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Analisi del respiro espirato mediante ionizzazione elettrospray secondaria - Spettrometria di massa nei bambini e negli adolescenti (EBECA)

12 febbraio 2024 aggiornato da: University Children's Hospital Basel

Analisi del respiro espirato mediante ionizzazione elettrospray secondaria - Spettrometria di massa in bambini e adolescenti (EBECA)

Questo studio ha lo scopo di indagare l'analisi del respiro (metabolomica del respiro) combinata con strumenti bioinformatici consolidati come piattaforma per la diagnostica di accompagnamento.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il monitoraggio terapeutico del farmaco (TDM) è definito come la misurazione delle concentrazioni di un farmaco in uno o più punti temporali in una matrice biologica dopo una dose. Lo scopo del TDM è quello di individualizzare la dose del farmaco per ottenere la massima efficacia e allo stesso tempo minimizzare la tossicità. Il concetto di TDM potrebbe potenzialmente essere ancora più prezioso se, oltre alle concentrazioni del farmaco, altri metaboliti regolati dal farmaco e correlati al farmaco potessero essere inclusi nei modelli per definire il dosaggio ottimale. Esiste la necessità clinica di stratificare i pazienti con maggiore precisione per migliorare l'attuale gestione clinica e terapeutica. L'analisi del respiro offre l'opportunità di recuperare in modo non invasivo informazioni rilevanti sui processi biochimici interni in corso, nonché di monitorare il sistema respiratorio stesso. Per l'analisi del respiro, verrà utilizzata una piattaforma di analisi del respiro a ionizzazione elettrospray secondaria - spettrometria di massa (SESI-MS) per catturare i metaboliti correlati alla malattia, regolati dai farmaci e correlati ai farmaci (metabolomica del respiro) nel respiro espirato. Queste informazioni, recuperate parallelamente alle co-variabili cliniche standard di cura, potrebbero potenzialmente fornire una gestione terapeutica più personalizzata dei pazienti.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

3600

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Basel, Svizzera, 4031
        • Reclutamento
        • University Children's Hospital Basel (UKBB)
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • J Usemann, Dr. med.
        • Sub-investigatore:
          • U Fray, Prof. Dr. med.
        • Sub-investigatore:
          • A Datta, PD Dr. med.
        • Sub-investigatore:
          • G Szinnai, PD Dr. med.
        • Sub-investigatore:
          • A Jochmann, Dr. med.
        • Sub-investigatore:
          • T Erb, Prof. Dr. med.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 22 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Partecipanti che presentano una malattia acuta nel pronto soccorso dell'Ospedale pediatrico dell'Università di Basilea (UKBB).

Partecipanti con malattie croniche registrate presso l'Ospedale pediatrico dell'Università di Basilea (UKBB).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 0 ≤ 22 anni all'ingresso nello studio e consenso informato firmato

Ulteriori criteri di inclusione per la popolazione con malattie respiratorie:

  • Malattia acuta: - Segni acuti di una malattia respiratoria, indicati ad es. aumento del lavoro respiratorio (ad es. dispnea, aumento della frequenza respiratoria), tosse o respiro sibilante.
  • Malattia cronica: - Malattia cronica delle vie aeree sospetta o confermata (ad es. asma).

Ulteriori criteri di inclusione per la popolazione con malattie neurologiche:

  • Malattia acuta: - Presentazione o segnalazione acuta entro 24 ore di qualsiasi segno di deficit neurologico (funzione motoria, sensoneurale o verbale).
  • Malattia cronica: - Malattia neurologica cronica confermata (ad es. epilessia infantile).

Ulteriori criteri di inclusione per la popolazione con malattia T1D:

  • Malattia acuta: - Iperglicemia e/o pH (venoso) <7,3, bicarbonato >10 mmol/L, aumento dei livelli di acetone nel sangue o nelle urine nel contesto di T1D di nuova diagnosi o noto.
  • Malattia cronica: - Diagnosi confermata di T1D

Criteri di esclusione:

  • Compromissione fisica o intellettuale che preclude l'aderenza al protocollo.

Ulteriori criteri di esclusione per la popolazione con malattie respiratorie:

  • Malignità nota, fumatore attivo (l'esposizione passiva al fumo non è un criterio di esclusione), malattie infiammatorie note (ad es. malattia autoimmune) che richiede trattamento medico e/o farmacologico ed è associata a una risposta infiammatoria, difetti congeniti rilevanti

Ulteriori criteri di esclusione per la popolazione con malattie neurologiche:

  • Malignità nota, fumatore attivo (l'esposizione passiva al fumo non è un criterio di esclusione), malattie infiammatorie note (ad es. malattia autoimmune) che richiedono un trattamento medico e/o farmacologico ed è associata a una risposta infiammatoria, difetti congeniti rilevanti.

Ulteriori criteri di esclusione per la popolazione T1D:

  • Malignità nota, fumatore attivo (l'esposizione passiva al fumo non è un criterio di esclusione), difetti congeniti rilevanti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
asma
Test diagnostico: Analisi del respiro SESI-MS in tempo reale
Ai partecipanti verrà chiesto di astenersi dal mangiare, bere, usare gomme da masticare o lavarsi i denti almeno 1 ora prima che vengano eseguite le misurazioni. La temperatura ambiente e l'illuminazione saranno impostate allo stesso livello per tutte le misurazioni. I partecipanti espireranno attraverso un boccaglio usa e getta in una fonte SESI disponibile in commercio (FIT S.L., Spagna). Durante l'esecuzione di esalazioni complete, i soggetti manterranno la pressione attraverso la linea di campionamento a un valore fisso monitorato da un manometro digitale. Le impronte del respiro saranno raccolte in tempo reale registrando più repliche (tipicamente sei in modalità ioni positivi e negativi). L'intera procedura è assolutamente non invasiva e di solito viene eseguita senza alcuno sforzo in circa 15 minuti per soggetto.
Test diagnostico: Analisi del respiro offline
Nei bambini di età inferiore ai 4 anni non in grado di completare le manovre di espirazione on-line, o nei casi in cui il paziente non ha necessità di avvicinarsi allo spettrometro di massa, il campione verrà raccolto off-line. Verrà chiesto loro di espirare in un sacchetto che verrà trasportato in laboratorio e sgonfiato nello spettrometro di massa per l'analisi. Anche il respiro esalato dei pazienti sotto anestesia verrà raccolto utilizzando il sistema di ventilazione disponibile in sala operatoria.
Test diagnostico: Analisi del sangue
Analisi del sangue eseguita in pazienti sottoposti a regolari prelievi di sangue necessari per i controlli clinici di laboratorio di routine. Ciò include i) bambini e adolescenti che ricevono farmaci che richiedono TDM ii) pazienti con malattie acute come TD1 e polmonite e iii) pazienti con malattie croniche come l'asma bronchiale. Per quei pazienti in cui viene prelevato un campione di sangue durante la routine clinica, verrà raccolto un ulteriore campione di sangue costituito solo da diverse gocce di sangue utilizzando la stessa linea di prelievo del sangue. Non verrà eseguita alcuna puntura venosa aggiuntiva a scopo di ricerca.
bronchite ostruttiva/bronchiolite
Test diagnostico: Analisi del respiro SESI-MS in tempo reale
Ai partecipanti verrà chiesto di astenersi dal mangiare, bere, usare gomme da masticare o lavarsi i denti almeno 1 ora prima che vengano eseguite le misurazioni. La temperatura ambiente e l'illuminazione saranno impostate allo stesso livello per tutte le misurazioni. I partecipanti espireranno attraverso un boccaglio usa e getta in una fonte SESI disponibile in commercio (FIT S.L., Spagna). Durante l'esecuzione di esalazioni complete, i soggetti manterranno la pressione attraverso la linea di campionamento a un valore fisso monitorato da un manometro digitale. Le impronte del respiro saranno raccolte in tempo reale registrando più repliche (tipicamente sei in modalità ioni positivi e negativi). L'intera procedura è assolutamente non invasiva e di solito viene eseguita senza alcuno sforzo in circa 15 minuti per soggetto.
Test diagnostico: Analisi del respiro offline
Nei bambini di età inferiore ai 4 anni non in grado di completare le manovre di espirazione on-line, o nei casi in cui il paziente non ha necessità di avvicinarsi allo spettrometro di massa, il campione verrà raccolto off-line. Verrà chiesto loro di espirare in un sacchetto che verrà trasportato in laboratorio e sgonfiato nello spettrometro di massa per l'analisi. Anche il respiro esalato dei pazienti sotto anestesia verrà raccolto utilizzando il sistema di ventilazione disponibile in sala operatoria.
Test diagnostico: Analisi del sangue
Analisi del sangue eseguita in pazienti sottoposti a regolari prelievi di sangue necessari per i controlli clinici di laboratorio di routine. Ciò include i) bambini e adolescenti che ricevono farmaci che richiedono TDM ii) pazienti con malattie acute come TD1 e polmonite e iii) pazienti con malattie croniche come l'asma bronchiale. Per quei pazienti in cui viene prelevato un campione di sangue durante la routine clinica, verrà raccolto un ulteriore campione di sangue costituito solo da diverse gocce di sangue utilizzando la stessa linea di prelievo del sangue. Non verrà eseguita alcuna puntura venosa aggiuntiva a scopo di ricerca.
polmonite
Test diagnostico: Analisi del respiro SESI-MS in tempo reale
Ai partecipanti verrà chiesto di astenersi dal mangiare, bere, usare gomme da masticare o lavarsi i denti almeno 1 ora prima che vengano eseguite le misurazioni. La temperatura ambiente e l'illuminazione saranno impostate allo stesso livello per tutte le misurazioni. I partecipanti espireranno attraverso un boccaglio usa e getta in una fonte SESI disponibile in commercio (FIT S.L., Spagna). Durante l'esecuzione di esalazioni complete, i soggetti manterranno la pressione attraverso la linea di campionamento a un valore fisso monitorato da un manometro digitale. Le impronte del respiro saranno raccolte in tempo reale registrando più repliche (tipicamente sei in modalità ioni positivi e negativi). L'intera procedura è assolutamente non invasiva e di solito viene eseguita senza alcuno sforzo in circa 15 minuti per soggetto.
Test diagnostico: Analisi del respiro offline
Nei bambini di età inferiore ai 4 anni non in grado di completare le manovre di espirazione on-line, o nei casi in cui il paziente non ha necessità di avvicinarsi allo spettrometro di massa, il campione verrà raccolto off-line. Verrà chiesto loro di espirare in un sacchetto che verrà trasportato in laboratorio e sgonfiato nello spettrometro di massa per l'analisi. Anche il respiro esalato dei pazienti sotto anestesia verrà raccolto utilizzando il sistema di ventilazione disponibile in sala operatoria.
Test diagnostico: Analisi del sangue
Analisi del sangue eseguita in pazienti sottoposti a regolari prelievi di sangue necessari per i controlli clinici di laboratorio di routine. Ciò include i) bambini e adolescenti che ricevono farmaci che richiedono TDM ii) pazienti con malattie acute come TD1 e polmonite e iii) pazienti con malattie croniche come l'asma bronchiale. Per quei pazienti in cui viene prelevato un campione di sangue durante la routine clinica, verrà raccolto un ulteriore campione di sangue costituito solo da diverse gocce di sangue utilizzando la stessa linea di prelievo del sangue. Non verrà eseguita alcuna puntura venosa aggiuntiva a scopo di ricerca.
malattie neurologiche
Test diagnostico: Analisi del respiro SESI-MS in tempo reale
Ai partecipanti verrà chiesto di astenersi dal mangiare, bere, usare gomme da masticare o lavarsi i denti almeno 1 ora prima che vengano eseguite le misurazioni. La temperatura ambiente e l'illuminazione saranno impostate allo stesso livello per tutte le misurazioni. I partecipanti espireranno attraverso un boccaglio usa e getta in una fonte SESI disponibile in commercio (FIT S.L., Spagna). Durante l'esecuzione di esalazioni complete, i soggetti manterranno la pressione attraverso la linea di campionamento a un valore fisso monitorato da un manometro digitale. Le impronte del respiro saranno raccolte in tempo reale registrando più repliche (tipicamente sei in modalità ioni positivi e negativi). L'intera procedura è assolutamente non invasiva e di solito viene eseguita senza alcuno sforzo in circa 15 minuti per soggetto.
Test diagnostico: Analisi del respiro offline
Nei bambini di età inferiore ai 4 anni non in grado di completare le manovre di espirazione on-line, o nei casi in cui il paziente non ha necessità di avvicinarsi allo spettrometro di massa, il campione verrà raccolto off-line. Verrà chiesto loro di espirare in un sacchetto che verrà trasportato in laboratorio e sgonfiato nello spettrometro di massa per l'analisi. Anche il respiro esalato dei pazienti sotto anestesia verrà raccolto utilizzando il sistema di ventilazione disponibile in sala operatoria.
Test diagnostico: Analisi del sangue
Analisi del sangue eseguita in pazienti sottoposti a regolari prelievi di sangue necessari per i controlli clinici di laboratorio di routine. Ciò include i) bambini e adolescenti che ricevono farmaci che richiedono TDM ii) pazienti con malattie acute come TD1 e polmonite e iii) pazienti con malattie croniche come l'asma bronchiale. Per quei pazienti in cui viene prelevato un campione di sangue durante la routine clinica, verrà raccolto un ulteriore campione di sangue costituito solo da diverse gocce di sangue utilizzando la stessa linea di prelievo del sangue. Non verrà eseguita alcuna puntura venosa aggiuntiva a scopo di ricerca.
diabete di tipo 1 (T1D)
Test diagnostico: Analisi del respiro SESI-MS in tempo reale
Ai partecipanti verrà chiesto di astenersi dal mangiare, bere, usare gomme da masticare o lavarsi i denti almeno 1 ora prima che vengano eseguite le misurazioni. La temperatura ambiente e l'illuminazione saranno impostate allo stesso livello per tutte le misurazioni. I partecipanti espireranno attraverso un boccaglio usa e getta in una fonte SESI disponibile in commercio (FIT S.L., Spagna). Durante l'esecuzione di esalazioni complete, i soggetti manterranno la pressione attraverso la linea di campionamento a un valore fisso monitorato da un manometro digitale. Le impronte del respiro saranno raccolte in tempo reale registrando più repliche (tipicamente sei in modalità ioni positivi e negativi). L'intera procedura è assolutamente non invasiva e di solito viene eseguita senza alcuno sforzo in circa 15 minuti per soggetto.
Test diagnostico: Analisi del respiro offline
Nei bambini di età inferiore ai 4 anni non in grado di completare le manovre di espirazione on-line, o nei casi in cui il paziente non ha necessità di avvicinarsi allo spettrometro di massa, il campione verrà raccolto off-line. Verrà chiesto loro di espirare in un sacchetto che verrà trasportato in laboratorio e sgonfiato nello spettrometro di massa per l'analisi. Anche il respiro esalato dei pazienti sotto anestesia verrà raccolto utilizzando il sistema di ventilazione disponibile in sala operatoria.
Test diagnostico: Analisi del sangue
Analisi del sangue eseguita in pazienti sottoposti a regolari prelievi di sangue necessari per i controlli clinici di laboratorio di routine. Ciò include i) bambini e adolescenti che ricevono farmaci che richiedono TDM ii) pazienti con malattie acute come TD1 e polmonite e iii) pazienti con malattie croniche come l'asma bronchiale. Per quei pazienti in cui viene prelevato un campione di sangue durante la routine clinica, verrà raccolto un ulteriore campione di sangue costituito solo da diverse gocce di sangue utilizzando la stessa linea di prelievo del sangue. Non verrà eseguita alcuna puntura venosa aggiuntiva a scopo di ricerca.
Test diagnostico: Analisi della saliva
Durante l'iter diagnostico e terapeutico dei pazienti con T1D, i campioni di saliva vengono raccolti durante la routine clinica. Per quei pazienti, ulteriori campioni saranno ottenuti da ricercatori clinicamente addestrati.
Test diagnostico: Analisi delle urine
Durante l'iter diagnostico e terapeutico dei pazienti con T1D, i campioni di urina vengono raccolti durante la routine clinica. Per quei pazienti, ulteriori campioni saranno ottenuti da ricercatori clinicamente addestrati.
farmacoterapia con broncodilatatori
Test diagnostico: Analisi del respiro SESI-MS in tempo reale
Ai partecipanti verrà chiesto di astenersi dal mangiare, bere, usare gomme da masticare o lavarsi i denti almeno 1 ora prima che vengano eseguite le misurazioni. La temperatura ambiente e l'illuminazione saranno impostate allo stesso livello per tutte le misurazioni. I partecipanti espireranno attraverso un boccaglio usa e getta in una fonte SESI disponibile in commercio (FIT S.L., Spagna). Durante l'esecuzione di esalazioni complete, i soggetti manterranno la pressione attraverso la linea di campionamento a un valore fisso monitorato da un manometro digitale. Le impronte del respiro saranno raccolte in tempo reale registrando più repliche (tipicamente sei in modalità ioni positivi e negativi). L'intera procedura è assolutamente non invasiva e di solito viene eseguita senza alcuno sforzo in circa 15 minuti per soggetto.
Test diagnostico: Analisi del respiro offline
Nei bambini di età inferiore ai 4 anni non in grado di completare le manovre di espirazione on-line, o nei casi in cui il paziente non ha necessità di avvicinarsi allo spettrometro di massa, il campione verrà raccolto off-line. Verrà chiesto loro di espirare in un sacchetto che verrà trasportato in laboratorio e sgonfiato nello spettrometro di massa per l'analisi. Anche il respiro esalato dei pazienti sotto anestesia verrà raccolto utilizzando il sistema di ventilazione disponibile in sala operatoria.
Test diagnostico: Analisi del sangue
Analisi del sangue eseguita in pazienti sottoposti a regolari prelievi di sangue necessari per i controlli clinici di laboratorio di routine. Ciò include i) bambini e adolescenti che ricevono farmaci che richiedono TDM ii) pazienti con malattie acute come TD1 e polmonite e iii) pazienti con malattie croniche come l'asma bronchiale. Per quei pazienti in cui viene prelevato un campione di sangue durante la routine clinica, verrà raccolto un ulteriore campione di sangue costituito solo da diverse gocce di sangue utilizzando la stessa linea di prelievo del sangue. Non verrà eseguita alcuna puntura venosa aggiuntiva a scopo di ricerca.
farmacoterapia con antibiotici
Test diagnostico: Analisi del respiro SESI-MS in tempo reale
Ai partecipanti verrà chiesto di astenersi dal mangiare, bere, usare gomme da masticare o lavarsi i denti almeno 1 ora prima che vengano eseguite le misurazioni. La temperatura ambiente e l'illuminazione saranno impostate allo stesso livello per tutte le misurazioni. I partecipanti espireranno attraverso un boccaglio usa e getta in una fonte SESI disponibile in commercio (FIT S.L., Spagna). Durante l'esecuzione di esalazioni complete, i soggetti manterranno la pressione attraverso la linea di campionamento a un valore fisso monitorato da un manometro digitale. Le impronte del respiro saranno raccolte in tempo reale registrando più repliche (tipicamente sei in modalità ioni positivi e negativi). L'intera procedura è assolutamente non invasiva e di solito viene eseguita senza alcuno sforzo in circa 15 minuti per soggetto.
Test diagnostico: Analisi del respiro offline
Nei bambini di età inferiore ai 4 anni non in grado di completare le manovre di espirazione on-line, o nei casi in cui il paziente non ha necessità di avvicinarsi allo spettrometro di massa, il campione verrà raccolto off-line. Verrà chiesto loro di espirare in un sacchetto che verrà trasportato in laboratorio e sgonfiato nello spettrometro di massa per l'analisi. Anche il respiro esalato dei pazienti sotto anestesia verrà raccolto utilizzando il sistema di ventilazione disponibile in sala operatoria.
Test diagnostico: Analisi del sangue
Analisi del sangue eseguita in pazienti sottoposti a regolari prelievi di sangue necessari per i controlli clinici di laboratorio di routine. Ciò include i) bambini e adolescenti che ricevono farmaci che richiedono TDM ii) pazienti con malattie acute come TD1 e polmonite e iii) pazienti con malattie croniche come l'asma bronchiale. Per quei pazienti in cui viene prelevato un campione di sangue durante la routine clinica, verrà raccolto un ulteriore campione di sangue costituito solo da diverse gocce di sangue utilizzando la stessa linea di prelievo del sangue. Non verrà eseguita alcuna puntura venosa aggiuntiva a scopo di ricerca.
farmacoterapia con farmaci antivirali
Test diagnostico: Analisi del respiro SESI-MS in tempo reale
Ai partecipanti verrà chiesto di astenersi dal mangiare, bere, usare gomme da masticare o lavarsi i denti almeno 1 ora prima che vengano eseguite le misurazioni. La temperatura ambiente e l'illuminazione saranno impostate allo stesso livello per tutte le misurazioni. I partecipanti espireranno attraverso un boccaglio usa e getta in una fonte SESI disponibile in commercio (FIT S.L., Spagna). Durante l'esecuzione di esalazioni complete, i soggetti manterranno la pressione attraverso la linea di campionamento a un valore fisso monitorato da un manometro digitale. Le impronte del respiro saranno raccolte in tempo reale registrando più repliche (tipicamente sei in modalità ioni positivi e negativi). L'intera procedura è assolutamente non invasiva e di solito viene eseguita senza alcuno sforzo in circa 15 minuti per soggetto.
Test diagnostico: Analisi del respiro offline
Nei bambini di età inferiore ai 4 anni non in grado di completare le manovre di espirazione on-line, o nei casi in cui il paziente non ha necessità di avvicinarsi allo spettrometro di massa, il campione verrà raccolto off-line. Verrà chiesto loro di espirare in un sacchetto che verrà trasportato in laboratorio e sgonfiato nello spettrometro di massa per l'analisi. Anche il respiro esalato dei pazienti sotto anestesia verrà raccolto utilizzando il sistema di ventilazione disponibile in sala operatoria.
Test diagnostico: Analisi del sangue
Analisi del sangue eseguita in pazienti sottoposti a regolari prelievi di sangue necessari per i controlli clinici di laboratorio di routine. Ciò include i) bambini e adolescenti che ricevono farmaci che richiedono TDM ii) pazienti con malattie acute come TD1 e polmonite e iii) pazienti con malattie croniche come l'asma bronchiale. Per quei pazienti in cui viene prelevato un campione di sangue durante la routine clinica, verrà raccolto un ulteriore campione di sangue costituito solo da diverse gocce di sangue utilizzando la stessa linea di prelievo del sangue. Non verrà eseguita alcuna puntura venosa aggiuntiva a scopo di ricerca.
farmacoterapia con farmaci antimicotici
Test diagnostico: Analisi del respiro SESI-MS in tempo reale
Ai partecipanti verrà chiesto di astenersi dal mangiare, bere, usare gomme da masticare o lavarsi i denti almeno 1 ora prima che vengano eseguite le misurazioni. La temperatura ambiente e l'illuminazione saranno impostate allo stesso livello per tutte le misurazioni. I partecipanti espireranno attraverso un boccaglio usa e getta in una fonte SESI disponibile in commercio (FIT S.L., Spagna). Durante l'esecuzione di esalazioni complete, i soggetti manterranno la pressione attraverso la linea di campionamento a un valore fisso monitorato da un manometro digitale. Le impronte del respiro saranno raccolte in tempo reale registrando più repliche (tipicamente sei in modalità ioni positivi e negativi). L'intera procedura è assolutamente non invasiva e di solito viene eseguita senza alcuno sforzo in circa 15 minuti per soggetto.
Test diagnostico: Analisi del respiro offline
Nei bambini di età inferiore ai 4 anni non in grado di completare le manovre di espirazione on-line, o nei casi in cui il paziente non ha necessità di avvicinarsi allo spettrometro di massa, il campione verrà raccolto off-line. Verrà chiesto loro di espirare in un sacchetto che verrà trasportato in laboratorio e sgonfiato nello spettrometro di massa per l'analisi. Anche il respiro esalato dei pazienti sotto anestesia verrà raccolto utilizzando il sistema di ventilazione disponibile in sala operatoria.
Test diagnostico: Analisi del sangue
Analisi del sangue eseguita in pazienti sottoposti a regolari prelievi di sangue necessari per i controlli clinici di laboratorio di routine. Ciò include i) bambini e adolescenti che ricevono farmaci che richiedono TDM ii) pazienti con malattie acute come TD1 e polmonite e iii) pazienti con malattie croniche come l'asma bronchiale. Per quei pazienti in cui viene prelevato un campione di sangue durante la routine clinica, verrà raccolto un ulteriore campione di sangue costituito solo da diverse gocce di sangue utilizzando la stessa linea di prelievo del sangue. Non verrà eseguita alcuna puntura venosa aggiuntiva a scopo di ricerca.
farmacoterapia con farmaci antiepilettici
Test diagnostico: Analisi del respiro SESI-MS in tempo reale
Ai partecipanti verrà chiesto di astenersi dal mangiare, bere, usare gomme da masticare o lavarsi i denti almeno 1 ora prima che vengano eseguite le misurazioni. La temperatura ambiente e l'illuminazione saranno impostate allo stesso livello per tutte le misurazioni. I partecipanti espireranno attraverso un boccaglio usa e getta in una fonte SESI disponibile in commercio (FIT S.L., Spagna). Durante l'esecuzione di esalazioni complete, i soggetti manterranno la pressione attraverso la linea di campionamento a un valore fisso monitorato da un manometro digitale. Le impronte del respiro saranno raccolte in tempo reale registrando più repliche (tipicamente sei in modalità ioni positivi e negativi). L'intera procedura è assolutamente non invasiva e di solito viene eseguita senza alcuno sforzo in circa 15 minuti per soggetto.
Test diagnostico: Analisi del respiro offline
Nei bambini di età inferiore ai 4 anni non in grado di completare le manovre di espirazione on-line, o nei casi in cui il paziente non ha necessità di avvicinarsi allo spettrometro di massa, il campione verrà raccolto off-line. Verrà chiesto loro di espirare in un sacchetto che verrà trasportato in laboratorio e sgonfiato nello spettrometro di massa per l'analisi. Anche il respiro esalato dei pazienti sotto anestesia verrà raccolto utilizzando il sistema di ventilazione disponibile in sala operatoria.
Test diagnostico: Analisi del sangue
Analisi del sangue eseguita in pazienti sottoposti a regolari prelievi di sangue necessari per i controlli clinici di laboratorio di routine. Ciò include i) bambini e adolescenti che ricevono farmaci che richiedono TDM ii) pazienti con malattie acute come TD1 e polmonite e iii) pazienti con malattie croniche come l'asma bronchiale. Per quei pazienti in cui viene prelevato un campione di sangue durante la routine clinica, verrà raccolto un ulteriore campione di sangue costituito solo da diverse gocce di sangue utilizzando la stessa linea di prelievo del sangue. Non verrà eseguita alcuna puntura venosa aggiuntiva a scopo di ricerca.
farmacoterapia con immunosoppressori e immunomodulati
Test diagnostico: Analisi del respiro SESI-MS in tempo reale
Ai partecipanti verrà chiesto di astenersi dal mangiare, bere, usare gomme da masticare o lavarsi i denti almeno 1 ora prima che vengano eseguite le misurazioni. La temperatura ambiente e l'illuminazione saranno impostate allo stesso livello per tutte le misurazioni. I partecipanti espireranno attraverso un boccaglio usa e getta in una fonte SESI disponibile in commercio (FIT S.L., Spagna). Durante l'esecuzione di esalazioni complete, i soggetti manterranno la pressione attraverso la linea di campionamento a un valore fisso monitorato da un manometro digitale. Le impronte del respiro saranno raccolte in tempo reale registrando più repliche (tipicamente sei in modalità ioni positivi e negativi). L'intera procedura è assolutamente non invasiva e di solito viene eseguita senza alcuno sforzo in circa 15 minuti per soggetto.
Test diagnostico: Analisi del respiro offline
Nei bambini di età inferiore ai 4 anni non in grado di completare le manovre di espirazione on-line, o nei casi in cui il paziente non ha necessità di avvicinarsi allo spettrometro di massa, il campione verrà raccolto off-line. Verrà chiesto loro di espirare in un sacchetto che verrà trasportato in laboratorio e sgonfiato nello spettrometro di massa per l'analisi. Anche il respiro esalato dei pazienti sotto anestesia verrà raccolto utilizzando il sistema di ventilazione disponibile in sala operatoria.
Test diagnostico: Analisi del sangue
Analisi del sangue eseguita in pazienti sottoposti a regolari prelievi di sangue necessari per i controlli clinici di laboratorio di routine. Ciò include i) bambini e adolescenti che ricevono farmaci che richiedono TDM ii) pazienti con malattie acute come TD1 e polmonite e iii) pazienti con malattie croniche come l'asma bronchiale. Per quei pazienti in cui viene prelevato un campione di sangue durante la routine clinica, verrà raccolto un ulteriore campione di sangue costituito solo da diverse gocce di sangue utilizzando la stessa linea di prelievo del sangue. Non verrà eseguita alcuna puntura venosa aggiuntiva a scopo di ricerca.
farmacoterapia con anestesia (inclusi sedativi, analgesici
Test diagnostico: Analisi del respiro SESI-MS in tempo reale
Ai partecipanti verrà chiesto di astenersi dal mangiare, bere, usare gomme da masticare o lavarsi i denti almeno 1 ora prima che vengano eseguite le misurazioni. La temperatura ambiente e l'illuminazione saranno impostate allo stesso livello per tutte le misurazioni. I partecipanti espireranno attraverso un boccaglio usa e getta in una fonte SESI disponibile in commercio (FIT S.L., Spagna). Durante l'esecuzione di esalazioni complete, i soggetti manterranno la pressione attraverso la linea di campionamento a un valore fisso monitorato da un manometro digitale. Le impronte del respiro saranno raccolte in tempo reale registrando più repliche (tipicamente sei in modalità ioni positivi e negativi). L'intera procedura è assolutamente non invasiva e di solito viene eseguita senza alcuno sforzo in circa 15 minuti per soggetto.
Test diagnostico: Analisi del respiro offline
Nei bambini di età inferiore ai 4 anni non in grado di completare le manovre di espirazione on-line, o nei casi in cui il paziente non ha necessità di avvicinarsi allo spettrometro di massa, il campione verrà raccolto off-line. Verrà chiesto loro di espirare in un sacchetto che verrà trasportato in laboratorio e sgonfiato nello spettrometro di massa per l'analisi. Anche il respiro esalato dei pazienti sotto anestesia verrà raccolto utilizzando il sistema di ventilazione disponibile in sala operatoria.
Test diagnostico: Analisi del sangue
Analisi del sangue eseguita in pazienti sottoposti a regolari prelievi di sangue necessari per i controlli clinici di laboratorio di routine. Ciò include i) bambini e adolescenti che ricevono farmaci che richiedono TDM ii) pazienti con malattie acute come TD1 e polmonite e iii) pazienti con malattie croniche come l'asma bronchiale. Per quei pazienti in cui viene prelevato un campione di sangue durante la routine clinica, verrà raccolto un ulteriore campione di sangue costituito solo da diverse gocce di sangue utilizzando la stessa linea di prelievo del sangue. Non verrà eseguita alcuna puntura venosa aggiuntiva a scopo di ricerca.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Giorni di ricovero
Lasso di tempo: circa 30 giorni (dall'inizio del ricovero alla data di dimissione)
Nella presentazione di una malattia acuta l'esito primario saranno i giorni di ricovero e la sua associazione con lo schema del respiro espirato.
circa 30 giorni (dall'inizio del ricovero alla data di dimissione)
Cambiamento nel profilo spettrometrico di massa dei pattern respiratori espirati
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 (prima visita clinica regolare) alle visite di follow-up (circa 1-10 anni)
Nella presentazione cronica delle malattie, viene analizzato il profilo spettrometrico di massa dei modelli di respiro esalato
Dalla settimana 0 (prima visita clinica regolare) alle visite di follow-up (circa 1-10 anni)
Variazione della concentrazione dei metaboliti esalati della farmacoterapia
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 (prima visita clinica regolare) alle visite di follow-up (circa 1-10 anni)
Concentrazione dei metaboliti esalati della farmacoterapia (dati di metabolomica del respiro)
Dalla settimana 0 (prima visita clinica regolare) alle visite di follow-up (circa 1-10 anni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Identificazione della struttura chimica delle molecole espirate (acetone, glucosio)
Lasso di tempo: circa 30 giorni (dall'inizio del ricovero alla data di dimissione)
Identificazione della struttura chimica delle molecole espirate (acetone, glucosio)
circa 30 giorni (dall'inizio del ricovero alla data di dimissione)
Correlazioni di molecole identificate (acetone, glucosio) nel respiro espirato con fluidi corporei (sangue, saliva, urina) per malattia acuta T1D (mmol/l)
Lasso di tempo: 0h, 2h, 4h, 6h, 8h, 12h, 18h, 24h, 36h, 48h, 72h (h = ore dopo il ricovero ospedaliero)
Correlazioni di molecole identificate (acetone, glucosio) nel respiro espirato con fluidi corporei (sangue, saliva, urina) per malattia acuta T1D (mmol/l)
0h, 2h, 4h, 6h, 8h, 12h, 18h, 24h, 36h, 48h, 72h (h = ore dopo il ricovero ospedaliero)
Variazione della funzione polmonare dell'endpoint clinico (pressione espiratoria forzata in 1 secondo FEV1 l/s) per la correlazione tra l'endpoint clinico e l'abbondanza di metaboliti espirati
Lasso di tempo: circa 10 anni (dall'inizio del ricovero alla data di dimissione e dalla prima visita clinica regolare alle visite di follow-up)
Variazione della funzione polmonare dell'endpoint clinico (pressione espiratoria forzata in 1 secondo FEV1 l/s) per la correlazione tra l'endpoint clinico e l'abbondanza di metaboliti espirati
circa 10 anni (dall'inizio del ricovero alla data di dimissione e dalla prima visita clinica regolare alle visite di follow-up)
Modifica dell'endpoint clinico (temperatura corporea, Celsius) per la correlazione tra l'endpoint clinico e l'abbondanza di metaboliti espirati
Lasso di tempo: circa 10 anni (dall'inizio del ricovero alla data di dimissione e dalla prima visita clinica regolare alle visite di follow-up)
Variazione dell'endpoint clinico (temperatura corporea) per la correlazione tra l'endpoint clinico e l'abbondanza di metaboliti espirati
circa 10 anni (dall'inizio del ricovero alla data di dimissione e dalla prima visita clinica regolare alle visite di follow-up)
Modifica dell'endpoint clinico (pressione sanguigna, mmHg) per la correlazione tra l'endpoint clinico e l'abbondanza di metaboliti espirati
Lasso di tempo: circa 10 anni (dall'inizio del ricovero alla data di dimissione e dalla prima visita clinica regolare alle visite di follow-up)
Modifica dell'endpoint clinico (pressione sanguigna) per la correlazione tra l'endpoint clinico e l'abbondanza di metaboliti espirati
circa 10 anni (dall'inizio del ricovero alla data di dimissione e dalla prima visita clinica regolare alle visite di follow-up)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Children's Hospital Basel

Collaboratori

Swiss National Science Foundation
Fondation Botnar (Switzerland)

Investigatori

  • Investigatore principale: Pablo Sinues, Prof. Dr., University Children's Hospital Basel, UKBB

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 settembre 2020

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2030

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

8 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020-00778; ks20Sinues

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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