- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04447599
Konjunktival och retinal vaskularisering och småkärlssjukdom (EVACORMA)
Studie av konjunktivala och retinala blodkärl för utvärdering av belastningen av små kärlsjukdomar hos patienter med övergående ischemiska attacker (TIA) och mindre stroke
Syftet med studien är att använda en enkel fotografering av konjunktivala kärl för att söka efter ett samband mellan konjunktivala kärlavvikelser och belastningen av småkärlsjukdomar som kvantifierats med MRT hos patienter med TIA och mindre stroke.
Verktygen för artificiell intelligens (AI) gör det möjligt att klassificera abnormiteter i konjunktiva kärl som förutsäger belastningen av små kärlsjukdomar i TIA och stroke.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Småkärlssjukdom är en riskfaktor för ischemisk eller hemorragisk stroke och en direkt orsak till lakunära och hemorragiska infarkter. Dessutom är det associerat med kognitiv funktionsnedsättning, som psykomotorisk retardation, bristande uppmärksamhet, planering och uppsättningsförskjutning, och dysexekutivt syndrom.
Denna sjukdom påverkar hjärnkärlen med små diametrar. Magnetic Resonance Imaging (MRT) är guldstandarden för diagnos och screening av denna patologi. Det är dock en bildbehandling med begränsad åtkomst och höga kostnader.
Kärl av bulbar konjunktiva har en liten kaliber som de små hjärnkärlen och har samma ursprung: halspulsåder. De är lätta att studera med fotografering. Analysen av dessa kärl kan vara ett nytt sätt att screena småkärlssjukdomen, lättare att använda än MRT.
Retinal vaskularisering är också lättare att studera med fotografering av ögonbotten utan dilatation med retinograf. Flera studier har redan visat ett samband mellan retinala abnormiteter och belastning av småkärlsjukdom. Emellertid fastställdes inget samband mellan dessa modifieringar och försämringar av konjunktival vaskularisering i denna cerebrala patologi även om de har samma arteriella ursprung och vaskulära diametrar.
Strategin är att ta en bild av temporal bulbar konjunktiva och fundus för patienter med symtom på TIA och mindre stroke med alla etiologier. Patienterna kommer att klassificeras enligt Fazekas stadieindelning och förekomst av lakunära infarkter. Först kommer fotografering av bulbar konjunktiva att analyseras av en artificiell intelligens inom "djupinlärning" för att visa en korrelation mellan abnormiteter i konjunktiva kärl och stadieindelning av små hjärnsjukdomar. Därefter kommer fotografering av ögonbotten att analyseras med samma AI för att söka en korrelation mellan konjunktival och retinal vaskularisering vid småkärlsjukdom.
Den aktuella studien kommer att inkludera patienter med symtom på TIA och mindre stroke som kommer till TIA-kliniken på universitetssjukhuset i Toulouse. En konsultation av en neurolog kommer att göras, sedan kommer MRT att ordineras för var och en av dem. Efter en terapeutisk vård kommer de att gå till ögonläkaren för ett foto av deras bulbar konjunktival av varje öga och fotografering av ögonbotten utan dilatation. Uppföljningen kommer att ske samma dag.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Nathalie NASR, MD
- Telefonnummer: 33 05 61 77 56 02
- E-post: nasr.n@chu-toulouse.fr
Studieorter
-
-
-
Toulouse, Frankrike
- Rekrytering
- NASR Nathalie
-
Kontakt:
- NASR Nathalie
- Telefonnummer: +33 5 61 77 56 02
- E-post: nasr.n@chu-toulouse.fr
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som behandlas för en mindre stroke eller övergående ischemisk attack som motiverar en MRT.
Exklusions kriterier:
- Allvarlig torra ögon med hyperhemi i bindhinnan,
- Tar ögonbehandlingar för glaukom
- Inflammatorisk eller infektiös ögonskada som resulterar i konjunktivahyperhemi: konjunktivit, herpetisk keratit, sår, abscess, uveit, perifer ulcerös keratit, interstitiell keratit, sklerit, episklerit, pinguekulit, ärrbildande öga pemphigoide, akut krampanfall, akut krampanfall,
- Historia om ögonkirurgi. Bland ögonoperationer är de som kan modifiera bindhinnan skelningsoperationer, glaukom, konjunktiva resektionskirurgi (pterygial eller tumör) eller sårkirurgi eller slutligen nyligen gjord operation för grå starr (2 år).
- Personer under juridiskt skydd av vuxna (skydda rättvisa, förmynderskap, kuratorskap, institutionaliserade eller under mandat för framtida skydd)
- Administrativa problem: oförmåga att ge om informerad information, ingen täckning av en socialförsäkringsplan, vägran att underteckna ett samtycke.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Fotografier
|
patienten kommer att ha foto av sin bulbar konjunktival av varje öga och fotografering av ögonbotten utan dilatation
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Antal konjunktivala vaskulära abnormiteter
Tidsram: dag 1
|
Samband mellan antalet konjunktivala vaskulära abnormiteter och belastningen av små hjärnsjukdomar som framhävs av neurala nätverk i "djup inlärning".
Detta resultat samlas in efter slutet av inkluderingen av alla patienter.
|
dag 1
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Klassificering av olika typer av vaskulära abnormiteter i olika grader av småkärlsjukdom
Tidsram: Dag 1
|
Klassificering av olika typer av vaskulära abnormiteter som finns i olika grader av småkärlsjukdomar med samma neurala nätverk och även deras samband med cerebral makroangiopati
|
Dag 1
|
Frånvaro av skillnad mellan de 2 ögonen
Tidsram: Dag 1
|
Forskning för frånvaron av skillnader i abnormiteter mellan båda ögonen
|
Dag 1
|
samma stadie av vaskulära abnormiteter
Tidsram: Dag 1
|
Samband mellan avvikelser som upptäckts i ögonbotten med morfologi av retinograf och konjunktiva kärl vid bedömning av belastning av småkärlsjukdom. Samma känslighet och specificitet som konjunktivafotografier för varje stadium av vaskulära abnormiteter
|
Dag 1
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Nathalie NASR, MD, Toulouse University Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RC31/20/0001
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Cerebral stroke
-
UMC UtrechtAvslutadKardiopulmonell bypass | Cerebral perfusion | Cerebral syresättningNederländerna
-
Xuanwu Hospital, BeijingAnmälan via inbjudanDynamisk cerebral autoreglering | Halspulsåderstent | Cerebral artärstenosKina
-
Changhai HospitalRekrytering
-
Huashan HospitalHar inte rekryterat ännu
-
Seoul National University HospitalHar inte rekryterat ännu
-
China Medical University, ChinaAvslutad
-
NHS Greater Glasgow and ClydeUniversity of GlasgowAvslutad
-
University Hospital, GhentAvslutadCerebral syremättnadBelgien
-
University of MichiganAvslutadCerebral hypoperfusionFörenta staterna
-
Seoul National University HospitalAvslutadCerebral syremättnadKorea, Republiken av
Kliniska prövningar på fotografering av konjunktiva kärl
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandAvslutad