2차 전기분무 이온화에 의한 날숨 분석 - 어린이와 청소년의 질량분석법 (EBECA)
2024년 2월 12일 업데이트: University Children's Hospital Basel
2차 전기분무 이온화에 의한 호기 분석 - 어린이 및 청소년의 질량분석법(EBECA)
본 연구는 동반진단을 위한 플랫폼으로서 기존의 생물정보학적 도구와 결합된 호흡 분석(breath metabolomics)을 조사하는 것이다.
연구 개요
상태
모병
상세 설명
치료 약물 모니터링(TDM)은 투여 후 생물학적 매트릭스에서 하나 이상의 시점에서 약물 농도를 측정하는 것으로 정의됩니다.
TDM의 목적은 약물 용량을 개별화하여 최대 효능을 달성하는 동시에 독성을 최소화하는 것입니다.
TDM의 개념은 약물 농도 외에도 다른 약물 규제 및 약물 관련 대사 산물이 모델에 포함되어 최적 용량을 정의할 수 있다면 잠재적으로 훨씬 더 가치가 있을 수 있습니다.
현재의 임상 및 치료 관리를 개선하기 위해 보다 정밀하게 환자를 계층화할 임상적 필요성이 존재합니다.
호흡 분석은 진행 중인 내부 생화학 프로세스에 대한 관련 정보를 비침습적으로 검색하고 호흡 시스템 자체를 모니터링할 수 있는 기회를 제공합니다.
호흡 분석을 위해 SESI-MS(Secondary Electrospray ionization-mass spectrometry) 호흡 분석 플랫폼을 사용하여 내쉬는 호흡에서 질병 관련, 약물 규제 및 약물 관련 대사 산물(호흡 대사체학)을 캡처합니다.
치료 표준 임상 공변인과 병행하여 검색된 이 정보는 환자의 보다 개인화된 치료 관리를 제공할 수 있는 잠재력을 가질 수 있습니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
3600
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Pablo Sinues, Prof. Dr.
- 전화번호: +41 61 704 2949
- 이메일: pablo.sinues@ukbb.ch
연구 연락처 백업
- 이름: Mélina Richard
- 전화번호: +41 61 704 14 11
- 이메일: melinadenise.richard@unibas.ch
연구 장소
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Basel, 스위스, 4031
- 모병
- University Children's Hospital Basel (UKBB)
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연락하다:
- Pablo Sinues, Prof. Dr.
- 전화번호: +41 61 704 2949
- 이메일: pablo.sinues@ukbb.ch
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연락하다:
- Mélina Richard
- 전화번호: +41 61 704 14 11
- 이메일: melinadenise.richard@unibas.ch
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부수사관:
- J Usemann, Dr. med.
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부수사관:
- U Fray, Prof. Dr. med.
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부수사관:
- A Datta, PD Dr. med.
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부수사관:
- G Szinnai, PD Dr. med.
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부수사관:
- A Jochmann, Dr. med.
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부수사관:
- T Erb, Prof. Dr. med.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
22년 이하 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
바젤 대학 어린이 병원(UKBB) 응급실에서 급성 질환을 앓고 있는 참가자들.
바젤 대학 어린이 병원(UKBB)에서 기록된 만성 질환이 있는 참가자.
설명
포함 기준:
- 연구 시작 시점의 0세 ≤ 22세 및 사전 동의서 서명
호흡기 질환 인구에 대한 추가 포함 기준:
- 급성 질환: - 예를 들어 다음과 같은 호흡기 질환의 급성 징후. 호흡 작업 증가(예: 호흡곤란, 호흡수 증가), 기침 또는 쌕쌕거림.
- 만성 질환: - 의심되거나 확인된 만성 기도 질환(예: 천식).
신경계 질환 모집단에 대한 추가 포함 기준:
- 급성 질환: - 신경학적 결함(운동 기능, 감각 신경 또는 언어)의 징후가 나타난 후 24시간 이내에 급성 증상이 나타나거나 보고됩니다.
- 만성 질환: - 확인된 만성 신경계 질환(예: 소아 간질).
T1D 질병 모집단에 대한 추가 포함 기준:
- 급성 질환: - 고혈당증 및/또는 pH(정맥) <7.3, 중탄산염 >10mmol/L, 새로 진단되거나 알려진 T1D와 관련하여 혈액 또는 소변 내 아세톤 수치 증가.
- 만성 질환: - T1D 진단 확인
제외 기준:
- 프로토콜 준수를 방해하는 신체적 또는 지적 장애.
호흡기 질환 인구에 대한 추가 제외 기준:
- 알려진 악성 종양, 활성 흡연자(수동적 흡연 노출은 배제 기준이 아님), 알려진 염증성 질환(예: 의학적 및/또는 약리학적 치료가 필요하고 염증 반응, 관련 선천적 결함과 관련된 자가면역 질환)
신경계 질환 모집단에 대한 추가 제외 기준:
- 알려진 악성 종양, 활성 흡연자(수동적 흡연 노출은 배제 기준이 아님), 알려진 염증성 질환(예: 의학적 및/또는 약리학적 치료가 필요하고 염증 반응, 관련된 선천적 결함과 관련된 자가면역 질환).
T1D 인구에 대한 추가 제외 기준:
- 알려진 악성 종양, 활성 흡연자(수동적 연기 노출은 배제 기준이 아님), 관련 선천적 결함.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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천식
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참가자는 측정이 수행되기 최소 1시간 전에 먹거나 마시거나 껌을 씹거나 양치질을 삼가해야 합니다.
실내 온도와 조명은 모든 측정에 대해 동일한 수준으로 설정됩니다.
참가자는 일회용 마우스피스를 통해 상업적으로 이용 가능한 SESI 소스(FIT S.L., 스페인)로 숨을 내쉬게 됩니다.
전체 호기를 수행하는 동안 피험자는 샘플링 라인을 통해 압력을 디지털 압력계로 모니터링되는 고정 값으로 유지합니다.
호흡 지문은 여러 번 반복하여 실시간 기록으로 수집됩니다(일반적으로 양이온 및 음이온 모드에서 6개).
전체 절차는 절대적으로 비침습적이며 일반적으로 피험자당 약 15분 안에 어떠한 노력도 없이 수행됩니다.
온라인 호기 조작을 완료할 수 없는 4세 미만의 유아 또는 환자가 질량 분석계에 접근할 수 없는 경우 샘플은 오프라인으로 수집됩니다.
그들은 실험실로 운반되고 분석을 위해 질량 분석계로 수축될 가방으로 숨을 내쉬도록 요청받을 것입니다.
마취 상태에 있는 환자의 날숨도 수술실에서 사용할 수 있는 환기 시스템을 사용하여 수집됩니다.
임상 일상적인 실험실 제어에 필요한 정기적인 혈액 샘플링을 받는 환자에서 수행되는 혈액 분석.
여기에는 i) TDM이 필요한 약물을 투여받는 어린이 및 청소년 ii) TD1 및 폐렴과 같은 급성 질환이 있는 환자 및 iii) 기관지 천식과 같은 만성 질환이 있는 환자가 포함됩니다.
임상 과정에서 혈액 샘플을 채취하는 환자의 경우 동일한 채혈 라인을 사용하여 몇 개의 혈액 방울만으로 구성된 추가 혈액 샘플을 수집합니다.
연구 목적을 위한 추가 정맥 천자는 수행되지 않습니다.
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폐쇄성 기관지염/세기관지염
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참가자는 측정이 수행되기 최소 1시간 전에 먹거나 마시거나 껌을 씹거나 양치질을 삼가해야 합니다.
실내 온도와 조명은 모든 측정에 대해 동일한 수준으로 설정됩니다.
참가자는 일회용 마우스피스를 통해 상업적으로 이용 가능한 SESI 소스(FIT S.L., 스페인)로 숨을 내쉬게 됩니다.
전체 호기를 수행하는 동안 피험자는 샘플링 라인을 통해 압력을 디지털 압력계로 모니터링되는 고정 값으로 유지합니다.
호흡 지문은 여러 번 반복하여 실시간 기록으로 수집됩니다(일반적으로 양이온 및 음이온 모드에서 6개).
전체 절차는 절대적으로 비침습적이며 일반적으로 피험자당 약 15분 안에 어떠한 노력도 없이 수행됩니다.
온라인 호기 조작을 완료할 수 없는 4세 미만의 유아 또는 환자가 질량 분석계에 접근할 수 없는 경우 샘플은 오프라인으로 수집됩니다.
그들은 실험실로 운반되고 분석을 위해 질량 분석계로 수축될 가방으로 숨을 내쉬도록 요청받을 것입니다.
마취 상태에 있는 환자의 날숨도 수술실에서 사용할 수 있는 환기 시스템을 사용하여 수집됩니다.
임상 일상적인 실험실 제어에 필요한 정기적인 혈액 샘플링을 받는 환자에서 수행되는 혈액 분석.
여기에는 i) TDM이 필요한 약물을 투여받는 어린이 및 청소년 ii) TD1 및 폐렴과 같은 급성 질환이 있는 환자 및 iii) 기관지 천식과 같은 만성 질환이 있는 환자가 포함됩니다.
임상 과정에서 혈액 샘플을 채취하는 환자의 경우 동일한 채혈 라인을 사용하여 몇 개의 혈액 방울만으로 구성된 추가 혈액 샘플을 수집합니다.
연구 목적을 위한 추가 정맥 천자는 수행되지 않습니다.
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폐렴
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참가자는 측정이 수행되기 최소 1시간 전에 먹거나 마시거나 껌을 씹거나 양치질을 삼가해야 합니다.
실내 온도와 조명은 모든 측정에 대해 동일한 수준으로 설정됩니다.
참가자는 일회용 마우스피스를 통해 상업적으로 이용 가능한 SESI 소스(FIT S.L., 스페인)로 숨을 내쉬게 됩니다.
전체 호기를 수행하는 동안 피험자는 샘플링 라인을 통해 압력을 디지털 압력계로 모니터링되는 고정 값으로 유지합니다.
호흡 지문은 여러 번 반복하여 실시간 기록으로 수집됩니다(일반적으로 양이온 및 음이온 모드에서 6개).
전체 절차는 절대적으로 비침습적이며 일반적으로 피험자당 약 15분 안에 어떠한 노력도 없이 수행됩니다.
온라인 호기 조작을 완료할 수 없는 4세 미만의 유아 또는 환자가 질량 분석계에 접근할 수 없는 경우 샘플은 오프라인으로 수집됩니다.
그들은 실험실로 운반되고 분석을 위해 질량 분석계로 수축될 가방으로 숨을 내쉬도록 요청받을 것입니다.
마취 상태에 있는 환자의 날숨도 수술실에서 사용할 수 있는 환기 시스템을 사용하여 수집됩니다.
임상 일상적인 실험실 제어에 필요한 정기적인 혈액 샘플링을 받는 환자에서 수행되는 혈액 분석.
여기에는 i) TDM이 필요한 약물을 투여받는 어린이 및 청소년 ii) TD1 및 폐렴과 같은 급성 질환이 있는 환자 및 iii) 기관지 천식과 같은 만성 질환이 있는 환자가 포함됩니다.
임상 과정에서 혈액 샘플을 채취하는 환자의 경우 동일한 채혈 라인을 사용하여 몇 개의 혈액 방울만으로 구성된 추가 혈액 샘플을 수집합니다.
연구 목적을 위한 추가 정맥 천자는 수행되지 않습니다.
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신경계 질환
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참가자는 측정이 수행되기 최소 1시간 전에 먹거나 마시거나 껌을 씹거나 양치질을 삼가해야 합니다.
실내 온도와 조명은 모든 측정에 대해 동일한 수준으로 설정됩니다.
참가자는 일회용 마우스피스를 통해 상업적으로 이용 가능한 SESI 소스(FIT S.L., 스페인)로 숨을 내쉬게 됩니다.
전체 호기를 수행하는 동안 피험자는 샘플링 라인을 통해 압력을 디지털 압력계로 모니터링되는 고정 값으로 유지합니다.
호흡 지문은 여러 번 반복하여 실시간 기록으로 수집됩니다(일반적으로 양이온 및 음이온 모드에서 6개).
전체 절차는 절대적으로 비침습적이며 일반적으로 피험자당 약 15분 안에 어떠한 노력도 없이 수행됩니다.
온라인 호기 조작을 완료할 수 없는 4세 미만의 유아 또는 환자가 질량 분석계에 접근할 수 없는 경우 샘플은 오프라인으로 수집됩니다.
그들은 실험실로 운반되고 분석을 위해 질량 분석계로 수축될 가방으로 숨을 내쉬도록 요청받을 것입니다.
마취 상태에 있는 환자의 날숨도 수술실에서 사용할 수 있는 환기 시스템을 사용하여 수집됩니다.
임상 일상적인 실험실 제어에 필요한 정기적인 혈액 샘플링을 받는 환자에서 수행되는 혈액 분석.
여기에는 i) TDM이 필요한 약물을 투여받는 어린이 및 청소년 ii) TD1 및 폐렴과 같은 급성 질환이 있는 환자 및 iii) 기관지 천식과 같은 만성 질환이 있는 환자가 포함됩니다.
임상 과정에서 혈액 샘플을 채취하는 환자의 경우 동일한 채혈 라인을 사용하여 몇 개의 혈액 방울만으로 구성된 추가 혈액 샘플을 수집합니다.
연구 목적을 위한 추가 정맥 천자는 수행되지 않습니다.
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1형 당뇨병(T1D)
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참가자는 측정이 수행되기 최소 1시간 전에 먹거나 마시거나 껌을 씹거나 양치질을 삼가해야 합니다.
실내 온도와 조명은 모든 측정에 대해 동일한 수준으로 설정됩니다.
참가자는 일회용 마우스피스를 통해 상업적으로 이용 가능한 SESI 소스(FIT S.L., 스페인)로 숨을 내쉬게 됩니다.
전체 호기를 수행하는 동안 피험자는 샘플링 라인을 통해 압력을 디지털 압력계로 모니터링되는 고정 값으로 유지합니다.
호흡 지문은 여러 번 반복하여 실시간 기록으로 수집됩니다(일반적으로 양이온 및 음이온 모드에서 6개).
전체 절차는 절대적으로 비침습적이며 일반적으로 피험자당 약 15분 안에 어떠한 노력도 없이 수행됩니다.
온라인 호기 조작을 완료할 수 없는 4세 미만의 유아 또는 환자가 질량 분석계에 접근할 수 없는 경우 샘플은 오프라인으로 수집됩니다.
그들은 실험실로 운반되고 분석을 위해 질량 분석계로 수축될 가방으로 숨을 내쉬도록 요청받을 것입니다.
마취 상태에 있는 환자의 날숨도 수술실에서 사용할 수 있는 환기 시스템을 사용하여 수집됩니다.
임상 일상적인 실험실 제어에 필요한 정기적인 혈액 샘플링을 받는 환자에서 수행되는 혈액 분석.
여기에는 i) TDM이 필요한 약물을 투여받는 어린이 및 청소년 ii) TD1 및 폐렴과 같은 급성 질환이 있는 환자 및 iii) 기관지 천식과 같은 만성 질환이 있는 환자가 포함됩니다.
임상 과정에서 혈액 샘플을 채취하는 환자의 경우 동일한 채혈 라인을 사용하여 몇 개의 혈액 방울만으로 구성된 추가 혈액 샘플을 수집합니다.
연구 목적을 위한 추가 정맥 천자는 수행되지 않습니다.
T1D 환자의 진단 및 치료 과정에서 타액 샘플은 일상적인 임상 과정에서 수집됩니다.
이러한 환자의 경우 임상적으로 훈련된 조사자가 추가 샘플을 확보합니다.
T1D 환자의 진단 및 치료 작업 중에 소변 샘플을 임상 루틴 중에 수집합니다.
이러한 환자의 경우 임상적으로 훈련된 조사자가 추가 샘플을 확보합니다.
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기관지 확장제를 이용한 약물 요법
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참가자는 측정이 수행되기 최소 1시간 전에 먹거나 마시거나 껌을 씹거나 양치질을 삼가해야 합니다.
실내 온도와 조명은 모든 측정에 대해 동일한 수준으로 설정됩니다.
참가자는 일회용 마우스피스를 통해 상업적으로 이용 가능한 SESI 소스(FIT S.L., 스페인)로 숨을 내쉬게 됩니다.
전체 호기를 수행하는 동안 피험자는 샘플링 라인을 통해 압력을 디지털 압력계로 모니터링되는 고정 값으로 유지합니다.
호흡 지문은 여러 번 반복하여 실시간 기록으로 수집됩니다(일반적으로 양이온 및 음이온 모드에서 6개).
전체 절차는 절대적으로 비침습적이며 일반적으로 피험자당 약 15분 안에 어떠한 노력도 없이 수행됩니다.
온라인 호기 조작을 완료할 수 없는 4세 미만의 유아 또는 환자가 질량 분석계에 접근할 수 없는 경우 샘플은 오프라인으로 수집됩니다.
그들은 실험실로 운반되고 분석을 위해 질량 분석계로 수축될 가방으로 숨을 내쉬도록 요청받을 것입니다.
마취 상태에 있는 환자의 날숨도 수술실에서 사용할 수 있는 환기 시스템을 사용하여 수집됩니다.
임상 일상적인 실험실 제어에 필요한 정기적인 혈액 샘플링을 받는 환자에서 수행되는 혈액 분석.
여기에는 i) TDM이 필요한 약물을 투여받는 어린이 및 청소년 ii) TD1 및 폐렴과 같은 급성 질환이 있는 환자 및 iii) 기관지 천식과 같은 만성 질환이 있는 환자가 포함됩니다.
임상 과정에서 혈액 샘플을 채취하는 환자의 경우 동일한 채혈 라인을 사용하여 몇 개의 혈액 방울만으로 구성된 추가 혈액 샘플을 수집합니다.
연구 목적을 위한 추가 정맥 천자는 수행되지 않습니다.
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항생제를 이용한 약물 요법
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참가자는 측정이 수행되기 최소 1시간 전에 먹거나 마시거나 껌을 씹거나 양치질을 삼가해야 합니다.
실내 온도와 조명은 모든 측정에 대해 동일한 수준으로 설정됩니다.
참가자는 일회용 마우스피스를 통해 상업적으로 이용 가능한 SESI 소스(FIT S.L., 스페인)로 숨을 내쉬게 됩니다.
전체 호기를 수행하는 동안 피험자는 샘플링 라인을 통해 압력을 디지털 압력계로 모니터링되는 고정 값으로 유지합니다.
호흡 지문은 여러 번 반복하여 실시간 기록으로 수집됩니다(일반적으로 양이온 및 음이온 모드에서 6개).
전체 절차는 절대적으로 비침습적이며 일반적으로 피험자당 약 15분 안에 어떠한 노력도 없이 수행됩니다.
온라인 호기 조작을 완료할 수 없는 4세 미만의 유아 또는 환자가 질량 분석계에 접근할 수 없는 경우 샘플은 오프라인으로 수집됩니다.
그들은 실험실로 운반되고 분석을 위해 질량 분석계로 수축될 가방으로 숨을 내쉬도록 요청받을 것입니다.
마취 상태에 있는 환자의 날숨도 수술실에서 사용할 수 있는 환기 시스템을 사용하여 수집됩니다.
임상 일상적인 실험실 제어에 필요한 정기적인 혈액 샘플링을 받는 환자에서 수행되는 혈액 분석.
여기에는 i) TDM이 필요한 약물을 투여받는 어린이 및 청소년 ii) TD1 및 폐렴과 같은 급성 질환이 있는 환자 및 iii) 기관지 천식과 같은 만성 질환이 있는 환자가 포함됩니다.
임상 과정에서 혈액 샘플을 채취하는 환자의 경우 동일한 채혈 라인을 사용하여 몇 개의 혈액 방울만으로 구성된 추가 혈액 샘플을 수집합니다.
연구 목적을 위한 추가 정맥 천자는 수행되지 않습니다.
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항바이러스제를 이용한 약물요법
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참가자는 측정이 수행되기 최소 1시간 전에 먹거나 마시거나 껌을 씹거나 양치질을 삼가해야 합니다.
실내 온도와 조명은 모든 측정에 대해 동일한 수준으로 설정됩니다.
참가자는 일회용 마우스피스를 통해 상업적으로 이용 가능한 SESI 소스(FIT S.L., 스페인)로 숨을 내쉬게 됩니다.
전체 호기를 수행하는 동안 피험자는 샘플링 라인을 통해 압력을 디지털 압력계로 모니터링되는 고정 값으로 유지합니다.
호흡 지문은 여러 번 반복하여 실시간 기록으로 수집됩니다(일반적으로 양이온 및 음이온 모드에서 6개).
전체 절차는 절대적으로 비침습적이며 일반적으로 피험자당 약 15분 안에 어떠한 노력도 없이 수행됩니다.
온라인 호기 조작을 완료할 수 없는 4세 미만의 유아 또는 환자가 질량 분석계에 접근할 수 없는 경우 샘플은 오프라인으로 수집됩니다.
그들은 실험실로 운반되고 분석을 위해 질량 분석계로 수축될 가방으로 숨을 내쉬도록 요청받을 것입니다.
마취 상태에 있는 환자의 날숨도 수술실에서 사용할 수 있는 환기 시스템을 사용하여 수집됩니다.
임상 일상적인 실험실 제어에 필요한 정기적인 혈액 샘플링을 받는 환자에서 수행되는 혈액 분석.
여기에는 i) TDM이 필요한 약물을 투여받는 어린이 및 청소년 ii) TD1 및 폐렴과 같은 급성 질환이 있는 환자 및 iii) 기관지 천식과 같은 만성 질환이 있는 환자가 포함됩니다.
임상 과정에서 혈액 샘플을 채취하는 환자의 경우 동일한 채혈 라인을 사용하여 몇 개의 혈액 방울만으로 구성된 추가 혈액 샘플을 수집합니다.
연구 목적을 위한 추가 정맥 천자는 수행되지 않습니다.
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항진균제를 이용한 약물 요법
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참가자는 측정이 수행되기 최소 1시간 전에 먹거나 마시거나 껌을 씹거나 양치질을 삼가해야 합니다.
실내 온도와 조명은 모든 측정에 대해 동일한 수준으로 설정됩니다.
참가자는 일회용 마우스피스를 통해 상업적으로 이용 가능한 SESI 소스(FIT S.L., 스페인)로 숨을 내쉬게 됩니다.
전체 호기를 수행하는 동안 피험자는 샘플링 라인을 통해 압력을 디지털 압력계로 모니터링되는 고정 값으로 유지합니다.
호흡 지문은 여러 번 반복하여 실시간 기록으로 수집됩니다(일반적으로 양이온 및 음이온 모드에서 6개).
전체 절차는 절대적으로 비침습적이며 일반적으로 피험자당 약 15분 안에 어떠한 노력도 없이 수행됩니다.
온라인 호기 조작을 완료할 수 없는 4세 미만의 유아 또는 환자가 질량 분석계에 접근할 수 없는 경우 샘플은 오프라인으로 수집됩니다.
그들은 실험실로 운반되고 분석을 위해 질량 분석계로 수축될 가방으로 숨을 내쉬도록 요청받을 것입니다.
마취 상태에 있는 환자의 날숨도 수술실에서 사용할 수 있는 환기 시스템을 사용하여 수집됩니다.
임상 일상적인 실험실 제어에 필요한 정기적인 혈액 샘플링을 받는 환자에서 수행되는 혈액 분석.
여기에는 i) TDM이 필요한 약물을 투여받는 어린이 및 청소년 ii) TD1 및 폐렴과 같은 급성 질환이 있는 환자 및 iii) 기관지 천식과 같은 만성 질환이 있는 환자가 포함됩니다.
임상 과정에서 혈액 샘플을 채취하는 환자의 경우 동일한 채혈 라인을 사용하여 몇 개의 혈액 방울만으로 구성된 추가 혈액 샘플을 수집합니다.
연구 목적을 위한 추가 정맥 천자는 수행되지 않습니다.
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항경련제를 이용한 약물요법
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참가자는 측정이 수행되기 최소 1시간 전에 먹거나 마시거나 껌을 씹거나 양치질을 삼가해야 합니다.
실내 온도와 조명은 모든 측정에 대해 동일한 수준으로 설정됩니다.
참가자는 일회용 마우스피스를 통해 상업적으로 이용 가능한 SESI 소스(FIT S.L., 스페인)로 숨을 내쉬게 됩니다.
전체 호기를 수행하는 동안 피험자는 샘플링 라인을 통해 압력을 디지털 압력계로 모니터링되는 고정 값으로 유지합니다.
호흡 지문은 여러 번 반복하여 실시간 기록으로 수집됩니다(일반적으로 양이온 및 음이온 모드에서 6개).
전체 절차는 절대적으로 비침습적이며 일반적으로 피험자당 약 15분 안에 어떠한 노력도 없이 수행됩니다.
온라인 호기 조작을 완료할 수 없는 4세 미만의 유아 또는 환자가 질량 분석계에 접근할 수 없는 경우 샘플은 오프라인으로 수집됩니다.
그들은 실험실로 운반되고 분석을 위해 질량 분석계로 수축될 가방으로 숨을 내쉬도록 요청받을 것입니다.
마취 상태에 있는 환자의 날숨도 수술실에서 사용할 수 있는 환기 시스템을 사용하여 수집됩니다.
임상 일상적인 실험실 제어에 필요한 정기적인 혈액 샘플링을 받는 환자에서 수행되는 혈액 분석.
여기에는 i) TDM이 필요한 약물을 투여받는 어린이 및 청소년 ii) TD1 및 폐렴과 같은 급성 질환이 있는 환자 및 iii) 기관지 천식과 같은 만성 질환이 있는 환자가 포함됩니다.
임상 과정에서 혈액 샘플을 채취하는 환자의 경우 동일한 채혈 라인을 사용하여 몇 개의 혈액 방울만으로 구성된 추가 혈액 샘플을 수집합니다.
연구 목적을 위한 추가 정맥 천자는 수행되지 않습니다.
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면역억제제와 면역조절제를 이용한 약물요법
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참가자는 측정이 수행되기 최소 1시간 전에 먹거나 마시거나 껌을 씹거나 양치질을 삼가해야 합니다.
실내 온도와 조명은 모든 측정에 대해 동일한 수준으로 설정됩니다.
참가자는 일회용 마우스피스를 통해 상업적으로 이용 가능한 SESI 소스(FIT S.L., 스페인)로 숨을 내쉬게 됩니다.
전체 호기를 수행하는 동안 피험자는 샘플링 라인을 통해 압력을 디지털 압력계로 모니터링되는 고정 값으로 유지합니다.
호흡 지문은 여러 번 반복하여 실시간 기록으로 수집됩니다(일반적으로 양이온 및 음이온 모드에서 6개).
전체 절차는 절대적으로 비침습적이며 일반적으로 피험자당 약 15분 안에 어떠한 노력도 없이 수행됩니다.
온라인 호기 조작을 완료할 수 없는 4세 미만의 유아 또는 환자가 질량 분석계에 접근할 수 없는 경우 샘플은 오프라인으로 수집됩니다.
그들은 실험실로 운반되고 분석을 위해 질량 분석계로 수축될 가방으로 숨을 내쉬도록 요청받을 것입니다.
마취 상태에 있는 환자의 날숨도 수술실에서 사용할 수 있는 환기 시스템을 사용하여 수집됩니다.
임상 일상적인 실험실 제어에 필요한 정기적인 혈액 샘플링을 받는 환자에서 수행되는 혈액 분석.
여기에는 i) TDM이 필요한 약물을 투여받는 어린이 및 청소년 ii) TD1 및 폐렴과 같은 급성 질환이 있는 환자 및 iii) 기관지 천식과 같은 만성 질환이 있는 환자가 포함됩니다.
임상 과정에서 혈액 샘플을 채취하는 환자의 경우 동일한 채혈 라인을 사용하여 몇 개의 혈액 방울만으로 구성된 추가 혈액 샘플을 수집합니다.
연구 목적을 위한 추가 정맥 천자는 수행되지 않습니다.
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마취를 동반한 약물 요법(진정제, 진통제 포함)
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참가자는 측정이 수행되기 최소 1시간 전에 먹거나 마시거나 껌을 씹거나 양치질을 삼가해야 합니다.
실내 온도와 조명은 모든 측정에 대해 동일한 수준으로 설정됩니다.
참가자는 일회용 마우스피스를 통해 상업적으로 이용 가능한 SESI 소스(FIT S.L., 스페인)로 숨을 내쉬게 됩니다.
전체 호기를 수행하는 동안 피험자는 샘플링 라인을 통해 압력을 디지털 압력계로 모니터링되는 고정 값으로 유지합니다.
호흡 지문은 여러 번 반복하여 실시간 기록으로 수집됩니다(일반적으로 양이온 및 음이온 모드에서 6개).
전체 절차는 절대적으로 비침습적이며 일반적으로 피험자당 약 15분 안에 어떠한 노력도 없이 수행됩니다.
온라인 호기 조작을 완료할 수 없는 4세 미만의 유아 또는 환자가 질량 분석계에 접근할 수 없는 경우 샘플은 오프라인으로 수집됩니다.
그들은 실험실로 운반되고 분석을 위해 질량 분석계로 수축될 가방으로 숨을 내쉬도록 요청받을 것입니다.
마취 상태에 있는 환자의 날숨도 수술실에서 사용할 수 있는 환기 시스템을 사용하여 수집됩니다.
임상 일상적인 실험실 제어에 필요한 정기적인 혈액 샘플링을 받는 환자에서 수행되는 혈액 분석.
여기에는 i) TDM이 필요한 약물을 투여받는 어린이 및 청소년 ii) TD1 및 폐렴과 같은 급성 질환이 있는 환자 및 iii) 기관지 천식과 같은 만성 질환이 있는 환자가 포함됩니다.
임상 과정에서 혈액 샘플을 채취하는 환자의 경우 동일한 채혈 라인을 사용하여 몇 개의 혈액 방울만으로 구성된 추가 혈액 샘플을 수집합니다.
연구 목적을 위한 추가 정맥 천자는 수행되지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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입원 일수
기간: 약 30일(입원일로부터 퇴원일까지)
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급성 질환의 발현에서 일차 결과는 입원 일수와 날숨 패턴과의 연관성입니다.
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약 30일(입원일로부터 퇴원일까지)
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호기 패턴의 질량 분석 프로필의 변화
기간: 0주(첫 번째 정기 진료소 방문) ~ 후속 방문(약 1-10년)
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질병의 만성 발현에서 호기 패턴의 질량 분석 프로필이 분석됩니다.
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0주(첫 번째 정기 진료소 방문) ~ 후속 방문(약 1-10년)
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약물요법의 호기 대사체 농도 변화
기간: 0주(첫 번째 정기 진료소 방문) ~ 후속 방문(약 1-10년)
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약물 요법의 호기 대사체 농도(호흡 대사체학 데이터)
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0주(첫 번째 정기 진료소 방문) ~ 후속 방문(약 1-10년)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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내쉬는 분자(아세톤, 포도당)의 화학구조 규명
기간: 약 30일(입원일로부터 퇴원일까지)
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내쉬는 분자(아세톤, 포도당)의 화학구조 규명
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약 30일(입원일로부터 퇴원일까지)
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T1D 급성 질환에 대한 호기 내 확인된 분자(아세톤, 포도당)와 체액(혈액, 타액, 소변)의 상관관계(mmol/l)
기간: 0h, 2h, 4h, 6h, 8h, 12h, 18h, 24h, 36h, 48h, 72h (h = 입원 후 시간)
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T1D 급성 질환에 대한 호기 내 확인된 분자(아세톤, 포도당)와 체액(혈액, 타액, 소변)의 상관관계(mmol/l)
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0h, 2h, 4h, 6h, 8h, 12h, 18h, 24h, 36h, 48h, 72h (h = 입원 후 시간)
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임상 종점과 풍부한 호기 대사 산물 간의 상관관계에 대한 임상 종점 폐 기능의 변화(1초 FEV1 l/s의 강제 호기 압력)
기간: 약 10년(입원일부터 퇴원일까지, 첫 정기진료일부터 사후관리까지)
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임상 종점과 풍부한 호기 대사 산물 간의 상관관계에 대한 임상 종점 폐 기능의 변화(1초 FEV1 l/s의 강제 호기 압력)
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약 10년(입원일부터 퇴원일까지, 첫 정기진료일부터 사후관리까지)
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임상 종점과 호기 대사체 양 사이의 상관관계에 대한 임상 종점(체온, 섭씨)의 변화
기간: 약 10년(입원일부터 퇴원일까지, 첫 정기진료일부터 사후관리까지)
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임상적 종점과 풍부한 호기 대사체 사이의 상관관계에 대한 임상적 종점(체온)의 변화
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약 10년(입원일부터 퇴원일까지, 첫 정기진료일부터 사후관리까지)
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임상적 종점과 풍부한 호기 대사체 사이의 상관관계에 대한 임상적 종점(혈압, mmHg)의 변화
기간: 약 10년(입원일부터 퇴원일까지, 첫 정기진료일부터 사후관리까지)
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임상적 종점과 풍부한 호기 대사체 사이의 상관관계에 대한 임상적 종점(혈압)의 변화
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약 10년(입원일부터 퇴원일까지, 첫 정기진료일부터 사후관리까지)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Pablo Sinues, Prof. Dr., University Children's Hospital Basel, UKBB
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 9월 11일
기본 완료 (추정된)
2030년 7월 1일
연구 완료 (추정된)
2030년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 6월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 7월 1일
처음 게시됨 (실제)
2020년 7월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 2월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 12일
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2020-00778; ks20Sinues
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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