- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04447599
Vascolarizzazione congiuntivale e retinica e malattia dei piccoli vasi (EVACORMA)
Studio dei vasi sanguigni congiuntivali e retinici per la valutazione del carico di malattia dei piccoli vasi in pazienti con attacchi ischemici transitori (TIA) e ictus minori
Lo scopo dello studio è quello di utilizzare una semplice fotografia dei vasi congiuntivali per cercare un'associazione tra anomalie dei vasi congiuntivali e il carico di malattia dei piccoli vasi quantificato dalla risonanza magnetica in pazienti con TIA e ictus minori.
Gli strumenti di intelligenza artificiale (AI) consentiranno di classificare le anomalie dei vasi congiuntivali che predicono il carico di malattia dei piccoli vasi nei TIA e negli ictus.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La malattia dei piccoli vasi è un fattore di rischio di ictus ischemico o emorragico e una causa diretta di infarti lacunari ed emorragici. Inoltre, è associato a deterioramento cognitivo, come ritardo psicomotorio, deficit di attenzione, pianificazione e cambio di set, e sindrome disesecutiva.
Questa malattia colpisce i vasi cerebrali di piccolo diametro. La Risonanza Magnetica (MRI) è il gold standard per la diagnosi e lo screening di questa patologia. Tuttavia è un imaging con accesso limitato e costo elevato.
I vasi della congiuntiva bulbare hanno un piccolo calibro come i piccoli vasi cerebrali e hanno la stessa origine: le arterie carotidi. Sono facili da studiare con la fotografia. L'analisi di questi vasi può essere un nuovo modo di screening della malattia dei piccoli vasi, più facile da usare rispetto alla risonanza magnetica.
La vascolarizzazione retinica è anche più facile da studiare con la fotografia del fondo senza dilatazione mediante retinografo. Diversi studi hanno già dimostrato un'associazione tra anomalie retiniche e carico di malattia dei piccoli vasi. Tuttavia, non è stata stabilita alcuna relazione tra queste modifiche e la compromissione della vascolarizzazione congiuntivale in questa patologia cerebrale sebbene abbiano la stessa origine arteriosa e gli stessi diametri vascolari.
La strategia è quella di scattare una foto della congiuntiva bulbare temporale e del fondo per i pazienti con sintomi di TIA e ictus minore con tutte le eziologie. I pazienti saranno classificati in base alla stadiazione di Fazekas e alla presenza di infarti lacunari. In primo luogo, la fotografia della congiuntiva bulbare sarà analizzata da un'intelligenza artificiale in "deep learning" per dimostrare una correlazione tra anomalie dei vasi congiuntivali e stadiazione della piccola malattia cerebrale. Successivamente, la fotografia del fondo sarà analizzata con la stessa AI per cercare una correlazione tra vascolarizzazione congiuntivale e retinica nella malattia dei piccoli vasi.
Il presente studio includerà pazienti con sintomi di TIA e ictus minori che arrivano alla clinica di TIA nell'ospedale universitario di Tolosa. Verrà effettuata una consultazione da parte di un neurologo, quindi verrà prescritta la risonanza magnetica per ciascuno di loro. Dopo una cura terapeutica, andranno dall'oculista per una foto della congiuntiva bulbare di ciascun occhio e una fotografia del fondo senza dilatazione. Il follow up sarà realizzato lo stesso giorno.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Nathalie NASR, MD
- Numero di telefono: 33 05 61 77 56 02
- Email: nasr.n@chu-toulouse.fr
Luoghi di studio
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Toulouse, Francia
- Reclutamento
- NASR Nathalie
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Contatto:
- NASR Nathalie
- Numero di telefono: +33 5 61 77 56 02
- Email: nasr.n@chu-toulouse.fr
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti trattati per ictus minore o attacco ischemico transitorio che giustificano una risonanza magnetica.
Criteri di esclusione:
- Grave secchezza oculare con iperemia della congiuntiva,
- Prendendo trattamenti per gli occhi per il glaucoma
- Danno oculare infiammatorio o infettivo con conseguente iperemia della congiuntiva: congiuntivite, cheratite erpetica, ulcera, ascesso, uveite, cheratite ulcerosa periferica, cheratite interstiziale, sclerite, episclerite, pinguecolite, pemfigoide oculare cicatriziale, convulsioni acute da chiusura dell'angolo,
- Storia della chirurgia oculare. Tra gli interventi oculistici, quelli che possono modificare la congiuntiva sono gli interventi allo strabismo, al glaucoma, gli interventi di resezione della congiuntiva (pterigiale o tumorale) o la chirurgia della ferita o infine la recente chirurgia della cataratta (2 anni).
- Persone sotto la protezione legale degli adulti (tutela della giustizia, tutela, curatela, istituzionalizzati o sotto mandato di protezione futura)
- Problemi amministrativi: impossibilità di dare informazioni informate, mancata copertura da parte di un piano previdenziale, rifiuto di firmare un consenso.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Fotografie
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il paziente avrà una foto della congiuntivale bulbare di ciascun occhio e una fotografia del fondo senza dilatazione
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di anomalie vascolari congiuntivali
Lasso di tempo: giorno 1
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Associazione tra numero di anomalie vascolari congiuntivali e carico di piccole malattie cerebrali evidenziate dalla rete neurale in "deep learning".
Questo risultato viene raccolto dopo la fine dell'inclusione di tutti i pazienti.
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giorno 1
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Classificazione di diversi tipi di anomalie vascolari in diversi gradi di malattia dei piccoli vasi
Lasso di tempo: Giorno 1
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Classificazione di diversi tipi di anomalie vascolari riscontrate in diversi gradi di malattia dei piccoli vasi utilizzando la stessa rete neurale e anche la loro associazione con la macroangiopatia cerebrale
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Giorno 1
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Assenza di differenza tra i 2 occhi
Lasso di tempo: Giorno 1
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Ricerca per l'assenza di differenza di anomalie tra entrambi gli occhi
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Giorno 1
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stesso stadio di anomalie vascolari
Lasso di tempo: Giorno 1
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Associazione tra le anomalie rilevate nel fondo oculare con il retinografo e la morfologia dei vasi congiuntivali nella valutazione del carico della malattia dei piccoli vasi. Stessa sensibilità e specificità delle fotografie della congiuntiva per ogni stadio delle anomalie vascolari
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Giorno 1
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Nathalie NASR, MD, Toulouse University Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RC31/20/0001
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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