podpisaniu świadomej zgody wypełnią kwestionariusz PRISM przyjęcia na oddział hospitalizacji oraz spełnią podwójny kryteria patologii. Następnie zostaną losowo przydzieleni do grupy kontrolnej i grupy interwencyjnej (tylko ta ostatnia wypełni D-AIP).

D-AIP będzie się składał z 6 zindywidualizowanych sesji z pacjentami oddziału psychiatrycznego oraz w okresie obserwacji do roku po wypisie, w ramach którego zostaną wykonane 4 sesje indywidualne i 3 kontakty telefoniczne. W obu grupach inna osoba niż ta, która przeprowadza interwencję i bez wiedzy o przynależności do grupy, oceni ich kwestionariuszami w 9 momentach w ciągu całego roku obserwacji (Sokrates 8D, Skala Nieświadomości Zaburzeń Psychicznych „SUMD”, Morisky'ego „MMAS-8”, Inwentarz Sojuszu Pracującego „WAI”, Skala Oceny Lęku Hamiltona „HARS” i Skala Beznadziejności „HS”) i podczas każdej oceny pobierze próbkę moczu. Wielkość próby wyniesie 86 osób, dla α=0,05 i mocy=0,80.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

86

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci hospitalizowani z rozpoznaniem poważnej choroby psychicznej:

    • Pacjenci hospitalizowani z rozpoznaniem schizofrenii
    • Pacjenci hospitalizowani z rozpoznaniem zaburzenia schizoafektywnego
    • Pacjenci hospitalizowani z rozpoznaniem choroby afektywnej dwubiegunowej typu I
    • Pacjenci hospitalizowani z rozpoznaniem choroby afektywnej dwubiegunowej typu II
  2. Spożycie substancji uzależniających

Kryteria wyłączenia:

  • Niepełnosprawni intelektualnie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
Grupa interwencyjna ukończy Podwójny Zintegrowany Program Uwagi (D-AIP) D-AIP będzie się składał z 6 zindywidualizowanych sesji z pacjentami szpitala psychiatrycznego oraz podczas obserwacji do roku po wypisie, w której 4 sesje indywidualne i 3 kontakty telefoniczne będzie zrobione.
Interwencja dotycząca motywacji do zmiany, wglądu, przestrzegania zaleceń lekarskich, abstynencji lub redukcji zażywania narkotyków, sojuszu terapeutycznego, poczucia beznadziejności i lęku
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna zakończy zwykłe leczenie. Jedna sesja dziennie dobrowolna podczas przyjęcia i wypisu, konsultacje pielęgniarskie tylko w celu założenia leków iniekcyjnych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Etapy gotowości do zmiany
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Oceniane za pomocą kwestionariusza SOCRATES 8D
12 miesięcy
Wgląd
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Oceniane za pomocą Skali Nieświadomości Zaburzeń Psychicznych (SUMD)
12 miesięcy
Przestrzeganie leków
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Oceniane za pomocą Skali Przestrzegania Leków (MMAS-8)
12 miesięcy
Sojusz Terapeutyczny
Ramy czasowe: 2-3 miesiące
Oceniane przez Working Alliance Inventory u pacjentów i terapeuty (WAI-P i WAI-T)
2-3 miesiące
Lęk
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Oceniane za pomocą Skali Oceny Lęku Hamiltona (HARS)
12 miesięcy
Beznadziejność
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Oceniane Skalą Beznadziejności (HS)
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Metody powstrzymywania
Ramy czasowe: 2-3 miesiące
Liczba zarejestrowanych metod powstrzymywania
2-3 miesiące
Zmiana używania narkotyków
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Obecność nadużywania narkotyków w próbce moczu za pomocą „10-panelowego testu narkotykowego”
12 miesięcy
Ponowne przyjęcia do szpitala
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Liczba zarejestrowanych readmisji szpitalnych
12 miesięcy
Wiedza o podwójnej diagnozie
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ocena za pomocą kwestionariusza ad hoc
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Montse Cañabate, Dra., Cardenal Herrera University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 września 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 kwietnia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 maja 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 czerwca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 czerwca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Study DAIP
  • ESTUDIO PAI-D (Inny identyfikator: AEMPS(Agencia Española de Medicamentos))

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj