Analýza vydechovaného dechu pomocí sekundární elektrosprejové ionizace - hmotnostní spektrometrie u dětí a dospívajících (EBECA)
4. května 2026 aktualizováno: University Children's Hospital Basel
Analýza vydechovaného dechu pomocí sekundární elektrosprejové ionizace - hmotnostní spektrometrie u dětí a dospívajících (EBECA)
Tato studie má zkoumat analýzu dechu (metabolomiku dechu) v kombinaci se zavedenými bioinformatickými nástroji jako platformu pro doprovodnou diagnostiku.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Detailní popis
Terapeutické monitorování léčiv (TDM) je definováno jako měření koncentrací léčiva v jednom nebo více časových bodech v biologické matrici po dávce.
Účelem TDM je individualizovat dávku léčiva pro dosažení maximální účinnosti a zároveň minimalizovat toxicitu.
Koncept TDM by mohl být potenciálně ještě cennější, pokud by kromě koncentrací léčiva mohly být do modelů zahrnuty další metabolity regulované léčivem a související s léčivem pro definování optimálního dávkování.
Existuje klinická potřeba stratifikovat pacienty s lepší přesností, aby se zlepšil současný klinický a terapeutický management.
Analýza dechu nabízí příležitost k neinvazivnímu získávání relevantních informací o probíhajících vnitřních biochemických procesech a také ke sledování samotného dýchacího systému.
Pro analýzu dechu bude použita platforma pro analýzu dechu s ionizací sekundární elektrosprejem - hmotnostní spektrometrií (SESI-MS), která zachytí metabolity související s onemocněním, regulované léky a související s léky (metabolomika dechu) ve vydechovaném dechu.
Tyto informace, získané paralelně s klinickými proměnnými standardní péče, by mohly mít potenciál poskytnout personalizovanější terapeutický management pacientů.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
3600
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Pablo Sinues, Prof. Dr.
- Telefonní číslo: +41 61 704 2949
- E-mail: pablo.sinues@ukbb.ch
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Mélina Richard
- Telefonní číslo: +41 61 704 14 11
- E-mail: melinadenise.richard@unibas.ch
Studijní místa
-
-
-
Basel, Švýcarsko, 4031
- Nábor
- University Children's Hospital Basel (UKBB)
-
Kontakt:
- Pablo Sinues, Prof. Dr.
- Telefonní číslo: +41 61 704 2949
- E-mail: pablo.sinues@ukbb.ch
-
Kontakt:
- Mélina Richard
- Telefonní číslo: +41 61 704 14 11
- E-mail: melinadenise.richard@unibas.ch
-
Dílčí vyšetřovatel:
- J Usemann, Dr. med.
-
Dílčí vyšetřovatel:
- U Fray, Prof. Dr. med.
-
Dílčí vyšetřovatel:
- A Datta, PD Dr. med.
-
Dílčí vyšetřovatel:
- G Szinnai, PD Dr. med.
-
Dílčí vyšetřovatel:
- A Jochmann, Dr. med.
-
Dílčí vyšetřovatel:
- T Erb, Prof. Dr. med.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Ne starší než 22 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Účastníci prezentující akutní onemocnění na oddělení urgentního příjmu v Dětské nemocnici v Basileji (UKBB).
Účastníci s chronickými onemocněními zaznamenaní v Dětské nemocnici v Basileji (UKBB).
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 0 ≤ 22 let při vstupu do studie a podepsaný informovaný souhlas
Další kritéria zařazení pro populaci s respiračním onemocněním:
- Akutní onemocnění: - Akutní příznaky onemocnění dýchacích cest, indikované např. zvýšená dechová práce (např. dušnost, zvýšená dechová frekvence), kašel nebo sípání.
- Chronické onemocnění: - Podezření nebo potvrzené chronické onemocnění dýchacích cest (např. astma).
Další kritéria pro zařazení do populace neurologických onemocnění:
- Akutní onemocnění: - Akutní projev nebo hlášení do 24 hodin od jakýchkoli známek neurologického deficitu (motorické funkce, senzoneurální nebo verbální).
- Chronické onemocnění: - Potvrzené chronické neurologické onemocnění (např. dětská epilepsie).
Další kritéria pro zařazení pro populaci s onemocněním T1D:
- Akutní onemocnění: - Hyperglykémie a/nebo pH (žilní) <7,3, bikarbonát >10 mmol/l, zvýšené hladiny acetonu v krvi nebo moči v souvislosti s nově diagnostikovaným nebo známým T1D.
- Chronické onemocnění: - Potvrzená diagnóza T1D
Kritéria vyloučení:
- Fyzické nebo intelektuální postižení vylučující dodržování protokolu.
Další vylučovací kritéria pro populaci s respiračním onemocněním:
- Známá malignita, aktivní kuřák (pasivní kouření není vylučovacím kritériem), známá zánětlivá onemocnění (např. autoimunitní onemocnění), které vyžadují lékařskou a/nebo farmakologickou léčbu a jsou spojeny se zánětlivou odpovědí, relevantními vrozenými vadami
Další vylučovací kritéria pro populaci neurologických onemocnění:
- Známá malignita, aktivní kuřák (pasivní kouření není vylučovacím kritériem), známá zánětlivá onemocnění (např. autoimunitní onemocnění), které vyžadují lékařskou a/nebo farmakologickou léčbu a jsou spojeny se zánětlivou odpovědí, relevantními vrozenými vadami.
Další kritéria vyloučení pro populaci T1D:
- Známá malignita, aktivní kuřák (pasivní kouření není vylučovacím kritériem), relevantní vrozené vady.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
astma
|
Účastníci budou požádáni, aby se nejméně 1 hodinu před provedením měření zdrželi jídla, pití, používání žvýkaček nebo čištění zubů.
Pokojová teplota a osvětlení budou nastaveny na stejnou úroveň pro všechna měření.
Účastníci budou vydechovat přes jednorázový náustek do komerčně dostupného zdroje SESI (FIT S.L., Španělsko).
Při provádění úplných výdechů budou subjekty udržovat tlak v odběrovém potrubí na pevné hodnotě monitorované digitálním manometrem.
Otisky dechu budou shromažďovány v reálném čase zaznamenáváním více replikátů (typicky šest v režimu pozitivních a negativních iontů).
Celá procedura je absolutně neinvazivní a je obvykle provedena bez námahy přibližně 15 minut na subjekt.
U malých dětí do 4 let, které nejsou schopny dokončit on-line výdechové manévry, nebo v případech, kdy se pacient nemůže přiblížit k hmotnostnímu spektrometru, bude vzorek odebrán off-line.
Budou požádáni, aby vydechli do vaku, který bude transportován do laboratoře a vypuštěn do hmotnostního spektrometru k analýze.
Vydechovaný dech pacientů v narkóze bude rovněž odebírán pomocí dostupného ventilačního systému na operačním sále.
Krevní analýza prováděná u pacientů, kteří podstupují pravidelné odběry krve potřebné pro klinické rutinní laboratorní kontroly.
Patří sem i) děti a dospívající užívající léky, které vyžadují TDM, ii) pacienti s akutními onemocněními, jako je TD1 a pneumonie, a iii) pacienti s chronickými onemocněními, jako je astma bronchiale.
U těch pacientů, kterým je vzorek krve odebrán během klinické rutiny, bude odebrán další vzorek krve skládající se pouze z několika kapek krve pomocí stejné odběrové linky.
Žádná další žilní punkce pro účely výzkumu nebude provedena.
|
|
obstrukční bronchitida/bronchiolitida
|
Účastníci budou požádáni, aby se nejméně 1 hodinu před provedením měření zdrželi jídla, pití, používání žvýkaček nebo čištění zubů.
Pokojová teplota a osvětlení budou nastaveny na stejnou úroveň pro všechna měření.
Účastníci budou vydechovat přes jednorázový náustek do komerčně dostupného zdroje SESI (FIT S.L., Španělsko).
Při provádění úplných výdechů budou subjekty udržovat tlak v odběrovém potrubí na pevné hodnotě monitorované digitálním manometrem.
Otisky dechu budou shromažďovány v reálném čase zaznamenáváním více replikátů (typicky šest v režimu pozitivních a negativních iontů).
Celá procedura je absolutně neinvazivní a je obvykle provedena bez námahy přibližně 15 minut na subjekt.
U malých dětí do 4 let, které nejsou schopny dokončit on-line výdechové manévry, nebo v případech, kdy se pacient nemůže přiblížit k hmotnostnímu spektrometru, bude vzorek odebrán off-line.
Budou požádáni, aby vydechli do vaku, který bude transportován do laboratoře a vypuštěn do hmotnostního spektrometru k analýze.
Vydechovaný dech pacientů v narkóze bude rovněž odebírán pomocí dostupného ventilačního systému na operačním sále.
Krevní analýza prováděná u pacientů, kteří podstupují pravidelné odběry krve potřebné pro klinické rutinní laboratorní kontroly.
Patří sem i) děti a dospívající užívající léky, které vyžadují TDM, ii) pacienti s akutními onemocněními, jako je TD1 a pneumonie, a iii) pacienti s chronickými onemocněními, jako je astma bronchiale.
U těch pacientů, kterým je vzorek krve odebrán během klinické rutiny, bude odebrán další vzorek krve skládající se pouze z několika kapek krve pomocí stejné odběrové linky.
Žádná další žilní punkce pro účely výzkumu nebude provedena.
|
|
zápal plic
|
Účastníci budou požádáni, aby se nejméně 1 hodinu před provedením měření zdrželi jídla, pití, používání žvýkaček nebo čištění zubů.
Pokojová teplota a osvětlení budou nastaveny na stejnou úroveň pro všechna měření.
Účastníci budou vydechovat přes jednorázový náustek do komerčně dostupného zdroje SESI (FIT S.L., Španělsko).
Při provádění úplných výdechů budou subjekty udržovat tlak v odběrovém potrubí na pevné hodnotě monitorované digitálním manometrem.
Otisky dechu budou shromažďovány v reálném čase zaznamenáváním více replikátů (typicky šest v režimu pozitivních a negativních iontů).
Celá procedura je absolutně neinvazivní a je obvykle provedena bez námahy přibližně 15 minut na subjekt.
U malých dětí do 4 let, které nejsou schopny dokončit on-line výdechové manévry, nebo v případech, kdy se pacient nemůže přiblížit k hmotnostnímu spektrometru, bude vzorek odebrán off-line.
Budou požádáni, aby vydechli do vaku, který bude transportován do laboratoře a vypuštěn do hmotnostního spektrometru k analýze.
Vydechovaný dech pacientů v narkóze bude rovněž odebírán pomocí dostupného ventilačního systému na operačním sále.
Krevní analýza prováděná u pacientů, kteří podstupují pravidelné odběry krve potřebné pro klinické rutinní laboratorní kontroly.
Patří sem i) děti a dospívající užívající léky, které vyžadují TDM, ii) pacienti s akutními onemocněními, jako je TD1 a pneumonie, a iii) pacienti s chronickými onemocněními, jako je astma bronchiale.
U těch pacientů, kterým je vzorek krve odebrán během klinické rutiny, bude odebrán další vzorek krve skládající se pouze z několika kapek krve pomocí stejné odběrové linky.
Žádná další žilní punkce pro účely výzkumu nebude provedena.
|
|
neurologická onemocnění
|
Účastníci budou požádáni, aby se nejméně 1 hodinu před provedením měření zdrželi jídla, pití, používání žvýkaček nebo čištění zubů.
Pokojová teplota a osvětlení budou nastaveny na stejnou úroveň pro všechna měření.
Účastníci budou vydechovat přes jednorázový náustek do komerčně dostupného zdroje SESI (FIT S.L., Španělsko).
Při provádění úplných výdechů budou subjekty udržovat tlak v odběrovém potrubí na pevné hodnotě monitorované digitálním manometrem.
Otisky dechu budou shromažďovány v reálném čase zaznamenáváním více replikátů (typicky šest v režimu pozitivních a negativních iontů).
Celá procedura je absolutně neinvazivní a je obvykle provedena bez námahy přibližně 15 minut na subjekt.
U malých dětí do 4 let, které nejsou schopny dokončit on-line výdechové manévry, nebo v případech, kdy se pacient nemůže přiblížit k hmotnostnímu spektrometru, bude vzorek odebrán off-line.
Budou požádáni, aby vydechli do vaku, který bude transportován do laboratoře a vypuštěn do hmotnostního spektrometru k analýze.
Vydechovaný dech pacientů v narkóze bude rovněž odebírán pomocí dostupného ventilačního systému na operačním sále.
Krevní analýza prováděná u pacientů, kteří podstupují pravidelné odběry krve potřebné pro klinické rutinní laboratorní kontroly.
Patří sem i) děti a dospívající užívající léky, které vyžadují TDM, ii) pacienti s akutními onemocněními, jako je TD1 a pneumonie, a iii) pacienti s chronickými onemocněními, jako je astma bronchiale.
U těch pacientů, kterým je vzorek krve odebrán během klinické rutiny, bude odebrán další vzorek krve skládající se pouze z několika kapek krve pomocí stejné odběrové linky.
Žádná další žilní punkce pro účely výzkumu nebude provedena.
|
|
diabetes 1. typu (T1D)
|
Účastníci budou požádáni, aby se nejméně 1 hodinu před provedením měření zdrželi jídla, pití, používání žvýkaček nebo čištění zubů.
Pokojová teplota a osvětlení budou nastaveny na stejnou úroveň pro všechna měření.
Účastníci budou vydechovat přes jednorázový náustek do komerčně dostupného zdroje SESI (FIT S.L., Španělsko).
Při provádění úplných výdechů budou subjekty udržovat tlak v odběrovém potrubí na pevné hodnotě monitorované digitálním manometrem.
Otisky dechu budou shromažďovány v reálném čase zaznamenáváním více replikátů (typicky šest v režimu pozitivních a negativních iontů).
Celá procedura je absolutně neinvazivní a je obvykle provedena bez námahy přibližně 15 minut na subjekt.
U malých dětí do 4 let, které nejsou schopny dokončit on-line výdechové manévry, nebo v případech, kdy se pacient nemůže přiblížit k hmotnostnímu spektrometru, bude vzorek odebrán off-line.
Budou požádáni, aby vydechli do vaku, který bude transportován do laboratoře a vypuštěn do hmotnostního spektrometru k analýze.
Vydechovaný dech pacientů v narkóze bude rovněž odebírán pomocí dostupného ventilačního systému na operačním sále.
Krevní analýza prováděná u pacientů, kteří podstupují pravidelné odběry krve potřebné pro klinické rutinní laboratorní kontroly.
Patří sem i) děti a dospívající užívající léky, které vyžadují TDM, ii) pacienti s akutními onemocněními, jako je TD1 a pneumonie, a iii) pacienti s chronickými onemocněními, jako je astma bronchiale.
U těch pacientů, kterým je vzorek krve odebrán během klinické rutiny, bude odebrán další vzorek krve skládající se pouze z několika kapek krve pomocí stejné odběrové linky.
Žádná další žilní punkce pro účely výzkumu nebude provedena.
Během diagnostického a terapeutického zpracování pacientů s T1D se vzorky slin odebírají během klinické rutiny.
Těmto pacientům budou odebrány další vzorky klinicky vyškolenými zkoušejícími.
Během diagnostického a terapeutického vyšetření pacientů s T1D se vzorky moči odebírají během klinické rutiny.
Těmto pacientům budou odebrány další vzorky klinicky vyškolenými zkoušejícími.
|
|
farmakoterapie bronchodilatátory
|
Účastníci budou požádáni, aby se nejméně 1 hodinu před provedením měření zdrželi jídla, pití, používání žvýkaček nebo čištění zubů.
Pokojová teplota a osvětlení budou nastaveny na stejnou úroveň pro všechna měření.
Účastníci budou vydechovat přes jednorázový náustek do komerčně dostupného zdroje SESI (FIT S.L., Španělsko).
Při provádění úplných výdechů budou subjekty udržovat tlak v odběrovém potrubí na pevné hodnotě monitorované digitálním manometrem.
Otisky dechu budou shromažďovány v reálném čase zaznamenáváním více replikátů (typicky šest v režimu pozitivních a negativních iontů).
Celá procedura je absolutně neinvazivní a je obvykle provedena bez námahy přibližně 15 minut na subjekt.
U malých dětí do 4 let, které nejsou schopny dokončit on-line výdechové manévry, nebo v případech, kdy se pacient nemůže přiblížit k hmotnostnímu spektrometru, bude vzorek odebrán off-line.
Budou požádáni, aby vydechli do vaku, který bude transportován do laboratoře a vypuštěn do hmotnostního spektrometru k analýze.
Vydechovaný dech pacientů v narkóze bude rovněž odebírán pomocí dostupného ventilačního systému na operačním sále.
Krevní analýza prováděná u pacientů, kteří podstupují pravidelné odběry krve potřebné pro klinické rutinní laboratorní kontroly.
Patří sem i) děti a dospívající užívající léky, které vyžadují TDM, ii) pacienti s akutními onemocněními, jako je TD1 a pneumonie, a iii) pacienti s chronickými onemocněními, jako je astma bronchiale.
U těch pacientů, kterým je vzorek krve odebrán během klinické rutiny, bude odebrán další vzorek krve skládající se pouze z několika kapek krve pomocí stejné odběrové linky.
Žádná další žilní punkce pro účely výzkumu nebude provedena.
|
|
farmakoterapie antibiotiky
|
Účastníci budou požádáni, aby se nejméně 1 hodinu před provedením měření zdrželi jídla, pití, používání žvýkaček nebo čištění zubů.
Pokojová teplota a osvětlení budou nastaveny na stejnou úroveň pro všechna měření.
Účastníci budou vydechovat přes jednorázový náustek do komerčně dostupného zdroje SESI (FIT S.L., Španělsko).
Při provádění úplných výdechů budou subjekty udržovat tlak v odběrovém potrubí na pevné hodnotě monitorované digitálním manometrem.
Otisky dechu budou shromažďovány v reálném čase zaznamenáváním více replikátů (typicky šest v režimu pozitivních a negativních iontů).
Celá procedura je absolutně neinvazivní a je obvykle provedena bez námahy přibližně 15 minut na subjekt.
U malých dětí do 4 let, které nejsou schopny dokončit on-line výdechové manévry, nebo v případech, kdy se pacient nemůže přiblížit k hmotnostnímu spektrometru, bude vzorek odebrán off-line.
Budou požádáni, aby vydechli do vaku, který bude transportován do laboratoře a vypuštěn do hmotnostního spektrometru k analýze.
Vydechovaný dech pacientů v narkóze bude rovněž odebírán pomocí dostupného ventilačního systému na operačním sále.
Krevní analýza prováděná u pacientů, kteří podstupují pravidelné odběry krve potřebné pro klinické rutinní laboratorní kontroly.
Patří sem i) děti a dospívající užívající léky, které vyžadují TDM, ii) pacienti s akutními onemocněními, jako je TD1 a pneumonie, a iii) pacienti s chronickými onemocněními, jako je astma bronchiale.
U těch pacientů, kterým je vzorek krve odebrán během klinické rutiny, bude odebrán další vzorek krve skládající se pouze z několika kapek krve pomocí stejné odběrové linky.
Žádná další žilní punkce pro účely výzkumu nebude provedena.
|
|
farmakoterapie antivirotiky
|
Účastníci budou požádáni, aby se nejméně 1 hodinu před provedením měření zdrželi jídla, pití, používání žvýkaček nebo čištění zubů.
Pokojová teplota a osvětlení budou nastaveny na stejnou úroveň pro všechna měření.
Účastníci budou vydechovat přes jednorázový náustek do komerčně dostupného zdroje SESI (FIT S.L., Španělsko).
Při provádění úplných výdechů budou subjekty udržovat tlak v odběrovém potrubí na pevné hodnotě monitorované digitálním manometrem.
Otisky dechu budou shromažďovány v reálném čase zaznamenáváním více replikátů (typicky šest v režimu pozitivních a negativních iontů).
Celá procedura je absolutně neinvazivní a je obvykle provedena bez námahy přibližně 15 minut na subjekt.
U malých dětí do 4 let, které nejsou schopny dokončit on-line výdechové manévry, nebo v případech, kdy se pacient nemůže přiblížit k hmotnostnímu spektrometru, bude vzorek odebrán off-line.
Budou požádáni, aby vydechli do vaku, který bude transportován do laboratoře a vypuštěn do hmotnostního spektrometru k analýze.
Vydechovaný dech pacientů v narkóze bude rovněž odebírán pomocí dostupného ventilačního systému na operačním sále.
Krevní analýza prováděná u pacientů, kteří podstupují pravidelné odběry krve potřebné pro klinické rutinní laboratorní kontroly.
Patří sem i) děti a dospívající užívající léky, které vyžadují TDM, ii) pacienti s akutními onemocněními, jako je TD1 a pneumonie, a iii) pacienti s chronickými onemocněními, jako je astma bronchiale.
U těch pacientů, kterým je vzorek krve odebrán během klinické rutiny, bude odebrán další vzorek krve skládající se pouze z několika kapek krve pomocí stejné odběrové linky.
Žádná další žilní punkce pro účely výzkumu nebude provedena.
|
|
farmakoterapie antimykotiky
|
Účastníci budou požádáni, aby se nejméně 1 hodinu před provedením měření zdrželi jídla, pití, používání žvýkaček nebo čištění zubů.
Pokojová teplota a osvětlení budou nastaveny na stejnou úroveň pro všechna měření.
Účastníci budou vydechovat přes jednorázový náustek do komerčně dostupného zdroje SESI (FIT S.L., Španělsko).
Při provádění úplných výdechů budou subjekty udržovat tlak v odběrovém potrubí na pevné hodnotě monitorované digitálním manometrem.
Otisky dechu budou shromažďovány v reálném čase zaznamenáváním více replikátů (typicky šest v režimu pozitivních a negativních iontů).
Celá procedura je absolutně neinvazivní a je obvykle provedena bez námahy přibližně 15 minut na subjekt.
U malých dětí do 4 let, které nejsou schopny dokončit on-line výdechové manévry, nebo v případech, kdy se pacient nemůže přiblížit k hmotnostnímu spektrometru, bude vzorek odebrán off-line.
Budou požádáni, aby vydechli do vaku, který bude transportován do laboratoře a vypuštěn do hmotnostního spektrometru k analýze.
Vydechovaný dech pacientů v narkóze bude rovněž odebírán pomocí dostupného ventilačního systému na operačním sále.
Krevní analýza prováděná u pacientů, kteří podstupují pravidelné odběry krve potřebné pro klinické rutinní laboratorní kontroly.
Patří sem i) děti a dospívající užívající léky, které vyžadují TDM, ii) pacienti s akutními onemocněními, jako je TD1 a pneumonie, a iii) pacienti s chronickými onemocněními, jako je astma bronchiale.
U těch pacientů, kterým je vzorek krve odebrán během klinické rutiny, bude odebrán další vzorek krve skládající se pouze z několika kapek krve pomocí stejné odběrové linky.
Žádná další žilní punkce pro účely výzkumu nebude provedena.
|
|
farmakoterapie antiepileptiky
|
Účastníci budou požádáni, aby se nejméně 1 hodinu před provedením měření zdrželi jídla, pití, používání žvýkaček nebo čištění zubů.
Pokojová teplota a osvětlení budou nastaveny na stejnou úroveň pro všechna měření.
Účastníci budou vydechovat přes jednorázový náustek do komerčně dostupného zdroje SESI (FIT S.L., Španělsko).
Při provádění úplných výdechů budou subjekty udržovat tlak v odběrovém potrubí na pevné hodnotě monitorované digitálním manometrem.
Otisky dechu budou shromažďovány v reálném čase zaznamenáváním více replikátů (typicky šest v režimu pozitivních a negativních iontů).
Celá procedura je absolutně neinvazivní a je obvykle provedena bez námahy přibližně 15 minut na subjekt.
U malých dětí do 4 let, které nejsou schopny dokončit on-line výdechové manévry, nebo v případech, kdy se pacient nemůže přiblížit k hmotnostnímu spektrometru, bude vzorek odebrán off-line.
Budou požádáni, aby vydechli do vaku, který bude transportován do laboratoře a vypuštěn do hmotnostního spektrometru k analýze.
Vydechovaný dech pacientů v narkóze bude rovněž odebírán pomocí dostupného ventilačního systému na operačním sále.
Krevní analýza prováděná u pacientů, kteří podstupují pravidelné odběry krve potřebné pro klinické rutinní laboratorní kontroly.
Patří sem i) děti a dospívající užívající léky, které vyžadují TDM, ii) pacienti s akutními onemocněními, jako je TD1 a pneumonie, a iii) pacienti s chronickými onemocněními, jako je astma bronchiale.
U těch pacientů, kterým je vzorek krve odebrán během klinické rutiny, bude odebrán další vzorek krve skládající se pouze z několika kapek krve pomocí stejné odběrové linky.
Žádná další žilní punkce pro účely výzkumu nebude provedena.
|
|
farmakoterapie imunosupresanty a imunomodulátory
|
Účastníci budou požádáni, aby se nejméně 1 hodinu před provedením měření zdrželi jídla, pití, používání žvýkaček nebo čištění zubů.
Pokojová teplota a osvětlení budou nastaveny na stejnou úroveň pro všechna měření.
Účastníci budou vydechovat přes jednorázový náustek do komerčně dostupného zdroje SESI (FIT S.L., Španělsko).
Při provádění úplných výdechů budou subjekty udržovat tlak v odběrovém potrubí na pevné hodnotě monitorované digitálním manometrem.
Otisky dechu budou shromažďovány v reálném čase zaznamenáváním více replikátů (typicky šest v režimu pozitivních a negativních iontů).
Celá procedura je absolutně neinvazivní a je obvykle provedena bez námahy přibližně 15 minut na subjekt.
U malých dětí do 4 let, které nejsou schopny dokončit on-line výdechové manévry, nebo v případech, kdy se pacient nemůže přiblížit k hmotnostnímu spektrometru, bude vzorek odebrán off-line.
Budou požádáni, aby vydechli do vaku, který bude transportován do laboratoře a vypuštěn do hmotnostního spektrometru k analýze.
Vydechovaný dech pacientů v narkóze bude rovněž odebírán pomocí dostupného ventilačního systému na operačním sále.
Krevní analýza prováděná u pacientů, kteří podstupují pravidelné odběry krve potřebné pro klinické rutinní laboratorní kontroly.
Patří sem i) děti a dospívající užívající léky, které vyžadují TDM, ii) pacienti s akutními onemocněními, jako je TD1 a pneumonie, a iii) pacienti s chronickými onemocněními, jako je astma bronchiale.
U těch pacientů, kterým je vzorek krve odebrán během klinické rutiny, bude odebrán další vzorek krve skládající se pouze z několika kapek krve pomocí stejné odběrové linky.
Žádná další žilní punkce pro účely výzkumu nebude provedena.
|
|
farmakoterapie s anestezií (včetně sedací, analgetik
|
Účastníci budou požádáni, aby se nejméně 1 hodinu před provedením měření zdrželi jídla, pití, používání žvýkaček nebo čištění zubů.
Pokojová teplota a osvětlení budou nastaveny na stejnou úroveň pro všechna měření.
Účastníci budou vydechovat přes jednorázový náustek do komerčně dostupného zdroje SESI (FIT S.L., Španělsko).
Při provádění úplných výdechů budou subjekty udržovat tlak v odběrovém potrubí na pevné hodnotě monitorované digitálním manometrem.
Otisky dechu budou shromažďovány v reálném čase zaznamenáváním více replikátů (typicky šest v režimu pozitivních a negativních iontů).
Celá procedura je absolutně neinvazivní a je obvykle provedena bez námahy přibližně 15 minut na subjekt.
U malých dětí do 4 let, které nejsou schopny dokončit on-line výdechové manévry, nebo v případech, kdy se pacient nemůže přiblížit k hmotnostnímu spektrometru, bude vzorek odebrán off-line.
Budou požádáni, aby vydechli do vaku, který bude transportován do laboratoře a vypuštěn do hmotnostního spektrometru k analýze.
Vydechovaný dech pacientů v narkóze bude rovněž odebírán pomocí dostupného ventilačního systému na operačním sále.
Krevní analýza prováděná u pacientů, kteří podstupují pravidelné odběry krve potřebné pro klinické rutinní laboratorní kontroly.
Patří sem i) děti a dospívající užívající léky, které vyžadují TDM, ii) pacienti s akutními onemocněními, jako je TD1 a pneumonie, a iii) pacienti s chronickými onemocněními, jako je astma bronchiale.
U těch pacientů, kterým je vzorek krve odebrán během klinické rutiny, bude odebrán další vzorek krve skládající se pouze z několika kapek krve pomocí stejné odběrové linky.
Žádná další žilní punkce pro účely výzkumu nebude provedena.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dny hospitalizace
Časové okno: cca 30 dní (od začátku hospitalizace do data propuštění)
|
Při projevu akutního onemocnění bude primárním výsledkem dny hospitalizace a její spojení s vydechovaným vzorem dechu.
|
cca 30 dní (od začátku hospitalizace do data propuštění)
|
|
Změna v hmotnostním spektrometrickém profilu vzorců vydechovaného dechu
Časové okno: Týden 0 (první pravidelná návštěva kliniky) až Následné návštěvy (přibližně 1-10 let)
|
Při chronickém projevu onemocnění je analyzován hmotnostně spektrometrický profil vydechovaných vzorců dechu
|
Týden 0 (první pravidelná návštěva kliniky) až Následné návštěvy (přibližně 1-10 let)
|
|
Změna v koncentraci vydechovaných metabolitů farmakoterapie
Časové okno: Týden 0 (první pravidelná návštěva kliniky) až Následné návštěvy (přibližně 1-10 let)
|
Koncentrace vydechovaných metabolitů farmakoterapie (data o dechové metabolomice)
|
Týden 0 (první pravidelná návštěva kliniky) až Následné návštěvy (přibližně 1-10 let)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Identifikace chemické struktury vydechovaných molekul (aceton, glukóza)
Časové okno: cca 30 dní (od začátku hospitalizace do data propuštění)
|
Identifikace chemické struktury vydechovaných molekul (aceton, glukóza)
|
cca 30 dní (od začátku hospitalizace do data propuštění)
|
|
Korelace identifikovaných molekul (aceton, glukóza) ve vydechovaném dechu s tělesnými tekutinami (krev, sliny, moč) pro akutní onemocnění T1D (mmol/l)
Časové okno: 0h, 2h, 4h, 6h, 8h, 12h, 18h, 24h, 36h, 48h, 72h (h = hodiny po přijetí do nemocnice)
|
Korelace identifikovaných molekul (aceton, glukóza) ve vydechovaném dechu s tělesnými tekutinami (krev, sliny, moč) pro akutní onemocnění T1D (mmol/l)
|
0h, 2h, 4h, 6h, 8h, 12h, 18h, 24h, 36h, 48h, 72h (h = hodiny po přijetí do nemocnice)
|
|
Změna klinické funkce plic (Forced Expiratory Pressure in 1 Second FEV1 l/s) pro korelaci mezi klinickým koncovým bodem a množstvím vydechovaných metabolitů
Časové okno: cca 10 let (od zahájení hospitalizace do data propuštění a od první pravidelné návštěvy kliniky po následné návštěvy)
|
Změna klinické funkce plic (Forced Expiratory Pressure in 1 Second FEV1 l/s) pro korelaci mezi klinickým koncovým bodem a množstvím vydechovaných metabolitů
|
cca 10 let (od zahájení hospitalizace do data propuštění a od první pravidelné návštěvy kliniky po následné návštěvy)
|
|
Změna klinického koncového bodu (tělesná teplota, Celsia) pro korelaci mezi klinickým koncovým bodem a množstvím vydechovaných metabolitů
Časové okno: cca 10 let (od zahájení hospitalizace do data propuštění a od první pravidelné návštěvy kliniky po následné návštěvy)
|
Změna klinického koncového bodu (tělesná teplota) pro korelaci mezi klinickým koncovým bodem a množstvím vydechovaných metabolitů
|
cca 10 let (od zahájení hospitalizace do data propuštění a od první pravidelné návštěvy kliniky po následné návštěvy)
|
|
Změna klinického koncového bodu (krevní tlak, mmHg) pro korelaci mezi klinickým koncovým bodem a množstvím vydechovaných metabolitů
Časové okno: cca 10 let (od zahájení hospitalizace do data propuštění a od první pravidelné návštěvy kliniky po následné návštěvy)
|
Změna klinického koncového bodu (krevní tlak) pro korelaci mezi klinickým koncovým bodem a množstvím vydechovaných metabolitů
|
cca 10 let (od zahájení hospitalizace do data propuštění a od první pravidelné návštěvy kliniky po následné návštěvy)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Pablo Sinues, Prof. Dr., University Children's Hospital Basel
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
11. září 2020
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. července 2030
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. července 2030
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. června 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. července 2020
První zveřejněno (Aktuální)
8. července 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. května 2026
Naposledy ověřeno
1. května 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění endokrinního systému
- Metabolické choroby
- Autoimunitní onemocnění
- Onemocnění imunitního systému
- Poruchy metabolismu glukózy
- Diabetes Mellitus
- Nutriční a metabolické nemoci
- Diabetes mellitus, typ 1
- Nemoci dýchacích cest
- Nemoci nervového systému
- Vyšetřovací techniky
- Klinické laboratorní techniky
- Diagnostické techniky a postupy
- Diagnóza
- Diagnostické techniky, urologické
- Testy klinické chemie
- Hematologické testy
- Analýza moči
Další identifikační čísla studie
- 2020-00778; ks20Sinues
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .