Vaskularizace spojivky a sítnice a onemocnění malých cév (EVACORMA)
Studie spojivkových a retinálních krevních cév pro hodnocení zátěže onemocněním malých cév u pacientů s tranzitorními ischemickými atakami (TIA) a menšími mrtvicemi
Účelem studie je pomocí jednoduché fotografie spojivkových cév hledat souvislost mezi abnormalitami spojivkových cév a zátěží onemocněním malých cév kvantifikovanou pomocí MRI u pacientů s TIA a menšími cévními mozkovými příhodami.
Nástroje umělé inteligence (AI) umožní klasifikovat abnormality spojivkových cév, které předpovídají zátěž onemocněním malých cév u TIA a mrtvice.
Přehled studie
Detailní popis
Onemocnění malých cév je rizikovým faktorem ischemické nebo hemoragické cévní mozkové příhody a přímou příčinou lakunárních a hemoragických infarktů. Navíc je spojena s kognitivním poškozením, jako je psychomotorická retardace, deficity pozornosti, plánování a posunu nastavení a dysexekutivní syndrom.
Toto onemocnění postihuje mozkové cévy malých průměrů. Magnetická rezonance (MRI) je zlatým standardem pro diagnostiku a screening této patologie. Jde však o zobrazování s omezeným přístupem a vysokou cenou.
Cévy bulbární spojivky mají malý kalibr jako malé mozkové cévy a mají stejný původ: krční tepny. Lze je snadno studovat pomocí fotografie. Analýza těchto cév může být novým způsobem screeningu onemocnění malých cév, snáze se používá než MRI.
Vaskularizaci sítnice lze také snadněji studovat pomocí fotografie fundu bez dilatace retinografem. Několik studií již prokázalo souvislost mezi abnormalitami sítnice a zátěží onemocněním malých cév. Mezi těmito modifikacemi a poškozením vaskularizace spojivky u této mozkové patologie však nebyla prokázána žádná souvislost, ačkoli mají stejný arteriální původ a vaskulární průměry.
Strategií je pořízení snímku temporální bulbární spojivky a fundu u pacientů se symptomy TIA a menší cévní mozkové příhody se všemi etiologiemi. Pacienti budou klasifikováni podle Fazekasova stadia a přítomnosti lakunárních infarktů. Nejprve bude fotografie bulbární spojivky analyzována umělou inteligencí v rámci „hlubokého učení“, aby se prokázala korelace mezi abnormalitami spojivkových cév a stagingem onemocnění malého mozku. Poté bude pomocí stejné AI analyzována fotografie fundu, aby se zjistila korelace mezi vaskularizací spojivky a sítnice u onemocnění malých cév.
Tato studie bude zahrnovat pacienty se symptomy TIA a menšími cévními mozkovými příhodami přicházející na kliniku TIA ve Fakultní nemocnici Toulouse. Bude provedena konzultace s neurologem, poté bude každému z nich předepsána MRI. Po terapeutické péči půjdou k oftalmologovi pro fotografii bulbární spojivky každého oka a fotografii fundu bez dilatace. Následná kontrola bude realizována týž den.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Nathalie NASR, MD
- Telefonní číslo: 33 05 61 77 56 02
- E-mail: nasr.n@chu-toulouse.fr
Studijní místa
-
-
-
Toulouse, Francie
- Nábor
- NASR Nathalie
-
Kontakt:
- NASR Nathalie
- Telefonní číslo: +33 5 61 77 56 02
- E-mail: nasr.n@chu-toulouse.fr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti léčení pro menší cévní mozkovou příhodu nebo tranzitorní ischemickou ataku odůvodňující MRI.
Kritéria vyloučení:
- Závažná suchost očí s hyperémií spojivek,
- Užívání oční léčby pro glaukom
- Zánětlivé nebo infekční poškození oka vedoucí k překrvení spojivek: konjunktivitida, herpetická keratitida, vřed, absces, uveitida, periferní ulcerózní keratitida, intersticiální keratitida, skleritida, episkleritida, pinguekulitida, zjizvený oční pemfigoid, akutní záchvat uzavřením úhlu,
- Historie oční chirurgie. Mezi operacemi oka, které mohou modifikovat spojivku, jsou operace strabismu, glaukomu, resekce spojivky (pterygiální nebo nádorové) nebo operace rány nebo konečně nedávná operace šedého zákalu (2 roky).
- Osoby pod právní ochranou dospělých (zabezpečující spravedlnost, opatrovnictví, opatrovnictví, institucionalizované osoby nebo osoby s mandátem budoucí ochrany)
- Administrativní problémy: neschopnost poskytnout informované informace, žádné pokrytí plánem sociálního zabezpečení, odmítnutí podepsat souhlas.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Fotografie
|
pacient bude mít fotografii bulbární spojivky každého oka a fotografii fundu bez dilatace
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počty spojivkových cévních abnormalit
Časové okno: den 1
|
Asociace mezi počtem vaskulárních abnormalit spojivek a zátěží malých mozkových onemocnění zvýrazněných neuronovou sítí v "hlubokém učení".
Tento výsledek se shromažďuje po ukončení zařazení všech pacientů.
|
den 1
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klasifikace různých typů cévních abnormalit v různých stupních onemocnění malých cév
Časové okno: Den 1
|
Klasifikace různých typů vaskulárních abnormalit nalezených v různých stupních onemocnění malých cév pomocí stejné nervové sítě a také jejich souvislost s cerebrální makroangiopatií
|
Den 1
|
|
Absence rozdílu mezi 2 očima
Časové okno: Den 1
|
Výzkum nepřítomnosti rozdílu abnormalit mezi oběma očima
|
Den 1
|
|
stejný stupeň vaskulárních abnormalit
Časové okno: Den 1
|
Asociace mezi abnormalitami zjištěnými na fundu s retinografem a morfologií spojivkových cév při hodnocení zátěže onemocnění malých cév. Stejná citlivost a specificita jako u snímků spojivek pro každé stadium cévních abnormalit
|
Den 1
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nathalie NASR, MD, Toulouse University Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RC31/20/0001
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .